寧立志

(武漢大學(xué)法學(xué)院，湖北 武漢 430072)

我國《專利法》第四次修訂論證工作正在緊張進行中，此時，考察現(xiàn)行法中各項制度安排的合理性并尋求完善的機會，具有現(xiàn)實意義和理論價值。我國在上一次修訂即2008年修訂《專利法》時新增了一項關(guān)于仿制藥品上市的專利不侵權(quán)抗辯事由，即第69條第(5)項的規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。這一抗辯情形的規(guī)定完全移植于美國知識產(chǎn)權(quán)判例所形成的“Bolar例外條款”(Bolar exception)，其立法目的在于克服專利保護期限屆滿之后才對仿制藥品和醫(yī)療器械上市進行審批所帶來的上市延遲，這一抗辯事由可以使公眾在醫(yī)藥專利保護期限屆滿后就能及時獲得價格較為低廉的仿制藥品，有利于緩解公共健康危機。據(jù)統(tǒng)計，支持國民健康需求的基本藥品中有90%以上需要依靠仿制。[1]P156但是作為純粹的法律舶來制度，“Bolar例外條款”在我國所發(fā)揮的公共利益作用卻差強人意，有進行學(xué)理解構(gòu)和制度重建的必要。

一、我國“Bolar例外規(guī)則”的定性分析

(一)“Bolar例外規(guī)則”的源起

“Bolar例外規(guī)則”來源于美國1984年著名的Roche v.Bolar案，被告Bolar公司為了能夠在專利期限屆滿后盡快獲得美國食品與藥品管理局(US Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)的批準(zhǔn)，在專利保護期內(nèi)就從國外進口少量已經(jīng)獲得專利授權(quán)的“鹽酸氟胺安定的安眠藥”進行臨床實驗，來收集審批所需要的信息，專利權(quán)人Roche公司認為該行為侵犯了其專利權(quán)而向紐約聯(lián)邦地方法院起訴。一審法院認為被指控的侵權(quán)行為構(gòu)成研究試驗行為，不構(gòu)成專利侵權(quán)，但美國聯(lián)邦上訴巡回法院否定了這一判決，做出了Bolar公司侵犯專利權(quán)的判決。[2]此判決引起美國藥品公司的普遍不滿，針對這一問題，美國國會隨后通過了《藥品價格競爭及專利期補償法》，亦稱“Hatch-Waxman法案”，并據(jù)此在美國《專利法》第271條中增加了“Bolar例外規(guī)則”，亦稱為“避風(fēng)港條款”，即當(dāng)仿制藥商使用專利藥品進行實驗的行為與監(jiān)管部門的批準(zhǔn)密切相關(guān)時，可獲得專利侵權(quán)的豁免。[3]“Hatch-Waxman法案”的設(shè)計初衷是通過激勵專利藥品研發(fā)和仿制的方式將藥品價格維持在一定的合理水平，并確保每年有一定數(shù)量的新藥面世。由美國開啟的“Bolar例外規(guī)則”在隨后的制度演變中不但逐漸趨于完善，還將影響力擴展至其他國家。

“Bolar例外規(guī)則”在我國也被稱為“醫(yī)藥行政審批抗辯制度”，該制度的設(shè)計初衷是調(diào)整和維持醫(yī)藥專利權(quán)人、醫(yī)藥制品仿制商和社會公眾之間的利益平衡。與一般的專利產(chǎn)品不同，仿制藥的上市不僅要滿足該項專利藥品專利保護期限屆滿的條件，還需要按照我國藥品監(jiān)督管理當(dāng)局的要求提交有關(guān)的臨床實驗數(shù)據(jù)等資料，在獲得行政審批之后才能夠面向市場銷售?！癇olar例外”制度提前了仿制藥商申請行政審批的時間，爭取專利保護期限屆滿后仿制藥的及時上市，它的引入無疑為專利藥品的仿制商帶來了商業(yè)福音，也增強了對仿制行為法律后果的預(yù)期，同時使司法審判擺脫了無法可依甚至牽強適用其他法律依據(jù)審理此類案件的尷尬困境。由于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國制藥企業(yè)在未來很長一段時間將依然走“醫(yī)藥仿制”之路，為確保公眾對廉價藥的可及性，緩解公共健康危機，打破大型的跨國醫(yī)藥公司控制醫(yī)藥專利技術(shù)、市場份額和銷售價格的局面，“Bolar例外”制度在我國應(yīng)運而生。

(二)“Bolar例外規(guī)則”的本質(zhì)屬性

我國《專利法》第69條第(4)項規(guī)定：專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的，不視為侵權(quán)行為，即所謂的“實驗例外條款”。德國、日本等國將“Bolar例外”解釋為“實驗例外”情形之一，我國則是分別做出了立法規(guī)定，兩者分屬不同的專利侵權(quán)抗辯制度，一是“科研及實驗?zāi)康牡目罐q”，一是“醫(yī)藥行政審批的抗辯”。由于均關(guān)系“非生產(chǎn)經(jīng)營目的”之判斷且涉及試驗行為，難免產(chǎn)生法律解釋或適用上的關(guān)聯(lián)關(guān)系，因而將兩者進行橫向比較更有利于明確各自的權(quán)利邊界：前者的抗辯事由是針對技術(shù)內(nèi)容本身所進行的科學(xué)研究或?qū)嶒?，其目的是研究、驗證、改進他人的專利技術(shù)，在已有的專利技術(shù)基礎(chǔ)上產(chǎn)生新的技術(shù)成果；而后者的抗辯事由則是為進行臨床試驗和申請生產(chǎn)許可的目的，滿足國家行政部門對于藥品注冊審批的需要。

整體而言，第一，“Bolar例外規(guī)則”系專利權(quán)限制制度，是為維護社會公共健康而要求專利權(quán)人作出的權(quán)利讓渡，屬于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而以明確立法的形式授予醫(yī)藥仿制商對專利權(quán)的“合理使用”。其二，該規(guī)則不是對專利授權(quán)內(nèi)容的限制，而是對專利權(quán)人實施權(quán)能的限制，是通過允許他人在專利保護期限內(nèi)對專利加以實施的一種“違法性阻卻事由”。第三，該規(guī)則屬于侵犯專利權(quán)的一種防御性抗辯事由。理論上，有請求權(quán)，才有抗辯權(quán)，據(jù)此，醫(yī)藥專利行政審批抗辯權(quán)的行使不能脫離侵權(quán)之訴而單獨存在。第四，“Bolar例外規(guī)則”承載了維護社會公共利益與市場經(jīng)濟秩序的制度功能，是對市場經(jīng)營主體及市場競爭資源及利益分配所進行的干預(yù)，旨在維護醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公平有序的市場競爭秩序，這種競爭秩序的良好運行惠及公共健康。第五，與“不侵權(quán)抗辯事由”直接排除行為的違法性不同，“Bolar例外規(guī)則”系“不視為專利侵權(quán)”的抗辯情形，其本身具有違法性，只是基于法律的特殊規(guī)定而對已發(fā)生的侵權(quán)債務(wù)予以免除，該免責(zé)抗辯事由僅影響民事責(zé)任的確定和承擔(dān)，不影響侵權(quán)行為的認定。

