佚名

涉及國(guó)民健康、特別是兒童成長(zhǎng)的疫苗就是國(guó)家的“戰(zhàn)略產(chǎn)品”，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎。從歐美和鄰國(guó)日本、印度這些年的疫苗生產(chǎn)與監(jiān)管來(lái)看，除了國(guó)家和政府層面的嚴(yán)格立法、嚴(yán)格審核、嚴(yán)厲懲罰，企業(yè)更要自律自查，只有多管齊下，才能盡快打消民眾心中的“疫苗恐慌”。

歐美：生產(chǎn)商資質(zhì)嚴(yán)格控制，非營(yíng)利機(jī)構(gòu)參與監(jiān)督

為減少疫苗生產(chǎn)商承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)和公共衛(wèi)生的擔(dān)憂，美國(guó)國(guó)會(huì)于1986年通過(guò)法案，要求所有管理疫苗的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在每次給被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監(jiān)護(hù)人提供“疫苗信息聲明”。同時(shí)，國(guó)家疫苗傷害賠償項(xiàng)目應(yīng)運(yùn)而生，專門用于賠償由于接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基于“無(wú)過(guò)錯(cuò)”原則的，也就是說(shuō)，提出索賠的人無(wú)需證明自己的傷害是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疫苗生產(chǎn)商的過(guò)失所引起的。在美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心網(wǎng)站上，也寫有疫苗安全監(jiān)管內(nèi)容。

在疫苗監(jiān)管的問(wèn)題上，歐洲是全球最嚴(yán)格的地區(qū)之一。德國(guó)柏林洪堡大學(xué)醫(yī)療政策學(xué)者托比亞斯·克洛澤說(shuō)，歐洲各國(guó)都有較為完善的疫苗接種系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)審核也很嚴(yán)格。像在英國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員有64家，但僅7家獲得英國(guó)衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。在德國(guó)，在配送疫苗的過(guò)程中，是由專門負(fù)責(zé)疫苗物流的公司運(yùn)輸，禁止任何其他物流公司從事疫苗運(yùn)輸。

在很多歐洲國(guó)家，還有公開的網(wǎng)絡(luò)可以查閱各種疫苗的數(shù)據(jù)。比如德國(guó)有一個(gè)由藥店協(xié)會(huì)、醫(yī)藥生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)等非營(yíng)利機(jī)構(gòu)共同開辦的藥品安全網(wǎng)，十分方便透明，民眾可以按照每個(gè)藥品包裝盒上的二維碼，查閱藥品失效日期等信息。

日本：修正預(yù)防接種法，補(bǔ)償事故受害者

日本1948年制定《預(yù)防接種法》，后進(jìn)行過(guò)多次修正，并建立相關(guān)救濟(jì)制度。一旦發(fā)生疫苗事故，先明確“結(jié)果責(zé)任原則”，地方政府立即成立預(yù)防接種健康受害調(diào)查委員會(huì)，收集相關(guān)信息。如判定是疫苗本身存在問(wèn)題導(dǎo)致事故，政府部門負(fù)擔(dān)受害者的醫(yī)療費(fèi)、補(bǔ)助費(fèi)。

日本還有疫苗監(jiān)管制度，有專門的《藥事法》來(lái)監(jiān)管疫苗生產(chǎn)廠家。日本政府指定相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格檢查，任何一種疫苗都要經(jīng)歷開發(fā)、審查、認(rèn)可之后才能進(jìn)入生產(chǎn)和接種階段。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要由政府主管的藥事食品衛(wèi)生審議會(huì)、醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)、國(guó)立感染癥研究所等組成。在日本，研發(fā)、生產(chǎn)疫苗的機(jī)構(gòu)和廠家屈指可數(shù)。

印度：外貿(mào)出口幫把關(guān)，違規(guī)企業(yè)遭重罰

在印度工作生活多年的海外醫(yī)療服務(wù)公司“康安途”創(chuàng)始人楊晨介紹，印度目前是全球疫苗出口第一大國(guó)，也是聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)第一大國(guó)，占聯(lián)合國(guó)采購(gòu)市場(chǎng)的約60%。

楊晨說(shuō)：“印度疫苗目前幾乎沒(méi)有什么原創(chuàng)研發(fā)能力，但印度對(duì)那些已批準(zhǔn)上市的藥物質(zhì)量監(jiān)管做得很好，且由于成本較低，才會(huì)被列為聯(lián)合國(guó)首選的主要購(gòu)買渠道。”截至去年8月，印度通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗數(shù)量達(dá)到44個(gè)，相較而言，中國(guó)通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)的疫苗則只有2個(gè)。

熟悉印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)內(nèi)人士鄒嵐透露：“在印度，每一批疫苗在進(jìn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)前需要接受三方面檢測(cè)：一是工廠質(zhì)量自查；二是WHO指定部門的檢測(cè)；三是印度政府監(jiān)管部門印度藥品管理總局（DCGI）的檢測(cè)，這是一個(gè)類似于美國(guó)食品藥品管理局或中國(guó)藥監(jiān)局的機(jī)構(gòu)。整個(gè)檢測(cè)和管控流程都很嚴(yán)謹(jǐn)，包括生產(chǎn)批次在內(nèi)的每一道工序都有嚴(yán)格記錄，只有最終通過(guò)質(zhì)量論證才能拿到合格證書并最終進(jìn)入市場(chǎng)?！?/p>

（竹高清薦自《環(huán)球時(shí)報(bào)》）