朱詠梅 尚子超

摘 要：隨著醫(yī)療技術(shù)的革新以及社會(huì)的進(jìn)步，醫(yī)用計(jì)量?jī)x器在醫(yī)學(xué)臨床診斷中發(fā)揮著重要作用， 其中心電圖機(jī)由于兼具便捷，可靠等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上被廣泛使用。為了使心電圖機(jī)得到更好的應(yīng)用，就必須做好計(jì)量檢定工作。而隨著心電圖機(jī)的不斷更新，計(jì)量檢定技術(shù)勢(shì)必也要不斷改革。筆者結(jié)合自身多年經(jīng)歷，分析總結(jié)了心電圖機(jī)的計(jì)量檢定及注意事項(xiàng)，匯總?cè)缦隆?/p>

關(guān)鍵詞：心電圖機(jī)；計(jì)量檢定；注意事項(xiàng)

百年前人們就已將心電圖應(yīng)用于臨床，它是對(duì)人體心臟波動(dòng)產(chǎn)生的生物電信號(hào)來進(jìn)行分析的。近年被廣泛應(yīng)用的數(shù)字心電圖機(jī)則是通過電極與皮膚表面接觸，依據(jù)心臟生理波動(dòng)的時(shí)間順序獲取不同部位的電位信號(hào)，放大后形成熱電圖形，從而得到患者心臟功能的生理數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生做出正確診斷。因此數(shù)字心電圖機(jī)的一系列程序均會(huì)間接影響醫(yī)生對(duì)病人病況的確診，若數(shù)字心電圖機(jī)得出結(jié)果不準(zhǔn)確， 則醫(yī)生就會(huì)對(duì)病情產(chǎn)生錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)生做出錯(cuò)誤的治療，對(duì)患者的診治產(chǎn)生不良后果， 甚至引發(fā)醫(yī)療事故。為此，我們需要按期開展數(shù)字心電圖機(jī)的計(jì)量審定工作，保證檢驗(yàn)正常的數(shù)字心電圖機(jī)才能為醫(yī)者所用，作為醫(yī)診牢固的后盾。

1 檢定方法和具體項(xiàng)目

所謂心電圖，指的是記錄心臟變化的體表信號(hào)，在獲取心電信號(hào)的基礎(chǔ)上，分析波峰活動(dòng)特點(diǎn)以及波谷活動(dòng)特點(diǎn)，其中，肌肉收縮、電源工頻干擾、電磁干擾等均會(huì)對(duì)心電信號(hào)產(chǎn)生干擾。隨著電子信息技術(shù)的不斷發(fā)展，心電圖機(jī)向數(shù)字化方向升級(jí)，并且這一設(shè)備在醫(yī)院、家庭中普遍應(yīng)用，能為患有心臟疾病的患者提供可靠保障。要想大大提高計(jì)量檢定準(zhǔn)確性，相關(guān)人員應(yīng)全面掌握檢定規(guī)程，具體分析計(jì)量器的質(zhì)量和應(yīng)用效果，這在一定程度上關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。檢定方法和檢定項(xiàng)目介紹如下。

1.1 常用檢定方法

以前審定數(shù)字心電圖機(jī)的工作并沒有專業(yè)化，不得不按照適用于模擬式心電圖機(jī)的JJG543-2008《心電圖機(jī)》進(jìn)行審定。2008年4月16日，國家質(zhì)檢總局公布了JJG1041-2008《數(shù)字心電圖機(jī)》檢定規(guī)程，并于2008年7月16日實(shí)施，如下表所示。該規(guī)程的實(shí)施極大解決了此問題，為往后數(shù)字心電圖機(jī)計(jì)量工作的準(zhǔn)確進(jìn)行提供了幫助。

1.2 具體檢定項(xiàng)目

1.2.1 測(cè)定輸入電壓

審定過程中需要封閉場(chǎng)地內(nèi)的濾波器，因?yàn)榇蜷_濾波器會(huì)使數(shù)值小于設(shè)定好的數(shù)值范圍，只有封閉濾波器，數(shù)值才可達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。若輸入電壓范圍很大，則說明心電圖機(jī)在電信號(hào)變動(dòng)方面的狀態(tài)是良好的，波形不會(huì)失真。