二、“Bolar例外規(guī)則”內(nèi)容之解讀

(一)我國“Bolar例外規(guī)則”之解讀

我國《專利法》第69條第(5)項是對“Bolar例外規(guī)則”的規(guī)定。此外，根據(jù)北京市高級人民法院發(fā)布的《專利侵權(quán)判定指南》，行政審批所需要的信息是指《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)藥品管理法律法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的試驗資料、研究報告、科技文獻等相關(guān)資料。[4]P345因此，通常需結(jié)合以上條文規(guī)定共同解讀我國的“Bolar例外條款”。

1.行為目的?！癇olar例外規(guī)則”豁免的行為須僅限于“行政審批”目的。我國《專利法》第11條規(guī)定，以生產(chǎn)經(jīng)營為目的，在未經(jīng)許可的情況下實施的專利行為構(gòu)成專利侵權(quán)，言外之意，若為“非生產(chǎn)經(jīng)營目的”擅自實施專利的行為則不構(gòu)成專利侵權(quán)。為提供行政審批的需要，而制造、使用和進口專利藥品或醫(yī)療器械的行為即屬于“非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”的專利實施行為，故不構(gòu)成侵權(quán)?！秾＠ā返?9條第(5)項與《專利法》第11條雖然相呼應(yīng)和吻合，但對“提供行政審批的需要”實難界分系“以非生產(chǎn)經(jīng)營為目的”抑或“生產(chǎn)經(jīng)營為目的”，因為在醫(yī)藥行政審批中，無法純粹排除生產(chǎn)經(jīng)營之動機，申請行政審批即是為了生產(chǎn)經(jīng)營。

2.申請注冊的時間。 我國《藥品注冊管理辦法》第19條規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)自專利保護期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。實踐中,2年時間的限制性規(guī)定對申請者而言并不能取得便利注冊的預(yù)期效果，因為大多數(shù)醫(yī)藥審批時間都超過了2年。有學(xué)者建議取同類醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批所耗時間的平均值，即類似醫(yī)藥產(chǎn)品從藥品實驗到行政審批完成的時間應(yīng)當(dāng)就是申請仿制藥可以提出注冊申請的“合理時間”區(qū)間。[5]P412也有人建議取消對申請時間的限制，在專利保護期限內(nèi)的任何時間都可以提出注冊申請。[6]P1324之所以規(guī)定藥品注冊申請的時間，是為了避免專利權(quán)人的權(quán)能過早被擠壓，也是為了規(guī)范和加強藥品管理秩序，防止和減少藥品專利侵權(quán)行為的發(fā)生。但是，倘若仿制藥商起初基于醫(yī)藥行政審批之目的實施了制造、使用和進口藥品專利的行為，但最終并未向藥品監(jiān)督管理部門提交仿制藥的注冊申請，那么，規(guī)定申請注冊的時間將會部分地喪失實際意義。

3.適用的客體范圍?！癇olar例外規(guī)則”適用的客體范圍具體可歸納為兩方面：其一，該規(guī)則適用何種專利授權(quán)類型？《專利法》所指的藥品專利主要指藥品發(fā)明專利類型的產(chǎn)品發(fā)明專利和方法發(fā)明專利兩大類，而“使用該產(chǎn)品所需的診斷用品”則涉及實用新型類型的專利，因為一些藥品的生產(chǎn)和使用或者一些藥品活性成分的制備方法必須依賴特定的、具有實用性的專用設(shè)備才能實現(xiàn)?？梢?，“不視為侵犯專利權(quán)”所指的專利類型為“發(fā)明專利”和“實用新型專利”，“外觀設(shè)計專利”則不在行政審批抗辯的豁免范圍內(nèi)。其二，是對“藥品”和“醫(yī)療器械”的適用對象的理解。廣義的“藥品”包括人體用藥、獸藥和農(nóng)藥三種類型，但根據(jù)《藥品管理法》之規(guī)定，“藥品”僅指用于人體的藥品?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》同樣規(guī)定“醫(yī)療器械”的適用對象僅限于人體。有學(xué)者認為應(yīng)當(dāng)將醫(yī)藥行政審批抗辯的豁免范圍擴展至農(nóng)藥以及獸藥。[7]P88我國既是人口大國，也是農(nóng)業(yè)大國，對農(nóng)藥和獸藥的需求旺盛，目前國內(nèi)市場上流通的農(nóng)藥專利和獸藥專利大多都是由國外公司所持有，適度放寬“Bolar例外規(guī)則”客體的適用范圍系對現(xiàn)實國情的考量。

4.抗辯主體。依據(jù)法條，《專利法》第69條第(5)項規(guī)制兩類仿制行為：一類是仿制藥經(jīng)營者自己作為研究試驗行為實施者為獲取國家藥品監(jiān)管當(dāng)局行政審批所需要的各項參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)信息而實施的“制作、使用、進口”藥品專利或醫(yī)療器械的行為;另一類是其他主體為研究試驗者實施以獲取行政審批信息為目的的藥品試驗行為而為的標(biāo)的提供行為。仿制藥商往往不具有研究試驗?zāi)芰?，很大程度上需依賴第三方提供醫(yī)藥或醫(yī)療器械試驗幫助才能夠完成醫(yī)藥行政審批的程序,因此，醫(yī)藥行政審批的侵權(quán)抗辯主體既包括仿制藥商，也包括為前者提供試驗幫助的第三方?；诜l中“專門為其”的措辭可推知，立法者對輔助仿制行為之第三方的專利侵權(quán)豁免范疇進行了嚴格限定：其行為范圍僅限于“制造和進口”專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械，而不包括“使用”行為；提供對象僅限于專門從事研究的試驗者，而不能向除研究試驗者以外的其他單位或個人許諾銷售或者銷售，更不能為自己生產(chǎn)經(jīng)營目的而使用。學(xué)者主要就“第三方不以營利為目的的提供行為”可否理解為“無償”抑或應(yīng)當(dāng)支付“合理必要費用”的問題爭議較大。[8]P604

