韓云利 桂敏 謝鋒

摘要：論述了特殊過程確認工作中存在的常見問題，分析其產(chǎn)生的原因，并制定了切實有效的糾正措施，以達到準確識別特殊過程項目、充分驗證特殊過程能力的目的。

關(guān)鍵詞：特殊過程確認;常見問題;對策

0 引言

在質(zhì)量認證審核過程中，特殊過程確認工作經(jīng)常被審核出這樣或那樣的問題，一直是不少企業(yè)質(zhì)量認證審核過程中的薄弱環(huán)節(jié)，本文從特殊過程確認存在的常見問題及對策兩方面展開論述。

1 特殊過程確認常見問題分析

1.1 定義理解不透徹，特殊過程項目識別不準確

特殊過程，指形成直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟地測量產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性的過程。

沒有真正理解特殊過程的定義，未能把握定義中“形成直觀不易發(fā)現(xiàn)、不易測量或不能經(jīng)濟”和“產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性”的核心，通俗地認為特種工藝中流程性材料的生產(chǎn)過程幾乎都是特殊過程，造成目前在特殊過程識別中的一些誤區(qū)：要么要求過嚴，將一些不屬于特殊過程的過程識別為特殊過程，如除積炭、果核吹砂等;要么對一些明顯的特殊過程未能識別，沒有按要求進行控制和確認，給產(chǎn)品的使用或服務(wù)留下隱患。

1.2 確認指導原則不明確，特殊過程確認項目易漏項

對已經(jīng)識別的特殊過程應(yīng)按照什么原則進行確認，在相關(guān)的確認準則中并沒有一個明確的規(guī)定。對此的認知水平有限，在實施過程中的理解也不同。有的特殊過程項目還需要進一步細化，如焊接專業(yè)中的壓焊工藝應(yīng)按照材料種類和厚度組合進行確認。

1.3 可證明過程執(zhí)行滿足設(shè)計要求的文件填寫簡單，不能對過程的執(zhí)行情況進行完整表述

大部分特殊過程項目只是按照程序性文件要求，對人員資格、設(shè)備狀態(tài)、材料、工藝文件、環(huán)境、測量方法等方面進行了較為簡單的確認，且內(nèi)容填寫不規(guī)范。例如，對設(shè)備只注重設(shè)備是否完好，關(guān)鍵的設(shè)備規(guī)格精度等級是否滿足過程的工藝文件要求卻沒有確認;對人員只確認是否有上崗證，缺乏針對操作具體特殊過程能力進行的評估;對工藝文件只確認是否經(jīng)過審批，未對工藝技術(shù)參數(shù)源頭文件中的工藝參數(shù)上限進行確認等。

以往，當可證明過程執(zhí)行滿足設(shè)計要求記錄表明上述各方面符合有關(guān)要求，就認為該特殊過程能力充分，予以認可。這種不得要領(lǐng)的確認使特殊過程產(chǎn)品留下不易發(fā)現(xiàn)的缺陷，也經(jīng)不起專家的審核檢查。

1.4 可證明過程滿足設(shè)計要求的文件（如試驗項目）項目不齊全，過程實現(xiàn)結(jié)果的能力證實不充分

以往，進行特殊過程確認時需要完成哪些試驗驗證項目并沒有明確規(guī)定，執(zhí)行過程隨意，每個人根據(jù)自己的理解確認一些試驗項目，導致在進行特殊過程確認時出現(xiàn)試驗項目漏項、過程能力驗證不充分等問題。例如，封嚴涂層在進行特殊過程確認時，只是程序性地輸出了一些人、機、料、法、環(huán)、測的審核表，再加上操作產(chǎn)品的簡單記錄，沒有任何的試驗項目驗證。

1.5 確認方法不明確，過程能力評估有風險

對于特殊過程確認方法的理解模糊，實施過程中隨意選擇樣件（試樣、試件）或模擬件進行確認，沒有追根溯源。沒有認真思考這個特殊過程項目到底是需要采用樣件（試樣、試件）或零件（模擬件）還是兩者結(jié)合才能真正地達到驗證過程的能力，導致特殊過程確認工作雖然完成了，但是此過程中的風險依然存在。

2 對策制定

針對上述特殊過程確認中存在的五大問題，制定了相關(guān)的對策措施。

2.1 明確特殊過程識別原則

凡符合下列條件之一的過程，均是特殊過程，應(yīng)進行確認。

1）該過程形成了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量特性，但結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗或試驗中無法檢測或只能進行破壞性檢測的過程。

2）該過程形成了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量特性，但結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗或試驗中不易檢測或不能經(jīng)濟地檢測的過程。

3）該過程形成了產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量特性，但結(jié)果在其后產(chǎn)品的檢驗或試驗中不足以驗證結(jié)果，僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。

2.2 明確確認指導原則

例如，熱處理專業(yè)可以分為真空熱處理、普通熱處理、化學熱處理三大種類，而其中真空熱處理在確認的時候應(yīng)按照材料種類進一步細分;表面處理專業(yè)可以先按照典型工藝分為陽極化工藝、電鍍工藝、化學鍍工藝、腐蝕工藝四大種類，各典型工藝再根據(jù)需要進一步按材料種類細分。

2.3 各因素控制審核的具體要求

對工藝確認要求，工藝參數(shù)按工藝操作規(guī)程選取的具體數(shù)值點進行確認，如電鍍的電流、時間等;現(xiàn)場檢查工藝過程控制是否符合工藝文件要求;檢查加工后典型零件或工藝試樣試驗結(jié)果和模擬結(jié)論是否符合工藝文件要求。

對人員確認，考核人員在工藝操作中應(yīng)掌握的技能，除了培訓考核記錄外還要進行相應(yīng)的技能考核。

對設(shè)備確認，一是能否達到工藝要求的能力，如保證達到的溫度、電流、電壓等;二是在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)參數(shù)是否穩(wěn)定。

對材料的確認，考核生產(chǎn)現(xiàn)場使用的材料規(guī)格、標準是否與工藝文件相符，檢查材料是否有合格證明，新材料是否經(jīng)性能鑒定及工藝試驗鑒定，有檢驗周期要求的材料是否進行了復(fù)驗。

對環(huán)境的要求，現(xiàn)場檢查環(huán)境條件是否滿足文件要求，是否按文件進行了檢查并記錄。

2.4 確定特殊過程性能檢測項目

針對每項特殊過程項目進行溯源，梳理出其證明滿足設(shè)計要求的各項性能檢測指標，并編制成有效的控制文件，作為特殊過程項目確認時的試驗驗證依據(jù)。

3 總結(jié)

綜上所述，切實有效地做好特殊過程確認是一項長期、系統(tǒng)的工作。首先，要對從事特殊過程的人員進行系統(tǒng)的培訓，使其全面掌握特殊過程的相關(guān)知識，能夠準確無誤地識別出需要進行特殊過程確認的項目，做到準確、全面、不漏、不多;其次，在進行特殊過程確認的過程中應(yīng)緊緊把握兩個方面，不僅考慮人、機、料、法、環(huán)、測等六因素的狀態(tài)的確認，更要把過程結(jié)果的確認落實到實處。

參考文獻

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