林 靜 張星星 吳茜茜

（上海林靜醫(yī)療器械有限公司，上海201600）

0 引言

臨床婦產(chǎn)科檢查、職工體檢和計(jì)劃生育手術(shù)等都離不開(kāi)陰道擴(kuò)張器（簡(jiǎn)稱(chēng)“擴(kuò)張器”）。以往使用的金屬雙翼陰道擴(kuò)張器，其固定結(jié)構(gòu)由螺桿與螺母組成，使用時(shí)，醫(yī)生需一只手拿住擴(kuò)張器，另一只手轉(zhuǎn)動(dòng)螺母并使其一圈一圈往下轉(zhuǎn)動(dòng)而得以逐漸擴(kuò)張；檢查或手術(shù)完畢，又需將螺母沿螺桿一圈一圈退出來(lái)。其優(yōu)點(diǎn)是兩翼張開(kāi)度＞40°，暴露宮頸、后穹隆好，看病清楚，有利于檢查和手術(shù)；缺點(diǎn)是操作比較慢，而且使用后需逐個(gè)清洗并包裹，經(jīng)高溫消毒，再給另一個(gè)患者使用。如此循環(huán)，難免會(huì)存在萬(wàn)一哪個(gè)環(huán)節(jié)不嚴(yán)密就會(huì)帶來(lái)醫(yī)源性疾病交叉感染隱患的擔(dān)心，于是人們希望能夠使用一次性陰道擴(kuò)張器。螺旋式陰道擴(kuò)張器可以制作成一次性使用產(chǎn)品，但存在部件多、操作慢、成本高的弊端。于是我們開(kāi)始自行研制一種操作快、部件少、成本低、兩翼張開(kāi)度＞40°的鉤扣固定結(jié)構(gòu)的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（包括檢查型和手術(shù)型）[1]。

1 設(shè)計(jì)思路

通過(guò)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)檢索，上述螺旋式陰道擴(kuò)張器由12個(gè)零部件組成。由美國(guó)人John L.Marco于1949年發(fā)明的螺旋副固定結(jié)構(gòu)的陰道擴(kuò)張器[2]，其優(yōu)點(diǎn)是擴(kuò)張時(shí)上、下兩翼張開(kāi)度＞40°，能夠有效擴(kuò)張陰道，暴露宮頸和后穹隆，又使得陰道口不過(guò)分?jǐn)U大，有利于檢查和手術(shù)，故我國(guó)在本項(xiàng)目發(fā)明問(wèn)世前一直使用的都是這種螺旋式金屬陰道擴(kuò)張器；其缺點(diǎn)是部件多、造價(jià)高，不適合制作成一次性使用產(chǎn)品。

另外，美國(guó)專(zhuān)利還有一種由WILLIAM.P.MURPHY JR于1962年發(fā)明的陰道擴(kuò)張器[3]，其上翼左、右兩個(gè)齒槽在下翼左、右兩個(gè)軸銷(xiāo)上運(yùn)行，當(dāng)軸銷(xiāo)落入到齒槽上的凹陷中即構(gòu)成固定結(jié)構(gòu)。其缺陷是操作時(shí)醫(yī)生需按住按柄用力使左右齒槽沿左右軸銷(xiāo)的兩側(cè)直線(xiàn)向上推行，但由于陰道壓力的作用，上翼下壓等易致齒槽變形而前傾，故軸銷(xiāo)容易卡阻在齒槽的凹陷中而不易調(diào)節(jié)；擴(kuò)張時(shí)上、下翼前端和上、下翼后端只能等距向上擴(kuò)大而達(dá)不到我國(guó)行標(biāo)YY 0006—1990《雙翼陰道擴(kuò)張器》中“雙翼陰道擴(kuò)張器兩翼張開(kāi)度＞40°”的要求[4]，由于推拉式的結(jié)構(gòu)缺陷，上、下兩翼張開(kāi)度只有20°，因而無(wú)法滿(mǎn)足需要張開(kāi)度＞20°的病人的需求。

因此，創(chuàng)新發(fā)明一種張開(kāi)度和金屬陰道擴(kuò)張器一樣＞40°，零部件少、成本低、操作快的一次性使用陰道擴(kuò)張器成為必要，于是我們立項(xiàng)研發(fā)。

2 實(shí)現(xiàn)方法

2.1 器件設(shè)計(jì)

鉤扣式一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器（包括檢查型和手術(shù)型）總共只有兩個(gè)部件：上擴(kuò)張片和下擴(kuò)張片，器件設(shè)計(jì)圖如圖1、圖2所示。

