崔 驪 王 陽(yáng) 李向東*

目前，大量先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備用于醫(yī)生對(duì)患者的診斷和治療中，極大地提高了診療水平，豐富了診療手段，促進(jìn)了醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展[1]。同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全也成為大家關(guān)注的問(wèn)題，如何確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全，減少因設(shè)備問(wèn)題產(chǎn)生的不良事件及糾紛，成為管理者需要考慮的問(wèn)題[2]。通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)主要是醫(yī)療設(shè)備電氣安全性能檢測(cè)，該項(xiàng)檢測(cè)可以避免患者受到電損傷，減少因設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故，因此，通用電氣安全檢測(cè)對(duì)消除設(shè)備電氣安全隱患具有重要的意義。

1 通用電氣安全檢測(cè)

1.1 檢測(cè)規(guī)范及工具

目前，檢測(cè)中使用軍隊(duì)制定的《醫(yī)療通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(試行)[3]。檢測(cè)工具為美國(guó)FLUKE公司生產(chǎn)的ESA620型電氣安全分析儀，該儀器有3種測(cè)試負(fù)載，2個(gè)絕緣測(cè)試電壓供選擇，10個(gè)增強(qiáng)安全的心電圖(electrocardiogram，ECG)接線柱，能夠模擬ECG信號(hào)和性能波形，可以產(chǎn)生各種測(cè)試電壓或電流，完成對(duì)保護(hù)接地電阻、對(duì)地漏電流、絕緣阻抗等參數(shù)的檢測(cè)。西京醫(yī)院目前開(kāi)展電氣安全檢測(cè)的醫(yī)療設(shè)備有高頻電刀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、注射泵和輸液泵等。

1.2 被檢設(shè)備的檢查

查看被檢設(shè)備的電源插頭有無(wú)破損、褪色，插針有無(wú)變形，電源接口處是否接觸良好，有無(wú)電線裸露的情況，電源軟電線是否變色。查看設(shè)備外殼是否損壞，設(shè)備的一些部件，如刻度盤(pán)、開(kāi)關(guān)、控制面板等是否損壞或丟失；設(shè)備表面是否有毛屑、纖維、消毒劑、化學(xué)溶液等殘余物[4]。查看設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲，設(shè)備局部是否已變色，有無(wú)燒焦味；直流電池供電設(shè)備充電是否正常，充電指示燈是否正常。所有必備的標(biāo)簽，如電源要求、電氣安全分類(lèi)是否清晰完整地在設(shè)備上粘貼。

1.3 被檢設(shè)備的連接

(1)如果被檢設(shè)備為無(wú)患者應(yīng)用部分，將被檢設(shè)備的電源插頭插入分析儀面板的供電插座上，然后將校準(zhǔn)過(guò)的測(cè)試導(dǎo)線連接在被檢設(shè)備的外殼可觸及金屬端(或保護(hù)接地端)和分析儀前面板上的“2線和(或)4線”測(cè)試線接口之間。

(2)如果被檢設(shè)備為有患者應(yīng)用部分，將被檢設(shè)備的患者應(yīng)用部分連接在分析儀前面板的“電極和(或)患者”應(yīng)用部分接線柱之間。

2 通用電氣安全檢測(cè)項(xiàng)目及方法

2.1 電源電壓測(cè)試

選擇分析儀面板左側(cè)的“V”鍵，進(jìn)入供電電壓測(cè)試界面，出現(xiàn)“電源電壓”測(cè)試菜單。選擇各個(gè)功能鍵分別執(zhí)行以下三項(xiàng)測(cè)量任務(wù)：火線對(duì)零線(live to neutral)、零線對(duì)接地(neutral to earth)、火線對(duì)接地(live to earth)。當(dāng)各項(xiàng)電壓的測(cè)量值顯示出來(lái)，記錄示值，再選擇“EXIT”鍵退出該測(cè)試界面。

