郭文華

本文聚焦于中藥新藥，討論兩個相關課題。首先從政策與法律角度掌握現(xiàn)代中藥的海外處境。其次，法律有科學根據(jù)，但不完全是科學。因此，建立符合實際狀況與未來發(fā)展的法律體系與規(guī)范，有助于中藥全球化的發(fā)展。

中藥全球化：不一樣的文化課題

近年許多為病所擾，但不滿于生物醫(yī)學（bio-medicine）的人視植物藥為出路，這一現(xiàn)象也為長久以來停留在文化宣傳層次的“中藥全球化”命題增添了更多想象。不可諱言，上世紀針對西風東漸下東亞醫(yī)療何去何從的激烈論爭里，[1]堅持傳統(tǒng)醫(yī)療價值者往往以文化為主要訴求，指出這些醫(yī)療有數(shù)千年的使用歷史，符合東方人的體質與身體觀。反對這類說法的則高舉“科學”大旗，批評這類說法缺乏實證根據(jù)，更引用數(shù)種分析傳統(tǒng)醫(yī)藥的實驗，指出傳統(tǒng)醫(yī)藥無法證實其療效。

但這樣的論爭套路已經(jīng)開始有所變化。從公共衛(wèi)生角度來說，世界衛(wèi)生組織早在上世紀七十年代便關注傳統(tǒng)醫(yī)藥，將植物藥納入基層醫(yī)療系統(tǒng)。西太平洋辦公室也于1983年在衛(wèi)生發(fā)展部門（Health Sector Development）下設立傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室，具體推動東亞與大洋洲諸島的草藥調查。上世紀九十年代以后世衛(wèi)總部更建立傳統(tǒng)醫(yī)藥的評估及研究方案，并于二十一世紀起制定傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展策略。[2]除了世界衛(wèi)生組織內部，各國也重視藥物及其治療潛力。以東亞來說，上世紀六十年代就召開了許多倡議傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)代化研究的會議，陸續(xù)建立區(qū)域性的國際組織，如1974年成立的國際東洋醫(yī)學會（The International Society of Oriental Medicine， ISOM）等。

屠呦呦獲諾貝爾獎可以看做中醫(yī)全球化轉型中的標志性事件

政府以外，藥商與消費者是醫(yī)藥現(xiàn)代化最重要的推手。自上世紀五十年代起這兩個要素已經(jīng)在東亞醫(yī)藥現(xiàn)代化方面起了很大作用，例如德國醫(yī)生傅爾（Reinhold Voll）研發(fā)的電針，以及粉末提取物等，都讓傳統(tǒng)醫(yī)藥面目一新。隨著尼克松總統(tǒng)訪問中國，中醫(yī)藥成為國際領頭羊后，傳統(tǒng)醫(yī)藥也產(chǎn)生新的市場與挑戰(zhàn)。[3]如醫(yī)療史學者費俠莉（Charlotte Furth）所言，“我們現(xiàn)今所稱‘中醫(yī)，乃是經(jīng)歷了在地醫(yī)療文化與機構在國內外的復雜調適，是全球規(guī)模的多元素匯集。”[4]在同一思路下人類學者詹梅進一步論證中醫(yī)藥是另類全球化的產(chǎn)物; “中國的”、“傳統(tǒng)的”“醫(yī)藥”傳播到美國時產(chǎn)生細微的差異，并在新世界進入新一輪的再造與協(xié)商。傳統(tǒng)中醫(yī)藥不再是落后或非西方的代表，而被看成新的預防保健、稍有療效的治療形式。[5]

費俠莉與詹梅開啟研究中醫(yī)藥走向全球的新方法;中醫(yī)藥從華人的養(yǎng)生延命方式轉變成療愈、知識與利益的潛力商品。其中，中國龐大的內需市場與相對不透明的審批制度創(chuàng)造出不少新藥，但它們在海外的知名度并不高。與此同時，東亞其他地區(qū)利用現(xiàn)有生物技術制藥的研究優(yōu)勢，競相將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入發(fā)展計劃，希望可以透過熟悉的治療文化瞄準市場。舉例來說，韓國在1994年成立韓國東洋醫(yī)藥研究所，并在2004年移轉至韓國工業(yè)科學暨技術研究委員會，以期獲得更多研究與發(fā)展的連結。

