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中藥注射劑何時不再危險?

2018-07-24 07:50董忱
齊魯周刊 2018年25期
關鍵詞:丹紅藥業(yè)注射劑

董忱

“兒童禁用”“兒童慎用”……近日,多款明星注射劑紛紛遭遇“限范圍使用”,這也是中藥注射劑安全性評價“動真格”的表現(xiàn),中藥注射劑大品種會退出歷史舞臺嗎?

步長制藥是山東生產(chǎn)中藥注射劑的一家上市公司,自2016年上市后,市值快速蒸發(fā)700億的主要原因與其專利產(chǎn)品丹紅注射液被重點監(jiān)控和限制使用有重要關系,而其另一款中藥產(chǎn)品腦心通膠囊也多次被曝出質量問題,上市后遭遇業(yè)績滑鐵盧不可避免。

不良反應常被輕描淡寫

“這么多中藥注射劑都被禁用了,聽起來都是常用藥嘛。”在省中醫(yī)兒科診室門口候診時,35歲的王女士刷到了這條在媽媽朋友圈里被廣泛轉發(fā)的消息,驚訝地抓緊告訴周圍的媽媽們。診室里,兒科主任正忙著為患兒看病,提起中藥注射劑,她擺擺手說,“不用著急,我們正規(guī)醫(yī)院已經(jīng)停用很多年了?!?/p>

從4月28日至6月14日,柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液、參麥注射液等多個中藥注射劑因藥品不良反應問題,被列入修訂說明書的名單。要求在禁忌中標注“兒童禁用或慎用”,也成為媒體最為關注的內容。

記者走訪濟南各大醫(yī)院進行咨詢,市中醫(yī)院藥房工作人員答復,這幾種中藥注射劑因副作用和過敏反應明顯,醫(yī)院已棄用。兒科主任告訴記者,禁用中藥注射劑很多年了,但在基層和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,醫(yī)生使用中藥注射液仍然較為普遍,比如丹參注射液現(xiàn)在還常常用于給老年冠心病人通血管。

中藥注射劑成為管控重點,與它的先天不足不無關系。它是我國獨創(chuàng)的新劑型藥物,利用現(xiàn)代藥物制劑技術,從中藥中提取有效物質,然后制成注射劑。在資源極度匱乏的年代,中藥注射劑確實解了燃眉之急。但是從它“出生”就注定存在多方爭議,因其受到原材料生產(chǎn)、提純工藝等多方面限制,成為藥品不良反應的“重災區(qū)”。

建國后,由于缺醫(yī)少藥,疾病肆虐,中藥注射劑就在這種情況下應運而生,在上個世紀六七十年代,中藥注射劑快速發(fā)展,到了上世紀八十年代,已經(jīng)研發(fā)出1400多種中藥注射劑。

記者查找資料得知,目前,1400多種中藥注射劑,90%以上都因為歷史和臨床原因被淘汰了,剩下了134種。

在這134個品種中,部分中藥注射劑的治療效果和功能很難保障。有10個品種的說明書中,普遍存在功能主治闡述不清的問題。

在多個藥品說明書中,廠家只是標注“尚不明確”,也有廠家輕描淡寫為“偶有過敏反應”,還有生產(chǎn)廠家在說明書中只列出“偶見頭痛、咽干、發(fā)熱、心慌、皮疹等過敏反應”。這些被輕描淡寫的副作用常常被醫(yī)生和患者忽視,也因此而導致了嚴重不良后果甚至死亡案例的屢屢發(fā)生。

多款列入兒童用藥“黑名單”

在一用藥咨詢平臺上記者發(fā)現(xiàn)了大量家長提交的關于柴胡注射液過敏反應的咨詢案例。仔細關注后發(fā)現(xiàn)這些案例一半以上都發(fā)生在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)一級的衛(wèi)生所,或偏遠的小城市。

有個1歲的男孩發(fā)燒,醫(yī)生開出來的藥單里竟然包括熱毒寧、利巴韋林和柴胡注射劑,這在處方稍有經(jīng)驗的大夫都會認為這是“不該給兒童使用的藥”。

對于中藥注射劑,甚至是中藥,近年來可以說是眾說紛紜。很多人以為中藥,藥性平和,無毒副作用,有病治病,“無病健身”。但事實遠非如此,專家指出,不合理使用中藥也會引起不良反應。尤其兒童的不良反應會更敏感。

兒童的新陳代謝旺盛,藥物排泄快,但對藥物的敏感性高,與成人相比更易引起不良反應,而且兒童還處于不斷生長發(fā)育的過程中,各種身體組織器官和生理功能都處于尚未成熟狀態(tài)。用藥稍有不慎,容易造成器官內臟的損傷。

中央電視臺《經(jīng)濟半小時》曾經(jīng)播出《追查奪命雙黃連》,安徽、云南和江蘇三省,先后有三名小患者在小診所里注射了黑龍江多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙黃連注射液之后,死于嚴重不良反應。

當然,引發(fā)不良反應的中藥注射劑并非只有雙黃連注射液。

2017年,江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司亦曾陷入“生脈注射液事件”。食藥總局在當年4月發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關于做好江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生脈注射液質量問題處置工作的通知》中稱,蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良反應事件,個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

記者梳理了全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡監(jiān)測到的中藥注射劑在不良反應方面的總體狀況,去年中藥不良反應報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%,而在嚴重報告中,兒童靜脈注射給藥占比高達84.1%!

