王夢婷 代 勇 程 洪

隨著公立醫(yī)院規(guī)模的不斷擴大，要求醫(yī)院管理者重視醫(yī)院運營成本的控制。醫(yī)療設備是開展各種診療業(yè)務的必要條件，也是促進醫(yī)療學科發(fā)展的物質基礎，由于醫(yī)院的社會效益和發(fā)展需要，強制醫(yī)院大量縮減醫(yī)療設備的購置支出無疑是不現(xiàn)實的，因此需要控制醫(yī)療設備的維修成本，分析與醫(yī)療設備息息相關的人、物及需求等特點，選擇最合適的維修模式從而達到控制成本的目的。

1 國內外醫(yī)療設備維修管理現(xiàn)狀

1.1 國外維修管理現(xiàn)狀

20世紀70年代初，美國提出了設備綜合工程管理這一學科，同時由于醫(yī)療設備的迅速發(fā)展，歐、美、日等西方發(fā)達國家的醫(yī)院也紛紛建立起了生物醫(yī)學工程部門，專門負責醫(yī)療設備全生命周期的管理與技術保障，并參與臨床醫(yī)學的研究及醫(yī)療設備的改進與設計[1]。

(2)西方發(fā)達國家醫(yī)院的醫(yī)療設備數(shù)量龐大，每年的維修費用占設備總資產的比例直接關系到醫(yī)院的年利潤，因此醫(yī)院管理者高度重視如何通過設備管理與維修來控制醫(yī)療成本，確保醫(yī)院的長遠發(fā)展。同時研究出了一系列對提高設備完好率、降低維修費用和充分保障設備效能的管理方法。

(3)由于很多大型的高端醫(yī)療設備都是國外進口的，西方國家很容易以低廉的價格采購到維修零配件并得到廠家的技術支持，所以醫(yī)院自身的維修力量很強，自修率很高。但同時，也有部分醫(yī)院由于醫(yī)院的資金充實和內部專業(yè)的缺乏將醫(yī)療設備維修服務外包給第三方公司，由國外具有專業(yè)系統(tǒng)管理能力的第三方公司管理，幫助醫(yī)院有效的控制醫(yī)療成本。

1.2 國內維修管理現(xiàn)狀

(1)20世紀80年代中期，我國醫(yī)院逐步開始由醫(yī)學工程部門來負責醫(yī)療設備維修與管理，2000年后陸續(xù)開展醫(yī)療設備維修和管理這一培養(yǎng)，大部分醫(yī)院的醫(yī)學工程部門屬于后勤科室，與動力、基建等科室相同，很多醫(yī)院的醫(yī)學工程科還要維修空調、電視機等家用設備，長期以來醫(yī)院的重醫(yī)輕工，重采購輕維修管理，導致醫(yī)療設備運行成本高而效益低。由于多數(shù)中高端醫(yī)療設備依賴進口，并且廠商對零配件和技術資料實行封鎖和壟斷，導致工程師的維修難度極高，自身鉆研維修技術的積極性不高，醫(yī)學工程科將大量維修交給廠家工程師，自己只承擔簡單快速且無風險的維修工作，醫(yī)院自修率低。

(2)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的實施，要求醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，國內各醫(yī)院也越來越重視醫(yī)療設備的維修管理工作[2]。Taghipour等[3]在2011年發(fā)表的文獻中提出，根據(jù)醫(yī)療設備的重要性建立一個多目標決策模型，運用層次分析法提出相應的加權標準并以此來分配優(yōu)先級，制定不同的維修策略。近年來，我國的醫(yī)學工程部門也陸續(xù)研究將層次分析法應用于本院醫(yī)療設備的維修管理工作中，逐漸縮小與國外的差距[4-6]。

2 醫(yī)療設備維修模式與選擇評估

2.1 維修模式概述

(1)維修模式分類。按照不同的分類條件，維修模式可以被劃分為不同的種類。①按照提供服務的對象不同，可以分為自修和外修兩種方式，其中外修又包括廠商維修和第三方維修；②按照醫(yī)療設備的故障狀態(tài)不同，可以分為故障后維修、預防性維護和可靠性分析維修等，其中預防性維護又分為基于時間的維護(time-based maintenance，TBM)和基于狀態(tài)的維護(condition-based maintenance，CBM)[7]；③按照簽訂的保修合同不同，可以分為保養(yǎng)和人工合同、維修和(或)配件合同及全包合同，全包合同包含維修和(或)保養(yǎng)服務、人工費和更換所有零配件費用。

(2)維修模式特點。不同的維修模式具有不同的特點。①在自修和外修中，當采取自修模式時，醫(yī)院的工程師本著節(jié)約成本的宗旨，通常會選擇芯片級維修，即判斷出故障原因后，更換相應的元器件，而當采取外修模式時，廠商本著利潤最大化的原則，通常會選擇板卡級和(或)模塊級維修，即檢測出故障部位后，直接更換相應主板或模塊；②按照故障狀態(tài)不同，目前醫(yī)院的維修水平基本都處于故障后維修和基于時間定期保養(yǎng)維護，因為大多數(shù)醫(yī)院沒有實時監(jiān)控設備采集設備數(shù)據(jù)，CBM在運用到醫(yī)療設備維修管理的過程中遇到一定困難，需不斷改進完善[8-9]；③按照簽訂保修合同的不同，醫(yī)院大多采取全包合同類型，因為這樣風險最小，但費用卻很高，違背了控制醫(yī)療運營成本的初衷，還沒有系統(tǒng)的量化評估標準用來選擇保修合同的類型[10]。

