石文 甘肅省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 （甘肅 蘭州 730070）

內(nèi)容提要： 隱形眼鏡較之傳統(tǒng)的框架眼鏡有視野好、方便攜帶、舒適度高等特點，滿足了人們對于眼鏡的新要求，受到越來越多的人追捧，其佩戴使用者也在逐年遞增。但由于隱形眼鏡具有易于偽造，偽造成本低、利潤大和需求量大的特點，同時由于市場監(jiān)督管理機制尚不成熟，法律法規(guī)有待完善，再加之對隱形眼鏡的消費者群體對隱形眼鏡的認識不足和對自己的合法權(quán)益不了解，以致很多假冒偽劣隱形眼鏡進入市場，擾亂了整個隱形眼鏡市場。文章就隱形眼鏡市場中出現(xiàn)的問題進行概括，并對這些問題做出相應的分析和提出了對策。

隱形眼鏡由高分子材料制作而成，是眼鏡行業(yè)的一種革新產(chǎn)品，與傳統(tǒng)的框架式眼鏡相比視野更好、更自然，能更好地滿足不同的審美要求和生活需要。而作為直接接觸眼睛這一人體主要器官的醫(yī)療產(chǎn)品，國家將其納入了第三類醫(yī)療器械，也正好佐證了對這一產(chǎn)品質(zhì)量把控的重要性。由于直接入眼的使用方式，在目前技術(shù)下生產(chǎn)出來的隱形眼鏡透氣性還是不夠，長期使用會造成使用者的眼睛干澀、發(fā)紅和腫脹，甚至有角膜受損的威脅。所以佩戴者應掌握隱形眼鏡正確的使用及養(yǎng)護方法，并對自身的眼部條件應有一定的認識，清楚自己是否合適佩戴隱形眼鏡或是長期佩戴，而售賣隱形眼鏡的商家也要在配制時對消費者謹慎建議，不能一味的貪圖利潤。而市場監(jiān)督管理部門也要加強對這一產(chǎn)品的監(jiān)督，畢竟隱形眼鏡產(chǎn)品的配制和質(zhì)量問題關(guān)乎著消費者的眼部安全，任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導致嚴重后果的發(fā)生。而鑒于現(xiàn)在隱形眼鏡市場中出現(xiàn)的諸如無證經(jīng)營、制假售假、進貨渠道不正規(guī)以及眼鏡店不具備配制能力等等一系列問題，只有對癥下藥，專項整治才能恢復隱形眼鏡市場的正常秩序，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全。

1.隱形眼鏡的概念、作用和隱患

角膜接觸鏡即人們常說的隱形眼鏡，是仿照人體眼角膜使用高分子聚合物制造的醫(yī)療產(chǎn)品，且在使用時是直接接觸人體眼角膜的，屬于國家要求嚴格把控的第三類醫(yī)療器械。早期的隱形眼鏡為硬性角膜接觸鏡，但由于其生產(chǎn)技術(shù)較為落后，工藝簡單，導致這種隱形眼鏡的透氧性，即人們常說的透氣性較差，佩戴舒適度不高而已經(jīng)逐漸被市場淘汰。另一種技術(shù)較為成熟的隱形眼鏡又叫硬性高透氧型隱形眼鏡，雖然透氧性上要比硬性隱形眼鏡要好得多，但因為材料和制作工藝的原因?qū)е屡宕髡邔@種隱形眼鏡的適應周期加長，不易于大眾接受，所以在整個隱形眼鏡市場的占有率較小。最新的一種隱形眼鏡是軟性隱形眼鏡，是占據(jù)市場份額最大隱形眼鏡，也是市面上最為常見的隱形眼鏡[1]。

隱形眼鏡的主要作用與鏡片式眼鏡大體相同，是以矯正視力和保護眼睛為主，甚至近幾年隨著科技的進步和發(fā)展，美瞳的出現(xiàn)還賦予了隱形眼鏡美化人體面容的新作用。隱形眼鏡較之鏡片式眼鏡，在保證對近視、散光、遠視患者矯正效果相同的情況下，在外觀上與常人無異，對日常生活也極為便利，除此之外還兼具視物逼真，視野開擴的優(yōu)點。此外，隱形眼鏡還具有阻隔紫外線的作用，也就意味著對患有白內(nèi)障和雪盲癥的患者具有良好的保護作用和控制病情的作用。

