【作 者】張世慶，錢虹，李耀華

1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100081

2 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心，上海市，200020

質(zhì)量體系對于提高整體績效和可持續(xù)發(fā)展具有良好的推動作用[1]。醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系（以下簡稱“審評體系”）是指為實施醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理所需的質(zhì)量方針、組織機構(gòu)、職能職責(zé)、活動內(nèi)容、操作程序、人員設(shè)施、資源配置等要素的總和。建立審評體系的目的，是要確保承擔(dān)的技術(shù)審評工作能夠滿足法律法規(guī)及有關(guān)要求，同時進一步提高質(zhì)量和效率，確保技術(shù)審評的可持續(xù)發(fā)展。

1 相關(guān)定義

醫(yī)療器械技術(shù)審評，是指根據(jù)注冊人提出的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告的過程[2-3]。據(jù)此，對于技術(shù)審評而言，服務(wù)對象應(yīng)界定為上級主管部門和注冊人。

體系文件指相關(guān)部門發(fā)布的法律、規(guī)章制度，工作中形成的，用于規(guī)范或指導(dǎo)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介，包括行政規(guī)章、管理程序、操作規(guī)范、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等[4-5]。

產(chǎn)品是指技術(shù)審評服務(wù)以及工作過程中形成的結(jié)論，如醫(yī)療器械注冊證書、技術(shù)審評報告、發(fā)補通知單、咨詢回復(fù)等。

2 構(gòu)建原則

2.1 質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)工作的融合

構(gòu)建體系的目的是為了提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，所以在構(gòu)建的過程中，消除“兩張皮”現(xiàn)象，促進體系和業(yè)務(wù)的融合是首先要遵循的基本原則。

一是實事求是，按照審評實際制定體系文件。

體系文件的制定，一定要密切貼近審評實際，一定要具有較強的可操作性。對于已有管理制度或操作規(guī)范，如技術(shù)審評操作規(guī)范、補正資料操作規(guī)范等，可按照相應(yīng)的要求轉(zhuǎn)化為體系文件。對于需要完善的制度，如對于審評正確率的監(jiān)控，除服務(wù)對象的反饋外，還需要在內(nèi)部建立相應(yīng)的工作制度，如質(zhì)量控制制度、案卷評查制度、審評信息公開制度等，這部分文件的制定，也都要依據(jù)審評的實際情況制定。

二是加強宣貫，提高全員的質(zhì)量意識和參與意識。

體系的運行離不開全員參與，所以質(zhì)量意識的培養(yǎng)應(yīng)貫穿于體系構(gòu)建和運行的全過程。在體系文件，尤其是崗位作業(yè)指導(dǎo)書的編制過程中，為增強工作人員的質(zhì)量意識，充分調(diào)動人員的積極性，采用的是從下而上的構(gòu)建原則，即每個工作人員，按照實際情況，匯總梳理個人的工作，明確職責(zé)，建立相應(yīng)的崗位作業(yè)指導(dǎo)書，確保全部工作都有章可循，有據(jù)可依。

三是加強內(nèi)部審核和管理，做好不符合項的預(yù)防控制。

不符合項的預(yù)防和控制，是體系健康運行的重要保障。為做好上述工作，體系引入了預(yù)防和糾正措施（CAPA）系統(tǒng)，通過檢查、考核、內(nèi)審、管理評審和數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析等方法，對技術(shù)審評正確率、在規(guī)定時限內(nèi)完成率、違法違規(guī)事件發(fā)生數(shù)、有效投訴辦理率、咨詢答復(fù)率以及服務(wù)滿意度等進行檢查監(jiān)控，確保技術(shù)審評滿足醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求，管理制度得到不斷完善，體系得到不斷改進。

2.2 基于風(fēng)險的思維，注重風(fēng)險識別控制

基于風(fēng)險的思維是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。對于目前醫(yī)療器械技術(shù)審評而言，主要風(fēng)險有審評結(jié)論的科學(xué)性、尺度一致性、審評時限等幾個方面。

囿于目前科學(xué)認(rèn)知的能力，部分醫(yī)療器械的評價，譬如新型高分子材料、納米類、長期植入類產(chǎn)品等，需要大量的樣本和長時間的臨床觀察統(tǒng)計。僅憑目前的檢測手段，可能無法完全確定，但若因此延長產(chǎn)品上市周期，勢必會影響新產(chǎn)品、新技術(shù)的推廣應(yīng)用，也不利于公眾健康水平的逐步提高。因此，對于審評中遇到的此類風(fēng)險，需要建立相應(yīng)的機制制度加以控制和預(yù)防，如技術(shù)委員會制度等。

醫(yī)療器械組成結(jié)構(gòu)復(fù)雜，從事技術(shù)審評的工作人員，其知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景也各不相同，所以審評側(cè)重點和審評尺度不容易達(dá)到完全一致。對于此類風(fēng)險的預(yù)防和控制，除制定統(tǒng)一的指導(dǎo)原則和技術(shù)審評要點外，可通過建立案卷評查制度、審評信息公開制度和投訴舉報受理制度等，確保審評尺度的一致性。

技術(shù)審評的時限是公眾關(guān)注的焦點之一，也是法規(guī)的剛性要求。對于此類風(fēng)險的把控，一方面可采取預(yù)防措施，通過完善審評信息管理系統(tǒng)，對即將超期的產(chǎn)品進行預(yù)警，提醒工作人員按期完成任務(wù)；另一方面，可將審評時限內(nèi)完成率作為重要的質(zhì)量管理目標(biāo)納入體系管理，通過建立相應(yīng)的檢查制度、績效考核制度等，以進一步控制和降低審評超時的風(fēng)險。

