王 偉

體外循環(huán)專(zhuān)業(yè)面雖然較窄，但其直接影響患者的預(yù)后甚至生命。心肺轉(zhuǎn)流技術(shù)是心臟手術(shù)中不可或缺的輔助手段，體外膜氧合技術(shù)又是救治危重患者的重要手段，近年來(lái)在國(guó)內(nèi)的使用也不斷拓展。這些技術(shù)在使用過(guò)程中還有很多不規(guī)范的地方，其主要原因是對(duì)相當(dāng)一部分操作沒(méi)有進(jìn)行很好的評(píng)估，臨床上無(wú)法判斷優(yōu)劣，沒(méi)有嚴(yán)格的操作規(guī)范，使得在使用體外循環(huán)技術(shù)時(shí)無(wú)法獲得最佳的效果。

1992年，JAMA上發(fā)表的有關(guān)循證醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine，EBM）文章標(biāo)志 EBM學(xué)科正式誕生，現(xiàn)在EBM理念已經(jīng)越來(lái)越深入醫(yī)學(xué)的方方面面，2002年世界衛(wèi)生組織提倡以證據(jù)為基礎(chǔ)評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)的安全性、有效性及質(zhì)量。2005年世界衛(wèi)生大會(huì)也呼吁：建立或加強(qiáng)信息轉(zhuǎn)換機(jī)制來(lái)支持循證管理決策，促進(jìn)證據(jù)生產(chǎn)和使用。因此尋找并積累有效的證據(jù)，以科學(xué)透明為原則，開(kāi)展以證據(jù)為基礎(chǔ)的研究，促進(jìn)體外循環(huán)技術(shù)的發(fā)展是必然的發(fā)展方向。

1 體外循環(huán)規(guī)范的建立需要采用循證的方法

EBM，故名思意就是“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”。其核心思想是醫(yī)療決策（即對(duì)患者的處理、治療指南和醫(yī)療政策的制定等）應(yīng)基于現(xiàn)有的最佳的臨床研究依據(jù)，同時(shí)結(jié)合醫(yī)者個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)。循證醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人之一David Sackett教授在2000年再次定義EBM為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用目前所能獲得的最好的研究依據(jù)，同時(shí)結(jié)合醫(yī)生的個(gè)人專(zhuān)業(yè)技能和臨床經(jīng)驗(yàn)，并考慮患者的價(jià)值和愿望，將三者完美地結(jié)合從而制定患者的治療措施”。

EBM不同于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。后者是以經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)為主，根據(jù)非實(shí)驗(yàn)性的臨床經(jīng)驗(yàn)、臨床資料和對(duì)疾病基礎(chǔ)知識(shí)的理解來(lái)診治患者。而EBM以客觀(guān)證據(jù)為基礎(chǔ)，使臨床治療決策科學(xué)化，是臨床醫(yī)療模式的一次重大轉(zhuǎn)變。經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向EBM的轉(zhuǎn)變是臨床研究與實(shí)踐的必然趨勢(shì)。當(dāng)前的體外循環(huán)技術(shù)，經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)依然占主導(dǎo)地位，有相當(dāng)?shù)尼t(yī)院還是以師傅帶徒弟的模式，以經(jīng)驗(yàn)傳授的方式培養(yǎng)年輕醫(yī)師，循證的理念并沒(méi)有很好的應(yīng)用在體外循環(huán)專(zhuān)業(yè)中。不過(guò)，這里需要指出的是循證醫(yī)學(xué)并不能取代臨床技能、臨床經(jīng)驗(yàn)、臨床資料和醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，它只是強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。

從EBM角度看，近年來(lái)體外循環(huán)技術(shù)發(fā)展迅速，新技術(shù)、新方法不斷涌現(xiàn)，僅憑個(gè)人的臨床經(jīng)驗(yàn)無(wú)法真實(shí)獲得和判斷患者所需要的最佳治療方案。因此，在體外循環(huán)專(zhuān)業(yè)中更應(yīng)當(dāng)注重臨床試驗(yàn)結(jié)果，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)、全面證據(jù)收集的重要性，重視對(duì)臨床證據(jù)的評(píng)價(jià)，以患者的最終結(jié)局作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，選擇當(dāng)前可及的最合適的臨床證據(jù)，選擇最佳、最可靠的治療方案，以提高治療效果。

2 體外循環(huán)中采用循證證據(jù)的難點(diǎn)

2.1 體外循環(huán)中的影響因素多 目前國(guó)內(nèi)所說(shuō)的體外循環(huán)主要包括心肺轉(zhuǎn)流和體外膜氧合技術(shù)，前者是心臟手術(shù)的必須技術(shù)，后者則是救治危重疾病必不可少的手段。在使用過(guò)程中，涉及的影響因素很多，疾病本身的變化、體外循環(huán)耗材對(duì)機(jī)體的影響、人為操作的影響、機(jī)體臟器功能的變化都影響著患者的恢復(fù)和預(yù)后。因此，很難研究單一因素對(duì)機(jī)體的影響，要進(jìn)行體外循環(huán)的研究不得不考慮機(jī)體內(nèi)外各方面的因素。