2.2 保護(hù)接地阻抗

先將被檢設(shè)備的電源線插入分析儀的測(cè)試插座，然后選擇分析儀面板左側(cè)的“Ω”鍵，進(jìn)入電阻功能測(cè)試界面；再將調(diào)零后的測(cè)試導(dǎo)線一端連接在“2-WIREV/Ω/A”接口，另一端連接到被檢設(shè)備的外殼或保護(hù)接地，再選擇測(cè)試電流為200 mA，如果要選擇25 A測(cè)試電流時(shí)，需用“F2”鍵進(jìn)行選擇；最后按“TEST”鍵，將電流施加到被檢設(shè)備，測(cè)試穩(wěn)定約3 s后，分析儀顯示出接地電阻值。規(guī)范要求保護(hù)接地阻抗≤200 MΩ。

2.3 絕緣阻抗

絕緣阻抗測(cè)試分別為電源對(duì)地(Mains-PE)、應(yīng)用部分對(duì)地(A.P-PE)、電源對(duì)應(yīng)用部分(Mains/A.P)、電源對(duì)非接地可接觸導(dǎo)電點(diǎn)(Main-NE)以及應(yīng)用部分對(duì)非接地可接觸導(dǎo)電點(diǎn)(A.P-NE)5種狀態(tài)的測(cè)試。①選擇分析儀上“MΩ”鍵，進(jìn)入“絕緣阻抗測(cè)試”界面；②通過(guò)“F1”鍵選擇電源對(duì)地的絕緣阻抗測(cè)試，使用“TEST”鍵啟動(dòng)測(cè)試，最后讀取阻抗測(cè)量示值；③通過(guò)“F2”鍵選擇應(yīng)用部分對(duì)地的絕緣阻抗測(cè)試，啟動(dòng)測(cè)試后讀取阻抗測(cè)量示值；④通過(guò)“F4”鍵進(jìn)入絕緣阻抗測(cè)試的二級(jí)界面，然后使用“F1”鍵選擇電源對(duì)非接地可接觸導(dǎo)電點(diǎn)的絕緣阻抗測(cè)試，啟動(dòng)測(cè)試后讀取阻抗測(cè)量示值；⑤通過(guò)“F4”鍵選擇應(yīng)用部分對(duì)非接地可接觸導(dǎo)電點(diǎn)的絕緣阻抗測(cè)試，啟動(dòng)測(cè)試后讀取阻抗測(cè)量示值，規(guī)范要求絕緣阻抗≥10 MΩ。

2.4 對(duì)地漏電流

選擇分析儀面板左側(cè)的“μA”鍵進(jìn)入漏電流一級(jí)測(cè)試界面，然后選擇“F1”鍵和“EARTH”對(duì)地漏電流檢測(cè)。按照正常及單一故障狀態(tài)組合方式改變供電方式，分別檢測(cè)各種狀態(tài)下的對(duì)地漏電流。通過(guò)“EARTH”鍵可以改變被檢儀器的電源狀態(tài)，正常及單一故障狀態(tài)組合方式見(jiàn)表1。

表1 正常及單一故障狀態(tài)組合方式

2.5 外殼漏電流

將測(cè)試導(dǎo)線連接在ESA620電氣安全測(cè)試儀的“2-WIREV/Ω/A”接口和被檢設(shè)備的外殼之間。選擇分析儀面板左側(cè)的“μA”鍵進(jìn)入漏電流檢測(cè)一級(jí)測(cè)試界面中，使用“F2”鍵選擇“Enclosure”外殼漏電流檢測(cè)。按表1改變供電方式，分別檢測(cè)正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的外殼漏電流。規(guī)范要求正常狀態(tài)下外殼漏電流≤100 μA，單一故障模式下外殼漏電流≤500 μA。

2.6 患者漏電流

將被檢設(shè)備的應(yīng)用部分接到分析儀的應(yīng)用部分接線柱，選擇“μA”鍵進(jìn)入漏電流測(cè)試界面，再通過(guò)“F4”鍵(More)進(jìn)入二級(jí)菜單。先后選擇“F1”鍵和“Select”鍵進(jìn)行患者漏電流測(cè)試。按照表1改變供電方式，分別檢測(cè)各種狀態(tài)下的患者漏電流，其規(guī)范要求如下。