5.實施行為的范圍。仿制藥商可針對“制造、使用和進口”專利藥品和醫(yī)療器械這三種行為援引“Bolar例外條款”，而“銷售”和“許諾銷售”行為被排除在專利侵權(quán)豁免范圍之外。雖然有人建議借鑒美國的做法，減少對仿制行為抗辯的過多限制，但筆者以為，將“銷售”和“許諾銷售”排除在豁免范圍之外具有正當(dāng)性：一方面，禁止許諾銷售可扼殺仿制藥商進行早期廣告宣傳等預(yù)售意圖，防范實際銷售行為的發(fā)生；另一方面，是對我國“Bolar例外規(guī)則”相關(guān)配套制度尚不完善做出的周全考慮。我國未建立醫(yī)藥專利保護期延長制度，藥品專利鏈接制度、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度初有雛形，如果將可抗辯的醫(yī)藥仿制行為規(guī)定得過于寬泛，在現(xiàn)有機制無法有效引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)藥仿制行為的情況下，專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益易遭受侵害，造成專利藥企與仿制藥企的利益失衡。[6]①

6.行政審批的地域范圍。可從“為提供行政審批所需要的信息”這一立法表述探究醫(yī)藥行政審批的行政管理機構(gòu)及其適用的地域范圍。從醫(yī)藥行政審批機構(gòu)來看，我國藥品的生產(chǎn)上市統(tǒng)一由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(2018年國務(wù)院機構(gòu)改革時被并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局)批準(zhǔn)，而對醫(yī)療器械則實行分類管理制度，根據(jù)安全性、有效性、對人體生命健康的重要程度將醫(yī)療器械分成三類，分別由地市級、省部級和國務(wù)院三個不同級別的藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。因此，醫(yī)藥審批的行政管理機構(gòu)指以上三級行政管理部門。就醫(yī)藥行政審批的地域范圍而言，通常理解為僅指國內(nèi)的醫(yī)藥行政審批機構(gòu)，但也有學(xué)者認為這種理解有待商榷，有必要取消此種地域限制，將“Bolar例外規(guī)則”適用的法律效力及于對域外的醫(yī)藥行政審批的認可。[9]此種擴張性解釋并不違反《TRIPS協(xié)議》的規(guī)定，且有助于鼓勵我國制藥企業(yè)將仿制藥品投向國際市場，積極參與國際競爭。

(二)域外“Bolar例外規(guī)則”覽讀

美國80%的處方藥都是仿制藥，它節(jié)省了80%-85%的同類專利藥品的價格，因而強化消費者對仿制藥品的可及性成為美國國會追求的核心目標(biāo)之一，“Hatch-Waxman法案”的出現(xiàn)無疑證明了這一點。[10]P651美國對該法案271(e)(1)的解釋可以歸納為擴張-限縮-再擴張的演進過程。

自1984年“Bolar例外規(guī)則”確立，美國對該條款一度持擴張性解釋態(tài)度。在Eli Lilly and Co. v. Medtronic案、Intermedics v. Vetriexi案、Amgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel等案的判決中，對于仿制藥品的行政審批免責(zé)的適用客體范圍從普通的人體用藥擴大到醫(yī)療器械、食品添加劑和通過專利方法制造的藥品。[11][12][13]在2005年的Merck KGa A v. Integra Lifesciences I, Ltd.案中，美國最高法院繼續(xù)對“Hatch-Waxman法案” 的271(e) (1)條進行擴張性解釋，將仿制藥商的侵權(quán)豁免范圍擴張至用于獲得與DNA相關(guān)的臨床實驗，甚至一度延伸至上市后的研究。[14]在2011年的Classen Immunotherapies, Inc.v. BiogenIdec案中，聯(lián)邦巡回法院禁止仿制藥商對專利權(quán)人的免疫接種方法進行上市后的實驗，否則構(gòu)成侵權(quán)，從而限縮了對“Bolar例外規(guī)則”的解釋。[15]然而，僅一年之后，聯(lián)邦法院在Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc.案中重返擴張性的解釋，實驗例外的情形依然可延及FDA審批授權(quán)的上市后使用。[16]就申請審查的目的而言，美國法院不對仿制藥上市申請人是否具有“商業(yè)目的”的主觀意圖加以區(qū)分，只要收集FDA所需的數(shù)據(jù)是為了通過藥品的上市審批，都屬于“合理相關(guān)”的范圍，不被認定為專利侵權(quán)行為。[17]P345

由于1975年簽訂的《歐共體專利公約》并未對“Bolar例外”作出明確的規(guī)定，故其適用范圍在歐洲各國呈現(xiàn)出多樣性，英國、比利時、瑞典等國的適用范圍較窄，德國、意大利、法國等國則采用較為寬泛的專利保護例外的解釋。[18]P56②歐盟“Bolar例外”的核心立法條款規(guī)定在歐洲議會和理事會修訂的2001/83/EC(藥品指令)的第10(6)條中，不同的國家對該條款的適用并不一致，此差異主要集中在行政審批，即市場營銷授權(quán)(Marketing authorisation，簡稱MA)所覆蓋的仿制藥品的類型以及申請程序上。近年來，歐盟各國相繼出現(xiàn)對“Bolar例外規(guī)則”的改革，整體上呈現(xiàn)出適用范圍擴張的趨勢。英國于2014年10月出臺的《專利法修改草案》規(guī)定，為獲得“任何國家”的行政審批所實施的一切準(zhǔn)備或臨床試驗活動均屬于專利侵權(quán)例外。愛爾蘭政府在擴展例外規(guī)則適用范疇的同時，也將法律所承認的醫(yī)藥行政審批機構(gòu)及于“非歐盟國”。[19]P44

日本專利法將為申報藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號而實施專利的行為解釋為實驗例外，從而確認了Bolar例外制度。[20]P499加拿大專利法的立法模式較為獨特，不但沒有規(guī)定藥品專利保護延長期，還進一步為仿制藥商提供了“儲存例外”(Stockpiling exception)的專利豁免，即在專利到期前對專利藥品6個月以內(nèi)的制造和儲存，并于期限屆滿后銷售的行為不視為侵犯專利權(quán)。但是在歐共體訴加拿大《專利法》第55條的爭端中，WTO專家組裁決“儲存例外”規(guī)則不符合《TRIPS協(xié)議》第30條的規(guī)定。[21]P44

