19世紀(jì)著名醫(yī)生William Osler曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“好的醫(yī)生治療疾病，而偉大的醫(yī)生治療得病的患者?！钡?0世紀(jì)，醫(yī)學(xué)界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個(gè)個(gè)體。這種情況隨著醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的發(fā)展而加劇，它讓患者的護(hù)理變得零散。

19世紀(jì)著名醫(yī)生William Osler曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“好的醫(yī)生治療疾病，而偉大的醫(yī)生治療得病的患者?！钡?0世紀(jì)，醫(yī)學(xué)界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個(gè)個(gè)體。這種情況隨著醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)的發(fā)展而加劇，它讓患者的護(hù)理變得零散。

數(shù)字健康有可能使William Osler醫(yī)生以患者為中心的護(hù)理愿景變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。數(shù)字健康工具有巨大的潛力，可以提高我們準(zhǔn)確診斷和治療疾病的能力，并加強(qiáng)對(duì)個(gè)人的醫(yī)療服務(wù)，真正做到以患者為中心。

我們常常傾向于高估一項(xiàng)技術(shù)的短期影響，卻低估它的長(zhǎng)期效應(yīng)。在我看來(lái)，數(shù)字健康的未來(lái)就是現(xiàn)在。FDA正在采取一些新的措施，以確保能從中受益。最值得注意的是，我們正在擴(kuò)大數(shù)字醫(yī)療工具的機(jī)會(huì)，使之成為藥物審查的一部分，并將這些能力與藥物遞送結(jié)合，形成藥物遞送系統(tǒng)。

我們正在通過(guò)新的預(yù)先認(rèn)證項(xiàng)目，來(lái)擴(kuò)展作為醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字健康工具的上市前審查新模式。我們正在實(shí)施一種新的方法，來(lái)審查人工智能。我們還宣布了一項(xiàng)新的數(shù)字健康工具，來(lái)應(yīng)用于我們自己的工作——藥物安全性的上市前審查。最后，我們正在推出一個(gè)新的數(shù)字健康孵化器。我會(huì)依次談?wù)勥@些舉措，以及它們?nèi)绾谓⒃谖覀兏鼜V闊的視野之上。

強(qiáng)大的數(shù)字健康技術(shù)已經(jīng)得到推廣，其它技術(shù)也會(huì)在未來(lái)幾年得到推廣。例如，移動(dòng)健康應(yīng)用程序（apps）已經(jīng)在幫助消費(fèi)者管理自己的健康，通過(guò)更好地控制飲食和生活方式。越來(lái)越多的移動(dòng)健康apps在糖尿病預(yù)防、哮喘和成癮恢復(fù)等領(lǐng)域顯示出前景。根據(jù)業(yè)內(nèi)估計(jì)，到今年年底，美國(guó)50%的智能手機(jī)和平板電腦用戶會(huì)下載移動(dòng)健康apps。

除了給患者賦能，數(shù)字工具也通過(guò)新的數(shù)據(jù)流為醫(yī)生提供了解患者健康狀況的全面視角。這些工具正在改變醫(yī)生的工作流程，為患者提供更好的護(hù)理。2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了51款數(shù)字健康產(chǎn)品，這反映了連通和順暢監(jiān)測(cè)的趨勢(shì)。這些產(chǎn)品中包含一款可以嵌入精神分裂癥藥物的傳感器，這讓患者可以通過(guò)醫(yī)療apps與醫(yī)生共享治療數(shù)據(jù)。

數(shù)字健康也能真正改善醫(yī)療效果，提高療效，降低成本。以支持臨床決策的醫(yī)療影像軟件為例，診斷中風(fēng)需要爭(zhēng)分奪秒，因?yàn)檠赡軐?dǎo)致患者的功能?chē)?yán)重喪失，并增加患者中風(fēng)的幾率。今年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一款臨床決策支持軟件，該軟件使用人工智能算法以更快的速度通知神經(jīng)血管專(zhuān)家，從而縮短診斷時(shí)間，及早采取有效的治療挽救患者。

（獲批的軟件采用人工智能算法，可以分析出癲癇發(fā)作的時(shí)間）

FDA在支持這種持續(xù)創(chuàng)新方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用，這是我們保護(hù)和促進(jìn)公共健康的使命的一部分。首先，我們必須確保我們的監(jiān)管方法能維持我們檢驗(yàn)產(chǎn)品安全性的科學(xué)黃金標(biāo)準(zhǔn)。我們必須始終把保護(hù)患者放在工作的首位。

作為使命的一部分，我們還必須采取措施，確保有利的新技術(shù)能夠被有效推進(jìn)，并及時(shí)為患者提供服務(wù)。因?yàn)樽罱K，患者要從科學(xué)中受益。

