【作 者】張茫茫，鄭焜，沈云明，林忠款，李哲明

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院，杭州市，310052

0 引言

隨著信息技術(shù)的日新月異，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”模式日漸成為醫(yī)療行業(yè)趨勢(shì)。醫(yī)療設(shè)備信息化作為醫(yī)院信息化系統(tǒng)的重要組成部分，是使得醫(yī)療信息能夠高效準(zhǔn)確地在臨床各信息系統(tǒng)（以HIS系統(tǒng)為主）中交換和共享的前提[1-2]。本文從杭州市某三甲醫(yī)院實(shí)際情況出發(fā)，對(duì)該院的聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和闡述，在聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的安全管理上提出措施和建議。

1 某院的聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)計(jì)

該院的聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備包括與PACS系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備、與LIS系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備、中央監(jiān)護(hù)站以及數(shù)字化手術(shù)室，參見(jiàn)表1。

表 1 某院聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備統(tǒng)計(jì)Tab.1 Statistics of the networked medical equipment in this hospital

如表1所示，目前該院已聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備總件數(shù)為263件，數(shù)量占比為3.1% ，資產(chǎn)占比約為36%。

該院的信息系統(tǒng)由信息中心管理，醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)療設(shè)備科管理，考慮到今后將會(huì)有越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，醫(yī)療設(shè)備科需在聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的管理上更多關(guān)注，因此以該院放射科為例對(duì)于聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備連接PACS系統(tǒng)的部分參數(shù)和醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)狀進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，共13臺(tái)，包括6臺(tái)DR（Digital Radiography）、1臺(tái)CT（Computed Tomography）、1臺(tái)DSA（Digital Subtraction Angiography）、1臺(tái)磁共振成像系統(tǒng)、2臺(tái)牙片機(jī)、1臺(tái)骨密度儀、1臺(tái)數(shù)字胃腸機(jī)。在PACS系統(tǒng)中需配置上述設(shè)備的IP名稱、IP地址、圖像傳輸端口號(hào)及工作列表端口號(hào)。6臺(tái)DR的軟件系統(tǒng)中有3臺(tái)采用WIN7系統(tǒng)，2臺(tái)采用Linux系統(tǒng)，1臺(tái)采用WINDOWS XP系統(tǒng)。CT采用了Linux系統(tǒng)。DSA采用了WINDOWS XP系統(tǒng)。磁共振成像系統(tǒng)采用了WINDOWS XP系統(tǒng)。2臺(tái)牙片機(jī)中有1臺(tái)采用了WINDOWS XP系統(tǒng)，另外一臺(tái)全景牙片機(jī)采用了WIN7系統(tǒng)。骨密度儀采用的是WINDOWS XP系統(tǒng)。自設(shè)備安裝后進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)和軟件版本的升級(jí)，包括DSA系統(tǒng)補(bǔ)丁的升級(jí)、磁共振系統(tǒng)的殺毒軟件白名單更新和系統(tǒng)漏洞修復(fù)。

2 聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備安全管理的措施與建議

ISO 80001-1標(biāo)準(zhǔn)即“醫(yī)療設(shè)備集成IT網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用”強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療設(shè)備集成IT網(wǎng)絡(luò)后的安全運(yùn)行和安全有效地交換和共享醫(yī)療信息的重要性，定義了醫(yī)院/服務(wù)提供者、醫(yī)療設(shè)備制造商和IT供應(yīng)商在醫(yī)療設(shè)備集成IT網(wǎng)絡(luò)中的角色和責(zé)任[3]。根據(jù)ISO 80001-1標(biāo)準(zhǔn)（自愿性標(biāo)準(zhǔn)）以及結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，探討關(guān)于聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備安全管理的措施和建議。

2.1 聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備安全管理的措施

該院目前對(duì)于聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的保護(hù)措施包括：

（1）醫(yī)療設(shè)備端進(jìn)行物理隔離，即對(duì)所有聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的USB端口均進(jìn)行封閉。需要數(shù)據(jù)和影像拷貝時(shí)除個(gè)別情況指定專人管理拷貝外均需由該院信息中心統(tǒng)一審核管理以保證網(wǎng)絡(luò)信息安全。

（2）數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程采用“先加密，后解析”。醫(yī)療設(shè)備輸出端口的數(shù)據(jù)通過(guò)加密鎖進(jìn)行軟件和數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋Ｗo(hù)，在數(shù)據(jù)寫入服務(wù)器前再進(jìn)行解析，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?/p>

（3）在醫(yī)療設(shè)備接口端用光電隔離技術(shù)破壞干擾途徑，利用光電耦合器來(lái)實(shí)現(xiàn)光-電-光的隔離，阻止干擾源進(jìn)入，實(shí)現(xiàn)傳輸信號(hào)的有效隔離，并避免數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中的丟包問(wèn)題[4]。

（4）PACS、LIS和HIS系統(tǒng)均作為該院局域網(wǎng)的形式存在，對(duì)于外部的開(kāi)放網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行物理隔離。