2.2 現(xiàn)有證據(jù)片面而不完全 循證醫(yī)學(xué)所倡導(dǎo)的臨床證據(jù)主要來(lái)自大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT） 和系統(tǒng)性評(píng)價(jià)（systematic review）或薈萃分析（meta-analysis）。 雖然已經(jīng)有研究人員運(yùn)用薈萃分析來(lái)評(píng)價(jià)體外循環(huán)過(guò)程中不同藥物和操作的優(yōu)劣，但是由于種種原因，依然不能獲得明確的結(jié)果，不能很好的指導(dǎo)臨床操作。其原因主要是體外循環(huán)中的具體問(wèn)題大多具有綜合性與復(fù)雜性，僅僅采用常用的研究和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法往往會(huì)由于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的局限性，記錄數(shù)據(jù)的片面性以及各類(lèi)外界因素的影響而使得結(jié)果模棱兩可。

2.3 證據(jù)共享機(jī)制不完善 由于體外循環(huán)過(guò)程的影響因素眾多，要從眾多干擾因素中分析出有效的資料一定需要大宗病例的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。而單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病例數(shù)總是有限，因此需要整合多家單位的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。而目前，國(guó)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的證據(jù)共享機(jī)制尚未建立，各醫(yī)院間的數(shù)據(jù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)共享，特別是像體外循環(huán)這種涉及機(jī)體各臟器功能，需要數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)全方位的共享才能發(fā)揮大數(shù)據(jù)以及人工智能的優(yōu)勢(shì)。如何打破各醫(yī)院之間的數(shù)據(jù)壁壘，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推進(jìn)臨床研究也是目前體外循環(huán)研究過(guò)程中所遇到的難題。

3 依靠大數(shù)據(jù)推進(jìn)循證研究

3.1 體外循環(huán)的研究需要大數(shù)據(jù) 大數(shù)據(jù)的原始含義是指所涉及的數(shù)據(jù)資料量規(guī)模巨大乃至于無(wú)法通過(guò)人腦甚至主流軟件工具進(jìn)行收集、管理、處理并成為協(xié)助決策的資訊。隨著大數(shù)據(jù)的不斷發(fā)展，其原始含義不斷拓展，現(xiàn)在已經(jīng)幾乎滲透到了所有領(lǐng)域，在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。

大數(shù)據(jù)作為一種新的研究工具和手段，它的存在是信息技術(shù)發(fā)展到一定階段的必然產(chǎn)物，而且已經(jīng)被醫(yī)學(xué)研究者認(rèn)識(shí)到其引領(lǐng)醫(yī)學(xué)研究的作用。在體外循環(huán)中應(yīng)用大數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，有如下優(yōu)點(diǎn)：①大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，使體外循環(huán)技術(shù)的研究可以從抽樣走向“全體”。以往的研究，由于受制于各方面的因素，往往局限于抽樣調(diào)查。而采用大數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，研究分析的是全面的數(shù)據(jù)，有效地規(guī)避了抽樣研究的缺陷。②大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得體外循環(huán)研究從單、多因素研究走向全因素研究。體外循環(huán)過(guò)程中影響因素眾多，傳統(tǒng)的研究無(wú)法對(duì)研究對(duì)象的潛在影響因素進(jìn)行全面檢測(cè)和分析，而基于大數(shù)據(jù)的研究可實(shí)現(xiàn)全因素研究。由此得到的數(shù)據(jù)以及分析挖掘獲得的研究結(jié)論更加接近實(shí)際情況。③大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得體外循環(huán)研究更加注重各因素之間的相關(guān)性。原先的技術(shù)無(wú)法判斷體外循環(huán)中各因素的之間相互影響，因此傳統(tǒng)的研究，僅強(qiáng)調(diào)現(xiàn)象之間的因果關(guān)系，而實(shí)際體外循環(huán)中任何一種因素都可能會(huì)直接影響研究結(jié)果。大數(shù)據(jù)的應(yīng)用分析則能夠更有效的判斷各方面影響因素之間的相關(guān)性，更加有利于應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的多樣性和數(shù)據(jù)間關(guān)系的復(fù)雜性，也使得研究能夠同時(shí)探討多因素的作用。④大數(shù)據(jù)的應(yīng)用將促進(jìn)人工智能在體外循環(huán)中的應(yīng)用。體外循環(huán)中所收集的海量數(shù)據(jù)，只有依靠人工智能才能處理?，F(xiàn)如今，人工智能在醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域的應(yīng)用已不少見(jiàn)，其在醫(yī)學(xué)其它領(lǐng)域的應(yīng)用也指日可待。體外循環(huán)作為常規(guī)研究手段較難應(yīng)用的領(lǐng)域，利用人工智能使研究結(jié)果更準(zhǔn)確，更具有實(shí)用性。

3.2 大數(shù)據(jù)有助于信息的完整記錄 大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用使得大量數(shù)據(jù)的記錄和分析挖掘成為可能，也為整個(gè)體外循環(huán)過(guò)程中多種因素的整體判斷提供了方法。這也同時(shí)提出了要求，要求在整個(gè)圍體外循環(huán)過(guò)程中盡可能的記錄更多的數(shù)據(jù)，供人工智能予以分析挖掘。