“Bolar例外規(guī)則”在各國的制度發(fā)展各異，規(guī)則本身的適用范圍及配套制度是立法之核心，一些主要的發(fā)達國家對Bolar例外選擇廣義的法律解釋方法，直觀地反映出他們在醫(yī)藥專利保護和公共利益的博弈中更加注重后者，意在對專利權(quán)加以必要限制。我國雖然沒有出臺相應(yīng)的司法解釋，但是從學(xué)界對這一規(guī)則的學(xué)理解釋來看也傾向于廣義的解釋路徑，這既是基于推動制度完善的考量，也是受到被動立法、國外做法的影響所致，“Bolar例外規(guī)則”與一國乃至全球公共健康、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)息息相關(guān)，其國際立法態(tài)勢也值得我們關(guān)注并深思。

(三)對我國“Bolar例外”之審視

在進行語義分析和域外制度考察之后，“Bolar例外規(guī)則”的定位更加清晰，從中可發(fā)現(xiàn)我國“Bolar例外”確有諸多值得注意的問題。

一是立法不完備?！癇olar例外規(guī)則”在我國的制度生長時間較短，相關(guān)立法、配套制度均未及時跟進。例如，《專利法》第69條第(5)項僅規(guī)定了“Bolar例外規(guī)則”的適用范圍，卻沒有引入專利保護期延長制度，該制度的缺失導(dǎo)致醫(yī)藥專利權(quán)人申請行政審批所消耗的時間無法得到彌補，造成專利保護的實質(zhì)不公平。雖然目前我國的制藥企業(yè)主要依賴仿制藥基礎(chǔ)上的研發(fā)創(chuàng)新，延長醫(yī)藥專利保護期限的受益者多為外國企業(yè)，但國內(nèi)同樣存在自主研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)，且研發(fā)勢頭強勁，民族醫(yī)藥企業(yè)的崛起是惠國利民的根本途徑，更加需要激勵機制而非保護主義。基于加入WTO的入世承諾，我國依據(jù)《TRIPS協(xié)議》第39條的要求建立了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，但試驗數(shù)據(jù)的保護范圍、數(shù)據(jù)披露的評判標(biāo)準(zhǔn)等問題并不明確，已經(jīng)成為當(dāng)前藥品專利數(shù)據(jù)庫建設(shè)所面臨和需要攻克的重要難題。此外，對于將仿制藥上市的行為與現(xiàn)存專利聯(lián)系起來，用來公開信息和監(jiān)督申請人的專利鏈接制度而言，其在仿制藥申請人所提交信息的透明度、申請人責(zé)任以及醫(yī)藥專利權(quán)人的權(quán)利、義務(wù)等方面的規(guī)定也相對滯后。以上問題都不同程度地反映出我國“Bolar例外規(guī)則”的短板，若要實現(xiàn)本土化，依然任重道遠。

二是學(xué)理解釋爭議較大。在缺乏統(tǒng)一立法指導(dǎo)的情況下，學(xué)界和司法實務(wù)界站在不同的價值取舍角度做出不同的學(xué)理解釋，尤其是做出不拘泥于法律條文字面含義的解釋。從“Bolar例外規(guī)則”適用的行為主體、仿制藥申請注冊的合理時間、醫(yī)藥行政審批的地域范圍、“藥品”和“醫(yī)療器械”的客體適用范圍等方面均存有分歧。前文已有闡述，在此不再贅述。

三是相關(guān)的司法實踐少，缺乏經(jīng)驗的積累。我國在構(gòu)建市場經(jīng)濟法律體系并制定相應(yīng)法律規(guī)則的過程中不斷地吸納和借鑒市場經(jīng)濟較為發(fā)達的國家的立法經(jīng)驗，力圖解決本國的市場經(jīng)濟問題，提升社會福祉，但是“Bolar例外規(guī)則”在我國所發(fā)揮的能效似乎差強人意，自2008年被納入《專利法》至今，國內(nèi)還未發(fā)生直接援引該條作為抗辯的知識產(chǎn)權(quán)爭端。而具有代表性的“三共訴萬生專利侵權(quán)案”和“伊萊利訴甘李專利侵權(quán)案”，因當(dāng)時尚未進行《專利法》的第三次修訂而未有直接適用“Bolar例外規(guī)則”之機會。[22][23]沒有案例供適用，缺乏經(jīng)驗積累，“Bolar例外規(guī)則”的司法實踐效果無法得以有效驗證。

四是醫(yī)藥的社會現(xiàn)實需求緊迫。藥品專利保護及其限制制度系關(guān)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、國民經(jīng)濟增長、醫(yī)藥制品國際貿(mào)易、藥品創(chuàng)新能力以及整個社會的健康水平。2018年在中國上映的一部電影《我不是藥神》的熱播，更是把藥品專利保護法度邊界合理拿捏得重要性宣傳的家喻戶曉婦孺皆知。2001年出臺的《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》規(guī)定，《TRIPS協(xié)議》“可以也應(yīng)當(dāng)以一種有助于成員方維護公共健康的權(quán)利，特別是促進所有人獲得藥品權(quán)利的方式進行解釋和實施?！薄癇olar例外”制度是在不違背履行《TRIPS協(xié)議》的條約義務(wù)的前提下對本國公共健康的考慮。[24]P6作為最大的發(fā)展中國家，關(guān)切整個國家的公共健康問題顯得尤為重要，解決由此引起的藥品可及性問題需要對藥品專利的權(quán)利人所行使的排他權(quán)進行合理限制，在專利藥企追求壟斷利潤與患者基本的生存權(quán)和健康權(quán)之間加以權(quán)衡。

三、“Bolar例外規(guī)則”的價值取舍

立法缺陷、理論爭議及社會實踐供給不足等均暴露了“Bolar例外規(guī)則”在機制構(gòu)建和價值選擇方面的短板，有必要對這一舶來制度進行因地制宜的反思與價值取舍。

(一)“Bolar例外規(guī)則”的論理解釋

“Bolar例外規(guī)則”在我國的出現(xiàn)是社會管理及法制建設(shè)的需求，同樣有理論支撐其正當(dāng)性，整體上，從專利權(quán)限制角度進行論理解釋有其合理性。

