王 艷，于 翔，許思佳，張磊萍，張 強(qiáng)，熊 煒

（1.上海海關(guān)動(dòng)植物與食品檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心，上海 200135；2.上海海關(guān)，上海 200135）

近年來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，越來越多的生物材料跨境運(yùn)輸，這給各國(guó)監(jiān)管部門帶來較大挑戰(zhàn)[1-2]。京滬是我國(guó)生物材料進(jìn)出口的主要口岸，兩口岸總進(jìn)出口比例超過全國(guó)的80%。上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國(guó)具有舉足輕重的地位。上海業(yè)內(nèi)當(dāng)前正面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)，化學(xué)制藥向高端、高效的生物制藥轉(zhuǎn)變，初步形成制造業(yè)、商業(yè)和服務(wù)外包業(yè)“三業(yè)并舉、協(xié)調(diào)發(fā)展”的格局。2017年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量3 020.4億元，生物醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)商品銷售總額1 718.1億元，生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包實(shí)現(xiàn)收入235.0億元。2017年，上海口岸進(jìn)口動(dòng)物源性生物材料13 782批次（不合格批次1批），貨值25.1億美元。

根據(jù)原國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布的《質(zhì)檢總局關(guān)于推廣京津冀滬進(jìn)境生物材料監(jiān)管試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)及開展新一輪試點(diǎn)的公告》風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分類，對(duì)進(jìn)境生物材料實(shí)施四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分類管理。進(jìn)境種類主要包括科研用動(dòng)物病原微生物和動(dòng)物源性感染性物質(zhì)，SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及遺傳物質(zhì)和非感染性動(dòng)物器官、組織、細(xì)胞，含動(dòng)物源性成分的培養(yǎng)基和檢測(cè)抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑，動(dòng)物干擾素，細(xì)胞因子等。目前，我國(guó)對(duì)進(jìn)口一、二級(jí)和部分三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生物材料實(shí)行檢疫審批、國(guó)外官方檢疫證書、口岸查驗(yàn)和后續(xù)監(jiān)管等綜合管理措施；對(duì)于四級(jí)生物材料僅需報(bào)關(guān)時(shí)提供附加聲明及在口岸進(jìn)行查驗(yàn)。

1 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展客觀需求

1.1 對(duì)進(jìn)口生物材料需求大

美國(guó)、日本以及歐盟國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早、技術(shù)先進(jìn)、材料豐富，擁有全世界頂尖的細(xì)胞庫、模式生物庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系、各類診斷/檢測(cè)試劑等。生物產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟須從發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)口經(jīng)典模型、新材料和新技術(shù)，對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的需求潛力巨大[3-5]。如，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)生物科研的作用十分重大，而我國(guó)現(xiàn)有種群保有量極低，進(jìn)口需求迫切[6]。

1.2 急需高效的進(jìn)口渠道

當(dāng)前生物材料檢驗(yàn)檢疫的管理模式存在進(jìn)口審批時(shí)限長(zhǎng)、通關(guān)速度慢、準(zhǔn)入機(jī)制嚴(yán)的制約條件，形成了許多產(chǎn)品進(jìn)口慢、進(jìn)不來、出不去等諸多問題，造成原可以在國(guó)內(nèi)開展的科研項(xiàng)目不得不轉(zhuǎn)移到國(guó)外，導(dǎo)致資源流失和科研速度落后。

1.3 力求降低進(jìn)口成本

2014年，我國(guó)先后在新西蘭、澳大利亞進(jìn)口牛血清中檢出牛病毒性腹瀉病毒陽性，按照我國(guó)法律要求，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)上述兩國(guó)牛血清實(shí)施暫停進(jìn)口。在此期間，國(guó)內(nèi)一度出現(xiàn)“血清荒”，牛血清價(jià)格飛漲，從1 400元/瓶增至年底的約10 000元/瓶；同時(shí)，國(guó)內(nèi)水貨、假貨橫行，很多科研單位為節(jié)約成本，購買非正規(guī)渠道血清，結(jié)果因質(zhì)量問題造成巨大科研損失。

