【作 者】鄭小溪，夏凡，劉倪，姜天，王威

0 引言

醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的重要方面，近年來，隨著醫(yī)院對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量的重視程度不斷提升，醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理也成為醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門的重要工作內(nèi)容。醫(yī)療器械管理部門的職能，已經(jīng)從傳統(tǒng)意義上的采購供應(yīng)向全程質(zhì)量管理方向上予以側(cè)重，投入大量人力、物力、財(cái)力逐步開展和完善醫(yī)學(xué)計(jì)量、質(zhì)量控制、溯源管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作。醫(yī)院的重視程度和投入力度都在逐步提升，已經(jīng)將醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理納入醫(yī)院質(zhì)量管理體系。但總體而言，醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)和要求還沒有達(dá)到臨床醫(yī)療質(zhì)量和護(hù)理質(zhì)量的管理水平，相關(guān)工作還處在摸索階段。相比之下，歐美發(fā)達(dá)國家對(duì)這方面的探索起步較早，工作體系相對(duì)完善，尤其在美國，作為最早立法管理醫(yī)療器械安全的國家，其管理的方式和方法被很多國家所效仿。為減少不良事件，更加有效地控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，近年來，美國緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)（Emergency Care Research Institute，ECRI）每年年底都會(huì)發(fā)布“十大醫(yī)療技術(shù)危害”的預(yù)警信息，以此指導(dǎo)和提醒醫(yī)療器械使用和管理部門在接下來的一年中對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和危害予以重視和防范，從而制定有效的防控措施。通過綜合分析ECRI發(fā)布的2013年至2017年“十大醫(yī)療技術(shù)危害”，能夠從中發(fā)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，從而采取針對(duì)性措施，降低醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量。

1 ECRI“十大醫(yī)療技術(shù)危害”簡介

1968年，美國人Joel J.Nobel為開展復(fù)蘇等急救醫(yī)學(xué)相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)工程研究，創(chuàng)立了ECRI。經(jīng)過近50年的發(fā)展，現(xiàn)已成為一家獨(dú)立的、非盈利性質(zhì)的醫(yī)療技術(shù)研究機(jī)構(gòu)，研究領(lǐng)域覆蓋了醫(yī)學(xué)、護(hù)理、臨床工程、醫(yī)療管理、患者安全與風(fēng)險(xiǎn)管理、信息技術(shù)管理等醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的諸多領(lǐng)域。服務(wù)對(duì)象包括醫(yī)院、政府衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的志愿組織、協(xié)會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等，涉及全球5 000多個(gè)組織[1-2]。近年來，伴隨著科技進(jìn)步，越來越多的新技術(shù)、新手段和新思路逐步應(yīng)用于臨床診療過程中，有效解決臨床診療需求的同時(shí)，也隨之帶來了諸多新的風(fēng)險(xiǎn)因素，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量。鑒于此，ECRI著手開展醫(yī)療技術(shù)危害的研究工作，該機(jī)構(gòu)每年根據(jù)既往收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，綜合評(píng)價(jià)嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、影響范圍、潛在危害、關(guān)注程度和可預(yù)防性六個(gè)方面，結(jié)合醫(yī)療器械召回信息和相關(guān)控制措施，以及對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)資料的持續(xù)性回顧，確定醫(yī)療技術(shù)危害的名單和排序[3-4]。通過公開發(fā)布該信息，幫助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)存在的潛在危害，改善醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量。

2 2013—2017年“十大醫(yī)療技術(shù)危害”綜合分析

表1簡要列出了近五年ECRI發(fā)布的歷年“十大醫(yī)療技術(shù)危害”[2]。

總體看來，過去五年發(fā)布的年度“十大醫(yī)療技術(shù)危害”，涵蓋了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)缺陷、醫(yī)護(hù)人員誤操作、消毒清潔不徹底、信息技術(shù)不匹配、新技術(shù)管理不完善等醫(yī)療器械應(yīng)用環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的諸多問題，雖然每年發(fā)布的信息都略有差別，但也有一定的規(guī)律性和相關(guān)性，通過匯總分析，能夠發(fā)現(xiàn)所關(guān)注的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)內(nèi)容。圖1顯示了不同類型的醫(yī)療技術(shù)危害出現(xiàn)的頻次。

2.1 人為因素始終是關(guān)注的重點(diǎn)

圖1 不同類型醫(yī)療技術(shù)危害近五年出現(xiàn)的頻次Fig.1 The occurrence frequency of diあerent health technology hazards in recent fi ve years