在這波轉型中，屠呦呦榮獲諾貝爾獎無疑是標志性事件。[6]雖然她的獲獎原因并非傳統(tǒng)醫(yī)藥，但這個世界性的肯定確實讓許多有志之士燃起宣揚傳統(tǒng)中藥治療正當性的決心，甚至一些人還認為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的效果與生物醫(yī)學相當，對健康有同等裨益。但提振中醫(yī)藥知名度與認可傳統(tǒng)中藥并不相同。在屠呦呦獲獎公告之際，醫(yī)學史學者韓嵩（Marta Hanson）以專文評論青蒿素和傳統(tǒng)中醫(yī)藥的未來。[7]她指出屠呦呦團隊的發(fā)現(xiàn)開啟了“對中藥進行科學藥理的全面分析”的道路，同時呼吁培養(yǎng)“醫(yī)學雙語人才”。若沒有掌握生物醫(yī)學和傳統(tǒng)中醫(yī)藥能力的人才將這些藥物研發(fā)出來，傳統(tǒng)中醫(yī)藥將無法成為當代治療中不可或缺的一部分。

基于以上事實可見，中藥的全球化與現(xiàn)代化是一體兩面的課題。2017年《經(jīng)濟學人》有一篇題為《為何傳統(tǒng)中醫(yī)藥熱潮有危險？》（Why Chinas traditional medicine boom is dangerous）的文章，[8]點出“中國式健康照護體系”的憂慮。文章指出雖然中國政府2016年頒布中醫(yī)發(fā)展藍圖，又在2017年頒布中醫(yī)藥法，高調宣示管控藥材出產(chǎn)與制藥過程，但實際上中藥是否有充足的療效根據(jù)，藥廠是否能對藥物質量詳加管理并讓藥物有所標準，這些方面都存在顧慮。如其結語所說：“中醫(yī)藥無疑是中國的;質疑中醫(yī)藥時常被視為不愛國。在中國，追求現(xiàn)代性又固守傳統(tǒng)是常見的掙扎。正如同中醫(yī)藥案例所呈現(xiàn)的，要達到適當?shù)钠胶獗瓤雌饋砀鼮槠D難?！?h3>中藥現(xiàn)代化的法律課題

說到中藥療效很難不掉進中西醫(yī)“不可通約”的爭論，賴立里稱之為中醫(yī)的“科學化焦慮”。[9]她指出所謂“要發(fā)展中醫(yī)就要科學化中醫(yī)，而科學化之后的中醫(yī)則恐怕不再是中醫(yī)”的困境是悖論，因為“醫(yī)學是醫(yī)學，科學是科學”，兩者不需要掛鉤。

這個看法在知識建構層面值得思考。科技與社會研究學者柯林斯（Harry Collins）與品區(qū)（Trevor Pinch）在《科倫醫(yī)生吐真言》（Dr. Golem： How to Think about Medicine）一書便開宗名義指出醫(yī)學與科學不同，是因為醫(yī)學不僅是客觀的知識，更是當下的救治。[10]許多中藥如同其他傳統(tǒng)醫(yī)療一樣具有長久的使用經(jīng)驗，缺的只是客觀的評估標準。因此，如果不預設中醫(yī)的“生物醫(yī)學”基礎，不見得不能以現(xiàn)有藥物為模板，建立中藥的客觀知識。