(1)B型、BF型應(yīng)用部分：①正常狀態(tài)下患者漏電流≤100 μA；②單一故障模式下患者漏電流≤500 μA。

(2)CF型應(yīng)用部分：①正常狀態(tài)下患者漏電流≤10 μA；②單一故障模式下患者漏電流≤50 μA。

2.7 患者輔助漏電流

選擇“μA”鍵進(jìn)入漏電流一級(jí)測(cè)試界面，再通過(guò)“F3”鍵選擇“Patient Auxillary”患者輔助漏電流檢測(cè)?？赏ㄟ^(guò)“→”或“←”鍵選擇接線柱，應(yīng)用部分接線柱有RA/R、LL/F、LA/L、RL/N、V1/C1、V2/C2、V3/C3、V4/C4、V5/C5和V6/C6，在每個(gè)接線柱單獨(dú)隔離后，還可測(cè)量3個(gè)連在一起的不同組合接線柱之間的漏電流，如RA/R和LL/F、RA/R間，LA/L和LL/F、LA/L之間。分別測(cè)量各接線柱之間或相互組合接線柱之間的患者輔助漏電流，并按照正常及單一故障狀態(tài)下各種組合方式改變供電方式，分別檢測(cè)六種狀態(tài)下的患者輔助漏電流，其規(guī)范要求如下。

(1)B型、BF型應(yīng)用部分：①正常狀態(tài)下患者輔助漏電流≤100μA；②單一故障模式下患者輔助漏電流≤500μA。

(2)CF型應(yīng)用部分：①正常狀態(tài)下患者輔助漏電流≤10μA；②單一故障模式下患者輔助漏電流≤50μ。

3 通用電氣安全檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

醫(yī)院自2012年開(kāi)展電氣安全檢測(cè)工作以來(lái)，部分設(shè)備年度檢測(cè)結(jié)果對(duì)比情況見(jiàn)表2。

設(shè)備不合格原因有機(jī)殼漏電流偏高、患者漏電流偏高以及患者輔助漏電流偏高。表2顯示，電氣安全檢測(cè)的合格率在逐年上升，科室逐步重視了電氣安全檢測(cè)的重要性，通過(guò)檢測(cè)能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修理，并

表2 部分設(shè)備電氣安全檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

在日常使用中注重設(shè)備的保養(yǎng)，不使用絕緣層脫落或損壞的設(shè)備，不使用老化的導(dǎo)聯(lián)線，避免了因電氣安全出現(xiàn)問(wèn)題而產(chǎn)生的醫(yī)療事故。

4 通用電氣安全檢測(cè)結(jié)果分析

4.1 使用年限的影響

在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)被檢設(shè)備使用年限在5年以?xún)?nèi)的電氣安全檢測(cè)合格率較高，而5年以上的設(shè)備在檢測(cè)電氣安全各項(xiàng)參數(shù)時(shí)，因?yàn)殡娮釉骷匣脑驅(qū)е潞细衤瘦^低。所以計(jì)量站檢測(cè)人員應(yīng)該對(duì)使用年限＞5年的電氣設(shè)備重點(diǎn)檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并維修，以保障設(shè)備的安全使用[5-6]。

4.2 電源線老化的影響

有些設(shè)備的電源線經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用后，存在老化、腐蝕等問(wèn)題，檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)接地阻抗過(guò)大，容易對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員的安全造成危害，發(fā)現(xiàn)這種問(wèn)題時(shí)一般建議科室及時(shí)更換電源線。

4.3 絕緣層脫落或損壞的影響

電子醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查絕緣程度，防止漏電。按檢測(cè)規(guī)范規(guī)定：設(shè)備外殼或旋鈕等部件不應(yīng)有裸露的金屬部分，如果發(fā)生絕緣層脫落或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，不能使用膠布包裹后繼續(xù)使用，因?yàn)槿菀自斐陕╇?，危及患者和醫(yī)護(hù)人員的安全[7]。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備的電氣安全關(guān)乎患者和使用人員的生命安全，定期對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備開(kāi)展電氣安全檢測(cè)，可以有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，保障醫(yī)療設(shè)備安全使用和醫(yī)護(hù)人員、患者的生命安全[8]。目前，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)完成后，計(jì)量站工作人員會(huì)將信息錄入到器材設(shè)備管理信息系統(tǒng)中，通過(guò)查詢(xún)可以了解電氣安全檢測(cè)的情況及結(jié)果，還可查詢(xún)到設(shè)備故障引起的不良事件，以及不良事件發(fā)生的原因和處理結(jié)果，使管理層能夠及時(shí)掌握在用設(shè)備的使用狀況。