2.3 持續(xù)改進，不斷完善

持續(xù)改進是質(zhì)量管理的一項重要原則，改進的核心是提高有效性和效率，更科學(xué)地實施質(zhì)量方針、目標(biāo)[4]。對于審評體系而言，可通過以下幾方面措施達(dá)到持續(xù)改進、不斷完善的目的。

一是加強對審評工作人員的培訓(xùn)。

審評員的素質(zhì)和能力直接影響技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，因此在做好人力資源調(diào)配的基礎(chǔ)上，安排相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識、審評技能等方面的培訓(xùn)，同時做好考核，提高人員的技術(shù)審評能力和工作能力，以滿足不斷發(fā)展提高的審評需要。

二是不斷完善審評技術(shù)指導(dǎo)文件，做好知識管理。

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，新技術(shù)、新醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，給審評帶來了新的挑戰(zhàn)，現(xiàn)有的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則可能無法滿足審評需要。為確保審評的質(zhì)量、效率和公平公正性，統(tǒng)一審評尺度，相應(yīng)的指導(dǎo)原則和技術(shù)要求等也應(yīng)不斷完善發(fā)展，同時技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)做好知識管理，提煉審評獲得經(jīng)驗或教訓(xùn)，梳理轉(zhuǎn)化，為審評提供技術(shù)支持。

三是管理制度的不斷調(diào)整改進。

體系正常運行后，為確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，仍需要采用內(nèi)部審核、管理評審等各種方法進行調(diào)整，使之能夠保持和改進。調(diào)整的重點可包括制定的目標(biāo)計劃與審評實際的符合度、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的可行性、體系文件對審評質(zhì)量管理活動的涵蓋范圍等。

3 體系構(gòu)建

醫(yī)療器械技術(shù)審評中各質(zhì)量要素是一個有機的整體，互相依賴、互相作用，需要進行系統(tǒng)的管理，同時需對組成體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達(dá)到實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的效果。審評體系構(gòu)建過程識別如下。

依據(jù)技術(shù)審評機構(gòu)職能，從系統(tǒng)的角度明確管理職責(zé)，依此制定相應(yīng)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。以法律法規(guī)、服務(wù)對象要求為出發(fā)點，策劃質(zhì)量管理體系，包括策劃、形成、執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)控、評審質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性和充分性。明確資源的提供和管理，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、方法資源和經(jīng)費等。明確審評過程和要求，識別審評相關(guān)過程，包括技術(shù)審評、變更、延續(xù)、咨詢、創(chuàng)新審批等。明確測量分析和改進要求，如審評工作檢查、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施等。明確對文件的控制要求，主要包括四級文件，如質(zhì)量手冊、管理程序、行政和規(guī)范性文件、記錄等。醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系流程，如圖1所示。

為確保審評的質(zhì)量，統(tǒng)一審評尺度，同時為全國審評尺度的統(tǒng)一打好基礎(chǔ)，本次體系構(gòu)建進一步完善了處室案卷評查制度，對審評程序的依從性和嚴(yán)謹(jǐn)性、審評要求的合規(guī)性和合理性、技術(shù)審評報告和發(fā)補通知單撰寫的準(zhǔn)確性和科學(xué)性進行評查，發(fā)現(xiàn)問題，提出解決辦法，以進一步提高審評的正確率。

圖1 質(zhì)量管理體系流程Fig.1 Procedure of quality management system

對于審評過程中遇到的涉及到科學(xué)認(rèn)知能力相關(guān)的風(fēng)險，一般通過技術(shù)委員制度解決，其組成主要包括審評部和中心兩個層面。技術(shù)委員會的主要目標(biāo)是致力于解決審評過程中遇到的疑難和共性的科學(xué)問題，通過規(guī)范程序，引入外部專家力量，對產(chǎn)品的風(fēng)險收益進行權(quán)衡，提出是否同意產(chǎn)品上市的意見，同時建立產(chǎn)品上市后的反饋和調(diào)整評價機制，以進一步降低風(fēng)險。

4 結(jié)語

體系的建立是一個不斷完善和進步的過程，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展、認(rèn)知的不斷進步和中心職能的調(diào)整，審評技術(shù)要求和管理程序也需要隨之調(diào)整，不斷進步，以提高質(zhì)量管理體系的有效性，滿足相關(guān)方不斷變化的需求和期望。

體系是一種管理模式，具有通用性和可復(fù)制的特點，受地域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響小，且方便監(jiān)督，利于統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械技術(shù)審評的統(tǒng)一，本質(zhì)是程序的規(guī)范和技術(shù)尺度的統(tǒng)一，其核心是機制和制度的完善，目的是盡可能把人為和其它影響因素降到最低，確保技術(shù)審評的科學(xué)性，統(tǒng)一技術(shù)審評尺度。體系的建立，進一步完善和規(guī)范了醫(yī)療器械技術(shù)審評程序，對于審評技術(shù)尺度的統(tǒng)一，也起到了很好的推動和保障作用。體系的建立，為全國醫(yī)療器械技術(shù)審評的統(tǒng)一提供了重要的正向推動力，奠定了良好基礎(chǔ)。