在建立客觀知識的過程中法律有其重要性。上世紀后半葉以來不斷有學者對傳統(tǒng)醫(yī)療進行評價實驗，企圖證明其療效，但大多徒勞無功，因此被反對者指責為“沒有科學基礎”。對此，我們認為這些實驗固然方法上有改進之處，但究其本質，它們與傳統(tǒng)醫(yī)藥的存廢并無太多關聯(lián)。傳統(tǒng)醫(yī)藥長久以來早已透過臨床經(jīng)驗淘汰更新、與時俱進，客觀知識只是眾多現(xiàn)代化的方式之一，從傳統(tǒng)方劑中找出信賴可靠者——法律就是建立這樣客觀知識規(guī)范的工具——它有實證基礎，但又并非科學研究。相較于病人個別狀況的考慮，法律以產(chǎn)品為中心，為藥物提供標準與一致的規(guī)范，可讓醫(yī)生在臨床上更得心應手。

中藥有廣泛的消費基礎，在中國更擁有巨大市場，但這些藥在海外卻不能被認定為“藥品”。以2015年來說，當年植物及植物衍生產(chǎn)品已擁有400億元的全球市場。但大多數(shù)的植物或植物性制劑并未被主流市場視為藥物。[11]對此，固然部分原因是世界尚未重視傳統(tǒng)醫(yī)藥，但我們必須注意到，現(xiàn)代藥物法律大部分是為合成藥打造，對天然物本來就不合適。加上西方藥物審批機構與東亞不同，多半不愿意為傳統(tǒng)藥物分別制訂規(guī)范，因此中藥在使用上全球化，但質量管理卻參差不齊，這也是現(xiàn)代中藥走出去的挑戰(zhàn)。

中藥組成復雜，無法用單一指針成分進行質量管控

對于以上看法，我在另一篇專文提出“法律全球化”（regulatory globalization）的概念，[12]于此不贅，僅提出兩個相關論點。第一，在全球化下，對于中藥的推進可以心平氣和地以法律看待，無須立即套進“傳統(tǒng)醫(yī)療 VS生物醫(yī)療”的舊框架。事實上從天然物吸取靈感并開發(fā)的例子行之數(shù)年，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）也在2004年公布《植物制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)指引》（Guidance for Industry： Botanical Drug Products），表明植物藥“需要有合適的管理政策，因其有別于合成、半合成，或者高純度、化學調整過的藥物”，之后也陸續(xù)有藥商提出申請與審批。雖然目前通過審批上市的藥物中尚未有傳統(tǒng)中藥，[13]但也無需過度解讀，認為中藥被打壓或不被生物醫(yī)學理解。

第二，從法律上看，中藥可以就藥論藥，不需要立即與中醫(yī)理論掛鉤。固然從學理來說醫(yī)藥不能分開——因此海外戰(zhàn)略常陷入“沒有中醫(yī)，因此開不出中藥”或者“沒有中藥，因此中醫(yī)無法推展”的悖論。但究其實際，會發(fā)現(xiàn)植物藥的規(guī)范大多著眼于客觀知識的累積（比方說一定時間在某個地方的使用證據(jù)）或者是質量的管理，并未牽涉太多學理。此外，藥物相關法律所規(guī)范的對象不僅是藥，也包括機能性食品與健康食品。在醫(yī)食同源的東亞，這些法律不但可行，對提升質量也有幫助。事實上，許多藥商早已將傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論問題暫時擱置，就這些規(guī)范來擬定海外開發(fā)策略。

這里要再度強調法律不是讓中藥更“科學”或往生物醫(yī)學靠攏，而是現(xiàn)代化的一環(huán)。傳統(tǒng)醫(yī)藥學者Laurent Pordié與Jean-Paul Gaudillièreu已經(jīng)指出印度傳統(tǒng)醫(yī)學在產(chǎn)業(yè)化過程的“重設”現(xiàn)象，藥物會因應生產(chǎn)與審批需要而更加標準化，與治療環(huán)境脫離，[14]中藥也不例外。以下我將用中藥新藥“PHY906”的開發(fā)為例，指出這些“重設”現(xiàn)象。這個藥固然不能代表所有正在審批且積極開拓市場的中藥，但卻可以讓我們進入中藥全球化的現(xiàn)實，探究內在的法律問題。以旅行做比喻，中藥要作為藥物在全球通行無阻，需要的不只是以“現(xiàn)代化”為名的護照，更需要申辦欲上市國家或地區(qū)的“簽證”或“簽注”（藥物審批），需在相應國家或地區(qū)的合法單位，也就是“海關”報關，以符合主管當局的要求。