第一，醫(yī)藥專利與公共健康的利益平衡理論。雖然專利制度在促進公共健康方面提供了創(chuàng)新和激勵機制，通過對藥品授予一定時期的獨占權(quán)來鼓勵企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)，以此生產(chǎn)更多的藥品來治療疾病，但是獨占權(quán)所保障的專利藥品持有人可以從源頭上對藥品的生產(chǎn)和銷售加以控制，在商業(yè)利益的驅(qū)使下，反而容易被異化為威脅公共健康的致命武器。[25]p105例如，專利持有人可能不合理地阻止他人正當(dāng)獲得其專利技術(shù)的許可，長期獨占利潤回報最高的藥品市場份額，附帶導(dǎo)致相關(guān)市場特定藥品或醫(yī)療器械的供給不足。專利權(quán)從取得到實施始終伴隨著私利與公益此消彼長的緊張關(guān)系，通過給予藥品專利權(quán)分寸適當(dāng)和恰到好處的限制，有利于實現(xiàn)兩者利益之協(xié)調(diào)或均衡。

第二，醫(yī)藥專利的公共利益屬性。專利制度建基于對公共知識資源的自由利用和對新知識的創(chuàng)造性生產(chǎn)雙重基礎(chǔ)之上，從一開始就具有兩面性，即公益性和私益性，授予發(fā)明創(chuàng)造者一定期限的獨占性權(quán)利并不是目的，而是作為實現(xiàn)社會整體利益、提升全民福祉的手段，它的最終目的是滿足社會公共利益需求。專利制度作為一種獎勵機制，創(chuàng)建了一套有效實現(xiàn)和提升全社會公共福利的體系，即通過激勵和開啟科學(xué)和有用技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明者的智慧和創(chuàng)造來促進和加快技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)傳播的范圍和速度，促進技術(shù)成果的創(chuàng)造者和技術(shù)成果的使用者互利共贏，實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會福利的最大化。醫(yī)藥專利作為專利中較為特殊的一種類型，不僅涉及民事權(quán)利意義上的財產(chǎn)權(quán)，還涉及到健康權(quán)、生命權(quán)、生存權(quán)等具有一定人權(quán)屬性和意義的權(quán)利，這就意味著以人權(quán)優(yōu)位性、社會公益性的尺度衡量醫(yī)藥專利時，需要將對人權(quán)的關(guān)照融入其中，通過對專利權(quán)的限制來保障公眾健康對藥品的基本需求。[26]P19

第三，醫(yī)藥專利顯著的私權(quán)公益化趨勢。專利權(quán)是具有市場壟斷性質(zhì)的私權(quán)，其制度創(chuàng)立初期是以私人特權(quán)的身份出現(xiàn)，但是隨著知識產(chǎn)權(quán)制度的不斷演變，專利制度承擔(dān)起越來越多為國家產(chǎn)業(yè)政策服務(wù)的職能，成為維護市場競爭秩序和公共利益的重要工具。[27]P75知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利的限制體現(xiàn)了國家公權(quán)力對私權(quán)的干預(yù)，具體表現(xiàn)為在確認和保護知識產(chǎn)權(quán)及權(quán)利行使過程中行政管理職能的跟隨。在醫(yī)藥專利領(lǐng)域，私權(quán)公益化和融入部分公權(quán)意志后一定程度公權(quán)化的趨勢表現(xiàn)得尤為突出。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及國家公共健康安全，國家對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的控制力和政策性干預(yù)也表現(xiàn)得更為強勢，醫(yī)藥專利行政審批制度的建立也正是反映了國家對公共健康的重視和公權(quán)對專利私權(quán)的滲透。

第四，利益分享理論。藥品專利作為整個專利制度的一部分，其對財產(chǎn)權(quán)的保護和對人權(quán)的關(guān)照體現(xiàn)為承認藥品專利權(quán)人有限的獨占利益與藥品及其生產(chǎn)技術(shù)的合理分享兩個方面。保護專利權(quán)必然產(chǎn)生一定的社會成本，該成本是由整個社會和公眾來承擔(dān)的，因為專利保護是以犧牲公眾的部分自由為代價來換取對發(fā)明人創(chuàng)新的激勵。但是，這種限制公眾對技術(shù)知識使用的自由違背了人類長久以來形成的知識共享規(guī)則，所以，專利制度的設(shè)計既應(yīng)考慮到發(fā)明創(chuàng)造者的創(chuàng)新補償問題，還要考慮維護和支持這種創(chuàng)新活動所消耗的社會成本，及可能造成的社會福祉的損耗。[28]P103顧及專利法所產(chǎn)生的制度成本和效益，“Bolar例外規(guī)則”對專有權(quán)加以必要限制可部分彌補公眾所分擔(dān)的社會成本并實現(xiàn)知識共享。

(二)“Bolar例外”價值的多維度考量

醫(yī)藥專利產(chǎn)品的仿制涉及多方利益主體，如何平衡醫(yī)藥專利權(quán)人、醫(yī)藥制品仿制商以及社會公眾三者之間的利益，彰顯了“Bolar例外規(guī)則”的制度使命。作為三者的利益平衡機制，“Bolar例外規(guī)則”需要從專利制度的激勵機制、醫(yī)藥市場的競爭秩序以及公共健康等多維度考量利益主體的需求，一旦三者之間存有沖突，可借助價值位階來進行利益協(xié)調(diào)。

第一，醫(yī)藥專利權(quán)人的合法權(quán)益。專利權(quán)是發(fā)明創(chuàng)造人或其權(quán)利受讓人就特定的發(fā)明創(chuàng)造在一定期限內(nèi)依法享有的獨占實施權(quán)，是法律對創(chuàng)造性勞動成果的保護。藥品專利具有研發(fā)周期長、投入成本高、試驗風(fēng)險大等特點，通常研制一個創(chuàng)新藥物需數(shù)億美元的投資，專利藥商需要憑借法律賦予的排他權(quán)保證醫(yī)藥市場占有份額、通過許可他人使用專利回本獲利，進而激勵其再創(chuàng)造的積極性?！癇olar例外規(guī)則”并非完全是對醫(yī)藥專利權(quán)的漠視，仿制行為的侵權(quán)豁免依然以尊重權(quán)利人的合法權(quán)益為前提，這一點是我們討論這一問題的大前提，也是任何時候都不能顛覆的基點。例如，藥品專利數(shù)據(jù)庫以及專利鏈接制度旨在實現(xiàn)對專利權(quán)限制的制衡。雖然我國尚未建立專利延長保護制度，但其設(shè)計初衷即是用來補償醫(yī)藥專利權(quán)人審查期間所損失的市場獨占期，公平合理地保護專利權(quán)人的合法權(quán)益。

