張 博 李 旭 古 凱 孫雪梅

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。2016年，泰安市中心醫(yī)院作為6家試點醫(yī)院之一承擔了全省醫(yī)療器械故障類不良事件數(shù)據(jù)分析研究，與濟南、青島、煙臺、濱州和威海5家三甲綜合醫(yī)院的相互協(xié)作，截至2017年6月，所承擔的醫(yī)療器械故障類不良事件數(shù)據(jù)分析研究項目得到各級專家的認可。本研究就醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報功能的開發(fā)和應用進行分析探討[1]。

1 醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報系統(tǒng)

傳統(tǒng)的醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件收集、上報為人工操作，效率低下，質(zhì)量不高，往往出現(xiàn)信息填報不準確而出現(xiàn)產(chǎn)品溯源和風險處置的不及時，同時也會出現(xiàn)信息漏報的情況。為了提高醫(yī)療器械不良事件上報質(zhì)量和效率，不斷提升不良事件監(jiān)測、評價手段，提高監(jiān)測質(zhì)量，進一步避免漏報、遲報、錯報等現(xiàn)象的發(fā)生，醫(yī)院上線一套固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，開發(fā)了醫(yī)療器械不良事件上報及醫(yī)療器械維修等數(shù)個模塊，并對物資字典進行維護[2]。依托固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，在現(xiàn)有功能基礎(chǔ)上繼續(xù)增加新的功能模塊，通過后續(xù)的物資字典維護、科室二維碼微信報修和維修報告在線填寫等，一鍵生成可疑醫(yī)療器械不良事件報告，實現(xiàn)信息化上報，收集有效的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。定期對維修數(shù)據(jù)進行科學分析，利用“大數(shù)據(jù)”的思維，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的風險，提高醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的準確性和風險發(fā)現(xiàn)、報告、處置的效率[3-5]。

2 醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報實施步驟

2.1 物資字典維護

針對血液透析用水處理設備、電動手術(shù)床及其他醫(yī)療器械重點進行監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析。從源頭規(guī)范醫(yī)療器械的信息，杜絕上報信息不準確，嚴格把關(guān)醫(yī)療器械物資字典錄入，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、供貨單位及售后服務等相關(guān)信息，確保信息與醫(yī)療器械注冊證的信息保持一致。原有醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)療設備類，設備科組織專人成立工作小組，對醫(yī)院1萬余臺設備進行梳理、辨認和歸類建檔，打印并粘貼二維碼唯一標識，清晰可見，為整個固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)的全面應用和醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報功能的研究奠定了基礎(chǔ)[6]。

2.2 醫(yī)療設備的一體化流程

醫(yī)療設備的管理采用一體化流程，即到貨→驗收→出庫，設備到貨安裝后將物資字典等相關(guān)信息錄入系統(tǒng)，待審核后轉(zhuǎn)到財務入庫，會計可以根據(jù)合同對醫(yī)療器械信息進行再次審核，確認無誤后方可入庫，生成醫(yī)療器械臺賬。各個環(huán)節(jié)信息相關(guān)聯(lián)，保證其建立的設備臺賬信息準確性，為生成醫(yī)療器械不良事件報表提供可靠的數(shù)據(jù)支撐[7-9]。

2.3 提高科室信息化報修數(shù)量

傳統(tǒng)的科室報修方式是采用電話報修。為推進固定資產(chǎn)信息化管理，設備科下大氣力加強宣傳，通過醫(yī)院辦公自動化(office automation，OA)系統(tǒng)、院務公開欄、院周會、科主任例會及護士長例會等各種方式進行普及，鼓勵臨床科室使用微信、掌上電腦(personal digital assistant，PDA)、電腦端網(wǎng)上報修，為下一步的維修分析、不良事件上報提供有力支持。

2.4 醫(yī)療器械不良事件一鍵報表模塊

為提高醫(yī)療器械不良事件上報效率，在固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)中增加維修報告一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報表模塊，全面實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件信息化上報，設備科將根據(jù)權(quán)限，對醫(yī)療器械不良事件報表進行再次完善，固定資產(chǎn)管理員審核無誤后上報國家藥品不良反應監(jiān)測平臺[10]。

2.5 可疑醫(yī)療器械不良事件報表與年度分析報告

(1)可疑醫(yī)療器械不良事件報表。為了方便對收集到的可疑醫(yī)療器械不良事件報表進行統(tǒng)計分析上報，固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)可以導出數(shù)據(jù)生成不良事件Excel表格及XML格式文件，便于一鍵上報工作順利開展。

(2)醫(yī)療器械不良事件年度分析報告。在醫(yī)療器械不良事件上報和固定資產(chǎn)管理中，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件上報情況，生成一份合格的年度不良事件分析報告，將風險信號反饋到臨床科室并向全醫(yī)院預警，避免發(fā)生類似不良事件。

3 醫(yī)療設備質(zhì)量管理模塊的應用

3.1 維修規(guī)范化

建立醫(yī)療器械故障數(shù)據(jù)庫，匯總醫(yī)療設備故障信息，將常用的故障描述、故障原因和解決方法提前錄入系統(tǒng)，保證同類問題故障描述、故障原因和解決方法保持相對一致性，并對維修單填寫也進行詳細要求。臨床科室實行點名工程師維修制度，對臨床工程師和所維修科室進行了關(guān)聯(lián)，并設置了維修狀況大屏幕，通過大屏幕可實時顯示臨床科室保修情況、工程師維修狀態(tài)，方便更好地分配任務[11]。維修完畢后，臨床工程師對設備故障進行信息化維護，做到當日維修、當日記錄和當日清賬(如圖1所示)。

