劉清峰 莫國(guó)民

摘 要 中美兩國(guó)先后推出創(chuàng)新醫(yī)療器械行動(dòng)計(jì)劃，中國(guó)審批進(jìn)展明顯落后于美國(guó)。分析創(chuàng)新計(jì)劃的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新政策的基本理念、創(chuàng)新實(shí)施的理論基礎(chǔ)等基礎(chǔ)性因素和創(chuàng)新計(jì)劃具體實(shí)施措施，表明兩國(guó)政府在政策框架上盡管相似，但中國(guó)政府在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行政層級(jí)、監(jiān)管科學(xué)理論基礎(chǔ)、外部資源整合和內(nèi)部資源挖掘方面都落后于美國(guó)，中國(guó)政府應(yīng)提高創(chuàng)新醫(yī)療器械行動(dòng)的行政層級(jí)，加大監(jiān)管科學(xué)研究的力度，對(duì)外部資源整合和內(nèi)部資源挖掘盡早做出規(guī)劃。

關(guān)鍵詞 創(chuàng)新醫(yī)療器械 審批進(jìn)展 建議

中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2018）13-0058-04

Progress of the approval of innovative medical devices between China and the United States and its gaps and suggestions*

LIU Qingfeng**， MO Guomin

（Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China）

ABSTRACT Innovative medical device action plans have been launched by China and the United States. The approval progress in China has lagged behind that of the United States. By analyzing innovation drive mechanism， the basic conception of innovation policy， innovation implementation of fundamental factors such as the theoretical basis and specific implementation measures， it shows that although policy framework is similar at the two governments， the administrative hierarchy in the innovation drive， a scientific theory foundation， the external resources and integration of internal resources mining in China is behind the United States. We suggested that Chinese government should improve the administrative levels of innovative medical device operation， and promote the supervision of scientific research strength， and the external resource integration and internal resources mining should be planned as early as possible.

KEY WORDS innovative medical device； progress of approval； proposal

為讓患者更快地獲得安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時(shí)又能保證上市產(chǎn)品的安全性、有效性，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2011年發(fā)布了《醫(yī)療器械創(chuàng)新計(jì)劃白皮書》[1]。中國(guó)在2014年3月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2015年8月發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，又于2017年10月發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，來助推我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。已有學(xué)者分別從我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境、知識(shí)產(chǎn)權(quán)角度對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)行了分析[2-3]，提出了在大數(shù)據(jù)背景下的監(jiān)管策略和建議[4]。筆者通過對(duì)中美兩國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)度的回顧，分析兩國(guó)政策的差別，對(duì)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展提出建議。

1 中美兩國(guó)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的實(shí)踐

1.1 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)展

通過查閱美國(guó)FDA官網(wǎng)和中國(guó)原食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)公開信息，對(duì)兩國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表1。

1.2 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械審批政策

1.2.1 兩國(guó)審批政策的基礎(chǔ)性要素對(duì)比

在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批實(shí)踐中，有些要素沒有直接體現(xiàn)在政策條文中，卻構(gòu)成了創(chuàng)新審評(píng)政策的基礎(chǔ)。盡管中國(guó)從2014年起頒布多項(xiàng)政策來促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，但中美兩國(guó)的創(chuàng)新審批政策在創(chuàng)新計(jì)劃的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新政策的基本理念、創(chuàng)新實(shí)施的理論基礎(chǔ)等方面存在明顯差距（表2）。

1.2.2 兩國(guó)審批政策的具體措施對(duì)比

在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批實(shí)踐中，影響注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)審批時(shí)限長(zhǎng)短、獲準(zhǔn)審批與否的關(guān)鍵就是具體的條款規(guī)定和執(zhí)行措施，筆者梳理了中美兩國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)的執(zhí)行文件和相關(guān)規(guī)定，中國(guó)在溝通機(jī)制、外部資源整合及配套政策等方面與美國(guó)創(chuàng)新政策存在差距（表3）。

