張曉峰 曹 揚* 潘能艷 鄒慶輝 湯 瑤 姜明明

隨著科技的進步，醫(yī)療設備的發(fā)展日新月異，大量的用于臨床診斷、治療的醫(yī)療設備，幫助醫(yī)生更精準地服務于患者。然而，由于醫(yī)療設備的廣泛使用，甚至部分設備材料需要植入患者體內(nèi)，存在較大的安全隱患。對醫(yī)療設備進行有計劃的電氣安全檢測，不僅能夠保障醫(yī)務人員及患者的安全，預防醫(yī)療事故的發(fā)生，還能夠有效保障設備的運行安全，延長設備的使用年限[1-2]。

目前，國家計量局每年對醫(yī)療設備的例行年檢一次，檢測間隔周期較長，而且每年的例行年檢中，通常尚未對醫(yī)療設備電氣安全進行檢測。同時，雖然醫(yī)療設備電氣安全檢測已在國內(nèi)多數(shù)大中醫(yī)院開展，但如何有效的開展醫(yī)療設備電氣安全檢測，檢測周期、依據(jù)的檢測標準等尚無統(tǒng)一標準。因此，醫(yī)院設備科按照國家相關標準自行進行醫(yī)療設備的電氣安全檢測也勢在必行[3-4]。

1 電氣安全檢測系統(tǒng)的建立

檢測主要分為設備交付前測試、周期性測試和修理后測試[5]。大部分醫(yī)院，設備安裝時僅僅檢查配件是否齊全，合同條款是否執(zhí)行，開機是否正常，并未進行相關設備電氣安全以及計量數(shù)據(jù)檢測。對于維修后的醫(yī)療設備，未經(jīng)過嚴格的電氣安全和質(zhì)量檢測，電氣安全無法保證。因此，建立電氣安全檢測系統(tǒng)是醫(yī)療設備的電氣安全檢測管理的重中之重。

1.1 確定檢測標準

電氣安全檢測包括多方面，其中漏電流是其醫(yī)用電氣設備安全性能的重要指標之一。當漏電流＞100 μA時，人體會產(chǎn)生明顯感覺，而當500 μA的電流加載到健康成年人身上時，會使大多數(shù)人產(chǎn)生疼痛感[6]。我國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局計量司目前采用國家標準GB9706.1-2007和國際電工委員會(International Electrotechnical Commission，IEC)60601-1標準，其中包括檢測保護接地阻抗、外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流及患者輔助漏電流等，電氣安全檢測標準見表1。

醫(yī)院檢測用電氣安全檢測儀為ESA615A型電氣安全分析儀(美國FLUKE公司)，每年會定時送至國家檢測局進行準確性能的檢測，內(nèi)置測試程序為AAMI ES1/NFPA99(美國)、IEC 60601-1、IEC 62353和AS/NZS3551(澳大利亞)4個標準，其中AAMI ES1/NFPA99和AS/NZS3551屬于國外用檢測標準；IEC 60601-1和IEC 62353適用于中國用檢測標準，YY/T 0841-2011/IEC 62353-2007是我國醫(yī)藥行業(yè)標準，適用于醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試。而IEC 60601-1是IEC的醫(yī)療設備電氣安全標準，國家標準GB 9706.1-2007等同于IEC 60601-1。國家檢測標準會嚴于或不弱于行業(yè)標準，而且IEC 62353-2007的保護接地電阻限值比IEC 60601-1高100 mΩ，漏電流檢測方面僅檢測設備漏電流和患者漏電流，且不適用于內(nèi)部電源設備[5]。從保護醫(yī)務人員和患者的角度，建議醫(yī)院使用更為嚴格的國家標準GB 9706.1-2007/IEC 60601-1為檢測標準。

表1 電氣安全檢測標準

1.2 建立檢測周期

為確保醫(yī)療設備安全、準確，并可以隨時投入使用，醫(yī)院醫(yī)工團隊對設備制定了周期性檢查計劃。根據(jù)設備的臨床功能、有型風險、問題避免概率、事故歷史和監(jiān)管部門或制造商的要求等方面進行綜合評分，依據(jù)其分值制定檢測周期，即總分在≥13分設備每半年進行1次檢測，總分在9～12分設備每年進行1次檢測，總分在≤8分設備檢測間期應＞1年，可以進行2年1次的檢測，或者不需要預先設定檢測間期，檢測間期取決于臨床應用的情況。嚴格按照風險評估建立醫(yī)療設備的設備檢測方案，有效的管理醫(yī)療設備[7-9]。

1.3 人員配備與檢測室配置

(1)人員配備。電氣安全組分為2個班組，每個班組分別有5名組員；班組長負責該班組的工作運行，制定電氣安全檢測計劃，安排組員聯(lián)系相關臨床使用科室，保障設備檢測沒有使用于患者，并對檢測的數(shù)據(jù)進行綜合評估，對不合格設備啟動相關維修流程或報廢流程。組長負責對檢測數(shù)據(jù)進行再核對評估，必要時可考慮調(diào)整檢測數(shù)量，進行數(shù)據(jù)的電子文檔錄入，并制作統(tǒng)計數(shù)據(jù)提交科室主任。

