毛雯瑛

（華東醫(yī)藥（杭州）百令生物科技有限公司 浙江 杭州 311228）

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱，其主要思想在于避免藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)混淆、污染、差錯(cuò)等現(xiàn)象，但在筆者的實(shí)際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，我國很多制藥企業(yè)在GMP思想的運(yùn)用領(lǐng)域存在不足，如缺乏藥品質(zhì)量意識觀念、未解決企業(yè)實(shí)際問題、投入與產(chǎn)出不成正比，而為了盡可能彌補(bǔ)這類不足，正是本文圍繞GMP思想在藥品生產(chǎn)管理中運(yùn)用開展具體研究的原因所在。

1.藥品生產(chǎn)管理中GMP思想運(yùn)用存在的不足

1.1 缺乏藥品質(zhì)量意識觀念

缺乏必要藥品質(zhì)量意識觀念的情況廣泛存在于我國制藥企業(yè)，中小型制藥企特別容易出現(xiàn)相關(guān)問題。在企業(yè)管理者缺乏重視、員工缺乏相應(yīng)法律法規(guī)培訓(xùn)的現(xiàn)狀下，員工往往無法充分掌握GMP管理規(guī)定，無法明確自身崗位職責(zé)的情況也很容易因此出現(xiàn)。此外，敷衍上級相關(guān)部門檢查、忽視相應(yīng)硬件與軟件建設(shè)帶來的負(fù)面影響也必須得到重視[1]。

1.2 未解決企業(yè)實(shí)際問題

新版的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行目的在于淘汰規(guī)模較小、資金匱乏、技術(shù)落后的小型制藥企業(yè)，并以此增加我國制藥企業(yè)競爭力、實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理及制藥行業(yè)水平的提升。但在筆者的實(shí)際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，雖然新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的頒布與落實(shí)帶來了一系列積極影響，但我國很多制藥企業(yè)仍存在硬件、軟件水平過低問題，雖然很多企業(yè)在宣傳中號稱將所有的人力物力用于GMP改造，但企業(yè)的實(shí)質(zhì)問題并沒有得到根本性解決，流于表面的工作也并沒有真正提升管理者素質(zhì)。

1.3 投入與產(chǎn)出不成正比

受新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)影響，近年來我國很多制藥企業(yè)開展了藥品GMP改造，且這類改造往往耗費(fèi)大量資金，但由于很多制藥企業(yè)的藥品GMP改造往往將重點(diǎn)集中在生產(chǎn)流水線的硬件建設(shè)領(lǐng)域，并缺乏對新產(chǎn)品開發(fā)的投入，這就使得很多制藥企業(yè)出現(xiàn)了新產(chǎn)品相對匱乏、設(shè)備閑置、基金周轉(zhuǎn)困難、停產(chǎn)等問題，經(jīng)濟(jì)效益與產(chǎn)品市場競爭力下降情況也往往因此出現(xiàn)。

2.合理運(yùn)用GMP思想開展藥品生產(chǎn)管理的路徑建議

2.1 重點(diǎn)關(guān)注4M要素

GMP思想可細(xì)分為四方面要素，包括人員、設(shè)備、物料、方法，因此基于4M要素的藥品生產(chǎn)管理GMP思想運(yùn)用必須重點(diǎn)關(guān)注如下內(nèi)容：（1）專業(yè)且素質(zhì)較高的員工。制藥企業(yè)必須重點(diǎn)關(guān)注從業(yè)人員的技能培訓(xùn)，這種技能培訓(xùn)需關(guān)注生產(chǎn)員工、衛(wèi)生安全管理員工、質(zhì)檢人員，且需要同時(shí)開展理論知識、專業(yè)技能、責(zé)任感的培養(yǎng)。（2）科學(xué)且能夠滿足需求的廠房設(shè)備。為滿足這一目標(biāo)，需不斷提高設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化水平，制藥設(shè)備的清洗、凈化、實(shí)時(shí)監(jiān)測、安全控制也需要得到較好保障，盡可能短的工序傳輸時(shí)間控制也需要得到關(guān)注。（3）精挑細(xì)選且符合行業(yè)規(guī)定的原材料。需嚴(yán)格控制原材料的配比與保存，保存環(huán)境、存放方法、溫度控制也需要基于規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格控制。（4）選擇適合企業(yè)且最優(yōu)的研發(fā)和生產(chǎn)方法。需把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制藥企業(yè)實(shí)際也需要得到重點(diǎn)關(guān)注，衛(wèi)生管理部門、質(zhì)量控制部門需要充分發(fā)揮自身作用，基于GMP發(fā)展的軟件修訂、補(bǔ)充也需要得到重視[2]。