追蹤中藥的法律全球化：從黃芩湯到PHY906

“PHY906”脫胎自黃芩湯，研發(fā)者是任教于美國耶魯大學的鄭永齊。他不是中醫(yī)，大半生涯從事生物醫(yī)學研究，對傳統(tǒng)醫(yī)藥的全球化潮流深有感觸，認為以其長年藥物開發(fā)的經(jīng)驗可以突破法律困境。于是自上世紀90年代末期起，他建立植物藥的鑒定儀器與標準，設立惠德制藥（Phytoceutica Inc.），自傳統(tǒng)藥方中找尋范例，從審批申請中探索中藥現(xiàn)代化所遭遇的問題。在開發(fā)PHY906前，鄭永齊在中醫(yī)界知名度不高，此后因開發(fā)PHY906而聲名大振。

嚴格來說，PHY906與屠呦呦的青蒿素一樣有經(jīng)典根據(jù)，但不算特別。黃芩湯收載于《傷寒雜病論》，并不是仙丹秘藥，而它最終能被選中成為中藥全球化的代表范例，是鄭永齊的開發(fā)邏輯。首先，黃芩湯符合現(xiàn)代人對傳統(tǒng)醫(yī)藥的使用需求。它的抗腹瀉的功效可以抵消化療藥物帶來的不適，減輕其毒性。另外從質量管控的角度出發(fā)，鄭永齊沒有從珍貴藥物下手，而是從現(xiàn)有已經(jīng)標準化、制程穩(wěn)定的粉末提取物來找尋藥物。這方面“順天堂藥廠”是鄭永齊的長期合作廠商，有能力提供標準的實驗藥物，而黃芩湯所含有的黃芩、甘草、芍藥、大棗都十分常見，質量管控也不是問題。

更重要的是，有別于其他研究者只想確認有效成分，鄭永齊堅持復方的整體藥效。他認為復方是中藥的特色，不能因為西方需要而加以拆解。在這個觀念下，他認為從簡單的復方著手，比較容易說服美國FDA，而黃芩湯四種藥材的組成正符合要求——它成分夠多，可以讓研究團隊分析相關技術，但又不至于過分復雜，以致無法說明其治療機制。而PHY906的里程碑意義之一是用扎實的研究證實復方的綜合效果：透過精準移除成分藥物，鄭永齊證明黃芩湯的四種藥材只有在共同作用下才有最好效果;因此為保證有效性，復方必須整體考慮，不能抽離任何一種藥。鄭永齊或許不確定這些藥材在黃芩湯里扮演的確切角色，也沒有合適的經(jīng)典詮釋。然而，正是因為這樣的情況，讓他的團隊可以根據(jù)其研究成果，重新定義中藥新藥的特色。

因為PHY906出身平凡，早期研究中鄭永齊并未公開配方，專利集中在植物藥鑒定與標準化的相關技術，直到確定合適的化學治療藥物后，PHY906才以輔助劑方式取得自身專利，展開它的臨床實驗之路。在此無須一一回顧這些臨床實驗，但可以看到PHY906的研發(fā)過程中展現(xiàn)出的運作邏輯。不同于一般人所想象的中藥全球化現(xiàn)代化路徑，PHY906顯示中藥要透過“重設”找到自己在生物醫(yī)藥界的定位，再從臨床應用中挑戰(zhàn)美國FDA的法律，建立中藥的獨特價值。