2.2 聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備安全管理的建議

（1）醫(yī)療設(shè)備科在已聯(lián)網(wǎng)或?qū)⒁?lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收時(shí)需向醫(yī)療設(shè)備廠商要求提供確保醫(yī)療設(shè)備能夠接入院方IT網(wǎng)絡(luò)所需相關(guān)文件，其所含信息應(yīng)包括：該醫(yī)療設(shè)備的明確用途、網(wǎng)絡(luò)配置、網(wǎng)絡(luò)要求、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)特性及聯(lián)網(wǎng)指導(dǎo)。在醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)時(shí)收集IT供應(yīng)商提供的相關(guān)文件包括網(wǎng)絡(luò)推薦配置、已知的網(wǎng)絡(luò)兼容性、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行時(shí)的特殊性以及對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求。IT供應(yīng)商還需提供有關(guān)信息包括網(wǎng)絡(luò)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議、已知的可能的錯(cuò)誤模式、系統(tǒng)可靠性的統(tǒng)計(jì)資料以及其他與網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行相關(guān)的數(shù)據(jù)。

（2）醫(yī)療設(shè)備科需明確聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量、安裝地點(diǎn)，在CMMS中整合相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)包括：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及傳輸?shù)念愋汀⑴渲们闆r、設(shè)備的系統(tǒng)及軟件版本號(hào)、設(shè)備的缺省設(shè)置及IP地址、廠商提供的MDS2。MDS2即“關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全的制造商披露申明”——Manufacturer Disclosore Statement for Medical Device Security-MDS2[5]。

“關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全的制造商披露申明”主要涵蓋設(shè)備描述、隱私數(shù)據(jù)的管理、管理保障、物理保障及技術(shù)保障。設(shè)備描述包括設(shè)備種類、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證發(fā)布日期、制造商、制造商聯(lián)系方式及設(shè)備聯(lián)網(wǎng)的預(yù)期目的等。隱私數(shù)據(jù)的管理包括ePHI（受保護(hù)的醫(yī)療信息）的傳輸和保存，用于傳輸、導(dǎo)入/導(dǎo)出ePHI的機(jī)制等。管理保障包括制造商是否提供有關(guān)設(shè)備安全方面的培訓(xùn)和資料以及設(shè)備的操作系統(tǒng)（包括版本號(hào)）。物理保障包括保存有ePHI的此設(shè)備所有組件的物理安全、數(shù)據(jù)備份方案及是否能從非網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)和存儲(chǔ)元件啟動(dòng)。技術(shù)保障包括是否支持遠(yuǎn)程服務(wù)、操作系統(tǒng)的訪問(wèn)權(quán)限、日志記錄、ePHI的保存和管理控制及如何確保ePHI數(shù)據(jù)的完整性。

（3）在相關(guān)技術(shù)（醫(yī)療設(shè)備、信息系統(tǒng)）采購(gòu)時(shí)充分考慮聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全，并確保醫(yī)療設(shè)備軟件和硬件的配置需符合待聯(lián)入的該院信息系統(tǒng)的要求。同時(shí)評(píng)估網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)和安全，并確認(rèn)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的重要性、失效的可能性、通過(guò)行政、技術(shù)等防范措施制定相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全-風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃并監(jiān)測(cè)、明確利益相關(guān)方各自的角色和責(zé)任、考慮并實(shí)施冗余以增加系統(tǒng)彈性、各方簽訂安全協(xié)議等。

3 展望

HL7（衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)）作為醫(yī)療領(lǐng)域不同應(yīng)用之間的信息傳輸協(xié)議，從HL7 Version 2發(fā)展到HL7 Version 3。HL7 Version 3的昂貴費(fèi)用和復(fù)雜性為用戶所詬病，因此HL7 在2013年提出了HL7 FHIR 標(biāo)準(zhǔn)。FHIR即Fast Healthcare Interoperability Resources，在吸收HL7 Version 2和HL7 Version 3優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，試圖通過(guò)“模塊化”方式建立信息傳輸?shù)男峦緩絒6]。HL7 中國(guó)于2016年10月31日至2016年11月1日在北京舉辦了FHIR互聯(lián)互通性POC現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試并順利完成。

醫(yī)療信息系統(tǒng)集成（IHE）旨在提高各醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)之間的信息共享，是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域改革發(fā)展的重要內(nèi)容，能夠推動(dòng)醫(yī)改及醫(yī)院信息化建設(shè)。中國(guó)的IHE已加入了國(guó)際組織，并于2010年成立了“中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備信息交互與集成（IHE-C）分會(huì)”[7]。

醫(yī)療設(shè)備集成IT網(wǎng)絡(luò)日趨普遍，在今后“互聯(lián)網(wǎng)+”模式將對(duì)各行各業(yè)的傳統(tǒng)工作模式帶來(lái)深刻影響，而這也對(duì)于醫(yī)療設(shè)備集成帶來(lái)一定的促進(jìn)作用。醫(yī)療設(shè)備的IT集成及協(xié)同互操作性是數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)亟待解決的難題，在基于DICOM接口和HL7標(biāo)準(zhǔn)下越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備集成框架被開(kāi)發(fā)，并嘗試解決數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)中遇到的醫(yī)療設(shè)備集成難題[8]。而這對(duì)于臨床工程師的知識(shí)涵蓋面和工作內(nèi)容也提出了新的要求和挑戰(zhàn)。因此，需要臨床工程師從現(xiàn)有工作內(nèi)容中轉(zhuǎn)變思路，學(xué)習(xí)IT知識(shí)，為今后的醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)集成的工作環(huán)境打好基礎(chǔ)。