2 上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)出境生物材料檢驗(yàn)檢疫改革措施

2007年，上海海關(guān)（原上海檢驗(yàn)檢疫局）開始對(duì)進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫的改革探索。2014年3月，原國(guó)家質(zhì)檢總局下發(fā)了《關(guān)于支持中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫改革措施的通知》，就中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫提出了五項(xiàng)措施和三項(xiàng)要求，并下發(fā)了《授權(quán)上海檢驗(yàn)檢疫局開展中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)境（過境）動(dòng)植物檢疫審批負(fù)面清單》（以下稱《清單》），這是在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)探索中的一次重大突破，也是在動(dòng)植檢改革道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步。2017年10月，原國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外發(fā)布2017-94號(hào)公告，將上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)境生物材料改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣至全國(guó)，同時(shí)在京津冀滬試行新一輪改革措施。上海海關(guān)嚴(yán)格按照《清單》和2017-94號(hào)公告的要求，自主創(chuàng)新改革措施如下：

2.1 全面推行進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫分類管理制度

在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)自貿(mào)區(qū)進(jìn)出境生物材料實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平確定相應(yīng)監(jiān)管模式，提高通關(guān)效率。

2.2 科學(xué)調(diào)整進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫準(zhǔn)入制度

在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和采取安全保障措施的前提下，允許部分未經(jīng)準(zhǔn)入的生物材料經(jīng)自貿(mào)區(qū)過境、國(guó)際中轉(zhuǎn)或在自貿(mào)區(qū)內(nèi)存放、使用（國(guó)家明令禁止進(jìn)境動(dòng)植物及其產(chǎn)品除外）。

2.3 改革進(jìn)境生物材料檢疫審批制度

實(shí)施檢疫審批負(fù)面清單制度，授權(quán)上海關(guān)辦理負(fù)面清單以外、已獲我國(guó)準(zhǔn)入的進(jìn)境（過境）動(dòng)植物及其產(chǎn)品的檢疫審批。將檢疫審批時(shí)限縮短為7個(gè)工作日，需質(zhì)檢總局審批的，要在受理后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)總局；檢疫許可證有效期延長(zhǎng)為12個(gè)月；實(shí)施一次審批，分批核銷。

2.4 創(chuàng)新進(jìn)出境生物材料查驗(yàn)?zāi)Ｊ?/h3>

對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定為低風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)境深加工動(dòng)植物產(chǎn)品，適度簡(jiǎn)化查驗(yàn)程序并免于核查輸出國(guó)家或地區(qū)的檢疫證書。對(duì)除活動(dòng)物以外的國(guó)際中轉(zhuǎn)快件，免于核查輸出國(guó)家或地區(qū)的檢疫證書。在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)進(jìn)出口動(dòng)植物產(chǎn)品安全衛(wèi)生項(xiàng)目實(shí)施抽查檢驗(yàn)，一般品質(zhì)檢驗(yàn)項(xiàng)目不再實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)。

2.5 改革出境生物材料檢驗(yàn)檢疫注冊(cè)登記制度

輸入國(guó)家或地區(qū)沒有注冊(cè)登記要求的，不再對(duì)出境生物材料檢驗(yàn)檢疫的生產(chǎn)、加工、存放企業(yè)實(shí)施注冊(cè)登記。

2.6 調(diào)整進(jìn)境SPF實(shí)驗(yàn)鼠檢疫隔離期以及使用證辦理和飼料審批

滿足條件的進(jìn)境SPF小鼠或大鼠隔離期由30 d調(diào)整為14 d，進(jìn)境SPF鼠指定隔離場(chǎng)使用證由批批辦理調(diào)整為一次辦理有效期內(nèi)多次使用，允許對(duì)尚未完成檢疫準(zhǔn)入的科研用SPF小鼠飼料審批，進(jìn)境后在指定場(chǎng)所使用。

3 成效分析

3.1 生物材料產(chǎn)品審批時(shí)效與進(jìn)出口量顯著提高

生物材料相關(guān)產(chǎn)品的審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮短為7個(gè)工作日，許可證有效期由6個(gè)月延長(zhǎng)至12個(gè)月，實(shí)現(xiàn)一次審批、分批核銷，有效提高了相關(guān)產(chǎn)品的通關(guān)效率。自貿(mào)區(qū)政策實(shí)施以來，已完成生物材料動(dòng)植物檢疫審批共12 000多項(xiàng)。檢驗(yàn)檢疫制度創(chuàng)新，為生物材料進(jìn)出口注入強(qiáng)勁活力，進(jìn)出口量從2014年的23.16億美元增至2016年的43.2億美元，年增長(zhǎng)30%以上，同類產(chǎn)品進(jìn)出口量占全國(guó)60%以上。