這意味著我們還必須認(rèn)識(shí)到，F(xiàn)DA的監(jiān)管方法并不總是適合數(shù)字醫(yī)療等新興技術(shù)或這一領(lǐng)域的快速變化。如果我們希望患者從創(chuàng)新中受益，F(xiàn)DA本身必須像我們正在監(jiān)管的技術(shù)一樣具有靈活性和創(chuàng)新性。

這要求我們?cè)跀?shù)字健康等高度創(chuàng)新領(lǐng)域要采取現(xiàn)代靈活的監(jiān)管方法，鼓勵(lì)更多的研發(fā)者將先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床工具，使患者受益。為了幫助推動(dòng)這些機(jī)會(huì)，我在去年夏天宣布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan）。這一新計(jì)劃概述了我們?yōu)橹匦略O(shè)計(jì)FDA的方法所做的努力，以確保所有人都能及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全和有效的數(shù)字健康產(chǎn)品。

我致力于將數(shù)字醫(yī)療作為一種工具來(lái)為消費(fèi)者賦能，并打破制約提供醫(yī)療服務(wù)的障礙。為了擴(kuò)大這一進(jìn)展，我制定了幾個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)。其中包括增加FDA數(shù)字醫(yī)療人員的數(shù)量和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，在CDRH內(nèi)推出數(shù)字健康軟件預(yù)先驗(yàn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，并發(fā)布新指南以實(shí)現(xiàn)我們的政策現(xiàn)代化，概述我們推動(dòng)數(shù)字健康創(chuàng)新的努力。

數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃

我很高興地宣布，我們已經(jīng)在這些目標(biāo)上取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。除了我們所取得的成就之外，我還想宣布幾項(xiàng)首次推出的新舉措。

我們發(fā)布了一項(xiàng)新政策，將簡(jiǎn)化包含多種功能的數(shù)字健康產(chǎn)品的路徑，其中一些作為醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管。這項(xiàng)新指南是我們行動(dòng)計(jì)劃的另一部分。它解釋了FDA對(duì)這些多功能數(shù)字設(shè)備的監(jiān)管方法和政策，并闡明了FDA將會(huì)或不會(huì)審查這些設(shè)備中包含的某些軟件，只要它們不會(huì)給FDA審查下的功能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)或不利影響。

例如，對(duì)于檢測(cè)心臟節(jié)律等重要信息并將其傳輸?shù)交颊叩碾娮咏】涤涗浀尼t(yī)院監(jiān)視器，F(xiàn)DA只會(huì)審查心臟監(jiān)護(hù)功能，除非傳輸功能對(duì)監(jiān)護(hù)功能的安全性或有效性產(chǎn)生不利影響。在這種情況下，研發(fā)者只需要證明他們已經(jīng)解決了兩種不同功能之間存在的任何潛在不利影響。

我們的目標(biāo)是讓研發(fā)者能夠有效地將最新技術(shù)納入其產(chǎn)品中，同時(shí)將FDA的審查重點(diǎn)放在用于診斷或治療的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性上。我們相信這種方法將鼓勵(lì)在這個(gè)重要領(lǐng)域取得更多創(chuàng)新。

我很高興宣布該計(jì)劃的另一個(gè)重要更新。我們已經(jīng)取得了工作模式的初稿，它為該計(jì)劃的各個(gè)方面提供了愿景，以及擴(kuò)展計(jì)劃的步驟。這一模式已經(jīng)在我們的網(wǎng)站發(fā)布。我們還分享了一個(gè)新的路線圖，概述我們將如何開(kāi)發(fā)該計(jì)劃。

這是我們對(duì)這個(gè)新計(jì)劃的工作模式的幾次迭代的第一個(gè)高級(jí)草案。我們需要推進(jìn)的關(guān)鍵部分是來(lái)自研發(fā)者、患者、醫(yī)生和公眾的意見(jiàn)。因此，在整個(gè)工作模式中，你會(huì)看到我們已經(jīng)制定了關(guān)于該計(jì)劃各個(gè)部分需要答案和意見(jiàn)的“質(zhì)疑問(wèn)題”。我們?cè)O(shè)計(jì)的Pre－Cert項(xiàng)目是一個(gè)迭代的協(xié)作式體驗(yàn)，你的反饋是其成功的關(guān)鍵。

我們致力于在2018年底推出“Pre Cert 1．0”，這是該計(jì)劃的首個(gè)版本。一旦我們牢牢掌握了這個(gè)框架，會(huì)在2019年對(duì)其進(jìn)一步完善。