李佳芝

“我總是會(huì)向比我更出色的人學(xué)習(xí)。”

電影《我不是藥神》讓中國(guó)的大眾了解到印度仿制藥生態(tài)，價(jià)格低廉的仿制藥使得癌癥病患的生存門(mén)檻顯著降低。在印度，太陽(yáng)藥業(yè)、雷迪制藥都是世界聞名的仿制藥大戶。而迪力普·沙赫維，正是站在整個(gè)仿制藥生態(tài)鏈最頂端的“印度藥神”。

天生的闖蕩者

迪力普·沙赫維自幼生活在印度加爾各答市，他的父母都是虔誠(chéng)的耆那教教徒。在成長(zhǎng)的歲月中，迪力普同樣受到了耆那教“反對(duì)種姓制度，人人平等”的教義影響。

迪力普的父親從事藥品批發(fā)生意，從迪力普記事起，他就開(kāi)始幫著父親打理一些簡(jiǎn)單的事情。但是作為中間商，既不能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)成本起到干預(yù)作用，也不能夠?qū)铀幤返男枨笳吆唾?gòu)買(mǎi)者，盡管批發(fā)價(jià)格已經(jīng)控制了利潤(rùn)，可是依然無(wú)法保證貧窮的老百姓買(mǎi)得起藥，這讓年輕的迪力普陷入到深思之中。“走向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，自己進(jìn)行藥品生產(chǎn)?！彼底韵露Q心。

在加爾各答大學(xué)上學(xué)的日子里，迪力普無(wú)時(shí)無(wú)刻不在規(guī)劃自己的人生。他認(rèn)真學(xué)習(xí)貿(mào)易學(xué)，不斷尋找可以切入醫(yī)藥行業(yè)的口子。畢業(yè)后，迪力普又在孟買(mǎi)的醫(yī)學(xué)院學(xué)習(xí)制藥學(xué)知識(shí)。

在父親的幫助下，27歲的迪力普建立了自己的首個(gè)制藥工廠，命名為太陽(yáng)藥業(yè)。目視太陽(yáng)是耆那教的修行方式之一，教徒往往會(huì)赤足行走目視太陽(yáng)，從而在日光中獲得靈魂的涅槃?！爸扑幍哪康?，就是讓更多的人獲得新生。”

1982年，迪力普的工廠在朋友的支持下成功地開(kāi)始生產(chǎn)。迪力普并沒(méi)有選擇抗感染等藥物，仿制這類(lèi)藥品會(huì)使企業(yè)受到跨國(guó)公司的壓制。迪力普在企業(yè)發(fā)展初期，主要選擇了細(xì)分市場(chǎng)下產(chǎn)量更低以及利潤(rùn)較大的產(chǎn)品。

1989年，太陽(yáng)制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品憑借較高的性價(jià)比，成功進(jìn)入到鄰國(guó)市場(chǎng)。迪力普的“印度藥神”事業(yè)緩緩拉開(kāi)帷幕。

瘋狂的仿制者

在上世紀(jì)60年代，印度大部分制藥企業(yè)受制于跨國(guó)集團(tuán)，藥價(jià)高昂。而在1970年，甘地主導(dǎo)的《專(zhuān)利法》中規(guī)定，印度政府不再對(duì)藥品化合物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。這項(xiàng)政策使得仿制藥在印度成為合法行為。

上世紀(jì)90年代起，印度癌癥病人數(shù)量大幅增加，高昂的抗癌藥物成為藥物仿制企業(yè)的目標(biāo)。迪力普也瞄準(zhǔn)了這個(gè)市場(chǎng)。1996年，迪力普收購(gòu)了克諾爾制藥在馬哈拉施特拉邦的制藥工廠，然后立刻著手改造，并通過(guò)審批。次年，又將其納入到抗癌藥物的生產(chǎn)線。

收購(gòu)蘭博西實(shí)驗(yàn)室，是迪力普的封神之作。蘭博西是印度仿制藥企業(yè)中話題性最強(qiáng)的一家。上世紀(jì)開(kāi)始，蘭博西就致力于抗生素藥物的仿制，為印度貧窮的患者提供價(jià)廉的藥物。而在本世紀(jì)初，該企業(yè)先后同輝瑞、葛蘭素史克等傳統(tǒng)制藥巨頭對(duì)簿公堂。“這些傳統(tǒng)制藥企業(yè)始終在叫嚷研發(fā)成本過(guò)高，而事實(shí)上，他們獲得專(zhuān)利后的一年或是幾個(gè)月內(nèi)，這些成本就能收回，為什么還要繼續(xù)賣(mài)這么高的價(jià)格呢？”于是蘭博西頻頻發(fā)動(dòng)專(zhuān)利挑戰(zhàn)訴訟，使得傳統(tǒng)制藥企業(yè)不得不快速下調(diào)正版藥物價(jià)格。

