王海英

印度是仿制藥的生產(chǎn)和出口大國，素有“第三世界藥房”之名。如果把印度仿制藥比作一棵大樹，那它的成長歷史離不開“土壤”——印度專利法體系，“種子”——仿制藥廠，以及“陽光、空氣、水”——社會、文化、國際環(huán)境等各種有利因素。

適宜的“土壤”

印度的專利法最早可以追溯到英國殖民時期的1856年，彼時的專利法自然是對西方廠商的專利給予完好的保護。而同時，印度人民也承受著幾乎世界上最高昂的藥價。1947年獨立后，印度在尼赫魯和英·甘地父女兩屆總理的推動下，對專利法進行了修訂。

1949年和1957年，印度政府先后委托退休的拉合爾高級法院法官巴克什·錢德博士和聯(lián)邦法官阿亞格博士組織委員會，在研究英國及西方專利法和印度現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上起草“對國家有利的”專利修訂建議報告。1959年，阿亞格博士提交了一份100多頁的調(diào)研報告，這份報告被認為極具法學(xué)和史料價值，有業(yè)內(nèi)人士稱其奠定了印度其后幾十年仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。

在以上兩份調(diào)研報告的基礎(chǔ)上，印度司法部門形成了多個草案，又經(jīng)過漫長的議會討論過程，印度終于在1970年出臺了新的《印度專利法》，徹底推翻了1911年的《印度專利和設(shè)計法》。新的《專利法》簡單說來就是將原來從英國殖民時期延續(xù)下來的產(chǎn)品專利保護，轉(zhuǎn)變?yōu)楣に噷＠Ｗo，對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，規(guī)定“只保護制藥工藝，不保護藥品成分”。

印度的制藥企業(yè)可以利用該法律采取“反流程工藝”，即根據(jù)產(chǎn)品倒推工藝和流程，將許多西方專利藥物進行工藝改造，或添加一些活性成分提高藥物的療效，使得生產(chǎn)出的藥品與專利法規(guī)定的不同，從而獲得印度稱之為“簡明新藥”的專利，放心地生產(chǎn)仿制藥。

英·甘地總理1982年在世界衛(wèi)生組織大會上的一段講話恰好詮釋了印度人的心態(tài)，她說：我心中更美好的世界秩序之一就是醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)不再享有專利，人類不要再用生命和死亡來盈利。

第一顆“種子”

1937年，在印度旁遮普邦的錫克教圣城城阿姆利則，一對堂兄弟蘭吉特和古博西合開了一家醫(yī)藥代理公司，公司的名字是由兩人的名字各取一部分合成的，叫做“蘭博西”。1947年，因為還不上債，兩人把公司抵給了債主——他們的另一位堂兄弟——后來大名鼎鼎的印度仿制藥鼻祖之一的巴伊·莫漢·辛格。1962年，辛格將公司更名為蘭博西實驗室有限公司。

當(dāng)時，印度還沿用英國統(tǒng)治時期的產(chǎn)品專利法，印度本土企業(yè)根本就沒有能力通過研發(fā)來開發(fā)新藥，只能代理銷售國外藥品。由于當(dāng)時印度本土企業(yè)的生產(chǎn)能力較低，人們普遍認為本土產(chǎn)品不可靠，本土藥品根本沒市場。而市場上則充斥著高價外國藥，普通消費者根本就買不起。辛格從中看到了巨大商機，蘭博西瞄準了羅氏公司在印度未注冊專利的鎮(zhèn)定劑苯甲二氮，經(jīng)過近10年努力在1968年通過專利法尚不健全的歐洲國家匈牙利的一家藥廠獲得了這種產(chǎn)品的原料藥，然后在1969年以蘭博西自己的品牌推向市場，售價僅為進口藥的四分之一。結(jié)果，該藥品推出的第一年就獲得了100多萬美元的銷售額，更重要的是，它糾正了人們“只有進口藥品才是好的”的消費心態(tài)，為包括蘭博西自己在內(nèi)的印度本土制藥企業(yè)爭取了市場空間。

“陽光、空氣和水”