第二，醫(yī)藥市場公平有序的競爭秩序。大型的跨國醫(yī)藥公司是世界新藥的研發(fā)主力軍，掌握著全球大部分的醫(yī)藥專利，占據(jù)主要市場份額并能夠控制藥品價格，在專利保護獨占期內(nèi)，排他性的壟斷權(quán)自然成為專利醫(yī)藥寡頭攫取巨額利潤的工具，可能限制或阻礙正常的市場競爭秩序。一方面，“Bolar例外規(guī)則”無疑是醫(yī)藥市場競爭的催化劑，其能效的發(fā)揮將引起藥品市場競爭關(guān)系的波動。仿制藥在專利保護期限屆滿后進入市場，可與專利藥企共同參與藥品銷售，因無需繳納專利許可費，可大幅降低藥品價格，增加社會公眾對藥品的可及性。另一方面，我國的“Bolar例外規(guī)則”也嚴格遵循市場競爭規(guī)則，明確將“銷售”和“許諾銷售”的仿制行為排除在豁免范圍之外，因為此類行為尚在市場所承認和接納的法律賦予醫(yī)藥專利權(quán)人的市場獨占期，只有保護期限屆滿后，專利藥企才需面對廉價的替代性藥物的競爭。

第三，公共健康。如前所述，藥品專利具有一定的公共利益屬性，藥品專利通過激勵藥品研發(fā)和鼓勵許可使用保障藥品的可及性來維護公共健康。經(jīng)濟學(xué)者認為，藥品專利制度以靜態(tài)效應(yīng)(由于壟斷而使藥品價格上升)為代價改善藥品產(chǎn)出的動態(tài)效應(yīng)(刺激技術(shù)進步)。[29]P4倘若遵循嚴苛的專利保護制度，當(dāng)某些致命疾病沒有更便宜的替代藥物可供選擇時，制藥商挾“藥品專利”以令“市場價格”的行為將威脅貧窮患者的健康權(quán)和生命權(quán)。理論上，知識產(chǎn)權(quán)制度可為發(fā)展中國家轉(zhuǎn)讓技術(shù)提供安全的環(huán)境，但事實是因其所致的藥品高價限制了貧窮人口對藥品的獲取。[30]P93“Bolar例外規(guī)則”是協(xié)同強制許可、平行進口等措施引入仿制藥競爭的手段之一，對發(fā)展中國家解決公共健康問題具有重要意義。

第四，利益博弈的價值選擇。醫(yī)藥專利權(quán)人期望專利制度保障其研發(fā)成果價值的最大化，仿制藥商希望借助合法的專利限制路徑將仿制藥或仿制基礎(chǔ)上的創(chuàng)新藥品盡快投放市場，賺取收益，患者則希望及時獲得廉價藥品?！癇olar例外規(guī)則”身兼保護智力創(chuàng)新成果、維護市場競爭秩序和惠利于民的重要使命，當(dāng)利益主體的價值取向不同而發(fā)生沖突時，需要衡量其價值位階并適當(dāng)做出權(quán)利讓渡與協(xié)調(diào)。首先，要堅持公共利益優(yōu)位原則?！癇olar例外規(guī)則”系專利限制制度，它調(diào)整的是個人利益與公共利益之間的關(guān)系。[29]P119兩者并非位于“同一水平上”，公共利益優(yōu)于個人利益。[31]P384-385其次，醫(yī)藥專利權(quán)人對專利權(quán)益的合理期待需要以尊重市場競爭規(guī)則為前提?！癇olar例外規(guī)則”是從專利限制角度防止專利權(quán)濫用，發(fā)揮促進市場公平、有序、良性競爭之作用，而市場經(jīng)濟為競爭者提供“物盡其用，人盡其才”的平臺的同時，也應(yīng)當(dāng)受到專利法和競爭法等法律的約束和規(guī)范。最后，經(jīng)濟學(xué)所研究的最優(yōu)藥品專利制度并非絕對意義上的最優(yōu)，而是最優(yōu)權(quán)衡。[32]P40利益沖突的化解，并非通過消滅其他利益來實現(xiàn)，而是竭力促成多方利益與優(yōu)位利益達成協(xié)調(diào)或一致。

四、制度重建——正當(dāng)仿制行為與專利侵權(quán)界限的重新劃分

“Bolar例外規(guī)則”系專利侵權(quán)例外，即本屬于專利侵權(quán)的行為被法定豁免，我們有必要對醫(yī)藥仿制行為和專利侵權(quán)界限加以重新審視。醫(yī)藥專利抗辯權(quán)的行使以專利權(quán)人提起侵權(quán)之訴為前提，這就需要回到專利侵權(quán)構(gòu)成要件這一起點來探討侵權(quán)與否，因為正是它從源頭上決定了醫(yī)藥合法仿制行為的范圍。

(一)主觀過錯的認定——“行政審批目的”與“生產(chǎn)經(jīng)營目的”的界分

行為人主觀上是否“以行政審批”為目的實施仿制行為是最為重要和復(fù)雜的侵權(quán)責(zé)任認定要件，其與“生產(chǎn)經(jīng)營目的”的辨別標(biāo)準(zhǔn)甚至能夠直接決定專利侵權(quán)責(zé)任的成立與否。筆者認為，可從以下路徑認定醫(yī)藥專利仿制行為人的主觀意圖：

第一，摒棄“直接目的”和“間接目的”的區(qū)分方法。“直接目的”和“間接目的”的區(qū)分是圍繞一系列“仿制行為”與“行政審批”關(guān)系的相關(guān)度而進行的認定過程。一旦法官對“行政審批目的”或“非生產(chǎn)經(jīng)營目的”縮限或擴充解釋，都會使侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成與否的邊界變得搖擺不定，甚至?xí)躺痉▽ぷ?，即采用“直接目的”或“間接目的”的方法來判斷醫(yī)藥仿制行為的主觀意圖的司法認定風(fēng)險較大。申請醫(yī)藥行政審批即是為了獲得生產(chǎn)和上市經(jīng)營的許可，無生產(chǎn)營利之意便無申請行政審批之必要，兩者在主觀上的牽連關(guān)系實難割裂開來，存在無法區(qū)分的模糊地帶，很難為“行政審批目的”與“生產(chǎn)經(jīng)營目的”提供清晰的辨別標(biāo)準(zhǔn)，有必要另辟蹊徑解決這一問題。

