孫奇　郝繼英　馬駿濤　楊志濱

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）01-0131-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.32

摘 要 目的：為藥學(xué)工作人員根據(jù)不同需求選擇不同的藥品說明書數(shù)據(jù)庫提供參考。方法：搜集Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed三大開放獲取藥品說明書數(shù)據(jù)庫的信息組織方式，從檢索功能設(shè)置、檢索結(jié)果顯示內(nèi)容、數(shù)據(jù)來源與服務(wù)目標三個方面進行比較分析。結(jié)果與結(jié)論：在檢索功能上，以DailyMed最豐富；在檢索結(jié)果顯示內(nèi)容上，DailyMed的數(shù)據(jù)格式化程度最高，F(xiàn)DA Online Label Repository次之，而Drugs@FDA只進行了部分格式化；3個數(shù)據(jù)庫都提供頁面復(fù)制和打印的功能，其中DailyMed的界面更為友好、內(nèi)容更開放、提供了全部下載功能；在數(shù)據(jù)來源與服務(wù)目標上，Drugs@FDA和FDA Online Label Repository的系統(tǒng)開發(fā)者都為FDA，DailyMed為美國國立醫(yī)學(xué)圖書館，Drugs@FDA采用的數(shù)據(jù)來源為經(jīng)過FDA嚴格審批之后的藥品說明書，對某一藥品信息的描述最全面；FDA Online Label Repository則為廠商提交給FDA的原始說明書，其內(nèi)容最新，甚至有未上市的藥品；DailyMed采用的數(shù)據(jù)來源取自于已上市的藥品包裝盒上的信息，還包括很多上市但未經(jīng)過嚴格審批的說明書信息，其覆蓋藥品最全。

關(guān)鍵詞 藥品說明書；數(shù)據(jù)庫；Drugs@FDA；FDA Online Label Repository；DailyMed

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for pharmacy staff to choose different drug label databases according to different needs. METHODS： The information organization mode of the three open access drug label databases that included Drugs@FDA， FDA Online Label Repository and DailyMed had been collected and analyzed comparatively from three aspects： retrieval function settings， search results display， data resources and service targets. RESULTS & CONCLUSIONS： In respect of retrieval function， DailyMed provided the most abundant retrieval functions than others. In respects of search results display， DailyMed provided the highest degree of formatted data， followed by FDA Online Label Repository， while Drugs@FDA provided semi-formatted data. Three databases provided the functions of page replication and printing， among which the interface of DailyMed was friendlier and the content of DailyMed was more open； it provided all the download functions. In respects of data resources and service targets， developers of Drugs@FDA and FDA Online Label Repository were FDA， and that of DailyMed was National Library of Medicine （NLM）. The data sources used by Drugs@FDA were the drug labels after strict approval by FDA， and the description of drug information by Drugs@FDA was the most comprehensive. FDA Online Label Repository was the original drug labels submitted by the manufacturer to FDA， which was the latest content， and even included unlisted drugs. The data sources of DailyMed were from the information listed on the drug package， and included the information of drug label which was listed but not approved strictly； it covered most comprehensive drugs.