2 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械政策比較分析

2.1 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)行政層級(jí)的差別

美國(guó)創(chuàng)新計(jì)劃是由《食品藥品法案修正案》驅(qū)動(dòng)，法案為國(guó)會(huì)頒布，具有最高立法效力，政府行政部門必須貫徹實(shí)施，F(xiàn)DA在此框架下推出各種計(jì)劃和制度予以落實(shí)，只要法案不變，F(xiàn)DA就必須持續(xù)執(zhí)行創(chuàng)新行動(dòng)的要求。而中國(guó)創(chuàng)新計(jì)劃僅為政府部門的規(guī)范性文件，文件與法律的差別在于，文件的簽發(fā)部門可以隨時(shí)修改甚至廢除自己所頒布的文件，而法律則必須經(jīng)過立法部門嚴(yán)格的程序才能修改，因此，中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策對(duì)創(chuàng)新行動(dòng)的保障力度與美國(guó)相比有顯著的差距。

2.2 監(jiān)管科學(xué)理論基礎(chǔ)的差別

美國(guó)的創(chuàng)新行動(dòng)有監(jiān)管科學(xué)作理論支持，中國(guó)則沒有明確的系統(tǒng)理論來指導(dǎo)。監(jiān)管科學(xué)是用來開發(fā)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的科學(xué)，最小工作量和關(guān)鍵路徑是監(jiān)管科學(xué)的核心要義，F(xiàn)DA所頒布的創(chuàng)新醫(yī)療器械的措施與行政措施是一脈相承的，共同點(diǎn)就是滿足最小工作量和關(guān)鍵路徑，即便在創(chuàng)新探索階段不是一次性滿足這些要求，但監(jiān)管科學(xué)本身具有自我糾錯(cuò)能力，也會(huì)在最短時(shí)間內(nèi)回到最小工作量和關(guān)鍵路徑軌道。再看中國(guó)，不但創(chuàng)新行動(dòng)起步比美國(guó)晚6～8年，而且創(chuàng)新進(jìn)度也遠(yuǎn)落后于美國(guó)，最近3年FDA的創(chuàng)新審評(píng)效率是CFDA的8～10倍。兩國(guó)創(chuàng)新行動(dòng)實(shí)踐的差距其實(shí)是兩國(guó)是否由監(jiān)管科學(xué)理論支撐所決定的。以審評(píng)員早期介入為例，中國(guó)的早期介入，是申請(qǐng)人把申報(bào)資料提交給政府，經(jīng)審核滿足創(chuàng)新要求并獲準(zhǔn)以創(chuàng)新通道程序進(jìn)行審批之后，再由專人負(fù)責(zé)一路綠燈依照程序進(jìn)行。美國(guó)在最小工作量和關(guān)鍵路徑原則指導(dǎo)下，從企業(yè)的研發(fā)或改進(jìn)創(chuàng)意的提出FDA就開始介入，包括研發(fā)過程的關(guān)鍵階段、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系建立、注冊(cè)申報(bào)資料填寫等。

2.3 在外部資源整合及內(nèi)部資源挖掘上的差別

FDA認(rèn)為醫(yī)療器械新興技術(shù)的出現(xiàn)，必然會(huì)給FDA在科學(xué)知識(shí)和監(jiān)管政策方面帶來挑戰(zhàn)，為了彌補(bǔ)內(nèi)部資源的不足或技術(shù)滯后，F(xiàn)DA充分整合外部資源以保持與技術(shù)創(chuàng)新步調(diào)的一致性。為此，F(xiàn)DA不但組建了外部專家網(wǎng)（庫(kù)）、咨詢委員會(huì)，還實(shí)施第三方檢測(cè)項(xiàng)目的自我認(rèn)證、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證及海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)證等項(xiàng)目，與非企業(yè)性質(zhì)的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期合作機(jī)制，促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。通過對(duì)外部資源的整合，使得FDA在未增加任何投資的前提下，其審批能力大大提高，以應(yīng)對(duì)技術(shù)革新給監(jiān)管政策帶來的挑戰(zhàn)。而中國(guó)在外部資源整合方面，僅外部專家作用的發(fā)揮與美國(guó)接近，在第三方檢測(cè)認(rèn)證、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證及海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)證等方面都尚未真正起步。

