鄒靜

摘要：通過與檢驗檢測同行分享我單位檢驗檢測資質(zhì)認定復評審的準備工作過程，來共同實現(xiàn)實驗室檢驗檢測水平和質(zhì)量管理水平的提高。

關鍵詞：實驗室；資質(zhì)認定；準備工作

我單位屬于食品檢驗機構，2016年末通過資質(zhì)認定復評審，這次資質(zhì)認定復評審依據(jù)新的《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（2016版）/進行的。新準則變化很大，所以相應的質(zhì)量體系文件依據(jù)新準則要求也進行了改版。以下是我單位這次復評審的準備過程，希望同將要進行的檢驗檢測機構資質(zhì)認定的機構共同分享：

1資質(zhì)認定相關文件、政策的掌握

檢驗檢測機構資質(zhì)認定前首先要確定資質(zhì)認定所遵循的評審準則、管理辦法、認定條件及相應的法律法規(guī)是最新版本，保證其有效性。我單位2016年9月份開始準備實驗室認定復評，主要依據(jù)有：《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》（國認實（2016）33號）、《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)檢總局2015年第163號總局令）、《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》（食藥監(jiān)科[2016]106號），由于是復評且只有評審準則有更改，所以主要以新準則為標準改版質(zhì)量文件。

2質(zhì)量體系文件改版與宣貫

我單位質(zhì)量管理體系一直在運行中，有相應的質(zhì)量體系文件，按照新準則要求，對現(xiàn)有的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》進行了改版，并增加了相應的質(zhì)量記錄。改版后的質(zhì)量文件按《質(zhì)量手冊》相關條款要求下發(fā)給最高管理者和各科室，同時召開宣貫會，使單位每一位成員都了解新版《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的內(nèi)容，重點要求了解修改部分及增加條款。

3人員檔案

整理檢驗人員檔案，檢驗人員檔案一般包括：人員工作簡歷、畢業(yè)證書、學位證書（如果有）、職稱證書、身份證、培訓記錄及證書、能力考試試卷及成績、只在一個機構執(zhí)業(yè)的承諾書。重點關注新晉職稱、培訓、學歷需要更新的內(nèi)容。

4儀器設備檔案

每一臺儀器設備都建一個檔案，有登記表、儀器使用說明書（中英文）、操作規(guī)程、儀器檢定（校準）報告、維修記錄等。其中登記表內(nèi)容有儀器設備名稱、儀器型號、儀器編號、主要技術指標（精密度）制造廠家、出廠日期、購置日期、儀器價值、隨機附件、使用科室、儀器保管人。主要關注新購進儀器的建檔、維修的儀器設備的維修記錄，有返廠維修的需保存維修相關資料。

5儀器設備核查與檢定（校準）

儀器設備檢定之前要對儀器設備按照核查計劃進行核查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)儀器設備有問題及時報告技術負責人，技術負責人負責儀器設備維修或聯(lián)系維修單位進行維修。在儀器設備核查合格的情況下，質(zhì)量負責人根據(jù)儀器設備檢定（校準）計劃，聯(lián)系相關計量檢定部門對儀器設備進行檢定（校準）。對于不符合要求的設備停用、維修或更換，停用設備張貼紅色停用標識。

6標準物質(zhì)核查

實驗室確認需要購買的標準物質(zhì)，上報計劃并購買。標準物質(zhì)核查按照《標準物質(zhì)期間核查作業(yè)指導書》進行。檢查標準物質(zhì)證書，檢查標準物質(zhì)是否在有效期內(nèi)；檢查標準物質(zhì)是否有損壞、標簽是否完整并填寫標準物質(zhì)期間核查記錄。標準物質(zhì)要按儲存要求單獨存放，并在冰箱外做好標志。

7內(nèi)部審核

新的質(zhì)量體系運行一段時間后，根據(jù)改版后的質(zhì)量文件及評審準則要求，制定內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表及內(nèi)審報告，根據(jù)內(nèi)審報告將整改報告下發(fā)各相關科室。要求在規(guī)定的時間內(nèi)將不符合項整改完成。一般內(nèi)審2次/年，年中與年末各一次，內(nèi)審應覆蓋質(zhì)量管理體系全過程。