2.2 建設(shè)質(zhì)量保證體系

在4M要素引領(lǐng)下，運(yùn)用GMP思想的藥品生產(chǎn)管理必須得到質(zhì)量保證體系的支持，因此制造企業(yè)需重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量保證體系，并保證所有員工、所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)均能夠融入該體系。具體來說，制藥企業(yè)必須結(jié)合自身實(shí)際、GMP標(biāo)準(zhǔn)建立生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)，并保證該系統(tǒng)可用于自身生產(chǎn)和準(zhǔn)則執(zhí)行的規(guī)范。為滿足數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)查詢需要，系統(tǒng)還需要擁有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)記錄能力，以此實(shí)現(xiàn)按批次的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容需包括該批次藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，以及相應(yīng)設(shè)備的保養(yǎng)情況和維護(hù)情況，原料與輔料、工藝與技術(shù)參數(shù)的記錄也需要得到重視。在質(zhì)量保證系統(tǒng)的支持下，藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的遵循、企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展實(shí)現(xiàn)均將獲得有力支持。

2.3 加強(qiáng)制藥企業(yè)自檢

為提高自身GMP管理水平，企業(yè)必須加強(qiáng)自檢，這里的自檢指的是基于新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展內(nèi)部的質(zhì)量檢查。自檢的開展可較好服務(wù)于企業(yè)綜合實(shí)力的評價(jià)，而通過對硬件、軟件執(zhí)行情況的定期檢查，生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)存在的問題也將較好暴露出來，制藥企業(yè)的市場競爭力提升自然可由此實(shí)現(xiàn)。此外，自檢工作的開展需要得到完備、實(shí)用的藥品GMP文件管理系統(tǒng)支持，制藥企業(yè)還應(yīng)組建專業(yè)的技術(shù)骨干隊(duì)伍修正、匯編藥品GMP注意細(xì)則，配合專業(yè)的操作系統(tǒng)可更好發(fā)揮自檢效用。

2.4 其他路徑建議

以下路徑建議同樣具備較高借鑒價(jià)值：（1）理性擴(kuò)建廠房、購置設(shè)備。為避免出現(xiàn)上文提到的投入與產(chǎn)出不成正比問題，筆者建議制藥企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP規(guī)定并在咨詢業(yè)內(nèi)專家后添置和選擇生產(chǎn)設(shè)備，同時(shí)還需要關(guān)注生產(chǎn)、研發(fā)部門技術(shù)人員的意見，配合充分的市場調(diào)研，制藥企業(yè)便能夠針對性的選擇適合自身發(fā)展的生產(chǎn)設(shè)備。（2）重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)場管理。在踐行GSM思想的過程中，制藥企業(yè)必須開展定期、不定期的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以此保證GSM思想、標(biāo)準(zhǔn)落到實(shí)處。

3.結(jié)論

綜上所述，GMP思想可較好服務(wù)于藥品生產(chǎn)管理，在此基礎(chǔ)上，本文涉及的重點(diǎn)關(guān)注4M要素、建設(shè)質(zhì)量保證體系、加強(qiáng)制藥企業(yè)自檢、理性擴(kuò)建廠房與購置設(shè)備等內(nèi)容，則提供了可行性較高的GMP思想運(yùn)用路徑，而為了進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)管理水平，行業(yè)內(nèi)部調(diào)整、相應(yīng)法律法規(guī)的完善也需要得到重視。