3.2 改革生物材料注冊(cè)登記制度，助力國(guó)產(chǎn)生物材料出口

政策改革中最重要的是徹底取消了“管”，真正做到了“放”，極大加強(qiáng)了“服”，出口企業(yè)可以專注于提高產(chǎn)品質(zhì)量；同時(shí)不再對(duì)出境生物材料檢驗(yàn)檢疫的生產(chǎn)、加工、存放企業(yè)實(shí)施注冊(cè)登記，上海海關(guān)出臺(tái)的該項(xiàng)優(yōu)惠舉措使得企業(yè)生產(chǎn)加工直接受益，免除了注冊(cè)登記的手續(xù)。

2017年7月11日，位于上海漕河涇出口加工區(qū)的美敦力公司生產(chǎn)的首批79個(gè)人工心臟生物（豬心）瓣膜順利裝上飛機(jī)出口美國(guó)，此類生物材料能夠順利出口得益于注冊(cè)登記制度的改革，有助于鼓勵(lì)生物材料“走出去”，及促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

3.3 創(chuàng)新生物材料查驗(yàn)?zāi)Ｊ郊涌焱P(guān)流程

目前，上海海關(guān)相關(guān)口岸已正式推行部分進(jìn)境動(dòng)植物及其產(chǎn)品免于核查輸出國(guó)家或地區(qū)動(dòng)植物檢疫證書的制度。“免于核查證書”政策對(duì)于CRO企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)及院校來說，解決了之前部分生物材料因無法出具官方檢疫證書而無法進(jìn)口的情況。對(duì)于生物材料銷售企業(yè)來說，在簡(jiǎn)化進(jìn)口手續(xù)的同時(shí)，也節(jié)省了大量證書成本。美國(guó)USDA出具一份官方檢疫證書需要收取63美元的費(fèi)用，企業(yè)還需支付15美元的快遞費(fèi)用，這項(xiàng)改革措施能為企業(yè)節(jié)省全部的證書成本。

4 有關(guān)思考

上海海關(guān)今后將繼續(xù)以問題為導(dǎo)向，秉承保障國(guó)門生物安全、服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的原則，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，創(chuàng)造更加符合中國(guó)國(guó)情特色、產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的進(jìn)境生物材料檢疫監(jiān)管模式，在3個(gè)方面繼續(xù)深化進(jìn)出口生物材料政策改革。

4.1 完善生物材料監(jiān)管措施

雖然在前期審批制度改革后，對(duì)單一產(chǎn)品每年只需要辦理一次動(dòng)植物檢疫審批，但是面對(duì)數(shù)量巨大的產(chǎn)品種類，不僅對(duì)企業(yè)，對(duì)職能部門來說，辦理檢疫審批仍然是一項(xiàng)繁重的任務(wù)。因此有必要繼續(xù)細(xì)分生物材料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)一步完善檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管措施，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生物材料采取相應(yīng)的是否需要審批或特許審批的手續(xù)的監(jiān)管模式。

4.2 進(jìn)一步放開生物材料進(jìn)口準(zhǔn)入

隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)部的科研活動(dòng)對(duì)于生物材料的需求也越來越廣泛，由于法律法規(guī)的限制，部分生物材料未獲準(zhǔn)入無法進(jìn)口，如胎牛血清，國(guó)家暫時(shí)只允許澳大利亞、新西蘭、烏拉圭和法國(guó)等國(guó)家牛血液制品輸華。進(jìn)一步降低生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵性和基礎(chǔ)性原材料的準(zhǔn)入門檻，科學(xué)調(diào)整進(jìn)境生物材料檢驗(yàn)檢疫準(zhǔn)入制度，促進(jìn)科研機(jī)構(gòu)及院校的科研發(fā)展。

4.3 進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)

風(fēng)險(xiǎn)類別細(xì)分的情況下，進(jìn)一步深化檢疫審批制度改革，加大審批簡(jiǎn)政放權(quán)力度。簡(jiǎn)化相關(guān)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理程序，管理權(quán)進(jìn)一步下放，將生物醫(yī)藥企業(yè)的年審、驗(yàn)證、評(píng)級(jí)和考核等工作下放屬地關(guān)管理，提高執(zhí)法效能。