雖然隱形眼鏡是仿照人體角膜制造，且具有較高的親和性，但其始終屬于外物，身體對其無法完全適應。比如，長期佩戴隱形眼鏡容易引起眼睛干燥，導致眼睛發(fā)癢，異物感上升，眼屎分泌過多，嚴重的甚至會有灼燒感和暫時的視線模糊。再者，由于隱形眼鏡阻隔了眼睛分泌物的排出，使分泌物中的蛋白質(zhì)積留在隱形眼鏡與眼球的夾層中，成為細菌滋生的溫床，進而加大了過敏、炎癥的發(fā)生概率[2]。

除了上述所述隱形眼鏡的隱患外，隱形眼鏡對于一些特殊人群來說也是不能佩戴的。例如對隱形眼鏡高分子材料過敏者及患有角膜炎、青光眼、結(jié)膜炎等眼疾的患者不宜佩戴隱形眼鏡，否則將加重原有的病情。而睫毛倒長、眼瞼內(nèi)外翻以及長期處于多灰塵和高溫狀態(tài)者佩戴隱形眼鏡也會誘使眼科疾病發(fā)生的概率增加。同時，對于在發(fā)育階段的人來說，他們的眼球還沒有發(fā)育完全，佩戴隱形眼鏡不利于其后的發(fā)展。另外，對于年紀較大或是眼壓比較高的人來說，也是不能佩戴隱形眼的[3]。

2.隱形眼鏡市場存在的問題

2.1 無證經(jīng)營

隨著“3.15”精神的貫徹落實與商戶法律法規(guī)意識的加強，在突擊檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分商戶是守法經(jīng)營的，但仍有一小部分不法商戶知法犯法，逃避市場監(jiān)控，違法經(jīng)營。對于隱形眼鏡這樣的受國家管控的第三類醫(yī)療器械來說，對其配制和販賣是需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》才可進行的，不法商戶抓住了大眾對于劣質(zhì)隱形眼鏡危害的認識不足和對貪圖小便宜的心理，為了逃避檢查和監(jiān)督，明面上不進行配制和販賣，當有顧客上門問詢后才把顧客帶到藏匿偽劣隱形眼鏡的地方開始介紹和銷售。這樣的不法販賣活動在日常的檢查和監(jiān)督中難以抓到其非法販賣的證據(jù)，對質(zhì)檢部門的工作展開提出來挑戰(zhàn)。

2.2 進貨渠道不正規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量無保障

在抽取調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有的持有經(jīng)營許可證的商戶為了壓縮經(jīng)營成本，達到牟取暴利的目的，在其補貨進貨的過程中，除了向正規(guī)的生產(chǎn)廠家進貨外還向一些無證經(jīng)營的眼鏡批發(fā)市場和網(wǎng)絡上的小作坊進行一定比例的補貨，然后再通過包裝造假，將進貨渠道不明的隱形眼鏡與正品行貨混雜售賣，受騙的群眾一般也無法區(qū)分這些商品的真假。甚至有商戶的補貨渠道連相關(guān)的生產(chǎn)資質(zhì)許可證都無法提供，這就對產(chǎn)品的安全性都不能保障，發(fā)生安全事故后也無法無這些非法經(jīng)營的小作坊進行打擊和制裁。

2.3 沒有具備眼科資質(zhì)醫(yī)生駐店

在上文關(guān)于隱形眼鏡隱患的介紹中提到，并不是所有人都適合佩戴隱形眼鏡，一旦這些不適合佩戴隱形眼鏡的群體因為眼鏡店的疏忽而配制佩戴后，輕則引起眼部不適或加重原發(fā)眼病病情，重則導致角膜病變潰爛和角膜磨損。此外，配制隱形眼鏡并沒有部分人想的那么簡單，在配制時不僅僅是測量近視程度，還要對佩戴者進行驗光、測量角膜曲度、眼結(jié)構(gòu)檢查、眼壓測量等，對于檢查結(jié)果異常但又無明顯眼科疾病的人還要進一步進行完善的眼科疾病篩查，直至確認配鏡者無禁忌癥才能進行隱形眼鏡配制。正因為配制隱形眼鏡是一種醫(yī)療行為，所以國家才要求眼鏡經(jīng)營商戶必須擁有中級職稱以上的眼科醫(yī)生才可以為患者配制隱形眼鏡。但為了節(jié)省成本，市場上的有部分眼鏡店是由店主學習配制后就直接無證上崗了，可以預料這樣的配鏡條件對配鏡者以后的眼睛健康安全隱患有多大。例如：長期佩戴不合格隱形眼鏡，隱形眼鏡透氧性較差，可能導致角膜處于長時間缺氧狀態(tài)，損傷角膜，造成視力模糊、怕光、刺痛、眼紅等。同時長時間佩戴，不僅下眼袋較重，影響美觀；且隱形眼鏡直接與角膜接觸，若佩戴時雙手清潔不干凈、或鏡片不干凈，極易誘發(fā)角膜炎或其他感染等。而對于淚水較少的人群，則易引起干眼癥等。

