文/黃浦雁

我國(guó)食品行業(yè)不斷轉(zhuǎn)型升級(jí)，特殊食品越來越受到社會(huì)關(guān)注。產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也給我國(guó)特殊食品管理制度的積極完善帶來新的要求和新的挑戰(zhàn)。在我國(guó)，特殊食品是指特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉和保健食品等可以滿足特定人群的特殊營(yíng)養(yǎng)要求的一類食品，包括病人、孕婦和嬰幼兒等特殊人群需求的食品。本文通過對(duì)德國(guó)的特殊食品安全管理體系、特殊食品的相關(guān)法律法規(guī)的管理要求展開分析與研究，為我國(guó)未來特殊食品的安全管理提供參考。

一、德國(guó)特殊食品的法律法規(guī)體系

德國(guó)是個(gè)歷史悠久的大陸法系國(guó)家，擁有較為完善的法律法規(guī)體系，推崇依法行事，有法必依、違法必究。在特殊食品和食品安全方面，德國(guó)法律來源于三個(gè)方面：國(guó)內(nèi)法、歐盟法律法規(guī)和國(guó)際上其他的相關(guān)法律法規(guī)要求。

在國(guó)內(nèi)立法方面，德國(guó)涉及食品的立法和相關(guān)條例多達(dá)200余個(gè)。其中，1879年制定的《食品法》是根本大法，貫穿食品生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)。其次，是《食品、飼料和消費(fèi)品法典》，規(guī)定了德國(guó)食品安全法律法規(guī)的框架和原則。對(duì)于特定食品的廣泛要求，則包含在《特殊膳食法》內(nèi)。2010年10月出版了《特殊膳食法》修訂案。新修訂的內(nèi)容自2010年10月9日起生效，并擁有兩年的過渡期?！短厥馍攀撤ā芳捌湫抻啺敢?guī)定了對(duì)于病人、孕婦、幼兒或嬰兒等特定人群的食品要求。對(duì)于特定人群的食品應(yīng)該有特定的營(yíng)養(yǎng)目標(biāo)，并且其特殊的成分或者生產(chǎn)流程與普通食品必須有顯著的區(qū)別。

作為歐盟成員國(guó)，德國(guó)積極地實(shí)施歐盟相關(guān)法律法規(guī)和條例，將其轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)法并付諸實(shí)施。關(guān)于特殊食品的相關(guān)概念，歐盟首先在1977年發(fā)布的77/94/EEC《特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品指令》中提出了“特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品”的概念。經(jīng)過三十多年的論證，“特殊營(yíng)養(yǎng)用途食品”概念被“特殊人群食品”概念所替代。2013年7月29日，在歐盟公布的609/2013條例《嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用途食品與減肥食品》中，確立了特殊人群食品的概念。其后，歐盟又發(fā)布了一系列配套相關(guān)法律法規(guī)，并將于未來幾年內(nèi)實(shí)施。在修訂《特殊膳食法》等相關(guān)法規(guī)時(shí)，德國(guó)也很大程度上參考了歐盟對(duì)特殊食品的相關(guān)要求。

除此之外，德國(guó)把國(guó)際上通用的一些食品安全方面的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（如：全球良好農(nóng)業(yè)操作認(rèn)證、食品安全標(biāo)準(zhǔn)、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)和ISO 22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》等）納入自己的體系中，再根據(jù)本國(guó)情況加以細(xì)化。

二、德國(guó)食品安全的主管機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

德國(guó)由16個(gè)聯(lián)邦州組成。在《德意志聯(lián)邦共和國(guó)基本法》中的第30條規(guī)定了在聯(lián)邦政府和各聯(lián)邦州食品安全領(lǐng)域的基本責(zé)任。聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的立法工作，各州通過官方控制來確保法律實(shí)施的合規(guī)性。德國(guó)食品安全有關(guān)監(jiān)管部門的工作框架可見圖1。

圖1 德國(guó)食品與衛(wèi)生監(jiān)控系統(tǒng)

具體來說，德國(guó)聯(lián)邦食品與農(nóng)業(yè)部（BMEL）是負(fù)責(zé)食品和食品衛(wèi)生領(lǐng)域立法的中央主管機(jī)構(gòu)。在BMEL內(nèi)部：2 司負(fù)責(zé)食品政策、產(chǎn)品安全與創(chuàng)新，其下屬的 214 處負(fù)責(zé)特殊膳食食品、膳食補(bǔ)充劑和食品添加劑等相關(guān)工作；3司負(fù)責(zé)食品安全與動(dòng)物健康，其下屬314處負(fù)責(zé)食品衛(wèi)生法規(guī)，312處負(fù)責(zé)官方食品監(jiān)測(cè)，313處負(fù)責(zé)殘留物和污染物等工作。

聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)與食品安全局（BVL）承擔(dān)著食品安全的管理職責(zé)。在食品安全方面， BVL作為歐洲快速警報(bào)系統(tǒng)（RASFF）的一部分，是歐盟與聯(lián)邦州之間信息交流的聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu)。 BVL協(xié)助BMEL進(jìn)行危機(jī)管理，為其提供相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。BVL作為一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)起草通用的食品行政法規(guī)，協(xié)調(diào)監(jiān)控計(jì)劃，組織來自聯(lián)邦州和BVL的食品化學(xué)專家工作組（ALS）會(huì)議和食品衛(wèi)生和動(dòng)物源研究組（ALTS）會(huì)議，并作為嘉賓參加聯(lián)邦州消費(fèi)者保護(hù)工作組（LAV）的會(huì)議。例如：食品、食品接觸材料、葡萄酒和化妝品工作組（ALB），以及動(dòng)物源性食品的肉類和禽肉衛(wèi)生和技術(shù)問題工作組（AFFL）等。同時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)銷新食品和新食品配料的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步的評(píng)估，在特殊食品領(lǐng)域，也負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的上市前通報(bào)程序。

聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所（BfR）是中央科學(xué)研究機(jī)構(gòu)。BfR作為獨(dú)立機(jī)構(gòu)，它在食品安全與衛(wèi)生領(lǐng)域，就食品、化學(xué)品和商品的安全性提出意見和評(píng)估。BfR也向BMEL和BVL提出關(guān)于食品安全和消費(fèi)者保護(hù)的科學(xué)意見。它還負(fù)責(zé)評(píng)估植物保護(hù)和害蟲防治產(chǎn)品，化學(xué)品和新食品對(duì)公眾健康產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并與公眾進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。BfR會(huì)在合法授權(quán)下開展研究工作，旨在填補(bǔ)食品、化學(xué)品和商品安全、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知等方面的知識(shí)差距。食品質(zhì)量方面的研究則由聯(lián)邦營(yíng)養(yǎng)與食品研究所（MRI）負(fù)責(zé)。以特殊膳食領(lǐng)域的嬰兒食品為例，BfR就嬰兒營(yíng)養(yǎng)問題向聯(lián)邦政府提供建議，特別是關(guān)于嬰幼兒膳食食品法定法規(guī)的科學(xué)依據(jù)，包括標(biāo)簽和廣告（特殊膳食法第22和25條）。

三、德國(guó)特殊食品的監(jiān)管

德國(guó)《特殊膳食法》及其修訂案對(duì)于病人、孕婦、幼兒或嬰兒等特定人群的食品進(jìn)行了一系列的規(guī)定和要求。例如，對(duì)于嬰兒（0～12個(gè)月）和幼兒（13～36個(gè)月）的食品，對(duì)其成分、生產(chǎn)流程和名稱標(biāo)識(shí)都有著詳細(xì)的規(guī)定。對(duì)于此類特別敏感的消費(fèi)群體，必須確保為他們提供的食品，不僅要適合嬰幼兒的身體，而且他們的父母必須熟知其中的營(yíng)養(yǎng)成分。此外，對(duì)于低熱量營(yíng)養(yǎng)成分、減體重的食品，也有清晰的規(guī)定，如：這類食品可以被用于控制“日均飲食量”；又如：特殊醫(yī)學(xué)用途的食品應(yīng)讓特定醫(yī)療情況下的病人，在醫(yī)生的監(jiān)督下攝入某種營(yíng)養(yǎng)成分。

《特殊膳食法》中涵蓋的產(chǎn)品品類，并非一成不變，會(huì)隨市場(chǎng)和科學(xué)的發(fā)展而調(diào)整。如，按照當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)，糖尿病人并不需要特殊食譜。因?yàn)樗麄儗?duì)攝入營(yíng)養(yǎng)的要求和普通人一樣。因此，在《特殊膳食法》中最初包含的、針對(duì)糖尿病患者食品的規(guī)定已經(jīng)被新修訂的《特殊膳食法》所替代。新變更的內(nèi)容，自2010年10月9日起生效，過渡期至2012年10月9日結(jié)束。凡是在此過渡期間生產(chǎn)的不符合新規(guī)定的食品，還可以在它們的保質(zhì)期結(jié)束前售完。此外，在歐盟立法層面，“特殊營(yíng)養(yǎng)用途的食品”概念被“特殊人群的食品”所代替，并發(fā)布了一系列配套措施，德國(guó)的相關(guān)立法也將這些因素作為法律修訂的重要參考。