圖1 臨床維修報告單界面圖

3.2 不良事件報告板塊

在設備質(zhì)量管理模塊中開啟“不良事件報告”板塊，在維修板塊的維修報告中添加“生成不良事件報告單”按鈕，可一鍵生成不良事件的報告單。經(jīng)過認真閱讀國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)客戶端要求填寫的字段之后，并確定所需填寫的內(nèi)容以及報告生成的樣式。醫(yī)院對報告管理進行權(quán)限設置，分為高級權(quán)限和一般權(quán)限，高級權(quán)限可對提交的報告進行編輯、提交、解鎖和導出，可導出Excel文件及XML文件等；一般權(quán)限可填寫不良事件報告內(nèi)容、提交、打印等功能。

3.3 一鍵生成故障類不良事件報告單

實現(xiàn)資源共享，建立維護字典。在醫(yī)院的固定資產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)中，擁有豐富的數(shù)據(jù)支持，數(shù)據(jù)維護是通過設備全生命周期管理的過程中，醫(yī)院各科室相互配合、不斷完善。通過信息化管理系統(tǒng)的各板塊進行充分共享，可輕松提取到生成不良事件需要填寫的內(nèi)容[12]。

通過字段的分析，醫(yī)院對固定資產(chǎn)信息管理軟件中的資源進行提取，其中包括注冊證號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編碼及產(chǎn)品批號等，通過對維修報告管理中維修報告內(nèi)容的分析，確定提取故障描述、故障原因和維修內(nèi)容，使之與不良事件報告中的事件的主要表現(xiàn)、事件發(fā)生原因分析和事件初步處理情況3部分逐一對應[13]。同時，將不良事件報告中的事件陳述內(nèi)容通過一鍵生成按鍵，將事件的表現(xiàn)、原因、處理內(nèi)容進行編輯并自動填寫到報告單中(如圖2所示)。

圖2 一鍵生成醫(yī)療哦設備不良事件維修報告單界面圖

3.4 一鍵生成XML文件并上報

該階段是這次課題研究的重點，實現(xiàn)醫(yī)療設備故障類不良事件自動上報的功能，是試圖與國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)對接的重要環(huán)節(jié)，只有生成與國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)相匹配的可擴展標記語言(extensible markup language，XML)格式文件，才能順利完成此次課題的任務。為此，對XML文件的生成、格式、內(nèi)容與國家客戶端導出的XML文件進行嚴格比對，最終完成了XML格式文件的生成，并順利上傳至國家不良事件客戶端(如圖3所示)。

圖3 客戶端中導入XML文件并上傳界面圖

4 一鍵上報系統(tǒng)的應用效果

不良事件一鍵上報是系統(tǒng)性的課題項目，具有系統(tǒng)性、嚴謹性、實用性和便捷性的特點，其中包括程序設計、組織架構(gòu)探索、邏輯思維考究、整體風格協(xié)調(diào)以及相關(guān)不良事件的法律法規(guī)的界定、技術(shù)性以及學術(shù)性的借鑒等，通過對存在的客觀因素進行充分的討論和論證，認為最終完成不良事件一鍵上報的課題項目，需要多方面學習，不斷實踐，不斷修改，通過合法有效的途徑取得研究的實質(zhì)性效果[14]。

4.1 嚴謹性和實用性

醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報系統(tǒng)與國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)保持高度一致，嚴格按照國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)所涉及的字段、掌握的原則以及提取的內(nèi)容操作，充分提取現(xiàn)用信息化管理軟件的優(yōu)勢，綜合分析日常工作字典維護的分工，最大化帶入生成不良事件上報文件的內(nèi)容，最終使上報模塊貫穿整個信息化管理的平臺[15]。一鍵上報工作體現(xiàn)信息化平臺數(shù)據(jù)的重要性，展現(xiàn)信息數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性，成為醫(yī)療設備生命周期中重點分析的一部分，同時能夠保障醫(yī)院臨床科室重視醫(yī)療器械故障類不良事件并及時上報，體現(xiàn)其真正的實用性[16]。

4.2 系統(tǒng)應用效果

應用醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報系統(tǒng)以來，為醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件管理和上報工作提供了便利，其效果體現(xiàn)在3個方面：①節(jié)省時間，提高效率，工程師維護完設備故障后可一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報告表，通過與“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”關(guān)聯(lián)，達到一鍵上報的目的，無需人工重復錄入，為工程技術(shù)人員節(jié)約了大量時間，提高了工作效率；②流程規(guī)范、記錄清晰，一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報告表后，由專人負責報告表的匯總和上報工作，同時可永久保存，便于查詢；③便于統(tǒng)計分析每季度或半年匯總一次的醫(yī)療器械不良事件報告表，對設備故障進行分析，尋找規(guī)律，向臨床科室發(fā)布預警，避免類似不良事件的發(fā)生。不良事件上報例數(shù)明顯增加(如圖4所示)。

圖4 2013-2016年不良事件上報例數(shù)統(tǒng)計示圖

5 結(jié)語

醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報系統(tǒng)達到了自動上報的目的，提升了醫(yī)院醫(yī)療設備固定資產(chǎn)信息化管理的檔次，極大提高了醫(yī)療器械故障類不良事件上報工作的效率，填補了醫(yī)院醫(yī)療器械故障類不良事件無法自動上報的空缺。有效解決了原有紙質(zhì)報表、人工填寫、人工錄入和OA上報統(tǒng)計的舊模式，并使上報的數(shù)據(jù)采集真實，且操作維護簡單，上報速度及時準確，極大提高工作效率，同時方便了國家藥品不良信息的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計。醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報項目的研究，實現(xiàn)了方便國家監(jiān)管、利于廠家改進、提高醫(yī)院效率以及保障患者安全等多贏的預期效果。目前，該項目已經(jīng)得到各級專家的認可，即將在全省乃至全國推廣使用。

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