作為正面挑戰(zhàn)美國FDA的中藥新藥，PHY906背負了不少期待與壓力。如鄭永齊坦承：“它可能是迄今被研究最透徹的中藥?！钡统踔詠碚f，PHY906或許會讓一些人失望。從1999年申請新藥臨床實驗到2014年發(fā)表第二期臨床實驗結果，PHY906在這條法律路上走了15年，但離通過審批尚有一段距離。這并非美國FDA不了解中醫(yī)，或是對中藥特別刁難。植物藥開發(fā)指引的主要起草人陳紹深即直言，PHY906的臨床實驗與西藥相比并不特別慢，也沒有針對它做出特別要求。事實上，有許多繁復的實驗是鄭永齊的堅持。他認為只有以扎實的數(shù)據(jù)才是讓中藥獲得全世界肯定的唯一途徑。

或許我們要將眼光放遠，關注PHY906在中藥全球化的法律效應，有三點觀察。第一，許多人認為黃芩湯在中醫(yī)里有其傳統(tǒng)用法，PHY906僅采取抗腹瀉的功能，窄化了中醫(yī)。鄭永齊并非不知黃芩湯有其他功用，他也不排斥用其他方式推廣中藥，但他的目的很簡單：就是根據(jù)法律需求，系統(tǒng)性地累積客觀證據(jù)。鄭永齊的做法或許不符合中醫(yī)常理，但也有好處。他避免既有成見的羈絆，不會做不出來就對中醫(yī)的效用妄下評斷，而是從典籍出發(fā)，一步步操作實驗，按照研究成果修正目標，逐步建立PHY906可處理的臨床狀況。

第二，許多人認為申請美國FDA審批是中醫(yī)削足適履，向生物醫(yī)學低頭。PHY906的案例說明，這個顧慮不能說不正確，但如果都不嘗試，中醫(yī)也會失去與生物醫(yī)療交流的機會。事實上，許多傳統(tǒng)醫(yī)藥與生物醫(yī)療并行的地區(qū)都提倡以病人為中心的整合醫(yī)療，而法律可以在此扮演積極作用。以PHY906來說，它最初是以化療輔助劑的身份進入生物醫(yī)療，但一路實驗下來，它也慢慢發(fā)現(xiàn)自己的治療特色，實驗成果甚至可以反饋到中醫(yī)的癌癥治療。

第三，作為天然藥，中藥全球化的障礙之一是質量管控。PHY906的實驗雖然還在進行，但相關質量管控技術已獲得肯定。比方說，中藥組成復雜，無法用單一指針成分進行質量管控。對此，鄭永齊團隊開發(fā)出分析系統(tǒng)（Phytomics QC）來整合化學分析數(shù)據(jù)及生物活性。用這個系統(tǒng)檢驗黃芩湯，可以發(fā)現(xiàn)市售黃芩湯雖然都經(jīng)過相關管控，但批次間并不穩(wěn)定，遠不如PHY906。這也是鄭永齊強調PHY906雖與黃芩湯品項相同，但效用天差地別的原因?！搬t(yī)藥同源”的困局讓我們對中藥材的質量期待僅止于無農(nóng)藥與金屬殘留、品種是否相同，但它們是否有療效則訴諸中醫(yī)理論。相較而言，藥物相關法律規(guī)定中藥材質量的標準，而這些標準非但沒有降低中藥水平，反而說明中藥必須“藥物化”才能在全球醫(yī)藥的世界里站穩(wěn)腳跟。

全球化視野下的中藥

張一凡引用國務院《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》，指出“中醫(yī)藥走向世界面臨制約和壁壘，國際競爭力有待進一步提升;中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平亟待提高，迫切需要加強頂層設計和統(tǒng)籌規(guī)范”，因此“走出去”有其必要。但他從中醫(yī)藥在海外的研究與醫(yī)療實踐、從學界與公眾對中醫(yī)的認知態(tài)度來看，也指出中醫(yī)藥固然有不錯的基礎研究，臨床上卻很邊緣;學界對傳統(tǒng)醫(yī)藥固然肯定，但一般人卻對中醫(yī)有所疑慮。對此，他建議國家加強支持，而科學與文化的張力也要適度處理，將之轉化為正向進步的力量，以免流于“泛文化”與“泛科學”的空談。[15]