KEYWORDS Drug label； Database； Drugs@FDA； FDA Online Label Repository； DailyMed

藥品說明書不僅可作為指導(dǎo)醫(yī)師和患者安全用藥的依據(jù)[1]，也可作為科研工作者尋找醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)、挖掘藥品疾病關(guān)系的來源數(shù)據(jù)。隨著新藥的不斷推出，僅靠藥品手冊及教科書的查閱已不能滿足用戶對用藥信息的及時獲取需求，而網(wǎng)絡(luò)在線藥品數(shù)據(jù)庫的使用可極大限度地解決這一問題。藥品說明書較好地揭示了藥品、適應(yīng)證、活性成分、禁忌證、劑量、劑型、藥理機制、生產(chǎn)廠商等經(jīng)過精煉的重要信息，并將藥品與疾病之間的治療關(guān)系蘊含其中。藥品說明書的信息通常以半結(jié)構(gòu)化的形式呈現(xiàn)給用戶，而不同的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫對藥品說明書的不同組織方式則直接關(guān)系到用戶獲取具體藥品信息的便利性和易讀性，也對科研用戶批量挖掘藥品和疾病之間的關(guān)系造成很大影響。目前，可開放獲取藥品說明書的數(shù)據(jù)庫有FDA的Drugs@FDA[2]、FDA的FDA Online Label Repository[3]、美國國立醫(yī)學(xué)圖書館（NLM）的DailyMed[4]、藥源網(wǎng)的藥品說明書數(shù)據(jù)庫[5]、藥品在線網(wǎng)站的美國藥品國家藥品編碼（NDC）與藥品說明書數(shù)據(jù)庫[6]等。由于本次研究關(guān)注藥品說明書對藥學(xué)工作人員的作用，因而對數(shù)據(jù)庫藥品信息來源的可循證、藥品信息本身的可靠性及最新藥品信息的可查找性較為關(guān)注。藥源網(wǎng)的藥品說明書數(shù)據(jù)庫及藥品在線網(wǎng)站的美國藥品NDC與藥品說明書數(shù)據(jù)庫，或者在網(wǎng)站中插入較多廣告內(nèi)容，或者數(shù)據(jù)來源多樣，導(dǎo)致信息的可靠性無法完全驗證，而Drugs@FDA、FDA Online Label Repository及DailyMed的數(shù)據(jù)來源信息可查，數(shù)據(jù)庫包含內(nèi)容豐富，故選擇這三者作為研究對象。本研究通過對這三大數(shù)據(jù)庫的信息組織方式進行對比，從而揭示各個數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)和特點，方便不同類型用戶快速、高效地獲取所需信息。

1 三大藥品說明書數(shù)據(jù)庫簡介

1.1 Drugs@FDA

Drugs@FDA是由美國FDA開發(fā)研制的藥品數(shù)據(jù)庫，收錄了自1939年以來在美國已獲審批的大多數(shù)藥品的信息。約2萬多種藥品的信息存儲于該庫中[7]，收錄的藥品包括新藥申請（NDA）、仿制藥（ANDA）以及生物制品認證申請（BLA）三種類型。而自1998年之后的已審批的大多數(shù)藥品的患者信息、說明書、審批函、綜述及其他一些信息均可從該庫獲取。該庫的原始數(shù)據(jù)來自于藥品橙皮書，藥品橙皮書數(shù)據(jù)經(jīng)過FDA審批，具有較高可信度。該庫每日更新，并提供更新包的下載[8]。由于該庫的藥品說明書已經(jīng)過FDA嚴格審批，故該庫中藥品說明書的信息具有權(quán)威性。然而該庫中的藥品說明書只針對其中的NDA類藥品，ANDA及非處方藥（OTC）由于藥品說明書未經(jīng)過FDA審批，在該庫中難以找到相應(yīng)的藥品說明書。而對于每一個確定的NDA類藥品，由于時間的推移造成藥品劑量、劑型等的演變，可能存在多個藥品說明書及補充說明書。

1.2 FDA Online Label Repository

FDA Online Label Repository也是由美國FDA開發(fā)研制的藥品數(shù)據(jù)庫，該庫專門針對藥品的說明書信息進行組建。約95 000余種藥品的說明書信息存儲于該庫中，包括人類用藥、動物用藥、生物制品類藥品，該數(shù)據(jù)庫也包含OTC，但該數(shù)據(jù)庫并未囊括所有藥品，用戶在該數(shù)據(jù)庫中可以快速地獲取最新的藥品說明書信息[9]。藥品的說明書來源于制藥企業(yè)提交給FDA的文件，F(xiàn)DA對這些藥品信息的展示格式進行了更改，以更方便用戶閱讀，但未對說明書的內(nèi)容進行改變。這些說明書的信息未經(jīng)過FDA審批，故可能與最終審批后上市的說明書信息存在一定的差異。

