記者/張帥

問題疫苗去哪了 問題藥企咋處罰

醫(yī)護人員為兒童打疫苗

藥品與人民群眾日常生活息息相關(guān)，關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定，因此，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是非常重要的。藥品的生產(chǎn)過程涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是一個非常復(fù)雜的過程，每個環(huán)節(jié)的疏忽都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格，所以，應(yīng)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，保障醫(yī)藥安全，禁止生產(chǎn)不合格的藥品。

習(xí)近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示

7月23日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出，長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質(zhì)惡劣，令人觸目驚心。有關(guān)地方和部門要高度重視，立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴(yán)肅問責(zé)，依法從嚴(yán)處理。要及時公布調(diào)查進展，切實回應(yīng)群眾關(guān)切。習(xí)近平強調(diào)，確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

當(dāng)天，中共中央政治局常委、國務(wù)院總理李克強就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。李克強作出批示要求，國務(wù)院立刻派出調(diào)查組，對所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴(yán)懲，對監(jiān)管失職瀆職行為堅決嚴(yán)厲問責(zé)。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

根據(jù)習(xí)近平指示和李克強要求，國務(wù)院建立專門工作機制，并派出調(diào)查組進駐長春長生生物科技有限責(zé)任公司進行立案調(diào)查。調(diào)查組將抓緊完成案件查辦、責(zé)任追查、風(fēng)險隱患排查等工作。吉林省成立省市兩級案件查處領(lǐng)導(dǎo)小組，配合國務(wù)院調(diào)查組做好相關(guān)工作，并結(jié)合此案件全面排查高風(fēng)險藥品企業(yè)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生狂犬病疫苗藥品GMP證書，停止該企業(yè)狂犬病疫苗生產(chǎn)及銷售，暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品批簽發(fā)。

為貫徹落實習(xí)近平總書記、李克強總理關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日，國務(wù)院調(diào)查組趕赴吉林，開展長春長生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調(diào)查工作。針對疫苗監(jiān)管有關(guān)問題，國家藥監(jiān)局25日接受了新華社、中央廣播電視總臺的聯(lián)合采訪。

問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題？采取了什么措施？

答：根據(jù)舉報提供的線索，7月6日－8日，國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。檢查發(fā)現(xiàn)，長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

7月22日，國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查，7月25日起，在今年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

問：我國采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全？

答：我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，建成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱詫徟贫?，實施與國際先進水平接軌的藥品GMP和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，上市疫苗全部實行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告系統(tǒng)。

在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核、樣品檢驗及簽發(fā)，這種監(jiān)督管理是國際上對疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法，被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對疫苗類生物制品實行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國自2001年12月開始對百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實施批簽發(fā)，對規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)部門每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標(biāo)準(zhǔn)要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進行跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國家抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風(fēng)險信號開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。

人命關(guān)天的事 千萬別心存僥幸

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告：根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。短短數(shù)月，兩次被曝出質(zhì)量問題，可見長春長生這家企業(yè)存在的安全隱患不小?？v觀近年來發(fā)生在安全領(lǐng)域的事故，雖說原因各不相同，但是無一不暴露出生產(chǎn)中存在漏洞和隱患。特別是在藥品安全生產(chǎn)的鏈條上，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)管理不嚴(yán)、排查不力等問題，都有可能引發(fā)重大事故。

據(jù)通報，此次所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。這可以說是萬幸。但是，醫(yī)藥安全是人命關(guān)天的大事，萬萬不能因為這次沒造成重大損失就長舒一口氣。涉事企業(yè)不能心存僥幸，任由安全隱患持續(xù)下去。問題發(fā)生之前叫隱患，問題發(fā)生之后就是災(zāi)難了。相關(guān)企業(yè)必須敲響警鐘，汲取教訓(xùn)，扎實開展安全隱患排查治理，防患于未然，及時補齊安全生產(chǎn)的短板，切勿“僥幸一陣子，后悔一輩子”。監(jiān)管部門不能心存僥幸，任由企業(yè)野蠻生長。這次長春長生的問題疫苗能及時得到有效控制，得益于監(jiān)管部門的及時介入。可見，作為監(jiān)管部門，對監(jiān)管對象一刻都不能放松警惕、放寬要求，對于問題企業(yè)，該嚴(yán)懲的嚴(yán)懲，該整頓的整頓，絕不能放過一個安全隱患。