本文基本上同意這些看法，但希望從法律觀點補充中藥全球化的三個可能前景。首先是對法律霸權的反省?，F(xiàn)代藥物法律固然由西方國家所主導，但這不意味著中藥毫無機會。事實上，不管是美國FDA的《植物制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)指引》，或者是歐盟在2004年公布、2011年執(zhí)行的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（Directive 2004/24/EC），其基本精神都是能盡量貼近使用現(xiàn)狀下，以有別于合成藥法律的方式對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行一定嚴謹?shù)墓芾怼W盟的做法當時引起媒體誤解，將之夸大成打壓中醫(yī)，好讓“中醫(yī)全面退出歐洲”。但事后看來，這個指令是讓中藥走出去并與歐美在法律上交流的機會，2012年第一個通過歐盟注冊的“地奧心血康”便是最好的例子。負責生產(chǎn)該藥的地奧集團不但在申請中提出相關藥物在歐洲使用經(jīng)驗的證明，闡明該藥的治療機制，更積極提升制藥技術，通過國際現(xiàn)代的制藥生產(chǎn)法律查核。正如陳凱先院士所說，這是“企業(yè)的一小步、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的一大步”。

另一方面，不確定的不良反應一直是歐美國家希望將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入管理的理由。雖然美國國家輔助與另類醫(yī)療委員會（NCAAM，現(xiàn)改名為國家輔助與整合健康中心）已指出中藥或與西藥產(chǎn)生交互作用，引起不良反應，但苦于無具體而大規(guī)模的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。對他們來說，中藥是否被認可為藥固然重要，但更重要的是這些早已以各種方式進入市場、被消費者用來調養(yǎng)身心的物質是否影響健康。對此，日本早已將漢方納入副作用通報體系，因此具有大量使用經(jīng)驗與數(shù)據(jù)的中國應該更積極地加入相關研究，提供信息，爭取整合醫(yī)療的話語權。2003年北京同仁堂的藥材“關木通”被查出內含馬兜鈴酸，受害者提起集體訴訟，受到各界關注。在此期間新華社主動報導該事件。國家食品藥品監(jiān)督管理局隨后取消關木通用藥標準，含關木通的中藥制劑必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導下使用，明確指出不宜使用的人群。這便是由藥害通報改變法律，正面處理，由官方主動發(fā)聲的正向機制。

第二個要關注的前景是中醫(yī)藥在全球化的關系。本文認為中藥全球化不需要非得與中醫(yī)掛鉤，看起來與主流政策不同，但如果我們意識到中國在全球植物藥市場的分量，就會發(fā)現(xiàn)關鍵不在于中醫(yī)——作為一個獨立發(fā)展的治療體系——為何不能走出去，而是中醫(yī)藥本身在管理法律上夠不夠健全，能否與世界上其他醫(yī)療體系接軌。換句話說，所謂“中醫(yī)走出去”不是一廂情愿地讓其他人尊重中醫(yī)，而是回歸現(xiàn)實，瞄準中藥在世界的市場動態(tài)，使正在提升質量的中國市場與尚未接受中藥的歐美市場透過法律來嚴格管理。

對此，肖相如曾批評中醫(yī)在中國雖然看似體系完整，有教學的中醫(yī)院校、臨床的中醫(yī)院、科研的中醫(yī)研究院所，但其評價系統(tǒng)有許多問題;個別醫(yī)學生不求打好底子，只想靠一兩個奇招成為名醫(yī)。更不用提過去以來新藥審批浮濫，主事者上下其手的情況。[16]這些問題雖然在這些年，特別是2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立后已獲得長足改善，但與其他國家相比還有一段距離。在這樣的考慮下，筆者認為應暫時將中國國內與海外發(fā)展加以區(qū)分，國內或許應該就現(xiàn)狀訂定改善計劃，而海外部分則可以用政府補助方式，以個別中藥的全球化獲得質量提升。