2.4 對配鏡者沒有建立檔案

目前，尚有很多配鏡者和眼鏡店都只是把配制隱形眼鏡當做是一種單純的商品交易行為而不是輔助醫(yī)療行為。這就讓很多商家疏忽了對消費者的個人信息和配鏡指數(shù)進行檔案建立，并在隱形眼鏡佩戴一段時間后進行回訪問詢。從長遠來說，不利于消費者在下一次配制時進行數(shù)據(jù)對比，也就不能根據(jù)對比很好地指導配鏡者，甚至在出現(xiàn)安全問題和產(chǎn)品糾紛時，拿不出參考數(shù)據(jù)，無法對出現(xiàn)的問題進行責任認定，對配鏡者和商家來說都是不負責任的表現(xiàn)。

2.5 眼鏡行業(yè)規(guī)范性差

我國眼鏡行業(yè)大多是以生產(chǎn)商直接銷售、代理商代理銷售和超市式的連鎖批發(fā)這三種形式進行經(jīng)營的，行業(yè)內(nèi)尚無統(tǒng)一的管理標準和質(zhì)量標準，很多連鎖品牌對于代理商也沒有進行系統(tǒng)的考察和定期的評估。在這樣的行業(yè)環(huán)境下會導致銷售門店沒有專業(yè)的銷售人員以及眼鏡的售后服務跟不上，在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的時候，往往就會出現(xiàn)責任推脫，生產(chǎn)商和代理商之間相互逃避，消費者合理的權(quán)益難以保障。另外，零售商再轉(zhuǎn)讓經(jīng)營權(quán)時，下一個接手的商家是不需再到醫(yī)療器械管理部門進行復審而直接接手經(jīng)營的，這樣很容易導致在轉(zhuǎn)手后出現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，且任何一個代理零售都可以在不具備隱形眼鏡配制和銷售許可的環(huán)境下從生產(chǎn)商處得到隱形眼鏡的貨源，使得隱形眼鏡銷售市場變得更加魚龍混雜[4]。

2.6 儲存條件不達標

在實際走訪調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有的眼鏡店是將隱形眼鏡和普通的框架眼鏡隨意地堆放到一起，并沒有設置專門的隱形眼鏡售賣區(qū)，也不符合隱形眼鏡產(chǎn)品要避光恒溫儲存的要求，而在眼鏡店的貨倉區(qū)，沒有相應的防塵、防水、防鼠措施，更有甚者店員的生活區(qū)就是存放隱形眼鏡的倉庫，這樣臟亂差且對隱形眼鏡產(chǎn)品沒有任何獨立保護措施的環(huán)境下，隱形眼鏡產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性是無法得到保障和信賴的。

2.7 監(jiān)管不力

在眼鏡行業(yè)的監(jiān)督管理上涉及到了國家的質(zhì)量檢測部門、工商管理部門、食品藥品監(jiān)督管理局等等多個執(zhí)法部門，這就導致了執(zhí)法部門間的分工不明確，監(jiān)督不到位，出現(xiàn)管理空當，再加之部門審核程序繁瑣等因素，導致監(jiān)督力度下降。比如，國家質(zhì)檢部門對隱形眼鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量進行監(jiān)管，但其未對那些質(zhì)檢有問題的產(chǎn)品處理進行追蹤監(jiān)管，從而導致了不達標產(chǎn)品通過非法渠道流入市場；食品藥品監(jiān)督管理局只是對申報產(chǎn)品根據(jù)申報材料批準認證，有的不法商家就會事先拿著合格的材料進行申報，獲得批準后生產(chǎn)的產(chǎn)品就與申報產(chǎn)品相差甚遠，出現(xiàn)了可以鉆的空子；而工商管理部門僅負責眼鏡企業(yè)個體的注冊，對于隱形眼鏡產(chǎn)品的監(jiān)管沒有起到太大作用[5]。