記者又查找到丹參注射劑生產(chǎn)廠家包括國藥集團、康恩貝、正大青春寶藥業(yè)、神威藥業(yè)、康緣藥業(yè)等國內知名企業(yè)在內的數(shù)十家公司。聯(lián)系了兩家較大的制藥企業(yè)??刀髫愔扑幑煞萦邢薰久鞔_回復,早在2012年,因為價格倒掛,丹參注射劑已經(jīng)停產(chǎn)。正大青春寶藥業(yè)有限公司回復稱,目前仍在生產(chǎn)丹參注射劑,年產(chǎn)量1000萬支。“我們已服從國家藥監(jiān)局的要求,按工作流程修改相關產(chǎn)品說明書?!?/p>

山東省中醫(yī)藥大學崔教授坦言,中藥注射劑不良反應發(fā)生率較高,除了成分復雜這一現(xiàn)實問題外,其實與基礎研究不足、臨床不合理使用都有關系。他指出,“國內的中藥注射劑大多是在三四十年前審批的,那時的科研水平跟現(xiàn)在肯定是沒法比的?!绷硗?,在其看來,此前很多基層醫(yī)療機構在用,所有中藥注射劑有不少是基層西醫(yī)在開,而西醫(yī)往往對中醫(yī)理論不夠了解,容易出現(xiàn)不對癥用藥。

中藥注射劑產(chǎn)業(yè)“寒冬”到來

隨著國家加大對中藥注射劑企業(yè)的檢查力度和頻次,再加上及時密集發(fā)布不良反應提醒,都可能導致整個中藥注射劑產(chǎn)業(yè)大洗牌,部分缺乏提取能力的中小型企業(yè)將被淘汰出局,有的品種也可能在規(guī)范謹慎用藥面前遭遇市場“滑鐵盧”。

2017年新版醫(yī)保背景下,中藥注射劑不光在準入數(shù)量上受到了限制,在使用范圍上也有了新的規(guī)定。在醫(yī)保支付杠桿的強力引導下,丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷品種,隨醫(yī)保支付適應癥緊縮,銷路、銷量均遭受打擊。

2017年9月,曾因臨床引發(fā)嚴重不良反應事件,被原國家食藥監(jiān)總局責令全國停產(chǎn)、停售的江西青峰藥業(yè)有限公司獨家品種喜炎平注射液,雖然在68天后恢復生產(chǎn),但歷經(jīng)“滑鐵盧”,銷售額也驟減17.67%。

同樣的情況,也出現(xiàn)在其他暢銷的中藥注射劑產(chǎn)品中。山東上市公司步長制藥2017年年度財報顯示,該公司主要產(chǎn)品“丹紅注射液”2017年生產(chǎn)量同比2016年減少11.35%。

據(jù)悉,2016年11月18日,頂著“最貴新股”光環(huán)的步長制藥在上交所上市,一年后卻成為自實行IPO新規(guī)以來首只跌破發(fā)行價的個股,市值蒸發(fā)超過700億。重要原因就是公司遭遇核心產(chǎn)品丹紅注射液被限制使用的嚴峻形勢,今年的盈利情況不知道會受多大影響。

記者以投資者身份致電步長制藥證券部,詢問因中藥注射劑臨床限用的政策,公司生產(chǎn)丹紅注射液和谷紅注射液的銷售近期是否會受影響,工作人員表示一切以公司最新財務公告為準,具體數(shù)學還沒做統(tǒng)計,同時,該工作人員不停地強調,我們的中藥注射液安全性,有效性還是得到肯定的,當然增長速度放緩,這是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)都面臨的問題,還沒有出現(xiàn)明顯下滑的態(tài)勢而且公司已經(jīng)做了其他品種的布局,成功培育了其他注射液品種。

業(yè)內資深人士認為,進一步消減和更加嚴格的管控中藥注射劑已是必然,這對一些以中藥注射劑為主業(yè)的上市公司來說,必然是嚴重沖擊,一些小型藥企肯定會先倒閉,而一些上市公司如不提前轉型,也將很快陷入虧損困局?!帮@而易見的是,他們的好時光已經(jīng)結束了?!?/p>

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