圖1 檢查型擴(kuò)張、閉合狀態(tài)圖

圖2 手術(shù)型擴(kuò)張、閉合狀態(tài)圖

由圖1、圖2可見(jiàn)，上擴(kuò)張片包括上翼和按柄，下擴(kuò)張片包括下翼和手柄，上、下擴(kuò)張片通過(guò)銷(xiāo)軸連接，按柄一側(cè)下方設(shè)有鉤，與之相對(duì)應(yīng)手柄一側(cè)設(shè)有扣，扣體上設(shè)有供鉤滑行的斜面，且鉤與扣中應(yīng)有一件具有彈性，鉤、扣嚙合進(jìn)行固定和檔位調(diào)節(jié)，上翼通過(guò)軸銷(xiāo)轉(zhuǎn)動(dòng)向上擴(kuò)張，上下兩翼張開(kāi)度可達(dá)＞40°，有充足的視野和手術(shù)空間，有利于進(jìn)行婦產(chǎn)科檢查和手術(shù)。

2.2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙，先做手板模，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題在模型階段即予以修正，既縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間，又節(jié)約了開(kāi)發(fā)費(fèi)用。通過(guò)手板模，我們發(fā)現(xiàn)：

（1）鉤與扣密配問(wèn)題：?jiǎn)蝹?cè)鉤與扣是陰道擴(kuò)張器前所未有的新結(jié)構(gòu)，這就涉及采用什么形狀、大小和設(shè)計(jì)在哪個(gè)位置最合理、最實(shí)用的問(wèn)題。凡是不適合就改正，再制作和再試驗(yàn)，最后確定離軸銷(xiāo)約26 mm處設(shè)置鉤扣位置最佳，鉤與扣密配良好，進(jìn)扣容易，脫扣方便。

（2）經(jīng)征詢(xún)臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，上、下兩翼張開(kāi)度與原金屬陰道擴(kuò)張器兩翼張開(kāi)度＞40°保持一致為最佳，最有利于暴露陰道宮頸和后穹隆，有利于檢查、取樣和手術(shù)，實(shí)現(xiàn)安全、有效的目的。

2.3 器件研制

可將上、下擴(kuò)張片設(shè)計(jì)在一套模具里，一次注塑成型即可，優(yōu)點(diǎn)是減少了模具數(shù)量和前期投資，生產(chǎn)時(shí)上、下擴(kuò)張片數(shù)量一致，產(chǎn)品無(wú)色差。

因陰道擴(kuò)張器屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)塵車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)。

3 器件測(cè)試和結(jié)果

3.1 部件減少、操作更快

原金屬雙翼陰道擴(kuò)張器需12個(gè)部件，本樣品只需兩個(gè)部件，成本低了，功能保留了，操作快了，并實(shí)現(xiàn)了一次性使用，杜絕了醫(yī)源性疾病的交叉感染。

3.2 臨床功能不變

本樣品與原金屬陰道擴(kuò)張器一樣，上、下兩翼張開(kāi)度＞40°，既有檢查型又有手術(shù)型，優(yōu)點(diǎn)突顯：總共只有兩個(gè)部件，操作非常簡(jiǎn)單，速度又快，調(diào)節(jié)方便，固定牢靠，安全有效。

4 結(jié)語(yǔ)

婦產(chǎn)科病人正不斷增加，這就需要有與之相匹配的部件少、成本低、操作快、調(diào)節(jié)易、固定好、安全有效的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器。為解決美國(guó)人發(fā)明的螺旋式陰道擴(kuò)張器存在的部件多、操作慢的缺陷和美國(guó)人發(fā)明的推拉式陰道擴(kuò)張器兩翼張開(kāi)度只有20°，無(wú)法滿(mǎn)足張開(kāi)度需要20°以上的病人使用，且易卡阻、難調(diào)節(jié)等問(wèn)題，本項(xiàng)目研發(fā)了全新單側(cè)鉤、扣固定結(jié)構(gòu)的鉤扣式一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，符合人體解剖學(xué)結(jié)構(gòu)特征，設(shè)計(jì)科學(xué)合理，總共只有兩個(gè)部件，一鉤一扣固定，且兩翼張開(kāi)度＞40°，視野好，能清楚觀(guān)察陰道宮頸及后穹窿，降低誤診率，同時(shí)有效保護(hù)陰道口不過(guò)分?jǐn)U張，病人無(wú)痛苦感覺(jué)；操作簡(jiǎn)單方便實(shí)用，易固定，不滑脫，提高了工作效率；規(guī)格齊全，原有安全、有效指標(biāo)不變，原有檢查型和手術(shù)型不變，一次性使用，杜絕了醫(yī)源性疾病的交叉感染，經(jīng)大量臨床使用和信息反饋，受到醫(yī)生和病人的一致好評(píng)。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，并且填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，其綜合技術(shù)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品的領(lǐng)先水平。