3.市場主要問題的監(jiān)督對策

3.1 加強消費者對隱形眼鏡的認知和自身權(quán)益了解

消費者對于隱形眼鏡的隱患認知不足直接導致其在配制隱形眼鏡時往往忽略了眼鏡店的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量和配制技術(shù)這些關(guān)鍵問題，而去選擇價格便宜的眼鏡店，正中不法商家的下懷。因此，必須提高消費者的認知，在各大醫(yī)院眼科設立對隱形眼鏡知識普及的宣傳點，在人流量較大的地方和生意較好的眼鏡店附近定期科普，以此引起消費者對隱形眼鏡的重視。此外，部分消費者對自己的合法權(quán)益也沒有正確的認識，有的消費者在發(fā)現(xiàn)自己剛買的隱形眼鏡有一定的質(zhì)量問題或是配制的鏡片不符合自身的要求時往往以影響不大為理由搪塞自己，或是找上門索賠后不良商家以小額補償打消了其自我維權(quán)的意識，讓不良商家有了可乘之機。為此要加大打假打劣質(zhì)量整治的宣傳，提高消費者的維權(quán)意識[6]。

3.2 提高眼鏡行業(yè)門檻

入門門檻低是隱形眼鏡無證非法販賣猖狂的主要原因之一。為此，質(zhì)量監(jiān)督部門和生產(chǎn)銷售批準部門要提高標準，特別著重審查生產(chǎn)廠家和代理商的產(chǎn)品質(zhì)量，從源頭上控制產(chǎn)品質(zhì)量。對于轉(zhuǎn)手經(jīng)營權(quán)的商家，要進行二次審查，嚴格篩查產(chǎn)品質(zhì)量和是否滿足配制隱形眼鏡的標準。對于生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品銷售制定統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標準，實施統(tǒng)一認證，建立相應的監(jiān)察機制，以此來加大有關(guān)部門對于市場源頭的監(jiān)控力度。在零售商獲取代理銷售權(quán)時，生產(chǎn)廠家和代理商要對其進行實地的資格考察，在其符合一切標準后才可對其供貨，從而避免無證經(jīng)營和不符合經(jīng)營標準的發(fā)生[7]。

3.3 加大對無證經(jīng)營非法經(jīng)營的查處力度

對于無證經(jīng)營，逃避市場監(jiān)督的不法商販，監(jiān)督管理部門要加大對市場的監(jiān)管力度，采取明察暗訪的方式，結(jié)合群眾提供的舉報信息，對隱匿在市場陰暗角落的不法商家實施準確打擊，對整個眼鏡市場進行專項整治活動。對于已經(jīng)被查處的不法商家，要依法加大處罰力度，以儆效尤，營造合法持證經(jīng)營，誠實守信的市場環(huán)境[8]。

3.4 對產(chǎn)品尋根溯源，保證質(zhì)量

在對隱形眼鏡市場進行檢查的過程中，要對所有的隱形眼鏡產(chǎn)品進行抽樣調(diào)查，尤其是對產(chǎn)品的來源問題要高度重視，要求商戶提供相應的進貨渠道，提供生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)資格，從源頭上保證商品的質(zhì)量。對于查出制假售假的商家要深挖其進貨渠道，移交相關(guān)執(zhí)法部門，立案調(diào)查，對于制假售假的產(chǎn)業(yè)鏈要堅決打擊，從源頭打擊制假售假的違法犯罪活動。

3.5 落實解決駐店眼科醫(yī)生問題

我國現(xiàn)階段具有醫(yī)師資格的眼科醫(yī)生較少，而私立醫(yī)院和私立的醫(yī)療器械機構(gòu)的合格醫(yī)師更是少之又少。針對此局面，需要一方面進行醫(yī)師教育的傾向培養(yǎng)，另一方面，為解燃眉之急，可允許從事制鏡配鏡的相關(guān)的企業(yè)可以舉辦培訓班，系統(tǒng)地提高從業(yè)人員的眼科相關(guān)知識和判斷能力，提升配鏡儀器使用的熟練度和準確度。相關(guān)部門也要落實設立配鏡行業(yè)的從業(yè)資格證書，對于具備從業(yè)能力的人頒發(fā)證書，持證上崗，對于還不達標的從業(yè)者進行再培訓再考核，以此解決駐店眼科醫(yī)生少的問題[9]。