人為不當(dāng)操作始終是影響醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的重要因素，近五年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”中，有40%都集中在人為操作上，如：輸液泵的用藥差錯(cuò)和管路使用差錯(cuò)、呼吸機(jī)的使用不當(dāng)、技術(shù)培訓(xùn)不到位導(dǎo)致的使用風(fēng)險(xiǎn)等。這也與實(shí)際工作情況相吻合，根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，多數(shù)醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生原因都是由于人為操作的問題：美國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，每年收到的醫(yī)療器械不良事件中，有1/3屬于使用問題[5]。浙江省衛(wèi)生廳曾組織一次急診醫(yī)務(wù)人員的除顫儀操作考核，共有41家醫(yī)療機(jī)構(gòu)派員參加，結(jié)果顯示32%的醫(yī)務(wù)人員操作不正確[6]。隨著醫(yī)療設(shè)備的復(fù)雜程度和智能化程度越來越高，人為誤操作的可能性也會(huì)隨之提升：一方面是由于操作難度的增加（比如手術(shù)機(jī)器人的使用），一旦培訓(xùn)不到位，就會(huì)出現(xiàn)較高的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)；另一方面是高度集成化智能化的醫(yī)療設(shè)備將部分傳統(tǒng)的人工操作通過智能手段來完成（比如：患者生命體征的監(jiān)控、呼吸機(jī)生命支持及狀態(tài)反饋），如果異常情況得不到及時(shí)反饋或設(shè)備出現(xiàn)故障，醫(yī)護(hù)人員也難以發(fā)現(xiàn)患者異常，同樣也會(huì)造成應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 醫(yī)療器械自身風(fēng)險(xiǎn)不容忽視

眾所周知，醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的。近年來，越來越多的高新科技不斷地應(yīng)用于醫(yī)療器械，以此來方便臨床醫(yī)療工作，提高診療效率，與此同時(shí)，其固有風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)成為影響醫(yī)療質(zhì)量的重要組成因素。近五年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”中，與器械相關(guān)的危害因素涉及器械警報(bào)風(fēng)險(xiǎn)、呼吸機(jī)失聯(lián)、手術(shù)機(jī)器人手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等，在2015年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”中，還史無前例地關(guān)注了召回和安全預(yù)警管理，在現(xiàn)實(shí)工作中這一情況所反映的問題一直比較突出，主要是各級(jí)各部門發(fā)布的召回信息和醫(yī)療器械預(yù)警信息難以及時(shí)傳達(dá)到醫(yī)療器械管理人員和使用人員，導(dǎo)致上下級(jí)信息不對(duì)稱，不能及時(shí)有效地防范醫(yī)療器械自身的風(fēng)險(xiǎn)和危害。近年來廣泛開展的醫(yī)學(xué)計(jì)量和質(zhì)量控制工作，一定程度上降低了醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，但是，由于計(jì)量和質(zhì)量控制管理并不能實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的實(shí)時(shí)監(jiān)控，因此，對(duì)于一些突發(fā)故障或潛在風(fēng)險(xiǎn)也難以有效避免。

表1 2013—2017年“十大醫(yī)療技術(shù)危害”Tab.1 “Top 10 health technology hazards” from 2013 to 2017

2.3 信息技術(shù)嚴(yán)重影響醫(yī)療安全

相比于以往發(fā)布的醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，近五年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”越來越多地關(guān)注醫(yī)療過程中的信息技術(shù)。信息時(shí)代的到來，使得各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化水平都在明顯提升，智能醫(yī)院的建設(shè)已經(jīng)成為大型綜合性醫(yī)院水平的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。信息化手段能夠系統(tǒng)性地記錄患者的既往診療信息、病程信息、健康檔案等，極大地方便了臨床診療工作。但在實(shí)際管理過程中，醫(yī)院信息管理部門和設(shè)備管理部門基本上都是各自獨(dú)立的兩個(gè)科室，這就必然存在著溝通不順暢、配合不充分、對(duì)接不嚴(yán)密的問題，IT技術(shù)與醫(yī)療設(shè)備的兼容性容易被忽視。同時(shí)由于醫(yī)院內(nèi)部各部門的信息化建設(shè)步調(diào)不一致、決策不統(tǒng)一，導(dǎo)致各個(gè)系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)對(duì)接、互聯(lián)互通和數(shù)據(jù)共享方面存在各種各樣的問題[7]。ECRI充分認(rèn)識(shí)到上述情況，在近五年的醫(yī)療技術(shù)危害中，涉及信息不對(duì)稱、系統(tǒng)不兼容、網(wǎng)絡(luò)不安全、流程不匹配等有關(guān)信息技術(shù)的問題，每年都在關(guān)注。同時(shí)由于臨床診療過程中，醫(yī)護(hù)人員信息技術(shù)知識(shí)的缺失，導(dǎo)致一些信息系統(tǒng)上的問題不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)、被解決，給臨床醫(yī)療安全帶來極大的隱患。