1.3 DailyMed

DailyMed是由NLM開發(fā)的藥品說明書數(shù)據(jù)庫。該庫提供已上市的藥品說明書，具體的說明書內(nèi)容取自已上市的藥品包裝盒上插入的說明信息，該庫也系FDA藥品說明書的官方提供者，具有很高權(quán)威性。截至2017年9月8日，96 647種藥品的說明書存儲于該數(shù)據(jù)庫中，但并非所有的已經(jīng)過審批的藥品說明書均可在該庫中能找到[10]。數(shù)據(jù)庫及時更新，用戶可以免費下載該數(shù)據(jù)庫的全部內(nèi)容。DailyMed對原始的說明書信息的展示格式進行了更改，以更方便用戶閱讀，但未對說明書的內(nèi)容進行改變。

2 三大藥品說明書數(shù)據(jù)庫比較

Drugs@FDA、FDA Online Label Repository及DailyMed三大數(shù)據(jù)庫均為藥品說明書數(shù)據(jù)庫，且均面向全球用戶可開放獲取。筆者從檢索功能設(shè)置、檢索結(jié)果顯示內(nèi)容、數(shù)據(jù)來源與服務(wù)目標三個方面進行對比分析。

2.1 檢索功能設(shè)置

三大藥品說明書數(shù)據(jù)庫檢索功能比較結(jié)果見表1。

由表1可見，Drugs@FDA和FDA Online Label Repository提供的檢索功能較為簡單，DailyMed提供的檢索功能較為豐富。Drugs@FDA只提供簡單檢索界面，用戶只能通過藥品名、活性成分、申請?zhí)柕茸侄芜M行檢索；FDA Online Label Repository針對不同的字段分別建立一個檢索入口，相當于以不同檢索入口實現(xiàn)對同一個數(shù)據(jù)庫的檢索；DailyMed提供的檢索功能非常豐富，其提供多種檢索方式方便用戶獲取所需信息。DailyMed將藥品說明書中的信息完全格式化，極精細粒度的元數(shù)據(jù)為豐富多樣的多種檢索的設(shè)置提供了可能。在高級檢索中，DailyMed提供了基于39個描述藥品內(nèi)容字段的檢索入口，用戶可以根據(jù)自己的需要，獲取有關(guān)藥品的信息。同時，DailyMed對人類、動物用藥進行了區(qū)分，基于內(nèi)容的分類瀏覽檢索為用戶藥品信息的獲取提供了極大的便利性，Drugs@FDA只提供了基于字母順序的瀏覽檢索，未深入到內(nèi)容層面。從不同類型的數(shù)據(jù)庫檢索系統(tǒng)來看，藥品數(shù)據(jù)庫的檢索系統(tǒng)由于其組織信息對象的不同，提供了很多有別于期刊論文庫、專利庫的有特色的元數(shù)據(jù)字段和檢索方式，而高度格式化的數(shù)據(jù)庫組織方式為實現(xiàn)對全文的有針對性的檢索提供了可能和便利。

2.2 檢索結(jié)果顯示內(nèi)容

三大藥品說明書數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示內(nèi)容比較見表2。

由表2可見，三大數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果的顯示內(nèi)容存在一定差異，主要體現(xiàn)在以下三方面：（1）格式化程度。DailyMed的格式化程度最高，用戶可直接從網(wǎng)站檢索結(jié)果頁面獲取藥品說明書全部內(nèi)容信息，形象直觀。FDA Online Label Repository的格式化程度次之，雖然內(nèi)容已被格式化，然而僅有部分字段可直接從網(wǎng)頁界面獲取，而具體說明書的內(nèi)容需要解讀HTML頁面，對于多數(shù)不擅長計算機用戶而言，從瀏覽的直觀性角度來說雜亂的頁面人眼不容易看清楚。Drugs@FDA的數(shù)據(jù)只進行了部分格式化，除部分字段，說明書中的具體內(nèi)容需要從PDF文件中人工進行判讀。（2）界面友好性。DailyMed比Drugs@FDA和FDA Online Label Repository更為友好。DailyMed、Drugs@FDA和FDA Online Label Repository檢索結(jié)果頁面示例見圖1。