根據(jù)歐盟的法規(guī)要求，特殊食品不需要額外的注冊(cè)要求，但是相關(guān)的產(chǎn)品需要進(jìn)行上市前的通報(bào)。德國(guó)也就此要求進(jìn)行了本土化的細(xì)化規(guī)定。為了促進(jìn)對(duì)特殊人群的食品監(jiān)督過程，《特殊膳食法》針對(duì)嬰兒食品、均衡類膳食食品以及其他法規(guī)中沒有更多特殊要求的特殊膳食食品，規(guī)定了專門的通報(bào)程序。涉及到上述規(guī)定的相關(guān)食品，最遲應(yīng)在其首次投放市場(chǎng)前，向BVL通報(bào)。根據(jù)產(chǎn)品品類的不同，通報(bào)要求稍有不同，其中涉及的內(nèi)容包括標(biāo)簽樣稿和廣告等相關(guān)內(nèi)容。具體的流程介紹可以在BVL的官網(wǎng)上查詢。相對(duì)其他歐洲國(guó)家而言，德國(guó)對(duì)上市前通報(bào)的要求還是比較嚴(yán)格的，主管機(jī)關(guān)需要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，整個(gè)流程平均大約需要4個(gè)月，最長(zhǎng)可能達(dá)1年，費(fèi)用約為1 533歐元。

四、分析與借鑒

在食品安全管理體系方面，德國(guó)的中央主管機(jī)構(gòu)和地方層面的16個(gè)聯(lián)邦州相互協(xié)作，確保法律實(shí)施的合規(guī)性。中央管理層面，BMEL，BfR和BVL三個(gè)機(jī)構(gòu)，分別從立法，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理執(zhí)行三個(gè)方面支持特殊食品的監(jiān)管工作，三方機(jī)構(gòu)互相協(xié)作，又相對(duì)較為獨(dú)立。

德國(guó)的特殊膳食監(jiān)管體系在很大程度上參考了歐盟的相關(guān)要求。從歐盟頒布77/94/EEC至今，歐盟成員國(guó)已經(jīng)積累了相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。因此，德國(guó)的整個(gè)監(jiān)管體系也是比較完善。德國(guó)監(jiān)管者對(duì)于嬰兒食品、特殊膳食食品以及其他《特殊膳食法》沒有特殊規(guī)定的特殊膳食進(jìn)行著重監(jiān)管，并采取上市前向監(jiān)管部門實(shí)施通報(bào)管理。該通報(bào)主要注重從標(biāo)簽、廣告等角度把控評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品的科學(xué)性，以確保消費(fèi)者的合法權(quán)益。

此外，特殊食品相關(guān)的立法要求也是與時(shí)俱進(jìn)的，響應(yīng)科學(xué)發(fā)展和市場(chǎng)創(chuàng)新的實(shí)際需求。我們可以看到，對(duì)于特殊食品的范疇、定義和監(jiān)管等要求在逐漸完善。在歐盟2013年以來發(fā)布了一系列重新定義特殊食品體系的法律法規(guī)之后，德國(guó)也作了相應(yīng)參考。值得一提的是，從《特殊膳食法》2010年修訂案可以看出，德國(guó)立法者在修改相關(guān)要求時(shí)，也充分考慮到企業(yè)實(shí)際的生產(chǎn)需要，給予了相當(dāng)長(zhǎng)的過渡期，讓企業(yè)有法可依，有法能依，提高了生產(chǎn)企業(yè)守法的積極性，體現(xiàn)了德國(guó)主管者便民高效的思想。

目前，我國(guó)雖然已發(fā)布了一些特殊食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)管理辦法，但還是缺少專門的系統(tǒng)的特殊食品的法規(guī)和產(chǎn)品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)盡快制定完善我國(guó)特殊食品相關(guān)法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，便于行業(yè)監(jiān)管部門在注冊(cè)、備案、生產(chǎn)許可、事中事后監(jiān)管中，有法可依 、有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行。目前，在特殊食品（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)療用途食品及保健食品）管理上，還是采用以注冊(cè)批準(zhǔn)為主的管理方式，這種方式極大地阻礙了特殊食品行業(yè)的健康發(fā)展。 有關(guān)部門可以參照德國(guó)等國(guó)家的做法，細(xì)分各類特殊食品，按照各類食品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定相應(yīng)的管理方法，以適應(yīng)不同類型的特殊食品行業(yè)健康有序發(fā)展。

在健康中國(guó)、食品安全戰(zhàn)略的指引下，特殊食品產(chǎn)業(yè)的環(huán)境日趨向好，消費(fèi)者信心持續(xù)增強(qiáng)。希望本文能夠?yàn)槲覈?guó)特殊食品管理制度的完善提供借鑒。