嚴(yán)其云 吳劍威

呼吸機是臨床救治呼吸功能不全或呼吸功能衰竭患者的一種通氣設(shè)備，其工作原理是將醫(yī)用空氣和氧氣混合，并按一定的通氣模式和呼吸氣道潮氣量、通氣頻率、吸呼比、吸氣壓力水平、呼氣末正壓和吸氣氧濃度等力學(xué)參數(shù)將空氣和氧氣混合氣體傳送給患者，用以強制或輔助患者呼吸，從而維持患者的呼吸功能。由于其使用對象大部分是危重患者，具有用時急、分布廣、風(fēng)險高等特點。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization，ISO)14971“醫(yī)用裝置風(fēng)險管理：風(fēng)險分析方法”對醫(yī)療設(shè)備進行風(fēng)險分析，其呼吸機的評分最高為12分，而其他醫(yī)療設(shè)備均＜6分[1]。

1 呼吸機臨床應(yīng)用風(fēng)險因素

1.1 材料與方法

在對福州總醫(yī)院現(xiàn)有呼吸機進行摸底排查的基礎(chǔ)上了解其基本情況，從現(xiàn)有呼吸機的分布和使用情況進行調(diào)查。醫(yī)院在用呼吸機共79臺，涉及8個品牌，21種型號，主要分布在呼吸中心、急診科、普外科、泌尿外科、心胸外科、干部科及兒童病區(qū)等7個科室監(jiān)護室和戰(zhàn)略物資倉庫。隨著醫(yī)院危重患者救治率的增加，2016年醫(yī)院的呼吸機使用量已增加至79臺。

1.2 樣本數(shù)據(jù)

2016年醫(yī)院在用呼吸機維護統(tǒng)計中發(fā)生故障累計65臺，主要故障分為8類。其中人為因素占17%，呼吸機硬件故障占17%，消耗品問題占26%，管道接頭等漏氣占33%，其4個主要故障累計發(fā)生60次。

1.3 風(fēng)險因素方法確定

結(jié)合呼吸機臨床調(diào)研和年度維護統(tǒng)計數(shù)據(jù)，采用社會技術(shù)系統(tǒng)模型方法，將呼吸機治療可能導(dǎo)致的風(fēng)險的集合看作一個系統(tǒng)，并對整個治療系統(tǒng)中可能導(dǎo)致呼吸機臨床使用風(fēng)險的因素進行分析和評估。

1.4 呼吸機使用風(fēng)險確立

(1)社會技術(shù)模型[2]從軟硬件，臨床內(nèi)容，人機交互界面等8個方面對呼吸機整個治療過程中可能涉及的技術(shù)和人員等各組織層面的角度綜合出發(fā)[2]。如軟硬件和人機界面方面看，即對系統(tǒng)報錯代碼和電源、主板、顯示屏、呼出閥、安全閥等硬件設(shè)備因素；人員以及工作流程和溝通方面主是是不按正確流程的非常規(guī)操作導(dǎo)致設(shè)備故障，管道接頭脫落、管路漏氣即從系統(tǒng)測量及監(jiān)控等來檢測氧電池和流量傳感器消耗品等因素進行比較統(tǒng)計分析(如圖1所示)。

圖1 基于社會技術(shù)模型的呼吸機使用風(fēng)險分析示圖

(2)確立呼吸機使用風(fēng)險基本因素，其中包括人為因素、呼吸機、呼吸管路及消耗品(氣源)。呼吸機能否確保其工作的質(zhì)量安全、醫(yī)護人員能否提高工作效率均與臨床的使用環(huán)境息息相關(guān)(如圖2所示)。

圖2 呼吸機臨床使用風(fēng)險因素示圖

2 呼吸機臨床使用風(fēng)險的臨床工程策略

縱觀整個呼吸機臨床使用風(fēng)險的因素結(jié)構(gòu)圖，降低呼吸機臨床使用風(fēng)險涉及的環(huán)節(jié)多而雜，作為臨床工程人員應(yīng)從呼吸機、呼吸管路、臨床環(huán)境以及人為因素等4個方面對風(fēng)險進行控制，以保證患者的生命安全。

2.1 呼吸機質(zhì)量管理和控制

呼吸機的質(zhì)量管理和控制是降低其臨床使用風(fēng)險的基礎(chǔ)。通過對呼吸機整個生命周期中的每個環(huán)節(jié)進行風(fēng)險控制，保證其臨床使用安全和有效。根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，風(fēng)險控制的步伐必須貫穿到采購、驗收與貯存、臨床使用、設(shè)備維護、轉(zhuǎn)讓與報廢處理等各個環(huán)節(jié)中去[3]。