同時(shí)，F(xiàn)DA在內(nèi)部資源的挖掘和利用方面也明顯領(lǐng)先于中國(guó)。隨著計(jì)算機(jī)科學(xué)和信息技術(shù)的發(fā)展，原有的海量數(shù)據(jù)已成為監(jiān)管部門內(nèi)部的重要資源。為此，F(xiàn)DA制定專項(xiàng)規(guī)劃對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行開發(fā)以提升創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)速度和監(jiān)管措施的改進(jìn)。而CFDA對(duì)內(nèi)部數(shù)據(jù)挖掘、利用的正式規(guī)劃尚未在公開的資料中見到。

3 對(duì)中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行動(dòng)計(jì)劃的建議

3.1 將創(chuàng)新醫(yī)療器械行動(dòng)上升至法律層面

醫(yī)療器械尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險(xiǎn)高，在醫(yī)療器械已成為一個(gè)國(guó)家技術(shù)水平和綜合國(guó)力象征的今天，中國(guó)應(yīng)將創(chuàng)新醫(yī)療器械行動(dòng)上升到法律地位，用法律保證創(chuàng)新行動(dòng)的發(fā)展動(dòng)力和持續(xù)性。習(xí)近平同志于2014年6月在兩院院士大會(huì)上指出：“實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，最根本的是要增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，最緊迫的是要破除體制機(jī)制障礙，最大限度解放和激發(fā)科技作為第一生產(chǎn)力所蘊(yùn)藏的巨大潛能”。筆者認(rèn)為，破除體制機(jī)制障礙最有效的途徑就是通過立法手段予以保障。

3.2 加大監(jiān)管科學(xué)研究力度

任何政策的制定都是以一定思想理論做指導(dǎo)的，監(jiān)管政策的制定應(yīng)以監(jiān)管科學(xué)為基礎(chǔ)。美國(guó)提出監(jiān)管科學(xué)已有10余年，監(jiān)管科學(xué)的思想已植入FDA官員的思維方式，社會(huì)各界對(duì)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展都給予了支持。而中國(guó)對(duì)監(jiān)管科學(xué)的研究尚未正式啟動(dòng)，雖然近幾年已有學(xué)者開始發(fā)表文章介紹監(jiān)管科學(xué)的理論體系，介紹FDA為促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展所采取的行動(dòng)措施，還有學(xué)者呼吁要?jiǎng)?chuàng)建中國(guó)自己的監(jiān)管科學(xué)[8]，建議政府制定研究發(fā)展規(guī)劃，內(nèi)容至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：毒理學(xué)創(chuàng)新、臨床評(píng)估新方法、產(chǎn)品制造和改進(jìn)方法、創(chuàng)新技術(shù)評(píng)估、信息技術(shù)與健康、社會(huì)學(xué)與公民健康等方面。

3.3 對(duì)外部資源整合和內(nèi)部資源挖掘做出規(guī)劃

正如經(jīng)濟(jì)學(xué)理論的觀點(diǎn)“資源是有限的”，政府對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新行動(dòng)的審批資源（包括人力和設(shè)施）也必然是有限的。中國(guó)應(yīng)該借鑒美國(guó)FDA的做法，充分發(fā)揮外部資源的作用，包括外部專家和外部機(jī)構(gòu)及設(shè)施資源，都可為創(chuàng)新行動(dòng)服務(wù)，關(guān)鍵在于如何設(shè)計(jì)整合這些外部資源的方法。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)出通知，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的指導(dǎo)思想非常明確，關(guān)于醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、海外試驗(yàn)數(shù)據(jù)、第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)和審評(píng)文件等工作，都可通過政府購(gòu)買服務(wù)的形式實(shí)現(xiàn)。已為整合外部資源指出了明確方向，現(xiàn)在需要做的，就是以監(jiān)管科學(xué)的理論為指導(dǎo)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，盡快制定第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)實(shí)施細(xì)則、臨時(shí)試驗(yàn)海外數(shù)據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、第三方機(jī)構(gòu)審批實(shí)施細(xì)則以及內(nèi)部數(shù)據(jù)資源挖掘計(jì)劃等，以進(jìn)一步加快我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批速度，縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距。

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