張秀慧

摘 要：藥品安全始終都是我國(guó)國(guó)民與政府共同關(guān)注的社會(huì)熱點(diǎn)問(wèn)題。為了確保藥品的安全，相關(guān)人員會(huì)借助GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》）的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品商品實(shí)施質(zhì)量檢查與管理，嚴(yán)格管理藥品流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)，約束藥品生產(chǎn)廠家以及營(yíng)銷企業(yè)的行為，將質(zhì)量更高的藥品提供給藥品市場(chǎng)之中的現(xiàn)代消費(fèi)者。本文根據(jù)對(duì)GSP的了解，對(duì)其在認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)與實(shí)際的管理活動(dòng)之中存在的問(wèn)題展開(kāi)分析，并提出應(yīng)對(duì)方法。關(guān)鍵詞：GSP；管理實(shí)踐；認(rèn)證檢查；思考；對(duì)策我國(guó)的藥品產(chǎn)業(yè)擁有極快的發(fā)展速度，隨著藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平有所提升，提供給患者的藥品質(zhì)量也有所改變，優(yōu)質(zhì)的藥品又直接提升了其銷售量。然而處于藥品流通環(huán)節(jié)的安全問(wèn)題卻始終沒(méi)有被解決，因此藥品質(zhì)量監(jiān)管人員一般會(huì)借助GSP來(lái)完成藥品質(zhì)量檢查工作，對(duì)處于每一個(gè)流通環(huán)節(jié)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢查工作。適時(shí)的質(zhì)量檢查可以查找出藥品存在的質(zhì)量問(wèn)題。本文著重分析GSP的認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)以及后續(xù)的管理實(shí)踐工作。1 GSP現(xiàn)有條款之中存在的主要問(wèn)題對(duì)于當(dāng)前實(shí)行的GSP條例進(jìn)行分析之后可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的GSP條例雖然可以使藥品檢測(cè)工作更為規(guī)范，但是部分條例存在一些可行性方面的問(wèn)題。首先針對(duì)檢測(cè)人員的培訓(xùn)與認(rèn)證工作進(jìn)行分析?，F(xiàn)有的檢測(cè)人員培訓(xùn)活動(dòng)之中，能夠達(dá)到的培訓(xùn)效果并不好。從檢測(cè)培訓(xùn)活動(dòng)的內(nèi)容來(lái)看，其內(nèi)容存在過(guò)于復(fù)雜化的問(wèn)題，雖然內(nèi)設(shè)考核次數(shù)比較多，但是考核的效果卻沒(méi)有達(dá)到，反而耽誤了其他正常培訓(xùn)活動(dòng)的開(kāi)展。因此在檢測(cè)培訓(xùn)工作進(jìn)行優(yōu)化時(shí)，可以盡量減少考核的次數(shù)，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容來(lái)確定考核的基本方式，使考核活動(dòng)可以切實(shí)地檢測(cè)出檢測(cè)人員的工作水平?，F(xiàn)有的培訓(xùn)工作還存在被簡(jiǎn)化的空間。在對(duì)藥品銷售企業(yè)的儲(chǔ)貨空間進(jìn)行設(shè)定時(shí)，需要使企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模與儲(chǔ)貨空間保持一致，對(duì)儲(chǔ)貨空間進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè)活動(dòng)，確保驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室可以符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。在藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作室之中，必須要配備好完善的藥品質(zhì)量檢測(cè)裝置，包括澄明度檢測(cè)設(shè)備、精密度極高的天平以及特制熒光燈等。藥品企業(yè)一般會(huì)在設(shè)備配置工作之中消耗大量的資金，在對(duì)藥品進(jìn)行日常檢測(cè)時(shí)，也需要定期開(kāi)展設(shè)備的檢查活動(dòng)，確保這些使用率相對(duì)比較低的設(shè)備在檢測(cè)過(guò)程可以發(fā)揮作用。但是驗(yàn)收設(shè)備時(shí)，驗(yàn)收的效果并不好。企業(yè)進(jìn)貨量相對(duì)比較大，很難在預(yù)定的檢測(cè)時(shí)間之中，對(duì)所有設(shè)備均進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員的工作能力不夠，不能對(duì)各類檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效識(shí)別，因此應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)貨空間的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行修改，滿足藥品供貨單位的基本需要。在檢定飲片類型的中藥藥品時(shí)，規(guī)定給出了具有針對(duì)性的要求，在對(duì)飲片進(jìn)行分裝時(shí)，必須要在專業(yè)化的空間中完成分裝工作，同時(shí)工作空間之中還要配備合格的分裝設(shè)備。但是針對(duì)藥品分裝這種情況，條例之中卻存在以下問(wèn)題：《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》[規(guī)定，中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有“藥品GMP證書(shū)”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。然而一些不具備生產(chǎn)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)卻以本條款為依據(jù)開(kāi)展所謂的“分裝”并在包裝上注明。