李坤波

摘要：GMP充分借鑒美國(guó)FDA認(rèn)證內(nèi)容，是對(duì)藥品、食品的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制的管理規(guī)范。通過GMP的實(shí)施，提高了藥品的安全性，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有重要的約束和指導(dǎo)作用。它加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化管理，標(biāo)準(zhǔn)化在中國(guó)的藥品市場(chǎng)秩序，加速一些中小型制藥企業(yè)的快速發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)，提升了中國(guó)藥品市場(chǎng)的整體水平。制藥機(jī)械設(shè)備的功能與制藥技術(shù)有著重要的聯(lián)系。制藥機(jī)械設(shè)備的質(zhì)量可以直接反映藥品的質(zhì)量。因此，在GMP認(rèn)證條件下的制藥機(jī)械功能能夠滿足市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量的要求。

關(guān)鍵詞：制藥機(jī)械；功能控制；技術(shù)分析

中圖分類號(hào)：TQ46 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

近年來，在中國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善，推動(dòng)了制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)的推廣。制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用，雖然取得了一定的成果。然而，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍存在不足。為了進(jìn)一步保證我國(guó)制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量，提高我國(guó)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，在中國(guó)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理過程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行分析，對(duì)制藥機(jī)械功能的傳統(tǒng)控制技術(shù)進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

1 GMP概述

GMP（Good Manufacturing Practices）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其主要的適用對(duì)象是制藥、食品等行業(yè)。要求這些行業(yè)中的相關(guān)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，不僅要有良好的生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)過程也應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求。另外還應(yīng)具有完備、全面的質(zhì)量管理以及嚴(yán)格并落到實(shí)處的檢測(cè)系統(tǒng)，這樣才能確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)。值得注意的是，當(dāng)前我國(guó)所通行的GMP 還涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，這就要求制藥、食品相關(guān)企業(yè)構(gòu)建完善科學(xué)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。同時(shí)也要注意對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，并努力提高相關(guān)工作人員的專業(yè)素質(zhì)和道德素質(zhì)。

2 制藥機(jī)械功能控制技術(shù)現(xiàn)狀分析

制藥機(jī)械就是制造藥品的機(jī)械，其功能主要由兩部分組成，即機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和輔助功能，前者指制藥機(jī)械能夠完成基本的工藝動(dòng)作，后者則主要包含操作中使藥物和制藥機(jī)械在一定范圍內(nèi)的工作不被污染等內(nèi)容。

2.1 潤(rùn)滑功能缺失

在制藥機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，經(jīng)常會(huì)聽到機(jī)械發(fā)出噪音，尤其是在轉(zhuǎn)動(dòng)的部分，這可能是因?yàn)榘惭b不到位，導(dǎo)致摩擦過高。當(dāng)制藥機(jī)械第一次投入使用的時(shí)候，一般需要在重要的部分涂上潤(rùn)滑劑，當(dāng)機(jī)械設(shè)備在使用了一段時(shí)間之后，潤(rùn)滑劑就會(huì)減少，所以要及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。如果不及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充，會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的安裝出現(xiàn)錯(cuò)誤，影響運(yùn)轉(zhuǎn)，出現(xiàn)運(yùn)行速度較慢，不靈活等現(xiàn)象。制藥機(jī)械在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中發(fā)熱與溫度增高是經(jīng)常出現(xiàn)的問題，如果超出了一定的溫度就需要立即停止運(yùn)行，進(jìn)行檢查，避免部件受到損害。出現(xiàn)溫度過高的現(xiàn)象，一般都是因?yàn)槟Σ亮^大，或者是由于潤(rùn)滑油的散熱不足，如果不及時(shí)處理，很有可能導(dǎo)致機(jī)械設(shè)備直接報(bào)廢，機(jī)器停止運(yùn)轉(zhuǎn)，威脅人的生命安全。

2.2 安全性能比較弱

制藥都需要一定的原材料，與其他生產(chǎn)行業(yè)不同，部分制藥時(shí)所需的原材料相對(duì)來說比較敏感，容易因?yàn)橥獠恳蛩氐淖兓妥陨淼哪承┳兓沟闷湓谛螤睿踔临|(zhì)量、品質(zhì)等方面出現(xiàn)改變，這就會(huì)大大影響到所生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量。同時(shí)化學(xué)反應(yīng)在藥品制造的過程中出現(xiàn)得也比較多，這在一定程度上也提高了藥品制造的不穩(wěn)定性。但當(dāng)前我國(guó)制藥機(jī)械關(guān)于此方面的功能還比較薄弱，不能很好地對(duì)制藥過程進(jìn)行有效的控制。另外，部分藥品制造企業(yè)對(duì)于藥品制造原材料的保護(hù)和保存也不夠重視，這也影響到藥品的安全性。

3 合理運(yùn)用制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)

制藥機(jī)械的功能控制是指制藥機(jī)械在基本使用過程和環(huán)境條件下完成基本工藝的機(jī)電功能，使藥品和工作室不受污染的輔助功能。由于制藥過程的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣化，設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn)主要體現(xiàn)在它是否能滿足使用和環(huán)境的適用性。因此制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的適用性要求就多于普通的機(jī)械產(chǎn)品。