第二，確立行為人的合理注意義務(wù)?！秾＠ā返?9條第(5)項的規(guī)定過于抽象，有必要確立更為具體的合理注意義務(wù)來規(guī)范和引導(dǎo)仿制行為。首先，合理的注意義務(wù)具有確定行為標(biāo)準(zhǔn)的功能，通過對醫(yī)藥專利仿制行為的正確引導(dǎo)，可以發(fā)揮警示、預(yù)防專利侵權(quán)責(zé)任的功能。其次，專利權(quán)是具有較強排他性的壟斷權(quán)，行為人在他人的專有權(quán)范圍和區(qū)域內(nèi)實施專利，即使是依法享有“限制專利權(quán)”的權(quán)利，也應(yīng)當(dāng)依法把握權(quán)利限制的程度，承擔(dān)應(yīng)有的尊重他人專利權(quán)的謹慎、勤勉之義務(wù)。最后，醫(yī)藥仿制商一般是具備一定藥品研發(fā)能力和生產(chǎn)能力的企業(yè)，行為人如果欠缺同職業(yè)、同社會交易團體成員所應(yīng)具有之智識能力時，即應(yīng)受到非難。[33]值得注意的是，此處的義務(wù)并非指法定的注意義務(wù)，而是行業(yè)的一般道德標(biāo)準(zhǔn)，源于行業(yè)道德規(guī)范的注意義務(wù)有利于保護行為人所涉及的他人利益，同時也有利于加強行為人的責(zé)任感，維護醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的安定秩序。

第三，采用“客觀衡量標(biāo)準(zhǔn)”。與其使用“直接目的”和“間接目的”來判斷專利醫(yī)藥仿制商的主觀意圖，不如直接建立“客觀判斷標(biāo)準(zhǔn)”。所謂的“客觀衡量標(biāo)準(zhǔn)”是指判斷行為人是否存在過錯，主要是考慮其是否具有一個同樣情況下合理人為避免損害他人權(quán)益所應(yīng)當(dāng)采取的注意義務(wù)。[34]P213具體而言，醫(yī)藥仿制商在專利保護期內(nèi)所實施的專利仿制行為應(yīng)當(dāng)限于一定的合理范疇，如大幅度超額生產(chǎn)、囤積審批所需的藥品則屬于超越合理范疇，對此可直接認定行為人的主觀動機逾越了“行政審批之目的”，此時侵權(quán)責(zé)任成立。采用此種判斷標(biāo)準(zhǔn)可減少法官的主觀臆斷，更加客觀公正。

(二)實際仿制行為的侵權(quán)責(zé)任認定

實際仿制行為的侵權(quán)責(zé)任認定除前文對《專利法》第69條第(5)項規(guī)定解讀之外，還需要從幾個特殊環(huán)節(jié)對仿制行為加以斟酌和明確。

第一，申請注冊的“合理時間”。從追求行政審批的公平與效率角度講，限定藥品注冊申請的時間所起到的規(guī)范醫(yī)藥監(jiān)管秩序、防止藥品專利侵權(quán)的法律效果并不理想：其一，醫(yī)藥行政審批的藥品種類繁多，獲得審批所需的時間有所差別，況且不斷有新型藥品出現(xiàn)，若按照前文中有學(xué)者提出的建議，采用分別調(diào)查不同醫(yī)藥產(chǎn)品所需的行政審批時間來確定各自的藥品注冊申請時間，既浪費行政資源又易造成管理混亂。其二，注冊時間的限制性規(guī)定無法監(jiān)管仿制藥商申請行政審批前所徑行實施的一系列準(zhǔn)備行為，反而可能成為阻礙審批程序和進度的絆腳石。其三，申請醫(yī)藥注冊的時間應(yīng)當(dāng)交由申請人依據(jù)市場規(guī)律和市場供需自行決定，盡量減少行政因素的過度干預(yù)，充分利用市場杠桿調(diào)節(jié)和配置資源。鑒于此，筆者認為，只要仿制藥公司在專利期屆滿后上市銷售仿制藥品，無論在醫(yī)藥專利保護期間內(nèi)的任何時間提出注冊申請，都不應(yīng)當(dāng)視為專利侵權(quán)。

第二，生產(chǎn)數(shù)量的限度。不言而喻，超出審批所需的合理數(shù)量的仿制藥品自然不屬于審批例外的豁免范圍，應(yīng)當(dāng)將其認定為專利侵權(quán)并加以苛責(zé)。仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)熟知行政審批的申請條件和程序要求，按照審批所需的樣品數(shù)量實施仿制行為，充分尊重他人的專利權(quán)。那么，行政審批所需合理數(shù)量的“合理”范圍應(yīng)當(dāng)如何界定？筆者以為，可以用“生產(chǎn)比例”和“市場價格比例”的量化標(biāo)準(zhǔn)來確定，具體而言，多生產(chǎn)的仿制藥的數(shù)量不應(yīng)超過所需樣本數(shù)量的一定比例，此外，以當(dāng)時的市場價格為基準(zhǔn)，超額生產(chǎn)的仿制藥樣品的價款總額不應(yīng)超過同類醫(yī)藥或醫(yī)療器械市場售價的一定倍數(shù)。統(tǒng)一劃定仿制藥樣品數(shù)量的合理范圍較有難度，它依賴于科學(xué)計算且需兼顧多項制度功能，需做到既不影響行政審批信息的收集和提交，又要避免申請人依此獲利，同時能夠保障專利權(quán)人正常的市場銷售不受影響。

第三，獲得的信息最終未披露。醫(yī)藥仿制商最終未將搜集的數(shù)據(jù)信息提交行政審批部門是否構(gòu)成侵權(quán)責(zé)任呢？學(xué)界多主張不構(gòu)成，因為藥物試驗的成功率很低，如果只有試驗成功且最終提交醫(yī)藥行政審批的實驗才能免責(zé)，將打擊仿制藥生產(chǎn)商的積極性。③但是，筆者認為有必要對這一共識設(shè)置一個前提條件，即明確要求未提交的數(shù)據(jù)信息及先前的專利實施行為不應(yīng)當(dāng)影響醫(yī)藥專利權(quán)人的合法權(quán)益。倘若不對以上行為加以規(guī)范，在不提交行政審批信息并不承擔(dān)任何法律后果的情況下，專利權(quán)人的專有領(lǐng)域很可能被仿制藥商堂而皇之地侵入，因為這種“不披露便不擔(dān)責(zé)”的規(guī)則在一定程度上意味著仿制藥商進行藥物實驗的法律風(fēng)險幾乎為零，他們在利用專利藥品進行臨床實驗獲取數(shù)據(jù)信息時將如入無人之境，甚至肆無忌憚地不斷“試錯”，這對藥品專利權(quán)人而言則可能構(gòu)成法益的不穩(wěn)定甚至有失公允。進而言之，一方面，該種實驗行為與針對技術(shù)內(nèi)容本身的“科學(xué)研究或?qū)嶒灷狻钡男袨閷傩圆煌豢杉{入“實驗例外”范疇而免責(zé)；另一方面，未提交審批的專利實施行為或所得的實驗數(shù)據(jù)實際上脫離了立法及行政審批的可控范圍，倘若不在行為效果上加以必要限制，將很可能縱容專利信息的不當(dāng)利用，造成對專利權(quán)的實質(zhì)侵害。