DailyMed在檢索結(jié)果頁面提供了更多便于用戶獲取信息的設(shè)置，如每頁顯示結(jié)果數(shù)可由用戶使用習(xí)慣的需要自行選擇。相對于Drugs@FDA檢索結(jié)果頁面，DailyMed檢索結(jié)果頁面包含更多的排序功能，并可根據(jù)需要在一個網(wǎng)頁中靈活展示檢索結(jié)果的數(shù)量。DailyMed對藥品說明書信息的完全格式化，使用戶能夠直接清晰地看到藥品的適應(yīng)證、禁忌證、藥理作用等重要信息，而Drugs@FDA需要轉(zhuǎn)到相應(yīng)的PDF頁面，F(xiàn)DA Online Label Repository需要查看人眼不容易看清楚的HTML格式內(nèi)容。（3）頁面內(nèi)容的下載。三大數(shù)據(jù)庫均提供了打印的功能，內(nèi)容均可開放獲取，具體展現(xiàn)在網(wǎng)頁中的信息均可進行頁面內(nèi)容的復(fù)制。Drugs@FDA和DailyMed均提供更新包的下載，F(xiàn)DA Online Label Repository未提供更新包的下載功能。值得關(guān)注的是，DailyMed最為開放，整個數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容提供全部下載功能，其高度的可開放獲取性為大規(guī)模的數(shù)據(jù)挖掘工作提供了便利。

2.3 數(shù)據(jù)來源及服務(wù)目標

Drugs@FDA和FDA Online Label Repository的系統(tǒng)開發(fā)者均為FDA，DailyMed的系統(tǒng)開發(fā)者為NLM。Drugs@FDA采用的數(shù)據(jù)來源為經(jīng)過FDA嚴格審批后的藥品說明書，可靠性很高。然而，在Drugs@FDA中，并非所有類型的藥品均存在說明書，如ANDA類藥品在Drugs@FDA中不存在說明書，對于部分的NDA類藥品的說明書也可能在Drugs@FDA系統(tǒng)中找不到。在Drugs@FDA中，不僅僅包括說明書，還包括審批的函件、綜述、藥理學(xué)描述等更多的關(guān)于藥品的信息，其內(nèi)容最權(quán)威，對某一藥品信息的描述最全面；FDA Online Label Repository采用的數(shù)據(jù)來源為廠商提交給FDA的原始說明書，存儲于該庫的說明書信息只是格式進行了改變，而實際的說明書內(nèi)容未改變，也未經(jīng)過審批。因此，F(xiàn)DA Online Label Repository中的說明書信息內(nèi)容最新，甚至有未上市的藥品；DailyMed采用的數(shù)據(jù)來源取自于已上市的藥品包裝盒上的信息，因此存儲于該庫的說明書信息具有較高的權(quán)威性，且該庫存儲的說明書信息將定期提交給FDA。DailyMed中包含的說明書不僅僅包括大部分Drugs@FDA中已審批的說明書，還包括很多上市但未經(jīng)過嚴格審批的說明書信息，其覆蓋藥品最全。三大藥品說明書數(shù)據(jù)庫包含藥品種類交叉關(guān)系見圖2。

如圖2所示，Drugs@FDA、FDA Online Label Repository和DailyMed包含的藥品說明書量呈交叉部分包含關(guān)系。其中，Drugs@FDA內(nèi)容最權(quán)威，描述最全面，便于用戶查找最全面、更細節(jié)的信息；FDA Online Label Repository內(nèi)容最新，方便用戶查找最新上市及尚未上市的藥品信息；DailyMed內(nèi)容最全，界面更友好，大多數(shù)藥品說明書信息均可從該數(shù)據(jù)庫中找到。

3 討論

藥品說明書數(shù)據(jù)庫是一種重要的藥學(xué)事實型特色數(shù)據(jù)庫[11-13]，是醫(yī)師、藥師、護理、患者及科研工作者方便快捷獲取藥品說明信息的重要信息來源，為藥品數(shù)據(jù)的保存、挖掘及共享提供了基礎(chǔ)平臺支撐，藥品說明書數(shù)據(jù)庫的搭建對科技創(chuàng)新、普及醫(yī)療常識、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展有積極的促進作用[14-15]。