2.1.1 采購、驗收與貯存

(1)選型論證。由于呼吸機各生產(chǎn)廠家的設(shè)計與管理理念不同，呼吸機在外觀、功能、氣道動力學(xué)參數(shù)設(shè)置上等均有一定的區(qū)別，因此為了保證呼吸機臨床治療的使用安全，對呼吸機的選型要保證滿足最基本的安全配置技術(shù)參數(shù)。呼吸機的通氣模式、通氣參數(shù)、安全報警等功能是影響患者的通氣質(zhì)量和安全的三大重要指標(biāo)[4]。通氣模式體現(xiàn)醫(yī)護人員對患者進行機械通氣治療的策略與方案，其運行關(guān)乎患者整個治療過程的安全與有效，其模式要適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展需求；通氣參數(shù)是治療的劑量，各相關(guān)參數(shù)不準(zhǔn)必定影響治療效果，少不了各參數(shù)上下限的閾值設(shè)置與超限報警；安全報警是設(shè)備安全有效運行的保障手段，必須配備相應(yīng)的安全監(jiān)測與警報，包括電源檢測與報警，氣源檢測與報警，氧濃度檢測與報警，流量傳感器等。

(2)購置管理。為確保進入醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的呼吸機和呼吸管路合法、安全及有效，應(yīng)當(dāng)對其采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或人員統(tǒng)一采購，其他部門或人員不得自行采購。在購置環(huán)節(jié)中，應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

(3)安裝驗收。醫(yī)療設(shè)備的安裝驗收一般包括臨床驗收、商務(wù)驗收和臨床工程技術(shù)驗收。目前呼吸機的驗收工作依然存在流于形式的現(xiàn)象，驗收責(zé)任由臨床全權(quán)承擔(dān)。呼吸機的技術(shù)驗收是驗收工作中極其重要的環(huán)節(jié)，直接影響到日后呼吸機臨床使用的安全和有效性，這就需要醫(yī)院臨床工程部門切實重視呼吸機的技術(shù)驗收工作[5]。技術(shù)驗收包含對呼吸機配置參數(shù)的確認(rèn)、質(zhì)量檢測、使用環(huán)境的評估與改進等。醫(yī)學(xué)工程部門可依照呼吸機技術(shù)驗收的相關(guān)內(nèi)容，制定科學(xué)合理的技術(shù)驗收記錄表格，并根據(jù)技術(shù)校準(zhǔn)規(guī)范逐一實現(xiàn)。同時，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)明確告知醫(yī)護人員在呼吸機上濫用呼吸管路對通氣參數(shù)劑量的影響，應(yīng)使用精度范圍內(nèi)的呼吸管路；對于呼吸機臨床使用電源、臨床環(huán)境、管路固定方式等做出正確評估，對于可能造成的不良因素及時改進。

(4)貯存。貯存設(shè)備的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與設(shè)備品種和數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全及有效的需要；應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，以避免出現(xiàn)設(shè)備放置過程中導(dǎo)致的故障現(xiàn)象。

2.1.2 臨床使用

有報道顯示，每年全國醫(yī)療器械不良事件報告的案例中，有三分之一是使用問題[6]。因此，正確合理使用呼吸機是降低其臨床使用風(fēng)險的關(guān)鍵，在臨床使用階段，臨床工程師可通過以下述方法來降低其使用風(fēng)險。

(1)制訂呼吸機操作規(guī)范。根據(jù)廠家提供的操作流程合理地制定呼吸機的操作規(guī)范，并懸掛在呼吸機較為醒目的位置。操作規(guī)范內(nèi)容應(yīng)包括具體的操作流程、常見故障或報警的解除、使用禁忌，術(shù)語的中、英文對照可直接粘貼在設(shè)備操作面板的對應(yīng)欄上。

(2)操作培訓(xùn)與考核。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括呼吸機按鍵操作、報警參數(shù)的識別；呼吸機的操作規(guī)范及使用方法；報警或常見問題的解除辦法、日常保養(yǎng)等[7]。培訓(xùn)的各項目應(yīng)納入醫(yī)護人員的年終考核中，考核合格后可持證上崗。

(3)使用安全培訓(xùn)。包括呼吸機臨床使用風(fēng)險的理論學(xué)習(xí)；不良事件的監(jiān)測、記錄及報告；影響呼吸機使用安全的因素與解決途徑等。

(4)技術(shù)支持與指導(dǎo)。在臨床使用過程中，醫(yī)護人員對呼吸機治療相關(guān)的各種技術(shù)問題，臨床工程師應(yīng)做好指導(dǎo)工作，共同挖掘設(shè)備的所有性能。

(5)定期對使用環(huán)境的評估。臨床工程師應(yīng)定期巡檢和評估使用環(huán)境，對可能造成的安全隱患及時做出整改。

2.1.3 設(shè)備維護

維護工作是臨床工程師的日常工作，包括故障維修、預(yù)防性維修、質(zhì)量檢測等[8]。故障維修是指對臨床使用過程中發(fā)生的各種故障進行維修，使之恢復(fù)正常和安全的工作狀態(tài)；預(yù)防性維修主要對電子、機械、氣路等進行精密控制，定期對管路、閥門、流量傳感器、氧濃度傳感器、過濾器等進行檢查并及時更換以及內(nèi)部除塵和清潔等；當(dāng)維護工作由設(shè)備的廠家或者第三方服務(wù)機構(gòu)對其進行維護維修時，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄[9]。定期對呼吸機進行質(zhì)量檢測可以有效降低臨床使用風(fēng)險，包括對外觀、通氣模式、各動力學(xué)參數(shù)(如潮氣量、通氣頻率、氧濃度、吸氣壓力、呼氣末正壓等)、報警上下限以及其他報警提示功能進行檢測，尤其在維修之后要確保各參數(shù)指標(biāo)在規(guī)范的精度要求之內(nèi)方可返回臨床科室使用。

