阜外醫(yī)院應用國產自主研發(fā)第三代全磁懸浮人工心臟成功救治三例危重患者，開啟心衰治療新時代。

心臟移植是心衰治療的金標準，但面臨著供體短缺的問題。我國每年心臟移植手術量僅300例左右，導致NYHA IV級心衰患者6個月等待供體期間死亡率達35%，如有合并心源性休克，死亡率最高達50%～70%。因此，人工心臟的出現為心衰患者的終極治療提供了時間保證。

近日，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院（以下簡稱“阜外醫(yī)院”）表示，醫(yī)院將具有國產完全自主知識產權研制成功的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，并獲得成功。該技術填補了國內人工心臟領域的空白，標志著阜外醫(yī)院在心力衰竭治療領域已達到國際先進水平，為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來希望。

研發(fā)人工心臟

人工心臟分為全人工心臟和心室輔助裝置，其中應用最多的是心室輔助裝置，其原理是替代心臟射血，從而維持機體組織或器官的存活狀態(tài)。阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士告訴記者，具體來說，就是部分或完全代替心臟功能的機械裝置，將心室內血液抽出，經人工血管泵入到主動脈，達到自身心臟休息和保證腦、腎、肝等重要器官灌注的目的。

人工心臟主要有三方面臨床應用：一是心臟功能恢復，如爆發(fā)性心肌炎、心臟手術后嚴重低心排、急性心肌梗死后心源性休克、心臟移植后供心衰竭等；二是心臟移植過渡支持(Bridge to transplantation,BTT)，由于供心的短缺，或者患者本身慢性心衰急性發(fā)作，可植入心室輔助裝置繼續(xù)等待心臟移植；三是終點治療(Destination thearpy, DT),用于不適合心臟移植的終末心衰患者，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

胡盛壽對記者說道，國外人工心臟技術的發(fā)展經歷了三代，第一代是搏動性血流裝置，特點是有瓣膜、體積大、失功率高、患者適用范圍小、術后腦部并發(fā)癥多；第二代是連續(xù)性血流心室輔助裝置，主要以軸向血流為特點的旋轉葉輪泵，較第一代體積顯著縮小，易于植入，泵耐久性顯著增加，目前攜帶該類型裝置的患者生存期最長超過9年，無其他并發(fā)癥；第三代是磁懸浮軸承心室輔助裝置，特點是無接觸軸承，通過磁懸浮驅動葉輪旋轉，消除傳統軸承的機械摩擦，避免產熱導致的血液破壞，具有血液相容性好的特點。

為了趕上國際先進技術，阜外醫(yī)院早在20世紀90年代，就開始研發(fā)人工心臟，但主要是初期探索。2005年，原衛(wèi)生部再生醫(yī)學重點實驗室開始關注人工心臟發(fā)展方向，要求重點研發(fā)以連續(xù)性血流和微型化為特點的人工心臟，為阜外醫(yī)院的研發(fā)人員指明了方向。

胡盛壽告訴記者，人工心臟的研發(fā)過程主要分為四個階段：泵機械結構設計和流體力學優(yōu)化的建模期；泵體和控制器樣機制造期；整體人工心臟體外測試優(yōu)化期；人工心臟動物實驗體內評價期。研發(fā)期間，阜外團隊雖遇到不少難題，但他們迎難而上最終化解。

例如，人工心臟是心血管醫(yī)療器械中科技含量最高的技術，屬于典型多學科交叉滲透的高端產品，需要多領域專家反復溝通。為此，阜外醫(yī)院在院長胡盛壽的帶領下，聚集了包括機械設計、流體力學優(yōu)化、微電子電路、自動化控制、外科學等多學科人員，以及蘇州同心醫(yī)療器械有限公司、北京航空航天大學、山西惠豐、中航重測等合作單位，為研發(fā)工作提供了巨大的支持。

兩圖均為全磁懸浮離心心室輔助泵。

又如，在國內沒有整體評價人工心臟體系的情況下，阜外醫(yī)院團隊從動物選擇、麻醉手術方式、術后長期管理等開始逐步摸索，最終建立起中國首個人工心臟動物實驗評價體系。

媲美心臟移植

阜外醫(yī)院聯合蘇州同心醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的第三代人工心臟以磁懸浮無接觸軸承為特點，具有體積小和生物相容性好的優(yōu)點，屬于世界上最先進的人工心臟。

胡盛壽告訴記者，自2014年起，蘇州同心醫(yī)療器械有限公司與心血管疾病國家重點實驗室聯合，開始針對血泵葉輪完全磁懸浮技術進行深入研究，緊密結合體內外測試實驗，研制出定型樣機，其體外測試各項指標達標，部分甚至超過了美國同代產品性能。通過37例大動物實驗，進一步對該裝置的抗電磁干擾、泵運轉溫度監(jiān)測、血液相容性、手術操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化。最終于2017年6月完成中國食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動物報備實驗。產品已經達到臨床應用標準，并進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“快通道”。

2017年6月，阜外醫(yī)院心衰病房一名46歲、體重99公斤的心衰患者因體重過大，一直沒有等到合適的心臟移植供體，應用體外心肺循環(huán)輔助裝置（ECMO）支持了14天后，出現了血流動力學不穩(wěn)定的情況，生命危在旦夕。

2017年6月26日，阜外醫(yī)院以人道主義豁免形式通過倫理審批，并在國家和北京市兩級衛(wèi)生計生委備案登記，為該患者實施了國內首例第三代全磁懸浮人工心臟植入術。與接受常規(guī)心臟手術的患者一樣，該患者術后第二天就清醒了，第三天坐起進食，第四天開始下地活動。在完成了一系列恢復性治療訓練，又經過對設備的反復調試之后，患者已經出院，回歸正常生活，到現在已有10個多月了。

同樣，第二和第三例患者術后心功能和生活質量均得到顯著改善，已經帶裝置生存超過兩個月?？梢哉f，我國自主研發(fā)的人工心臟幾乎可與心臟移植效果相媲美。

談及人工心臟未來的研發(fā)趨勢，胡盛壽認為，現在植入式人工心臟需要一根電源線從腹部引出，雖然已經非常細，但長期持續(xù)供能或許存在問題。因此，未來在經皮無線持續(xù)供能方面，還須努力創(chuàng)新。同時，盡管連續(xù)性血流人工心臟是目前主要的應用類型，但人體自身器官更適應搏動性血流，所以，研發(fā)可產生混合搏動血流的血泵，是未來人工心臟發(fā)展的方向之一。

近年來，我國心力衰竭患者數量每年以新發(fā)病例50萬例的速度增加，因此，人工心臟在心力衰竭領域未來的應用前景非常廣闊。下一步，阜外醫(yī)院研發(fā)團隊將在前期工作基礎上，主要開展人工心臟治療終末期心力衰竭關鍵技術的臨床研究，并在全國范圍內推廣人工心臟臨床應用技術，從而造福更多中國終末期心力衰竭患者。