1970年《印度專利法》的出臺為包括蘭博西在內(nèi)的印度藥企提供了崛起的基礎(chǔ)，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過仿制藥完成了資本積累并發(fā)展壯大，印度的醫(yī)藥企業(yè)也在其后的四五十年從2000多家發(fā)展到2萬多家。仿制藥這棵“大樹”的成長自然離不開“陽光、空氣和水”這些便利條件。

首先，印度的傳統(tǒng)文化認可“仿制”。“朱噶”這個印地語詞匯的意思可以解釋為“因陋就簡的創(chuàng)新”或“利用現(xiàn)有資源湊合著解決問題”，印度人民自古以來生活中就充滿著“朱噶”的智慧，他們對“拿來主義”的仿制藥就認為是理所應(yīng)當(dāng)?shù)摹?/p>

其次，西方的“寬容”一定程度上成就了印度仿制藥。1984年，美國為造福中低收入的患者，推出了“藥品價格競爭與專利期補償法”（或稱“哈茨-沃克曼法案”），該法案簡化了專利到期藥品的生產(chǎn)申請步驟，規(guī)定新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，大大降低了成本，從而讓藥費變得大為節(jié)省。然而通過對仿制藥規(guī)則的巧妙利用，印度卻成為“哈茨-沃克曼法案”的最大受益者，印度的仿制藥企業(yè)乘著這股美國“東風(fēng)”扶搖直上。印度仿制藥發(fā)展的幾十年間，西方與印度就仿制藥的問題摩擦不斷，但或許出于政治考量，西方一直未采取激烈手段，而在法律層面印度人又極其擅長“拖”，印度的仿制藥也就在這“閃展騰挪”中慢慢成長壯大起來。

第三，司法和政策層面的支持為仿制藥撐腰。印度是世貿(mào)組織成員國，西方一直敦促印度就專利領(lǐng)域與國際社會接軌。1994年，印度與WTO達成與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定（TRIPS條款），印度擬同意在所有技術(shù)領(lǐng)域進行產(chǎn)品專利保護，但此后多年印度進展緩慢，直到2005年3月，經(jīng)過了3次修改后，印度國會才通過了新的《國家專利法》，印度專利制度與國際正式接軌。顯然，印度在這一過程中采取了拖延戰(zhàn)術(shù)，十幾年間印度醫(yī)藥企業(yè)完成了原始資本積累。

一縱一橫歸納印度仿制藥之路

印度制藥企業(yè)充分利用本國專利法和國家藥品政策，以及國際上相關(guān)藥品法規(guī)的不完善，抓住發(fā)展機遇，走了一條印度特色道路。從縱向時間軸看，印度仿制藥有3個關(guān)鍵節(jié)點——1970、1995、2005。1970年前，西方血統(tǒng)的嚴格專利制度導(dǎo)致的外資壟斷階段；1970年到1995年間，《印度專利法》和《藥品價格管制法》的頒布實施使得印度本土制藥業(yè)開始成長。1995年至2005年間是印度專利與國際接軌的過渡期，印度藥企走上仿研結(jié)合的道路。2005年后印度專利體系與國際接軌，印度藥企采取了以國際并購為主的多種合作模式。

從橫向的發(fā)展策略來看，印度仿制藥的崛起大致可以分為5步。第一步，印度企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥獲得本國“簡明新藥”專利，占領(lǐng)印度國內(nèi)市場，完成了早期資本積累。第二步，印度制藥企業(yè)在仿制過程中獲取技術(shù)、積累經(jīng)驗，又依靠低廉的勞動力和原材料優(yōu)勢，向歐美出口大宗原料藥、中間體、成品制劑等打入歐美市場，成為歐美制藥巨頭的供貨商。第三步，印度向周邊國家、非洲和中東等國大量出口仿制藥，以比歐美藥品低得多的價格占據(jù)市場。第四步，逐漸滲入歐美市場，開始在歐美銷售印度生產(chǎn)的“簡明新藥”，并采用仿制歐洲的藥在北美銷售，仿制美國的藥在歐洲銷售的“交叉戰(zhàn)術(shù)”進入發(fā)達國家市場。第五步，利用自身醫(yī)藥研發(fā)人才成本較低的優(yōu)勢，為跨國公司提供藥品研發(fā)外包業(yè)務(wù)，同時通過和跨國公司的合作，提升自身自主研發(fā)能力?！?/p>