2.1.4 轉(zhuǎn)讓及報廢處理

轉(zhuǎn)讓和報廢技術(shù)鑒定及處理是醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)醫(yī)療設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，具有技術(shù)高、原則強的特點，從另一層面確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全。院內(nèi)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的設(shè)備安全和有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。臨床使用科室雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)臨床工程部門檢驗檢測合格后方可轉(zhuǎn)讓。當(dāng)呼吸機滿足以下條件，如經(jīng)維修后質(zhì)量檢測仍不合格，或者重要部件損壞維修成本過高無修復(fù)意義，或是使用年限已久故障頻繁，或不符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的技術(shù)需求，臨床部門可申請報廢，經(jīng)過臨床工程部門確認(rèn)屬實方可報廢。

2.2 呼吸管路選型

呼吸管路材料的安全選型是呼吸機治療安全的基礎(chǔ)，呼吸管路材料技術(shù)指標(biāo)如下。

(1)無毒性。目前普遍使用的一次性聚氯乙烯(PVC)和可消毒重復(fù)使用的白色硅膠管以及硅膠和塑料合成品均具備安全和無毒性。

(2)彈性小且順應(yīng)性小[10]。要求呼吸機管路彈性及順應(yīng)性不宜過大。

(3)管路與呼吸機良好匹配。管路的外徑需與呼吸機良好匹配并且管路不宜過長，不影響其潮氣量精度。通過對同一呼吸機使用不同材質(zhì)的呼吸管路進行匹配測試，發(fā)現(xiàn)可消毒重復(fù)使用的非一次硅膠管路對呼吸機供氣的潮氣量精度準(zhǔn)確[11-12]。設(shè)定值與測試值的示值相差不大，而其他管路影響較大，其測試結(jié)果見表1。

表1 呼吸機潮氣量設(shè)定值與管路的測試(ml)

表2 使用環(huán)境的評估條件

2.3 使用環(huán)境評估與改進

臨床工程師應(yīng)當(dāng)定期對呼吸機治療過程的使用環(huán)境進行評估，包括對溫濕度、電源等進行定期檢測，對氣源供應(yīng)的管路等其他有利于治療安全的設(shè)施進行安全評估。通過定期巡檢評估發(fā)現(xiàn)不足，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時改進，其使用環(huán)境指標(biāo)的評估結(jié)果見表2。

2.4 定期進行人因評估與管理

2.4.1 臨床工程師

確認(rèn)臨床工程師的資質(zhì)認(rèn)證；是否定期對設(shè)備的使用環(huán)境進行評估并整改；是否定期進行呼吸機的預(yù)防性維修和質(zhì)量檢測；維修后的設(shè)備是否經(jīng)檢測合格后返回科室使用；是否定期開展呼吸機的臨床操作培訓(xùn)，減少醫(yī)護人員誤操作；是否進行呼吸機使用不良事件的報告。

2.4.2 醫(yī)護人員

是否經(jīng)過考核合格后的人員進行該呼吸機的操作；是否只局限于參數(shù)設(shè)置，對于報警閾值設(shè)置和警報聲無法識別；醫(yī)生是否下完醫(yī)囑后就放置不管，未根據(jù)其患者的實際情況在治療過程中實時監(jiān)控；調(diào)研有否護士因忙于日常護理對呼吸機警報未及時處理的現(xiàn)象等。

2.4.3 信息技術(shù)人員

信息技術(shù)人員應(yīng)取得相關(guān)設(shè)備信息化維護的資質(zhì)；是否因呼吸機聯(lián)網(wǎng)問題，信息技術(shù)人員無意竄改了呼吸機本身的相關(guān)設(shè)置，導(dǎo)致監(jiān)控的數(shù)據(jù)不全而影響相關(guān)的治療等；信息技術(shù)人員在維護時是否有臨床工程師在場共同參與等。

3 結(jié)語

降低呼吸機臨床使用風(fēng)險、提升呼吸機的安全性和使用率、提高患者的救治率，應(yīng)當(dāng)具備系統(tǒng)化認(rèn)知，風(fēng)險控制工作需要醫(yī)療機構(gòu)的多個部門協(xié)同完成。作為臨床工程部門，應(yīng)該對呼吸機治療以及臨床使用風(fēng)險因素進行科學(xué)分析，并利用工程技術(shù)管理手段向呼吸機治療進行風(fēng)險滲透，從臨床工程角度降低呼吸機臨床使用的風(fēng)險，促進呼吸機治療安全、有效[13-14]。

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