通過對國外三大開放獲取藥品說明書數(shù)據(jù)庫的比較研究，對我國完善自己的藥品說明書數(shù)據(jù)庫有積極的借鑒意義，也為藥學(xué)工作人員能快速、高效地獲取有用信息提供幫助。首先，在檢索功能設(shè)置上，高度格式化的數(shù)據(jù)庫組織方式可為實現(xiàn)全文的有針對性的檢索提供了可能和便利，數(shù)據(jù)庫對藥品說明書的格式化程度及數(shù)據(jù)庫采用的元數(shù)據(jù)字段的豐裕度直接關(guān)系到數(shù)據(jù)庫檢索功能的強大與否，也直接關(guān)系到用戶是否可以更精準地找到自己需要的信息。其次，在檢索結(jié)果顯示內(nèi)容上，界面的友好性會關(guān)系到用戶獲取信息的難易程度和是否使用該數(shù)據(jù)庫。最后，在數(shù)據(jù)來源和服務(wù)目標上，不同說明書數(shù)據(jù)來源的數(shù)據(jù)庫會吸引不同檢索目的的用戶，藥品說明書的權(quán)威性關(guān)系到藥品的正確使用，數(shù)據(jù)的開放程度也直接關(guān)系著用戶獲取數(shù)據(jù)的便利度。

參考文獻

[ 1 ] 李學(xué)娟，邱寶明，魏紅，等.兒童醫(yī)院常用藥物說明書中兒童用藥標項分析[J].中國藥師，2011，14（3）：397-399.

[ 2 ] FDA. Drugs@FDA： FDA approved drug products[EB/OL].[2017-05-10].https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/.

[ 3 ] FDA. FDA online label repository[EB/OL].[2017-05- 10]. https：//labels.fda.gov/.

[ 4 ] NIH. DailyMed[EB/OL].[2017-05-10].https：//dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/.

[ 5 ] 藥源網(wǎng).藥品說明書[EB/OL].[2017-05-10].http：//www.yaopinnet.com/tools/sms.asp.

[ 6 ] DrugFuture.美國藥品NDC（國家藥品編碼）與藥品說明書數(shù)據(jù)庫[EB/OL].[2017-05-10]. http：//www.drugfuture.com/fda-ndc/.

[ 7 ] FDA. Drugs@FDA data files[EB/OL].[2017-09-15].htt- ps：//www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm079750.htm.

[ 8 ] FDA. Drugs@FDA frequently asked questions[EB/OL].[2017-09-15].https：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ daf/index.cfm？event=faq.page.

[ 9 ] FDA. How can I use an online database of drug labels to tell if a drug is legally marketed[EB/OL].[2017-05-10].https：//www.fda.gov/animalveterinary/guidancecomplianceenforcement/complianceenforcement/unapprovedanimaldrugs/ucm257082.htm.

[10] NIH. About DailyMed[EB/OL].[2017-09-08].https：//dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/.

[11] 許雯，陶靚. 51種外用藥膏說明書標注項情況分析[J].中國藥房，2017，28（16）：2286-2288.

[12] 薛松，吳高蕾，孫顯峰，等.藥品說明書存在的問題及調(diào)查分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2011，8（18）：156-158.

[13] 于美玲，徐建國，于欣，等.消費者對藥品說明書及合理用藥認知度的調(diào)查[J].中國藥房，2011，22（36）：3376-3379.

[14] 馮娜. 166份抗糖尿病藥品說明書中妊娠婦女用藥信息標注情況調(diào)查分析[J].中國藥房，2017，28（16）：2301- 2304.

[15] 趙智恒.歐盟藥品說明書可讀性指導(dǎo)原則簡介與啟示[J].中國藥物警戒，2012，9（4）：207-210.

（收稿日期：2017-06-12 修回日期：2017-11-03）

（編輯：余慶華）