因?yàn)樘m博西的高調(diào)和數(shù)次對(duì)簿法庭的勝利，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行懲罰性措施，拒絕其產(chǎn)品入關(guān)，蘭博西實(shí)驗(yàn)室陷入困境。迪力普在此時(shí)宣布收購(gòu)蘭博西，使得這些廉價(jià)藥物能夠繼續(xù)正常生產(chǎn)。

有人曾經(jīng)評(píng)價(jià)迪力普，他是一個(gè)不會(huì)輕易表現(xiàn)出攻擊欲望的人，當(dāng)他表現(xiàn)出的時(shí)候，也往往是通過(guò)行動(dòng)來(lái)落實(shí)。瑞士諾華生產(chǎn)的抗癌藥物格列衛(wèi)在2013年專(zhuān)利到期后，宣布格列衛(wèi)的專(zhuān)利保護(hù)持續(xù)到2019年，這使得迪力普非常憤怒：“格列衛(wèi)并非原研藥，而是輕微修改配方后的抗癌藥物?！敝Z華在印度向太陽(yáng)制藥宣戰(zhàn)的同時(shí)，太陽(yáng)制藥加緊了在美國(guó)提交格列衛(wèi)仿制藥上市申請(qǐng)。

最終，迪力普獲得了完勝。2015年，印度法院判決諾華的輕微配方改進(jìn)藥物格列衛(wèi)不符合專(zhuān)利延長(zhǎng)保護(hù)范圍，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)獲準(zhǔn)迪力普生產(chǎn)的仿制藥在美國(guó)上市。

創(chuàng)新的研發(fā)者

仿制藥的出現(xiàn)，降低了用藥人群的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，帶給很多患者希望。但其觸及到國(guó)際利益，作為“世界藥房”的印度，以及印度第一大仿制藥企業(yè)掌門(mén)人的迪力普，被美歐國(guó)家大量的財(cái)閥所警告。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局正在以歷史上最快速的審批速度，不斷批準(zhǔn)其他國(guó)家仿制藥的進(jìn)口許可。因此印度制藥企業(yè)定價(jià)水平受到了嚴(yán)格限制。除此以外，太陽(yáng)制藥位于印度西部的哈爾羅工廠被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局以20項(xiàng)違規(guī)操作為名勒令停產(chǎn)，經(jīng)過(guò)一年整治后，又被以新的數(shù)十項(xiàng)違規(guī)名義繼續(xù)要求停產(chǎn)。

這種情況下，印度藥企面臨著利潤(rùn)下滑的境地，太陽(yáng)制藥同樣處于生死邊緣。

禍不單行，原有的合作制造商在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)了微生物超標(biāo)的問(wèn)題。太陽(yáng)制藥雖然及時(shí)采取了召回措施，但不可挽回在國(guó)際市場(chǎng)上的份額進(jìn)一步縮減的局面。

仿制藥前路愈加艱難，迪力普決定進(jìn)行藥物創(chuàng)新研發(fā)。因?yàn)榫邆鋵?duì)于現(xiàn)有大量抗癌藥物的制備經(jīng)驗(yàn)，迪力普在近年主要針對(duì)癌癥藥物進(jìn)行微創(chuàng)新。2018年5月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)太陽(yáng)制藥研發(fā)的Yonsa用于治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌，該藥物能夠幫助癌癥病人生成抑制劑，抑制癌細(xì)胞裂解。

同時(shí)，為進(jìn)一步趕上全球最先進(jìn)的癌癥領(lǐng)域藥品研發(fā)腳步，迪力普斥資數(shù)億美金，購(gòu)買(mǎi)了諾華制藥Odomzo的商業(yè)開(kāi)發(fā)權(quán)，該藥物主要用來(lái)治療一種晚期皮膚癌。

在外界對(duì)迪力普從仿制藥到創(chuàng)新研發(fā)的轉(zhuǎn)變不看好時(shí)，迪力普罕見(jiàn)地袒露心聲，將自己比作來(lái)自摩訶婆羅多的部落男孩艾克拉瓦亞。男孩被神勇的德羅納否定了天賦，卻在阿朱那的訓(xùn)練下成為了技能高超的弓箭手。

誠(chéng)然，太陽(yáng)制藥憑借同世界一流生物藥實(shí)驗(yàn)室的共同研發(fā)水平，迅速走上了創(chuàng)新道路。在此過(guò)程中，迪力普重新走上得了與強(qiáng)生、輝瑞一比高下的舞臺(tái)。

“我總是會(huì)向比我更出色的人學(xué)習(xí)?！钡狭ζ针m然已近70歲，但他依然保持著好勝心與斗志。創(chuàng)新藥物研發(fā)后，太陽(yáng)制藥的藥品價(jià)格始終保持著平民能夠接受的水準(zhǔn)，“印度藥神”的神話還在延續(xù)。

編輯 王若宇

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