7月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站刊載了中國疾病預(yù)防控制中心就效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問題的解答：

——效價指標(biāo)不合格的疫苗涉及哪些企業(yè)和批號？根據(jù)2017年11月3日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布信息：長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

——如何查詢兒童是否接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗？兒童家長或監(jiān)護人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號進行對照，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號，判斷是否接種了相應(yīng)批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛(wèi)生熱線咨詢。

——接種了效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎？該兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護效果。

——效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗安全嗎？中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標(biāo)檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。接種該兩批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。

——兒童接種過百白破疫苗還會患百日咳、白喉、破傷風(fēng)嗎？接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。

—— 我國百日咳、白喉和破傷風(fēng)疾病發(fā)生情況如何？我國在20世紀(jì)60-70年代百日咳年發(fā)病率在100/10萬～200/10萬。自20世紀(jì)60年代開始接種百白破疫苗，1978年就將百白破疫苗納入國家計劃免疫，百白破疫苗普遍使用后,發(fā)病率大幅度下降。2008年以來，全國百日咳報告發(fā)病率控制在0.5/10萬以下。我國除新生兒破傷風(fēng)外，其他人群破傷風(fēng)不屬于法定報告?zhèn)魅静　?007年至今，全國無白喉病例報告。

7月24日晚8時，長春新區(qū)公安分局發(fā)布消息稱，長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被長春新區(qū)公安分局依法采取刑事拘留強制措施。7月26日，被強制ST的長生生物開盤繼續(xù)跌停。而《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，長生生物借殼當(dāng)年（借殼重組交易主體為長春長生）的財務(wù)數(shù)據(jù)，存在著諸多疑點。

假疫苗的危害

疫苗的作用就是在我們還沒有被感染某一種致病或致命的疾病之前，通過一些低毒性或者是無毒性的生物分解，能讓我們的身體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，如果我們遇到外界感染的時候，疫苗就會發(fā)揮出這種能力來抵抗感染的傷害.

為什么現(xiàn)在國家要推出對新生兒和兒童強制注射一些疫苗呢？因為在剛出生的寶寶六個月左右的時候，都會有來自媽媽的免疫球蛋白，但是在六個月之后的寶寶，這種蛋白抗體就會逐漸減少，甚至消失?？墒怯行殞氝€沒有建立起自己有效的免疫，所以注射疫苗對新生兒和兒童是非常重要的。疫苗可以保護我們免受很多無法治愈的感染性疾病侵襲。比如說像經(jīng)常發(fā)生的破傷風(fēng)、狂犬病、麻疹、水痘、腮腺炎，都是在兒童接種疫苗的列表里面。

這次長生生物，曝出有假疫苗的事件，有不少的網(wǎng)友表示出自己的憤怒，因為這些疫苗不是真正的疫苗，也不能刺激我們身體產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，起不了對這些感染性之類的疾病的預(yù)防和保護我們身體的作用，當(dāng)我們遇到這些感染的時候，注射了假疫苗的孩子并沒有起到免疫作用，對這些疾病是沒有抵抗能力的，此時就會出現(xiàn)患病的情況，嚴(yán)重的時候還會引起生命危險。

最為可怕和嚴(yán)重的是，有研究表明，因注射假疫苗被感染的疾病，往往是不容易治療或死亡率高的疾病，或者是感染之后出現(xiàn)許多并發(fā)癥、傳染性高的疾病，就拿這次假疫苗事件暴露出的幾個疾病來說，如果注射假疫苗，感染上了狂犬病，一旦發(fā)病的話，那么死亡率接近100%；而白喉這一種疾病，有數(shù)據(jù)顯示，有一個地區(qū)死亡人數(shù)接近80%；還有一種疾病是骨髓灰質(zhì)炎，孩子一旦感染了這種疾病就是小兒麻痹癥；腮腺炎這種看似問題不是太大的疾病也很可能造成男性不育癥。

假疫苗的危害就是它欺騙了生活中所有的人，讓父母以為注射過疫苗的孩子就會對疾病有免疫力了，可是并沒有，假疫苗把我們的真心給撒了一地，如果真的出現(xiàn)感染的話，那后果不堪設(shè)想，即使自己挺過了這場疾病，也會因為外界的感染，給其他免疫力弱的人群傳染，也是非?？膳碌?。