3.6 規(guī)范行業(yè)細則

眼鏡行業(yè)要規(guī)范本行業(yè)的細則和設立行業(yè)標準，加大隱形眼鏡制作方法的開發(fā)，盡可能地降低生產(chǎn)成本，通過價格來對制假售假作坊進行擠壓，起到清理行業(yè)的作用。生產(chǎn)廠家要對旗下的門店加盟商進行定期實地考察，審核其配制隱形眼鏡的資質(zhì)，加強售后服務。還要明確消費者、生產(chǎn)商、代理商三者的責任認定，以免發(fā)生經(jīng)濟糾紛。對于較大的隱形眼鏡生產(chǎn)商要聯(lián)名帶頭，聯(lián)合市場監(jiān)督部門，整治行業(yè)內(nèi)不具備生產(chǎn)資質(zhì)的小廠家小作坊[10]。

3.7 建立檔案，跟進使用情況

眼鏡店要對每一位配制隱形眼鏡的消費者建立個人檔案，對配制者的個人信息和驗光數(shù)值、角膜曲率、眼壓等等數(shù)值都要有具體的記錄。以便消費者下一次配制隱形眼鏡時對數(shù)據(jù)做出對比分析，提供更好的導購服務和配制建議，同時，這也是為了在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或是配制問題時能提出客觀的責任判定數(shù)據(jù)，以減少了店家與消費者糾紛發(fā)生的概率。其次，在消費者佩戴滿1周和1個月時進行對隱形眼鏡使用情況進行主動問詢，以此來掌握不同消費者使用不同隱形眼鏡的適用性和滿意度，對于店家補貨進貨也是有著一定的幫助，避免冷門產(chǎn)品囤積過多，導致出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題[11]。

3.8 加大監(jiān)管力度

政府有關(guān)部門對于市場的監(jiān)督管理起著決定性的作用。要對隱形眼鏡市場進行定期的日常抽查和不定時的突擊檢查，除了對產(chǎn)品抽樣，還要對零售商的進貨票據(jù)進行檢查，避免優(yōu)劣產(chǎn)品混合銷售的情況。監(jiān)察部門內(nèi)部要做好工作的溝通協(xié)調(diào)，積極對市場的監(jiān)督情況進行反饋。各部門之間定期召開工作交流座談會，集中管理信息。要建立相應的監(jiān)督管理制度，明確“出現(xiàn)了什么問題？”“由哪個部門趕緊解決？”“怎么去解決？”避免在監(jiān)督管理過程中越權(quán)執(zhí)法或者無人跟進的情況發(fā)生[12]。

4.小結(jié)

隨著我國近視人數(shù)的不斷增加，隱形眼鏡市場正處于一個快速擴大發(fā)展的階段。針對消費者與經(jīng)營者對其屬性及隱患的認識不足，應加大對廣大消費者正確的醫(yī)療產(chǎn)品認識和相關(guān)知識的普及，引起消費者對隱形眼鏡產(chǎn)品認真對待。對于零售商也要加強其對隱形眼鏡產(chǎn)品的正確認識，增強責任感，提升服務意識和經(jīng)營意識。讓二者共同營造一個良好的市場環(huán)境基礎。

隱形眼鏡作為國家規(guī)定的要嚴格把控的第三類醫(yī)療產(chǎn)品，正是說明隱形眼鏡對于消費者群眾的重要性。鑒于眼睛是人類最為敏感薄弱的主要器官之一，而隱形眼鏡又是直接接觸作用于這一器官，與消費者的日常生活息息相關(guān)這一特殊性，要求質(zhì)檢部門對于產(chǎn)品質(zhì)量要嚴格把關(guān)，從源頭上杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。而對于認證審核部門，要求認真審查隱形眼鏡生產(chǎn)廠家、代理商、零售商的生產(chǎn)銷售條件，對于不達標者堅決取締和勒令整改。對于市場監(jiān)督管理部門，更要掌握市場動向，加大監(jiān)察力度，建立監(jiān)督管理體系，把好隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量的最后一關(guān)。