2.2 維修模式的選擇評估

1989年，F(xiàn)ennigkoh and Smith評估方法提出了醫(yī)療設備管理(equipment management，EM)權重值的概念，定義EM=功能性+風險+維護必要性，其中功能性按等級分別賦值2～10分，風險性按等級賦值1～5分，維護必要性定義為5個等級賦值1～5分。然后根據(jù)不同的EM值選擇不同的維修策略[11]。

Malek Masmoudi在2016年對醫(yī)療設備的管理權重值進行了改進，并定義其為醫(yī)療設備的關鍵值(Criticality)，醫(yī)療設備的關鍵值=維護必要性+功能性+風險+重要性+年限[7]。本研究采取Malek Masmoudi的評估方法試驗決定醫(yī)療設備關鍵值的5個標準。

(1)維護必要性賦值(1～3分)。Malek Masmoudi和Fennigkoh and Smith評估方法均將維護必要性定義為5個等級，為了便于計算和統(tǒng)計，將其定義為3個等級，并依次賦值1～3分(見表1)。

表1 維護必要性的等級得分(分)

(2)功能性賦值(1～9分)。根據(jù)醫(yī)療設備不同的使用目的，將其細分為9個子類，并依次賦值1～9分(見表2)。

表2 功能性的等級得分(分)

(3)風險賦值(1～3分)。風險是評估醫(yī)療設備關鍵值的重要標準，可以用來確定醫(yī)療設備的風險性，比較常用的是失效模式和效應分析(failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA)方法[12]。影響風險性因素包括可檢測性、故障頻率、停機時間及安全性。本研究采取一種模糊邏輯的確定性推理方法，如果可檢測性高，并且故障頻率中等，停機時間中等，安全性高，則其風險等級高，得3分。風險等級分為高中低3個等級，依次賦值為3～1分。

(4)重要性賦值(1～3分)。醫(yī)療設備的重要性主要由開機率和可替代性2個子標準來決定，由開機率和可替代性的求和來表示。將開機率賦值為1～4分，可替代性賦值為1～2分，開機率為設備每周的平均使用小時數(shù)除以每周最大使用小時數(shù)的比例，每周最大使用小時數(shù)默認為48 h，得分標準見表3和表4。

表3 重要性子標準的等級得分(分)

表4 重要性的等級得分(分)

(5)使用年限賦值(1～2分)。使用年限為醫(yī)療設備的實際使用時間，默認醫(yī)療設備的可預測使用年限為10年，因此將使用年限劃分為2個等級，實際使用年限≤10年的，得1分；實際使用年限＞10年的，得2分。

根據(jù)以上5個標準計算出醫(yī)療設備的關鍵值，關鍵值的分數(shù)為5～20分。根據(jù)實驗數(shù)據(jù)設定兩個閾值T1和T2，將其定義為劃分不同維修策略的臨界值(見表5)。

3 醫(yī)療設備維修模式實踐

3.1 麻醉呼吸機評分

以麻醉呼吸機為例進行試驗，通過專家討論和問

表5 關鍵值的等級劃分和維修策略選擇

卷調查相結合的方式，得出以下評分標準。

(1)由于麻醉呼吸機屬于貴重精密的儀器，需要定期維護保養(yǎng)并更換易損件，故麻醉呼吸機的維護必要性為3分。

(2)麻醉呼吸機是外科手術中必不可少的輔助支持類設備，故功能性為8分。

(3)按照邏輯推理的方法，麻醉呼吸機的風險性為3分。

(4)按照開機率和可替代性得分之和的方式計算麻醉呼吸機的重要性，麻醉呼吸機開機率≥80%，并且不可替代，故重要性為3分。

(5)醫(yī)院使用的麻醉呼吸機多數(shù)為2002年購置安裝，使用年限＞10年，故使用年限為2分。

3.2 維護保養(yǎng)方式

醫(yī)院麻醉呼吸機的關鍵值(Criticality)為19分，遠遠大于T2閾值15，故應該采取TBM的維護保養(yǎng)方式。由于以下影響因素：①醫(yī)院麻醉機數(shù)量多達80余臺，按照產品說明書中的保養(yǎng)規(guī)程操作平均時間為2～3 h/臺，且維護保養(yǎng)工作只能在沒有外科手術的時間進行；②廠商能及時提供易損件；③服務態(tài)度良好且維護保養(yǎng)的費用低廉，性價比高等，最終醫(yī)院選擇與生產廠商簽訂了保養(yǎng)及人工合同。合同要求保養(yǎng)的內容涵蓋保養(yǎng)服務中更換的易損件，定期更換內置備用電池、自主呼吸閥以及自主呼吸閥的O型圈等易耗件，并且保養(yǎng)結束后為每臺設備生成保養(yǎng)報告，使麻醉機保持良好的運行狀態(tài)和較低的故障率[13]。

4 結語

醫(yī)療設備的維修保養(yǎng)屬于集生物學、機械學、電子學和計算機技術等多個學科為一體的高技術學科，以往單一的自修以及事后維修模式已無法更好地滿足醫(yī)院需求。因此，將醫(yī)院的維修模式逐步轉變?yōu)樽孕夼c外修相結合，以預防性維護為主、事后維修為輔的模式具有較大必要性。評估醫(yī)療設備關鍵值選取最優(yōu)維修模式的方法能為醫(yī)院管理者提供決策依據(jù)，要建立醫(yī)療設備維修管理信息化平臺，結合層次分析法量化評分指標，充分利用維修數(shù)據(jù)分析指導醫(yī)療設備維修管理工作，降低醫(yī)院運營成本。