徐智勇 魯 軍 高小坤

體外診斷試劑是較特殊的醫(yī)療器械或藥品，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀況評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)防中起重要的作用[1]。溫度是保證體外診斷試劑質(zhì)量的重要因素，從生產(chǎn)到使用前所有過(guò)程都需要符合冷鏈管理要求[2-3]。國(guó)家對(duì)體外診斷試劑冷鏈監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，近兩年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈管理均提出明確要求[4]。2016年9月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》(2016第154號(hào))公告，對(duì)冷鏈管理提出了更規(guī)范的解決方案。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈管理現(xiàn)狀

醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷鏈管理可分為入庫(kù)溫度驗(yàn)收、科室存放、使用環(huán)節(jié)3個(gè)方面。目前，體外診斷試劑基本采用快遞運(yùn)輸，保溫主要依靠聚苯乙烯泡沫保溫箱加冰袋，但部分快遞公司派送員無(wú)法直接送至庫(kù)房而導(dǎo)致快遞運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)，且聚苯乙烯保溫箱和冰袋放置無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，造成體外診斷試劑入庫(kù)溫度超限。多數(shù)醫(yī)院無(wú)專(zhuān)用冷庫(kù)存放體外診斷試劑，使用冰箱為家用冰箱，無(wú)醫(yī)用冷藏、冷凍箱，冰箱溫度無(wú)24 h記錄，溫度超限無(wú)報(bào)警，體外診斷試劑在科室存放同樣存在安全隱患[5]。

2 體外診斷試劑入庫(kù)溫度驗(yàn)收管理

從2015年開(kāi)始醫(yī)院對(duì)有冷鏈要求的體外診斷試劑進(jìn)行入庫(kù)溫度驗(yàn)收，內(nèi)容包含失效期、到貨日期、送貨地點(diǎn)、物流公司、標(biāo)識(shí)溫度、箱內(nèi)溫度及出庫(kù)溫度等。2015年只登記，未做處理。從2016年6月開(kāi)始，加強(qiáng)了冷鏈產(chǎn)品到貨驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫管理，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫結(jié)果不符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求的體外診斷試劑視溫度超限程度分類(lèi)處理：①體外診斷試劑視溫度超限時(shí)，對(duì)供應(yīng)商提醒和警告；②嚴(yán)重超限且不能保證冷鏈完整性的則一律退貨處理；③屢次提醒、警告未改正則將供應(yīng)商作為不良記錄納入評(píng)價(jià)體系中，作為優(yōu)選或淘汰供應(yīng)商的考核依據(jù)(見(jiàn)表1)。

配送商總成本由訂貨成本，物流成本、庫(kù)存保管費(fèi)用、變質(zhì)成本及采購(gòu)成本等組成[5]。符合冷鏈要求的物流成本必定上升，但變質(zhì)成本會(huì)降低，總成本會(huì)略有上升。表1顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有需求，供應(yīng)商則能夠做好流通環(huán)節(jié)的冷鏈管理。通過(guò)2016年對(duì)夏季82批次的體外診斷試劑的入庫(kù)溫度驗(yàn)收，實(shí)行對(duì)溫度超限＜2 ℃以?xún)?nèi)提醒、超限＜4 ℃以?xún)?nèi)警告、超限＞4 ℃退貨的差異化管理，入庫(kù)溫度合格率大幅度提高；其中有兩家供應(yīng)商在試劑保溫箱內(nèi)放置電子溫度記錄儀，對(duì)物流運(yùn)輸冷鏈全過(guò)程監(jiān)測(cè)；有3家供應(yīng)商與物流公司簽訂冷鏈運(yùn)輸合同并實(shí)行優(yōu)先配送；外地試劑供應(yīng)商自送比例大幅度提高；試劑送到傳達(dá)室的頑疾得到根本改善。2016年，因驗(yàn)收溫度嚴(yán)重超標(biāo)退回供應(yīng)商的試劑兩批次，價(jià)值7萬(wàn)余元。

表1 2015年和2016年入庫(kù)驗(yàn)收相關(guān)數(shù)據(jù)(次)