循證醫(yī)學(xué)所提倡的證據(jù)決策思想在大數(shù)據(jù)時(shí)代迎來(lái)了發(fā)展的契機(jī)，將研究起點(diǎn)從證據(jù)前移至數(shù)據(jù)。大數(shù)據(jù)技術(shù)在產(chǎn)生證據(jù)、總結(jié)整合證據(jù)、應(yīng)用證據(jù)三個(gè)階段發(fā)揮積極作用，可更加便捷地獲得大量證據(jù)，且更加客觀(guān)、公正、可靠、透明并能夠得到全新的應(yīng)用。

生命科學(xué)領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是大數(shù)據(jù)最多的區(qū)域，而體外循環(huán)過(guò)程又是影響因素眾多，信息錯(cuò)綜復(fù)雜，而且直接涉及患者生命的醫(yī)療過(guò)程。在這個(gè)復(fù)雜的過(guò)程中要做到搜索、處理、分析，并總結(jié)出深層次的規(guī)律，這無(wú)法用人腦來(lái)推算，而只有運(yùn)用云計(jì)算、云存儲(chǔ)和人工智能等技術(shù)，才能對(duì)整個(gè)體外循環(huán)乃至整個(gè)醫(yī)療過(guò)程中大量、動(dòng)態(tài)、可持續(xù)的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和挖掘，從而獲得新價(jià)值和新發(fā)現(xiàn)。大數(shù)據(jù)和人工智能在體外循環(huán)上的應(yīng)用可以讓我們能更好地認(rèn)識(shí)體外循環(huán)中各因素的本質(zhì)，整個(gè)疾病過(guò)程中各因素的作用，進(jìn)而總結(jié)出體外循環(huán)中的各種現(xiàn)象和發(fā)生發(fā)展的規(guī)律。

3.3 建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，為信息共享奠定基礎(chǔ)醫(yī)院信息孤島，即各醫(yī)院間信息的相互獨(dú)立阻礙了大數(shù)據(jù)研究的開(kāi)展。隨著醫(yī)院對(duì)信息系統(tǒng)依賴(lài)程度的不斷提高，信息孤島的問(wèn)題越來(lái)越突出。如何消除醫(yī)院信息孤島現(xiàn)象，構(gòu)建通暢、共享的信息平臺(tái)是醫(yī)院間信息化交流的關(guān)鍵所在。要實(shí)現(xiàn)院際信息互通是涉及到整個(gè)醫(yī)療體系的戰(zhàn)略變革，不僅要從思想上認(rèn)識(shí)信息化的重要性，而且還要認(rèn)識(shí)到信息化過(guò)程中產(chǎn)生信息孤島的危害。

信息標(biāo)準(zhǔn)不同是信息孤島產(chǎn)生的一個(gè)重要因素。即使是表達(dá)相同內(nèi)容的數(shù)據(jù)，但在不同系統(tǒng)中，由于表現(xiàn)形式不一，或字段設(shè)置不同，或數(shù)據(jù)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)不同，無(wú)法實(shí)現(xiàn)直接交互。當(dāng)將不同數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行合并時(shí)，還需要大量的人力投入，大大降低了系統(tǒng)效率。因此，在如今不太可能馬上實(shí)現(xiàn)院際數(shù)據(jù)直接連接的情況下，各醫(yī)院統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，采用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)字典定義字段，提高數(shù)據(jù)存儲(chǔ)統(tǒng)一性，有利于提高信息的互通性，有利于在數(shù)據(jù)使用時(shí)方便數(shù)據(jù)整合，提高多中心研究的效率，也為今后建設(shè)區(qū)域醫(yī)療信息系統(tǒng)打下基礎(chǔ)。

體外循環(huán)的數(shù)據(jù)不僅僅是實(shí)施體外循環(huán)過(guò)程中的數(shù)據(jù)，而應(yīng)當(dāng)包括患者體外循環(huán)前的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和體外循環(huán)后的恢復(fù)情況。因此，體外循環(huán)信息數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不僅包括體外循環(huán)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還包括相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)療術(shù)語(yǔ)和編碼、手術(shù)、化驗(yàn)和處方等，在技術(shù)層面也要考慮數(shù)據(jù)傳輸、交換、存儲(chǔ)等標(biāo)準(zhǔn)。只有用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)信息化管理進(jìn)行規(guī)范，才能真正使得這些數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和共享使用。

4 結(jié) 語(yǔ)

EBM的理念已經(jīng)深入人心，大數(shù)據(jù)和人工智能時(shí)代的到來(lái)使得全面完整的體外循環(huán)研究成為可能。建立循證思維，利用新技術(shù)的發(fā)展促進(jìn)臨床研究，收集更多的臨床證據(jù)，總結(jié)出臨床規(guī)范，方能更好的提升體外循環(huán)質(zhì)量，減少相應(yīng)并發(fā)癥，改善臨床效果。