2.4 輔助措施成為危害高發(fā)地帶

醫(yī)院的醫(yī)療工作是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)部門的多個(gè)管理環(huán)節(jié)的協(xié)同配合。以醫(yī)療器械的應(yīng)用為主體，其輔助系統(tǒng)包括信息系統(tǒng)、消毒清潔、放射防護(hù)、層流凈化、電、水、氣等，尤其是電子設(shè)備，對(duì)環(huán)境要求和輔助系統(tǒng)有著更為嚴(yán)格的要求。但是在實(shí)際管理中，由于各個(gè)輔助系統(tǒng)分屬于不同的管理部門，其可靠性、安全性難以保證，對(duì)醫(yī)療器械本身的不利影響也不同程度的存在。比如：消毒不得當(dāng)導(dǎo)致的交叉感染、清潔劑使用不當(dāng)或清潔不合理導(dǎo)致的設(shè)備故障等。同時(shí)，由于臨床醫(yī)護(hù)人員醫(yī)學(xué)工程方面的知識(shí)相對(duì)了解較少，對(duì)于一些職業(yè)防護(hù)和醫(yī)療器械之間的相互干擾也不能引起足夠的重視，同樣會(huì)造成應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，比如：復(fù)合雜交手術(shù)室的應(yīng)用給醫(yī)護(hù)人員和患者都可能帶來放射線危害，多種電子設(shè)備同時(shí)運(yùn)行對(duì)高頻電刀等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的干擾和影響也可能對(duì)患者造成傷害。

3 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的實(shí)踐和思考

3.1 確立醫(yī)療器械使用管理統(tǒng)一協(xié)調(diào)機(jī)制

如上所述，醫(yī)療器械的使用過程涉及醫(yī)院的眾多部門、眾多環(huán)節(jié)，要確保能夠與水、電、氣、信息系統(tǒng)等配套輔助設(shè)施的嚴(yán)格匹配，就必須形成各個(gè)部門之間統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的管理機(jī)制，在營房建設(shè)、信息化建設(shè)的前期論證階段，醫(yī)學(xué)工程部門的管理人員和工程技術(shù)人員就能夠提前介入，充分將各類醫(yī)療器械的環(huán)境要求、能源需求充分融入整體規(guī)劃方案，從而減少醫(yī)療器械（尤其是電子設(shè)備）后期使用、運(yùn)行過程中的干擾源，確保應(yīng)用環(huán)境符合醫(yī)療器械的應(yīng)用需要，以及各類信息系統(tǒng)的兼容性和匹配性[8]。

3.2 建立全員參與的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系

目前，醫(yī)院的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理工作，更多地把擔(dān)子壓在了醫(yī)學(xué)工程部門，依靠醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的巡查、檢測(cè)、檢定來發(fā)現(xiàn)問題，無論是由點(diǎn)及面還是由面到點(diǎn)，都存在一定的實(shí)施難度。從ECRI發(fā)布的近五年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”中，我們能夠發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械的使用環(huán)境、配套設(shè)施設(shè)備以及使用人員、應(yīng)用受體任何一方面都有可能造成危害，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量。因此，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)當(dāng)立足于醫(yī)療器械管理部門的管理和引導(dǎo)作用，全院各部門、相關(guān)各人員共同參與，強(qiáng)化全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，涉及醫(yī)療器械使用、運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。與此同時(shí)，醫(yī)療器械管理部門也應(yīng)當(dāng)對(duì)各部門、各類人員所反映的情況，以及各類醫(yī)療器械、各種運(yùn)行環(huán)境所表現(xiàn)的問題，引起足夠的重視，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的預(yù)警和提示。我院自2011年起，按照軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量科研專項(xiàng)課題的任務(wù)要求，著手構(gòu)建醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系，從機(jī)構(gòu)建設(shè)、資源管理、計(jì)量過程實(shí)現(xiàn)、分析和改進(jìn)等多個(gè)方面進(jìn)對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作進(jìn)行研究和探索，形成了比較成熟的管理體系，有效地保證了醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的實(shí)施效果，提升了醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量[9]。但該體系僅解決了醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的有關(guān)問題，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系涉及的其他方面也需要在實(shí)踐中逐步建立和完善。