1.2.2 測(cè)定內(nèi)在電平

正常運(yùn)行的電子配件均會(huì)有噪音，即使并沒有輸入信號(hào)，仍會(huì)有噪音的存在。但是如果噪音太大，顯現(xiàn)出來的心電圖不僅缺失美觀，還使醫(yī)者對(duì)患者病情產(chǎn)生錯(cuò)誤判斷。由于噪音變動(dòng)的總幅度較小，所以很難通過普通方法得到，但使用比較法就可測(cè)得。關(guān)閉檢定儀和濾波器后，心電圖機(jī)就會(huì)產(chǎn)生清楚的紙質(zhì)信號(hào)。再將正弦波出現(xiàn)的輸出信號(hào)調(diào)至 20μV，導(dǎo)聯(lián)就會(huì)顯示記下來的信號(hào)。對(duì)比這個(gè)信號(hào)就能辨識(shí)出波形幅度特有的數(shù)值。這樣就可看出是否有噪音，進(jìn)而辨別它是否正常。因此檢定這一指標(biāo)應(yīng)在室內(nèi)進(jìn)行，否則如果周圍環(huán)境復(fù)雜，得到的數(shù)據(jù)會(huì)不準(zhǔn)確。

1.2.3 測(cè)定響應(yīng)頻率

頻率響應(yīng)是指數(shù)字心電圖機(jī)輸出來的信號(hào)與頻率變動(dòng)之間的關(guān)系密切。心電波形之間有較多高次諧波，頻率的不一樣則放大器顯示出來的放大特征也不盡相同。對(duì)于不一樣的頻率，信號(hào)增益會(huì)顯示出不一樣的特性，輸出信號(hào)會(huì)就會(huì)產(chǎn)生誤差。因此審定前需要關(guān)閉高頻次的濾波器，再重新設(shè)置頻率，否則仿真得來的波形將偏小。

1.2.4 測(cè)定共模抑制

共模抑制是指差模信放大后的數(shù)值與共模信號(hào)放大得來的數(shù)值之間的比，這個(gè)數(shù)值可體現(xiàn)裝置的抗干擾能力。在常規(guī)檢定中，正常供給的市電會(huì)對(duì)此產(chǎn)生干擾。導(dǎo)聯(lián)線應(yīng)被安裝于屏蔽裝置內(nèi)，變動(dòng)初始的數(shù)值。首先需要檢查裝置連接的狀態(tài)，檢查正常后才可進(jìn)行下一步檢定工作。 如遇有外在干擾或接地不良，則會(huì)檢定不合格。

1.2.5 測(cè)定極化電壓

測(cè)量心電圖時(shí)會(huì)出現(xiàn)基線漂移這一現(xiàn)象，這是辨識(shí)信號(hào)的一大難題。因此檢查前需要明確極化前的精準(zhǔn)基線，再增加直流電壓，這樣測(cè)得基線就不會(huì)再漂移了。也可在心電圖機(jī)里安裝信號(hào)發(fā)生器，將其某一電壓當(dāng)作定標(biāo)。若定標(biāo)得到的電壓不準(zhǔn)確了，心電信號(hào)展現(xiàn)出的波形就會(huì)變小或變大，從而造成醫(yī)生誤診。

1.2.6 測(cè)定波形及幅度

辨識(shí)波形幅度，記下時(shí)間參數(shù)。仿真信號(hào)輸出時(shí)，錄入的波形幅度要與設(shè)定的仿真波形維持統(tǒng)一。這就需要調(diào)節(jié)多個(gè)的參數(shù)，以免干擾醫(yī)生確診。減小經(jīng)歷的時(shí)間要于設(shè)定的時(shí)間常數(shù)相等，因?yàn)樗c內(nèi)部電路密切相關(guān)。心電圖機(jī)連接著的電路要去除了經(jīng)過的直流電壓、極化電壓等，還需屏蔽耦合信號(hào)。時(shí)間常數(shù)可反應(yīng)低頻響應(yīng)的目前狀態(tài)，若常數(shù)過大，則可以辨認(rèn)出最好的低頻響應(yīng)；若常數(shù)過小，數(shù)值就會(huì)急速衰減， 脈沖信號(hào)尖利。經(jīng)過辨認(rèn)后，可以明確分辨出段落波形。如果波峰下陷，則需著重去辨認(rèn)波峰的下陷區(qū)域。這個(gè)過程也需要關(guān)閉濾波器，以免受到干擾。

1.2.7 內(nèi)定標(biāo)電壓

被檢儀器中裝有1 mV的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器，其發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)幅度為1 mV的電壓信號(hào)，這可作為測(cè)定所描記的心電圖波形幅度的標(biāo)準(zhǔn)，即“定標(biāo)”。內(nèi)定標(biāo)電壓是數(shù)字心電圖機(jī)的一項(xiàng)檢定指標(biāo)，若它不準(zhǔn)確，則會(huì)使得心電信號(hào) P波、 R波、 T波變動(dòng)比正常變動(dòng)較高或較低， 進(jìn)而使波形失真，引起醫(yī)者誤診。標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)中說內(nèi)定標(biāo)電壓的最大允許誤差為±5%，因此在審定時(shí)，需將儀器的阻尼調(diào)節(jié)到正常，從而使審定更加標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.8 時(shí)間常數(shù)