3 體外診斷試劑科室存放方案

由于醫(yī)院檢驗(yàn)科各專(zhuān)業(yè)組分布分散，體外診斷試劑全部存放于冰箱。因此，對(duì)冰箱溫度的監(jiān)控及報(bào)警是體外診斷試劑管理的重點(diǎn)。體外診斷試劑存放方案監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)是需符合國(guó)家新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(good supply practice，GSP)關(guān)于藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)睦滏溡?guī)范要求[6-7]。采用與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)云平臺(tái)結(jié)合的方案，為科室提供自助式冷鏈服務(wù)。內(nèi)置通用分組無(wú)線服務(wù)(general packet radio service，GPRS)技術(shù)的無(wú)線通信模塊，與云端服務(wù)器通信實(shí)現(xiàn)上報(bào)溫濕度數(shù)據(jù)、報(bào)警數(shù)據(jù)及產(chǎn)品參數(shù)同步等，產(chǎn)品具備基站定位、通用串行總線(universal serial bus，USB)數(shù)據(jù)導(dǎo)出，關(guān)機(jī)記錄，聲光報(bào)警，藍(lán)牙打印輸出，報(bào)警信息通過(guò)短信、手機(jī)應(yīng)用程序(application program，APP)以及聲光報(bào)警通知預(yù)設(shè)在云平臺(tái)的科室管理人員[8-12]。該系統(tǒng)操作簡(jiǎn)單，工程實(shí)施便捷，整體工程無(wú)需布線，性?xún)r(jià)比極高。體外診斷試劑冷鏈全程監(jiān)控平臺(tái)功能設(shè)計(jì)及整體架構(gòu)如圖1、圖2所示。

體外診斷試劑冷鏈全程監(jiān)控平臺(tái)系統(tǒng)上線后，首先成立院、科、組3級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)，制定“冰箱遠(yuǎn)程監(jiān)控及報(bào)警工作制度”，對(duì)溫度報(bào)警上下限范圍、溫度采集頻率、短信接受人工作內(nèi)容及流程、定期登陸云平臺(tái)保存各冰箱溫度數(shù)據(jù)等內(nèi)容做了具體規(guī)定。冷鏈監(jiān)控云平臺(tái)頁(yè)面及手機(jī)APP頁(yè)面如圖3、圖4所示。

圖1 冷鏈全程監(jiān)控平臺(tái)整體架構(gòu)示圖

圖2 冷鏈全程監(jiān)控平臺(tái)示圖

圖3 冷鏈監(jiān)控云平臺(tái)界面面

圖4 手機(jī)APP界面面

表2 試運(yùn)行中的15次報(bào)警及處理情況

體外診斷試劑冷鏈全程監(jiān)控平臺(tái)系統(tǒng)能準(zhǔn)確及時(shí)地記錄冰箱溫度，通過(guò)15次報(bào)警信息分析顯示，科室工作人員使用方式不當(dāng)是溫度超限的主要因素。經(jīng)過(guò)對(duì)工作人員的宣教，此類(lèi)報(bào)警得到明顯改善，后續(xù)兩個(gè)月跟蹤未再出現(xiàn)此類(lèi)報(bào)警。同時(shí)，通過(guò)單臺(tái)冰箱連續(xù)報(bào)警分析，對(duì)冰箱故障能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理，使體外診斷試劑的溫度得到有效的控制。冷鏈全程監(jiān)控平臺(tái)系統(tǒng)系統(tǒng)試運(yùn)行4個(gè)月的報(bào)警次數(shù)及處理情況見(jiàn)表2。

4 結(jié)語(yǔ)

體外診斷試劑的入庫(kù)溫度驗(yàn)收和冰箱遠(yuǎn)程監(jiān)控及報(bào)警的實(shí)施，有效監(jiān)控了體外診斷試劑冷鏈管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)有效的管理使供應(yīng)商重視流通領(lǐng)域的溫度控制，同時(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的使用環(huán)節(jié)中既得到有效監(jiān)管，又可進(jìn)行追溯，最終實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑冷鏈的全流程管理，為臨床檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性提供保障。

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