3.3 建設(shè)覆蓋醫(yī)療器械全流程的信息管理系統(tǒng)

從近五年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”，我們能夠看到，信息技術(shù)已經(jīng)成為影響醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量安全的重要因素，但是，隨著管理要求的不斷提高，管理任務(wù)的不斷加重，要實(shí)現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范管理，仍然需要信息化手段的幫助。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化管理程序制定完善的信息化管理系統(tǒng)，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械的日常管理、提高工作效率和醫(yī)療器械的使用效能都有著重要的現(xiàn)實(shí)意義[10]。醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量管理，一方面要依靠全員參與，形成管理合力；另一方面也要有完善的信息管理系統(tǒng)，覆蓋醫(yī)療器械管理的全流程，實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)督、動(dòng)態(tài)管理、預(yù)警提醒等多重功能。我院近年來通過需求牽引和自主研發(fā)，先后開發(fā)了醫(yī)學(xué)工程科綜合管理信息系統(tǒng)、CT遠(yuǎn)程質(zhì)量控制管理系統(tǒng)和基于射頻識(shí)別的醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理系統(tǒng)等一系列醫(yī)療器械管理相關(guān)軟件系統(tǒng)[11]。從2015年開始，又在著手開發(fā)新版醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，結(jié)合現(xiàn)有法律法規(guī)和規(guī)章制度，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期的全流程管理，確保醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量安全。系統(tǒng)在滿足日常管理功能的同時(shí)，也力求與國家或地方的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，確保能夠及時(shí)接收相關(guān)召回和預(yù)警信息。

3.4 形成常態(tài)化的醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)實(shí)施機(jī)制

隨著高新技術(shù)的不斷應(yīng)用，醫(yī)療器械的復(fù)雜程度也在不斷提高，對(duì)醫(yī)護(hù)人員開展常態(tài)化、規(guī)范化的培訓(xùn)，對(duì)于提升醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量有著越來越重要的現(xiàn)實(shí)意義。近年來，我院不斷強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械使用培訓(xùn)的管理，將技術(shù)培訓(xùn)和簡明操作手冊(cè)作為安裝驗(yàn)收的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)嚴(yán)格培訓(xùn)考核，確保新進(jìn)設(shè)備能夠正確使用、規(guī)范操作。并不定期對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行技術(shù)集中培訓(xùn)，確保新進(jìn)醫(yī)護(hù)人員能夠及時(shí)掌握該類設(shè)備的操作技能。此外，對(duì)于醫(yī)護(hù)人員基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)考核同樣重要，國內(nèi)高等醫(yī)學(xué)教育的重點(diǎn)主要是以臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、病理學(xué)及護(hù)理學(xué)等知識(shí)的培養(yǎng)為主，較少涉及醫(yī)學(xué)工程方面的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，這也是影響醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的重要因素。因此，調(diào)整現(xiàn)有教育體系，對(duì)醫(yī)護(hù)專業(yè)開展醫(yī)學(xué)工程技術(shù)教育，與臨床應(yīng)用培訓(xùn)結(jié)合起來，形成常態(tài)化的醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)實(shí)施機(jī)制，對(duì)于真正實(shí)現(xiàn)“醫(yī)工結(jié)合”、提升醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量有著重要的現(xiàn)實(shí)意義[12]。

4 結(jié)束語

關(guān)于醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理，歐美國家起步較早，積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，實(shí)際應(yīng)用效果也已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可和驗(yàn)證，值得我們?nèi)ソ梃b和學(xué)習(xí)。近年來，我國在醫(yī)療器械使用安全方面出臺(tái)了一系列的政策法規(guī)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械的規(guī)范化管理。如何細(xì)化管理措施和優(yōu)化管理手段，從而將政策法規(guī)更好地反映到實(shí)際管理環(huán)節(jié)中，是醫(yī)療器械管理部門需要思考和解決的問題。借助歐美國家的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我們的管理實(shí)際，進(jìn)一步充實(shí)現(xiàn)有管理職能和管理手段，對(duì)于改善醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量，進(jìn)一步降低醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，都有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。

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