時(shí)間常數(shù)是指當(dāng)輸入直流信號(hào)時(shí)，儀器的輸出變化從 100%下降到 37%所用的時(shí)間。這項(xiàng)指標(biāo)與心電圖的振幅減小速度有關(guān)，指標(biāo)數(shù)值越大則衰減速度越緩和。心電放大器低頻特性也可通過這項(xiàng)指標(biāo)來體現(xiàn)，指標(biāo)數(shù)值太小，則輸出幅度就會(huì)下降太快，使結(jié)果不準(zhǔn)，甚至當(dāng)輸入的是方波信號(hào)時(shí)，輸出信號(hào)會(huì)變?yōu)榧饷}沖；指標(biāo)大則說明低頻響應(yīng)好，但太大會(huì)使基線不穩(wěn)定，所以心電圖機(jī)的這項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)在1.5s到3.2s之間。

2 檢定中應(yīng)注意以下問題

（1）在檢查過程中被檢儀器和檢定儀均需接地，不能只關(guān)注被檢儀器的接地， 若檢定儀沒有接地或者接地不好也對(duì)檢查工作造成不良影響。

（2）雖然標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)上沒有說明檢定需要的模式，但建議設(shè)定為單個(gè)導(dǎo)聯(lián)輸出的手動(dòng)模式或者記錄導(dǎo)聯(lián)數(shù)最少的手動(dòng)模式， 這有利于觀察、測(cè)量波形和幅度。對(duì)于何如更換作業(yè)模式，有的儀器直接操作被檢儀器操作面板，但有的則需仔細(xì)閱讀說明書，避免在檢定中走彎路。

（3）檢定輸入電壓范圍時(shí)，要封閉交流濾波器、肌電濾波器、漂移濾波器，否則會(huì)導(dǎo)致心電波形的幅度小幅減小。

（4）在檢查內(nèi)部噪音電平時(shí)，需在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查，這樣可保證接地和防止電磁的干擾等。外場(chǎng)檢查無法滿足以上要求，即使此項(xiàng)檢定不合格也無法判斷該儀器是否不合格。

（5）檢查完成后要把所有改換參數(shù)調(diào)回初始參數(shù)或者出廠默認(rèn)參數(shù)，否則易導(dǎo)致心電圖機(jī)操作人員不會(huì)繼續(xù)使用，誤認(rèn)為檢查人員將儀器破壞，從而導(dǎo)致不必要的麻煩。比如在基層衛(wèi)生服務(wù)中心，儀器的操作人員可能為其他工作人員兼職，對(duì)結(jié)果的分析也局限于儀器的分析功能，更改參數(shù)后有可能導(dǎo)致操作人員無法正確使用儀器。

（6）細(xì)致觀察檢定環(huán)境，檢定設(shè)備應(yīng)用的過程中，檢定環(huán)境應(yīng)避免選在電梯、強(qiáng)磁場(chǎng)等位置，同時(shí)，還應(yīng)遠(yuǎn)離高頻電療機(jī)或者放射線機(jī)。據(jù)專業(yè)人士介紹，優(yōu)選檢定環(huán)境能夠提高檢定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（7）合理擺放檢定設(shè)備，由于檢定設(shè)備種類多樣，因此實(shí)際檢定的過程中應(yīng)做好位置擺放工作，以免因擺放不合理產(chǎn)生電磁干擾，進(jìn)而影響檢定結(jié)果。

（8）最好檢定人員專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)工作，以及專業(yè)素養(yǎng)提升工作，這在一定程度上會(huì)規(guī)范檢定行為，并且檢定工作能夠按照已有要求順利推進(jìn)，有利于全面提高檢定效率，充分發(fā)揮檢定儀器應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，這對(duì)醫(yī)療事業(yè)持續(xù)發(fā)展有推動(dòng)作用。除此之外，檢定人員還應(yīng)互相配合、積極交流，分享檢定設(shè)備應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，彼此借鑒檢定方法，確保檢定工作順利開展。

3 結(jié)語

數(shù)字心電圖機(jī)的計(jì)量和檢定，對(duì)醫(yī)生判斷患者的病情具重要幫助。因此，檢定人員要注意規(guī)避各種干擾和失真的現(xiàn)象，通過謹(jǐn)慎查驗(yàn)，確保數(shù)字心電圖機(jī)的檢定準(zhǔn)確。

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