在對(duì)各類藥品進(jìn)行存放時(shí)，GSP條例規(guī)定，外用藥、內(nèi)用藥、非藥品以及藥品必須要被分開(kāi)放置，同時(shí)具有危險(xiǎn)性的藥品、中藥藥材、飲片以及比較容易出現(xiàn)串味情況的藥品也應(yīng)當(dāng)被分開(kāi)放置。但是根據(jù)管理藥品的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，可以發(fā)現(xiàn)一些分開(kāi)放置的行為比較欠缺科學(xué)性。在對(duì)藥品是否存在串味情況時(shí)，檢測(cè)人員需要選出合適的標(biāo)準(zhǔn)，不能僅僅憑借藥品內(nèi)部的一些成分，如冰片、薄荷以及樟腦等，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)都優(yōu)化了藥品的外部包裝，因此串味的情況并不會(huì)輕易發(fā)生，而如果將多種比較容易出現(xiàn)串味情況的藥品放置在一起，藥品仍舊會(huì)相互影響，因此可以將串味藥品專柜取消。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。目前看來(lái)，都是企業(yè)一把手管理意識(shí)極差，而從大部分企業(yè)的實(shí)際狀況來(lái)看，并不是企業(yè)的質(zhì)量管理人員不懂，而是質(zhì)量管理人員處于沒(méi)有權(quán)力行使“否決權(quán)”的無(wú)權(quán)派，制度必定不能有效執(zhí)行；甚至部分企業(yè)一把手有“質(zhì)量管理是質(zhì)量管理部的事”“GSP是一種應(yīng)付檢查的事”“未通過(guò)認(rèn)證是質(zhì)量管理部的責(zé)任”的想法，在實(shí)際工作中，并沒(méi)有給質(zhì)量管理工作有效的支持，造成質(zhì)量管理工作較差的局面。對(duì)策建議：將此項(xiàng)變?yōu)樵?xiàng)，且定期（建議1年）對(duì)企業(yè)實(shí)際掌握財(cái)權(quán)的一把手培訓(xùn)，必須強(qiáng)制現(xiàn)場(chǎng)參加培訓(xùn)并考核，不斷加強(qiáng)其管理意識(shí)。2 GSP系統(tǒng)存在的其他問(wèn)題除了GSP條款之中存在的幾方面問(wèn)題之外，條款之外的其他幾方面問(wèn)題也需要被重視，首先是關(guān)于上崗證方面的問(wèn)題，當(dāng)前檢測(cè)上崗證的有效期限為3年，一旦上崗證到期之后，持有上崗證的檢測(cè)人員仍舊需要對(duì)培訓(xùn)費(fèi)進(jìn)行支付，當(dāng)企業(yè)的利潤(rùn)水平不高的時(shí)候，大部分從業(yè)者并不會(huì)對(duì)繼續(xù)繳納培訓(xùn)方面的費(fèi)用的活動(dòng)產(chǎn)生積極性，難以使GSP條例的初衷被滿足。針對(duì)這方面問(wèn)題，可以考慮將上崗證發(fā)展為終身化，即使在頒發(fā)證書(shū)之后，仍舊可以使從業(yè)人員持續(xù)進(jìn)行教育活動(dòng)，但是再教育相關(guān)的費(fèi)用要進(jìn)行調(diào)低，使其能夠真正地將從業(yè)人員的素質(zhì)進(jìn)行提升，而不只是為了完成收取其培訓(xùn)費(fèi)用的盈利目的。藥品記錄方面也存在問(wèn)題，主要的記錄包括驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄以及復(fù)核出庫(kù)記錄四種，針對(duì)這四種記錄方面存在的問(wèn)題，可以通過(guò)以下簡(jiǎn)易版進(jìn)行改進(jìn)，改進(jìn)的基本方向就是將記錄內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)化，將一部分藥品項(xiàng)目記錄進(jìn)行合并，將驗(yàn)收方面的記錄內(nèi)容進(jìn)行保留，同時(shí)也將銷售記錄進(jìn)行留存。監(jiān)控物流方面的問(wèn)題也會(huì)對(duì)藥品實(shí)際的銷售活動(dòng)產(chǎn)生影響，尤其是在北方以及南方兩個(gè)物流發(fā)展情況不同的地區(qū)，其中南方的物流發(fā)展相對(duì)比較發(fā)達(dá)，北方的物流情況比較差，在兩個(gè)區(qū)域之間進(jìn)行調(diào)轉(zhuǎn)藥品貨物的時(shí)候，常常會(huì)出現(xiàn)一些物流方面的問(wèn)題，這些物流管理的問(wèn)題對(duì)藥品的實(shí)際質(zhì)量造成了不良影響，面對(duì)這類物流問(wèn)題，可以將另外一方的物流力量引入到藥品開(kāi)展的物流管理活動(dòng)中，將物流監(jiān)管的水平進(jìn)行提升。3 結(jié)束語(yǔ)本文先對(duì)GSP條例之中問(wèn)題，尤其是在認(rèn)證環(huán)節(jié)以及管理應(yīng)用實(shí)踐過(guò)程中的應(yīng)用效果進(jìn)行分析之后，可以明顯地發(fā)現(xiàn)該檢查規(guī)范條例存在的現(xiàn)有問(wèn)題。GSP在藥品流通質(zhì)量檢查工作之中的重要性不容忽視，因此在了解到其實(shí)際應(yīng)用問(wèn)題之后，檢查人員就需要根據(jù)實(shí)際的藥品檢測(cè)需要選用靈活的方法來(lái)應(yīng)對(duì)各種藥品質(zhì)量不良的情況。檢測(cè)人員尤其需要加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行記錄的工作，改進(jìn)藥品檢測(cè)記錄環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題。通過(guò)改進(jìn)GSP的條例內(nèi)容來(lái)完善藥品檢測(cè)過(guò)程。參考文獻(xiàn)[1]張守釵.65家社會(huì)藥店GSP認(rèn)證檢查中存在的問(wèn)題分析及對(duì)策[J].安徽醫(yī)藥，2017.[2]熊井柱.GSP認(rèn)證后的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在問(wèn)題及監(jiān)管對(duì)策[J].醫(yī)藥前沿，20177（2）.[3]母義虎.打鐵還得自身硬——淺談藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證存在問(wèn)題與對(duì)策建議[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2017（4），35-36.[4]鄭友信.如何在藥品倉(cāng)庫(kù)中推行GPS管理[J].科學(xué)與財(cái)富，2017（23）.