8管理評審

管理評審每年一次，一般安排在年末，由于質(zhì)量體系發(fā)生重大變化，內(nèi)審提前，按照體系文件要求在內(nèi)審一個月后進行管理評審。具體過程按照管理評審程序進行在這里就不一一說明了。

9資質(zhì)認定申請

在進行了內(nèi)審和管理評審后，在省技術監(jiān)督局網(wǎng)站（或省級人民政府網(wǎng)站）進行網(wǎng)上申報，除提交資質(zhì)認定申請書外，同時按要求提交檢驗檢測機構設立批文、所屬法人單位法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼等相關材料、法人授權文件、最高管理者任命文件、管理體系內(nèi)審報告、管理評審報告、固定場所產(chǎn)權/使用權證明文件、人員勞動關系、典型檢驗報告、質(zhì)量手冊、程序文件等系列證明文件。申請書附表1是檢驗檢測能力申請表，這個表格內(nèi)容比較多，由于是復評參照以前的檢測能力表，但要注意標準查新，資質(zhì)認定的每一個產(chǎn)品標準、方法標準都要查到，保證使用的標準是最新版本，同時要填寫標準查新記錄和標準變更確認表，現(xiàn)場評審時要有這方面的記錄。申請書附表5是儀器設備、標準物質(zhì)配置表，這個表要求在用的儀器設備必須符合檢測能力的要求，必須在檢定（校準）期內(nèi)使用，標準物質(zhì)必須在有效期內(nèi)使用。本人覺得這2個附表內(nèi)容比較多，也很繁瑣，是申請的重點要有耐心細心填寫。省局認評處通過審核后，會下發(fā)現(xiàn)場評審通知，通知中有評審組成員及安排的評審時間等現(xiàn)場評審的相關內(nèi)容。

10迎審的準備工作

在現(xiàn)場評審組來之前的這段時間實驗室再次確定一下細節(jié)問題：技術負責人、質(zhì)量負責人任命文件、檢測區(qū)域標識是否完好、實驗室危險區(qū)域警示標志和隔離措施是否齊全、儀器設備狀態(tài)標識是否完好、主要檢測設備是否有使用授權書、食品實驗室是否安排了感官檢驗區(qū)。如果時間夠用把所有在用的質(zhì)量記錄表格完善一下。根據(jù)檢測機構不同情況，需要注意的細節(jié)也不一樣，根據(jù)自身的情況做好查缺補漏，以最好的狀態(tài)迎接外審。

11現(xiàn)場評審

現(xiàn)場評審主要的準備工作包括：

1質(zhì)量文件、記錄等相關的文件材料：《申請書》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、儀器設備檔案、三年內(nèi)參加實驗室之間比對、能力驗證記錄及結果、檢驗報告及原始記錄、近幾年人員參加培訓情況，經(jīng)常使用的質(zhì)量記錄表格等。

2現(xiàn)場實驗準備：實驗樣品的準備、根據(jù)評審組要求繪制現(xiàn)場考核計劃表（包括盲樣考核、、人員比對、儀器比對、樣品復測、見證試驗、操作演示）、實驗結束根據(jù)原始記錄出具檢驗報告。評審組會根據(jù)現(xiàn)場考核情況確認檢驗檢測機構所申報的檢驗檢測能力表，符合要求的通過，不符合的就會刪除。

3評審結束現(xiàn)場專家評審組出具檢驗檢驗檢測機構資質(zhì)認定現(xiàn)場評審整改要求，要求檢驗檢測機構在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改工作，并向評審組長提交整改報告。

結束語

雖然現(xiàn)場審核前做了充足的準備工作，可是現(xiàn)場考核的時候還是有許多細節(jié)不夠完善，審核組的老師都是檢驗檢測方面的專家，通過檢驗檢測機構資質(zhì)認定現(xiàn)場評審，得到了一次很好的學習機會，也使我單位在實驗室管理及能量方面都有所提高。