(2)檢測室配置。檢測采用臨床科室檢測和送至檢測室檢測，對于相對體積小、重量輕的醫(yī)療設備采用送到檢測室統(tǒng)一檢測，而對于監(jiān)護儀、除顫儀等其他體積較重、難以移動設備，采用預先通知臨床科室，統(tǒng)一在科室檢測。

2 電氣安全檢測的范圍

2.1 檢測種類和數(shù)量

電氣安全檢測設備品目眾多，考慮到檢測設備的單一性，同時檢測對象主要針對急救類設備，包括監(jiān)護儀、除顫儀和其他用電設備。因此，醫(yī)院檢測電氣安全選用ESA615A型檢測儀。與醫(yī)院相關檢測醫(yī)療設備約為2100余臺，在保證檢測小組人員的日常維修工作和臨床科室正常運行的情況下，按照同科室相同型號設備20%的比例進行抽檢。如果出現(xiàn)抽檢該型號設備不達標，再在余下80%的同型號設備抽檢20%，再次不達標則該科室同型號設備全部檢測，最終判斷該類型設備是否符合檢測標準。

2.2 檢測內(nèi)容及注意事項

目測檢查，機器外觀有無缺失、損壞，電源或信號線表面有無破皮從而裸露內(nèi)部金屬線。按照國家電氣安全要求，“設備外殼內(nèi)帶有25 Vac或60 Vdc以上線路電壓的各部件，如果不能由隨時可觸及的外部電源開關或插頭裝置與電源斷開(如室內(nèi)照明、主開關遙控等電路)，應采用附加罩防護，即使打開外殼后也可防止直接接觸，或外殼與電源在空間互相隔開排列的情況下，應清晰地標記出“帶電”字樣[10]。檢查機器外殼的相關帶電等警示標識有無缺失，以保證在使用中醫(yī)生和患者不會觸碰到裸露的金屬及導電部位，避免觸電等其他醫(yī)療事故發(fā)生。在完成電氣安全檢測后及時粘貼“工作正?！薄ⅰ霸O備保養(yǎng)記錄”，填寫醫(yī)院質(zhì)量控制檢查電氣安全檢測記錄表。

3 電氣安全檢測數(shù)據(jù)檢測及處理結(jié)果

按照檢測計劃完成檢測324臺次，其中有設備進行多臺次重復檢測，合格率在87.6%。不合格設備的主要問題為保護接地阻抗超過規(guī)定限值200 mΩ，通過更換新電源線或?qū)ΡＷo專用接地柱進行去氧化處理，其中40%即16臺達到電氣安全標準，另有兩臺發(fā)現(xiàn)電路板有局部短路，直接進入維修流程。更換電源線的設備中有1/3的使用年限均達到5年或以上，電源線本身出現(xiàn)老化或有局部有斷裂現(xiàn)象。但有22臺層流床，現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)保護接地阻抗為355～1127 mΩ，遠超過規(guī)定限制200 mΩ，無法起到漏電保護的作用。經(jīng)設備科人員以及廠家工程師多次現(xiàn)場處理后，仍然無法達到規(guī)定限值，最終將該型號層流床全部退回廠家，避免醫(yī)療事故的發(fā)生(見表2)。

表2 醫(yī)院電氣安全檢測數(shù)據(jù)及處理結(jié)果(臺次)

4 電氣安全檢測的問題與對策

檢測人員要負責相關科室的設備安裝、維修、維護保養(yǎng)和報廢工作，需要進行檢測的設備數(shù)量較多，檢測時間需要花費大量時間，而電氣安全檢測設備僅有一臺，造成檢測能力不足。此外，有部分科室對設備電氣安全重視程度不夠，安全意識淡薄，認為機器能用就行，覺得檢測設備會耽擱科室的正常臨床工作，并不積極配合，因此存在安全隱患。針對上述問題應采取以下對策。

(1)對臨床科室加強醫(yī)療設備電氣安全的意識宣講，使科室人員從設備的旁觀者成為參與者[5]。檢測人員盡量詳細列出待檢測醫(yī)療設備明細，在醫(yī)院系統(tǒng)平臺上建立醫(yī)療設備電氣安全檢測周期通知，使科室可以合理安排待檢設備。

(2)培訓檢測人員，提高檢測人員的專業(yè)知識，加強對機器的熟練掌握程度，掌握待檢醫(yī)療設備的使用，縮短檢測時間。

(3)保證電氣安全檢測的連續(xù)性，可以針對不同廠家的品牌進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，向使用科室和采購提出指導性意見。

(4)對檢測出存在隱患的醫(yī)療設備積極上報，并提出整改性意見。對于需要報廢的醫(yī)療設備，需要檢測相關電氣安全數(shù)據(jù)和計量數(shù)據(jù)是否超出限值，向報廢小組提供報廢的相關檢測數(shù)據(jù)，避免國有資產(chǎn)的浪費。

5 結(jié)語

在醫(yī)療設備的電氣安全檢測中，只有制定有效的檢測計劃，才能更好檢查醫(yī)療設備的電氣安全指標，保障設備是否符合安全使用標準，從而更好地保護醫(yī)生及其患者的人生安全；也能夠?qū)撛诘目赡軐θ梭w造成傷害提前發(fā)現(xiàn)并解決，對設備本身是一種保養(yǎng)及維護，從而延長設備的使用年限[11-14]。

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