2017年11月3日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹》，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

長生生物事件背后的大疑問

處罰規(guī)定為何延期公布？直至9個月后——今年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，長春長生生物科技有限公司在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。

時隔9個月時間，這一處罰決定才正式公布，時間間隔之久確實令市場質(zhì)疑。據(jù)澎湃新聞報道，山東省濟南市某區(qū)食藥監(jiān)局一位負責(zé)人表示，從立案到結(jié)案，即使有檢驗、行政復(fù)議等環(huán)節(jié)，也不會這么長時間，“一般2-3個月”。

問題疫苗去哪兒了?處罰決定書中寫道，沒收庫存的剩余疫苗186支。但在庫存之外，已有252600支問題疫苗銷售到山東省疾病預(yù)防控制中心。這些疫苗去哪了?

公開報道中，《新京報》一篇發(fā)表于去年11月5日的報道有所提及——報道引述山東食藥監(jiān)局市場處負責(zé)人的話說：有關(guān)部門正開展召回工作;問題藥品已全部封存；這批藥安全性沒問題，是效價不達標(biāo)，目前沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例。

關(guān)于安全性的說法，中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家給予證實：可能影響免疫保護效果，但接種安全性風(fēng)險沒有增加。

但究竟有多少疫苗流入市場?是全部封存了，還是的確有孩子注射了問題疫苗、有多少?有沒有孩子因為問題疫苗患病、健康受損?家長們?nèi)绾闻袛嘧约旱暮⒆咏臃N的是不是問題疫苗，有無救濟渠道?

長生生物是否有所隱瞞？根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》：當(dāng)公司涉嫌違法違規(guī)被有權(quán)機關(guān)調(diào)查，投資者尚未得知時，上市公司應(yīng)當(dāng)立即披露，說明事件的起因、目前的狀態(tài)和可能產(chǎn)生的影響。但直到日前，長生生物才打破沉默，披露了處罰事項，并承認百白破生產(chǎn)車間已經(jīng)停產(chǎn)。究竟公司何時停止了百白破疫苗的生產(chǎn)？該公司沒說。目前，長生生物方面對外電話均無人接聽。

處罰是否過輕？長生生物的銷售毛利率達91.59%，貴州茅臺銷售毛利率則為91.31%，而長生生物在2017年研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例僅為7.87%，有媒體曝出長生生物持有約20億元規(guī)模的理財產(chǎn)品。百白破疫苗有問題！僅遭罰款300余萬元，處罰詳情：2018年7月19日，長春長生公布遭到的行政處罰內(nèi)容為沒收庫存的剩余疫苗186支，沒收違法所得85.88萬元，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元，罰沒款總計344，29萬元。根據(jù)2017年年報長春長生的營業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元，罰款總計334.29萬元（約等于2天賺到的利潤）。質(zhì)疑聲不少。

醫(yī)護人員為兒童打疫苗

多位法律界人士表示，在現(xiàn)有法律框架內(nèi)，三倍處罰的確已是“從重處罰”；至于是否“情節(jié)嚴(yán)重”，認定存在難度，暫無證據(jù)佐證涉事百白破疫苗造成了較大負面影響。不過，他們也同時表示，我國目前對于類似違法違規(guī)行為處置較輕，警示不夠。有資深律師建議，類似行為應(yīng)十倍處罰封頂。但現(xiàn)行《藥品管理法》2015年才修訂過，短時間內(nèi)再修訂可能性不大。

對于問題疫苗，發(fā)現(xiàn)一起查處一起很重要，但更重要的是在每次事件中找到問題的根源，否則就會陷于“亡羊補牢”的被動之中。從這個角度看，問題的出現(xiàn)，也是改革的契機。在疫苗的生產(chǎn)、銷售過程中，是不是還存在監(jiān)管漏洞?如何強化事前事中事后的全鏈條監(jiān)管，形成疫苗安全管理的長效機制?如何加強處罰力度，讓企業(yè)不想、不能、不敢有違法行為?不僅要嚴(yán)肅追責(zé)涉事藥企，更要規(guī)范市場秩序、完善監(jiān)管制度，避免類似事件再次上演。