最后一個中藥全球化的相關前景是與東亞醫(yī)藥傳統(tǒng)的互動。如前所說，上世紀50年代有許多傳統(tǒng)醫(yī)藥的技術創(chuàng)新實踐，各國不同，而事實上早在數(shù)百年前中醫(yī)大量傳播至東亞與東南亞的過程里早已出現(xiàn)許多在地演化，都讓現(xiàn)代中醫(yī)不僅有不同面貌，甚至可說是發(fā)展出“相似但不同”的醫(yī)療傳承。這點在專業(yè)資格認定與治療范圍最為明顯。比方說，日本從明治時期起便不發(fā)予漢方醫(yī)師（日本傳統(tǒng)醫(yī)師）證照，但又未完全禁絕漢方，造成目前漢方醫(yī)師具備的是西醫(yī)而非傳統(tǒng)醫(yī)師資格，而沒有生物醫(yī)學對應的針灸與柔道整復（類似中醫(yī)傷科）才有專業(yè)證照，可以興辦專門的教研機構。又例如雖然日本、韓國與臺灣等地都使用中藥，但劑型上日本與臺灣很早便采用粉末提取物，韓國則還是以煎煮為大宗，從而發(fā)展快速大量煎煮湯劑的煎藥機。這些組織性差異不見得都與學理有關（比方說韓醫(yī)認為他們有獨到的“四象醫(yī)學”體系），但絕對妨礙東亞傳統(tǒng)醫(yī)療的交流。

對此，目前有許多建設性的交流平臺，如世界針灸學會聯(lián)合會與世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會，但在具體互動場合，比方說國際標準化組織（International Organization for Standardization）中的傳統(tǒng)中醫(yī)技術委員會（ISO/TC 249 - Traditional chinese medicine）有時卻劍拔弩張。當然，部分論者將標準制訂等同于商業(yè)利益，認為這類場合需要爭取話語權，但就事論事，法律制訂并非外交戰(zhàn)爭，而是用合作共贏的精神刺激產(chǎn)業(yè)發(fā)展，汰舊換新，造福社會。因此，在未來中藥的前景中如善用與東亞互動的標準平臺，從官方與民間共同創(chuàng)造傳統(tǒng)醫(yī)學的現(xiàn)代化，是在中醫(yī)走出去時不能忽視的課題。

結語

對于中藥現(xiàn)代化全球化的問題，本文超越以往將文化與科學、東方與西方對立的框架，從法律角度審視中藥使用的現(xiàn)實，從現(xiàn)狀中找到走出未來的方略。本文主張法律不是刻板規(guī)定，而是傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代化的關鍵。它不僅只是科學上的事實，也是衍生自制藥物開發(fā)者、制藥公司、醫(yī)師、臨床實驗主題、法律主管機關、管理機制的審查者之互動后的社會成果?！爸兴幠芊袢蚧钡拇竺}固然還需要更多理論分析，但本文提倡實證研究的必要。我們不但要留意法律動態(tài)，更要貼近社會，從案例中掌握這些微妙但重要的轉變。