3.1 制藥裝備行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式

從制藥裝備行業(yè)的發(fā)展情況看，企業(yè)技術(shù)要求、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)規(guī)模和配套設(shè)備等方面都存在較大差別，在一定程度上加大了管理工作的難度。需要企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理的過程中，根據(jù)不同用戶對(duì)不同部分提出的不同要求，促進(jìn)定制化產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，從而實(shí)現(xiàn)設(shè)備和用戶經(jīng)營(yíng)狀況協(xié)調(diào)推進(jìn)。這樣的經(jīng)營(yíng)模式，能夠促進(jìn)制藥設(shè)備企業(yè)和客戶之間雙贏情況的產(chǎn)生。制藥裝備制造企業(yè)，通過為用戶提供定制化的服務(wù)，可提高自身的利潤(rùn)，制藥企業(yè)也可以根據(jù)提出的要求有針對(duì)性地獲得符合自身需求的產(chǎn)品。這不僅能夠促進(jìn)制藥企業(yè)和制藥裝備企業(yè)之間建立長(zhǎng)期共贏的合作關(guān)系，而且有利于促進(jìn)制藥行業(yè)的長(zhǎng)久發(fā)展。但在實(shí)際發(fā)展過程中，這樣的定制化發(fā)展模式，會(huì)加大制藥裝備企業(yè)生產(chǎn)組織工作的難度，給制藥裝備企業(yè)的生產(chǎn)帶來一定的限制和影響。因此，需要制藥裝備企業(yè)在生產(chǎn)過程中，加強(qiáng)與客戶之間的溝通交流。良好的溝通，不僅能夠促進(jìn)雙方利益的提高，而且能夠通過協(xié)商有效提高相應(yīng)的生產(chǎn)效率，促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展。

3.2 結(jié)構(gòu)控制技術(shù)的應(yīng)用

（1）如前所述，制藥機(jī)械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角為凸、凹、臺(tái)等形狀，其之所以得不到有效的清潔，主要就是形狀的緣故。因此在設(shè)計(jì)的時(shí)候，就要增加形狀中圓角、斜面等的比例，盡量避免出現(xiàn)溝、螺栓等形狀或結(jié)構(gòu)。（2）制藥機(jī)械的部分，組成結(jié)構(gòu)常常需要與藥物直接進(jìn)行接觸，因此在制造這些結(jié)構(gòu)的時(shí)候，就要進(jìn)行高質(zhì)的拋光處理，以使其具有較好的光潔度，從而實(shí)現(xiàn)不附著物料的目的。（3）制藥機(jī)械作為一種時(shí)常在運(yùn)行的機(jī)械，無可避免地會(huì)需要使用潤(rùn)滑劑和清洗劑，其一旦摻入藥品，就會(huì)給藥品的質(zhì)量帶來極大的負(fù)面影響。因此在設(shè)計(jì)制造制藥機(jī)械的時(shí)候，就要特別注意相關(guān)問題。（4）藥品生產(chǎn)過程中，常常會(huì)產(chǎn)生散塵、廢氣等，對(duì)藥品生產(chǎn)有一定負(fù)面影響。針對(duì)這一問題當(dāng)前我國(guó)普遍采取的是結(jié)合生產(chǎn)廠房設(shè)施統(tǒng)籌解決的辦法，但是受GMP影響，解決方向正在向設(shè)備制造方面發(fā)展。

3.3 制藥機(jī)械清洗功能

我國(guó)當(dāng)前主要的制藥機(jī)械清洗功能發(fā)展方向，已經(jīng)有了一些如高壓水沖機(jī)械方式等應(yīng)用的實(shí)際例子。但是部分制藥企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候，往往缺乏對(duì)于清洗制藥機(jī)械相關(guān)工作的重視，也缺乏合理的認(rèn)知，甚至出現(xiàn)了畏難情緒。因此針對(duì)這種情況，制藥企業(yè)就要轉(zhuǎn)變認(rèn)知，仔細(xì)深入地研究GMP，然后依據(jù)研究的結(jié)果和GMP 的相關(guān)規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)過程中的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)、制作環(huán)節(jié)等比較重要的環(huán)節(jié)中有關(guān)藥品的清洗工作進(jìn)行合理安排，并且還要確保清洗用劑、力度等具體情況符合相關(guān)要求。另外，為了確保CIP 技術(shù)的應(yīng)用效果和發(fā)展，制藥企業(yè)還要綜合考慮如清洗點(diǎn)、方式、程度等方面的問題。

綜上所述，我國(guó)制藥機(jī)械功能的創(chuàng)新性因?yàn)镚MP規(guī)范不斷發(fā)展和完善有了進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)于我國(guó)的制藥機(jī)械生產(chǎn)具有重要的影響和指導(dǎo)意義。隨著我國(guó)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展壯大，對(duì)于藥品質(zhì)量要求不斷提高，對(duì)制藥機(jī)械設(shè)備功能的控制制藥企業(yè)必須加強(qiáng)，對(duì)制藥機(jī)械功能的規(guī)范和監(jiān)督作用加強(qiáng)GMP的規(guī)范，加強(qiáng)制藥機(jī)械設(shè)備的安全控制、實(shí)時(shí)監(jiān)控、凈化和自動(dòng)清洗功能，不斷滿足快速發(fā)展的藥品市場(chǎng)需求，提高我國(guó)藥品行業(yè)的整體水平。

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