此次修訂正值我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、公眾健康需求不斷提升，藥品安全監(jiān)管理念、思路、手段、方式逐步與國(guó)際接軌之際，因此修訂一方面旨在構(gòu)建藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，另一方面也積極回應(yīng)了行業(yè)與公眾對(duì)藥品安全、有效和可及的期待。

今年12月1日，新修訂并已經(jīng)頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）將正式施行。此次修訂正值我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、公眾健康需求不斷提升，藥品安全監(jiān)管理念、思路、手段、方式逐步與國(guó)際接軌之際，修訂一方面旨在構(gòu)建藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，另一方面也積極回應(yīng)了行業(yè)與公眾對(duì)藥品安全、有效和可及的期待。

因此學(xué)習(xí)、宣貫新《藥品管理法》，是當(dāng)前及今后一個(gè)時(shí)期各級(jí)政府和有關(guān)部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品安全利益相關(guān)者共同的責(zé)任。

首先要深刻理解《藥品管理法》修訂的總體思路。如是則抓住了學(xué)習(xí)、宣貫這部法律的“牛鼻子”。宋代政治家王安石言：“立善法于天下，則天下治；立善法于一國(guó)則一國(guó)治。”我國(guó)堅(jiān)持立法先行，而修訂法律是立法的一種形式，是對(duì)原有法律的完善。《藥品管理法》的修訂，全面貫徹習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在法之總則中即旗幟鮮明提出“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度”。各項(xiàng)制度設(shè)計(jì)亦堅(jiān)持了藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，同時(shí)堅(jiān)持了以問(wèn)題為導(dǎo)向、堅(jiān)持立足我國(guó)國(guó)情、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展、堅(jiān)持國(guó)際視野。

要深刻理解藥品監(jiān)管的莊嚴(yán)使命——保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。要學(xué)習(xí)、宣貫好新《藥品管理法》在促進(jìn)公眾健康方面主要有以下制度安排：明確藥品研制導(dǎo)向，不斷推進(jìn)藥品技術(shù)進(jìn)步；支持中藥事業(yè)發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新；實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)藥品的研制和創(chuàng)新；對(duì)急需藥品實(shí)施附條件批準(zhǔn)，就臨床試驗(yàn)藥物視情拓展使用等。與此同時(shí)，我們還要深刻理解藥品管理的基本原則特別是新《藥品管理法》確立的我國(guó)藥品管理的三大基本原則：一是風(fēng)險(xiǎn)管理原則。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源多樣，沒有絕對(duì)安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的。二是全程管控原則。保障藥品安全，需要實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全程管控。三是社會(huì)共治原則。保障藥品安全是所有藥品利益相關(guān)者的共同利益。我們要堅(jiān)持在藥品領(lǐng)域企業(yè)負(fù)主要責(zé)任、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全共治格局。還要深刻理解法律彰顯的制度創(chuàng)新、法律設(shè)計(jì)的政策導(dǎo)向和法律設(shè)計(jì)的篇章結(jié)構(gòu)。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康不僅是藥品監(jiān)管者的莊嚴(yán)使命，也是新《藥品管理法》所確定的立法目的，既體現(xiàn)在新《藥品管理法》所確定的各項(xiàng)制度中，也體現(xiàn)在藥品監(jiān)管和治理的全部工作中，可以說(shuō)永遠(yuǎn)在路上。是一個(gè)開放、動(dòng)態(tài)、漸進(jìn)、持續(xù)的發(fā)展過(guò)程，也是從此岸逐漸接近彼岸的永恒篇章。