（作者單位：臺灣陽明大學科技與社會研究所）

注釋：

* 本文是對《文化縱橫》2017年2月刊“中醫(yī)的現(xiàn)代困境”專輯的補充與延伸。該專輯前言指出政策的“文化熱”與“國學熱”無法反饋中醫(yī)藥的行業(yè)發(fā)展，而行業(yè)規(guī)范的不健全也為其海外傳播造成障礙。另一方面，中醫(yī)現(xiàn)代化過程有所謂“科學化焦慮”，似乎中醫(yī)愈往科學靠攏，愈有可能犧牲其獨特本質。該專輯認為這些張力遮蔽現(xiàn)代中醫(yī)的真實面貌，造成發(fā)展困境。本文想法得自長期關注傳統(tǒng)醫(yī)藥國際化的學者與政策執(zhí)行者，特別是曾任職美國食品藥物管理的陳紹深博士、前臺灣醫(yī)療品查驗中心的陳恒德執(zhí)行長、前WHO西太平洋分署傳統(tǒng)醫(yī)藥辦公室津谷喜一郎與崔升勛執(zhí)行官、香港浸會大學中醫(yī)藥學院呂愛萍院長與趙中振副院長，與耶魯大學藥學院鄭永齊教授等。本文部分素材來自作者2016年在Asian Medicine發(fā)表的論文Promoting Chinese Herbal Drugs through Regulatory Globalisation：The Case of the Consortium for Globalization of Chinese Medicine.感謝臺南醫(yī)院醫(yī)生、同時于陽明大學科技與社會研究所攻讀碩士的陳柏勛的初步翻譯。

[1] 皮國立：《碰撞與匯通：近代中醫(yī)的變革之路》，載《文化縱橫》2017年2月。

[2] 第56屆世界衛(wèi)生大會在2003年通過決議案（Resolution WHA56.31），將支持會員國對草藥的開發(fā)及其政策的制定，以及草藥在安全性、有效性、質量上的管理。WHO在針對草藥的全球調查與技術方案的基礎上，在2014年做出了一份十年策略的報告。

[3][11][15] 張一凡：《中醫(yī)藥在海外的傳播與前景》，載《文化縱橫》2017年2月。

[4] Furth，“The AMS/Paterson Lecture： Becoming Alternative？ Modern Transformations of Chinese Medicine in China and in the United States”， Canadian Bulletin of Medical History/Bulletin canadien dhistoire de la medicine， 28 （1），2011.

[5] Zhan， Other-Worldly： Making Chinese Medicine through Transnational Frames， Duke University Press，2009.

[6] 饒毅、張大慶、黎潤紅等：《呦呦有蒿：屠呦呦與青蒿素》，中國科學技術出版社2015年版。

[7] Hanson， “Is the 2015 Nobel Prize a Turning Point for Traditional Chinese Medicine？”， The Conversation （6 October 2015）， URL： ， last accessed on 2 March 2016.

[8] Why Chinas traditional medicine boom is dangerous Unproven remedies， promoted by the state， September 1， 2017. 中文翻譯見陳柏勛《為何進擊的中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥熱有危險？》，“STS多重奏”博客，http：//stssonata.blogspot.tw/2017/10/sts_7.html.

[9] 賴立里：《當代中醫(yī)的歷史生成與科學化焦慮》，載《文化縱橫》2017年2月。

[10] 哈利·柯林斯、崔佛·平區(qū)：《科倫醫(yī)生吐真言：醫(yī)學爭議教我們的二三事》，李尚仁譯，左岸文化2016年版。

[12] Wen-Hua Kuo， “Promoting Chinese Herbal Drugs through Regulatory Globalisation：The Case of the Consortium for Globalization of Chinese Medicine” ， Asian Medicine， 2016.

[13] FDA于2006年通過第一個植物藥Veregen?（sinecatechins，酚瑞凈軟膏）。它是綠茶的萃取物，可外敷用來治療尖形濕疣（俗名菜花）。六年后，F(xiàn)DA通過另一個草藥Fulyzaq，一個給艾滋病人抗腹瀉的藥物，來自秘魯龍血樹（Croton lechleri）的汁液。

[14] Laurent Pordié and Jean-Paul Gaudillière， “The Reformulation Regime in Drug Discovery： Revisiting Polyherbals and Property Rights in the Ayurvedic Industry”， East Asian Science， Technology and Society： An International Journal， 2014.

[16] 肖相如：《走入“歧途”的中醫(yī)：一位從業(yè)者的觀察與反思》，載《文化縱橫》2017年2月。