第四，廣告宣傳或產(chǎn)品預(yù)售行為。我國《專利法》第24條所稱的“許諾銷售”是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售專利產(chǎn)品的意思表示。據(jù)此，可明確將醫(yī)藥仿制商的廣告宣傳或產(chǎn)品預(yù)售行為認定為許諾銷售，該行為不在醫(yī)藥專利行政審批的侵權(quán)例外范疇內(nèi)，可認定為專利侵權(quán)。在行政審批階段，醫(yī)藥仿制商并不能保證一定能夠獲得藥品生產(chǎn)和上市的批準(zhǔn)，提前實施的廣告宣傳或產(chǎn)品預(yù)售行為將誤導(dǎo)消費者，構(gòu)成虛假宣傳。我國《廣告法》第3條和第4條要求廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者，而這種未經(jīng)批準(zhǔn)的“許諾銷售”行為顯然違反了宣傳內(nèi)容的真實性要求。專利藥企和仿制藥企均是具有競爭關(guān)系的市場經(jīng)營者，仿制藥企的這種虛假宣傳行為可以被認定為不正當(dāng)競爭行為。

第五，仿制藥試驗第三方的提供行為。雖然為仿制藥商提供試驗幫助的第三方不能為自己生產(chǎn)經(jīng)營目的而為提供行為，但不能就此將其解讀為“無償”，倘若理解為無償行為，對于一個市場經(jīng)營或參與主體而言無疑是強人所難，在實踐中的發(fā)生機率甚小，第三方不會冒著侵犯專利權(quán)的風(fēng)險為他人免費制造或進口專利藥品或醫(yī)療器械，基于鼓勵仿制藥品注冊申請的需要，應(yīng)當(dāng)理解為可為第三方的提供行為支付合理必要的服務(wù)費用，這與“不得用于生產(chǎn)經(jīng)營目的”并不沖突。仿制藥試驗第三方可否援引“Bolar例外條款”獲得豁免的邊界在于：第一，是否實施了“制造”和“進口”以外的其他提供行為；第二，所獲得的利益是否超出了合理必要的范疇。倘若答案均為肯定，則這種超額獲利的行為可能落入銷售或許諾銷售行為的范疇，此時，可認定為侵犯專利權(quán)。

第六，研究工具專利。研究工具發(fā)明，是指可用來發(fā)現(xiàn)有用產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)，使研究人員能夠獲得更多關(guān)于其研究標(biāo)的的數(shù)據(jù)。[35]P55專利藥品仿制商在尋找仿制的候選藥物、對仿制藥物進行臨床試驗和申請醫(yī)藥行政審批的各個階段都會涉及對研究工具專利的實驗性使用。其中，在行政審批階段便面臨《專利法》第69條第(5)項的適用問題。有學(xué)者認為,研究工具專利多發(fā)揮銜接后續(xù)研發(fā)的輔助功能，無法直接產(chǎn)生醫(yī)藥行政審批所需的檢測資料，故不應(yīng)落入“Bolar例外規(guī)則”的適用范圍。[36]也有學(xué)者認為可以借鑒美國所采用的“內(nèi)在”測試標(biāo)準(zhǔn)，研究工具專利作為最終藥物產(chǎn)品的必要成分，應(yīng)屬于“Bolar例外規(guī)則”的范疇。[37]筆者傾向于后者的觀點，如前文所述，對主觀意圖的認定標(biāo)準(zhǔn)不宜以直接或間接行政審批目的來判斷，只要仿制藥商利用研究工具專利進行實驗所統(tǒng)計的資料數(shù)據(jù)是與行政審批合理相關(guān)，就應(yīng)當(dāng)認定為正當(dāng)?shù)姆轮菩袨椤?/p>

(三)舉證責(zé)任

專利訴訟的舉證責(zé)任通常遵循民事訴訟的一般舉證規(guī)則，即誰主張誰舉證，但是就醫(yī)藥專利行政審批而言，具有一定的特殊性，即我國現(xiàn)行的醫(yī)藥注冊制度要求仿制醫(yī)藥申請人在申請時做出“不侵權(quán)聲明”且提供不侵權(quán)的證明材料。④筆者試從以下角度梳理醫(yī)藥專利行政審批的證明責(zé)任和專利侵權(quán)訴訟的舉證責(zé)任之間的關(guān)系：

第一，我國《藥品注冊管理辦法》所要求的“不侵權(quán)聲明”是否屬于對舉證責(zé)任倒置的規(guī)定，它在專利侵權(quán)訴訟中是否影響舉證責(zé)任的分配？侵犯醫(yī)藥專利的證明責(zé)任依然是因權(quán)利人主張侵權(quán)而發(fā)起，應(yīng)就侵權(quán)行為的違法性、過錯、損害事實和因果關(guān)系承擔(dān)證明責(zé)任，醫(yī)藥注冊申請人所承擔(dān)的“不侵權(quán)聲明”的證明責(zé)任僅是用來推翻或削弱本證的證明力，屬于否認權(quán)利人的主張所實施的反證，并未發(fā)生舉證責(zé)任倒置。此外，該《辦法》第18條在規(guī)定了“不侵權(quán)聲明”的同時，還規(guī)定：“藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決?！笨梢姡梢衙鞔_規(guī)定了兩者的適用關(guān)系，“不侵權(quán)聲明”并不影響專利侵權(quán)舉證責(zé)任的分配。

第二，《專利法》69條不視為專利侵權(quán)的規(guī)定是否構(gòu)成舉證責(zé)任倒置的條款？ 如前所述，“Bolar例外規(guī)則”在我國又被稱為醫(yī)藥行政審批抗辯制度，反映出它是依托于請求權(quán)而存在的抗辯權(quán)，依然遵循“誰主張，誰舉證”的民事訴訟證據(jù)制度，因而并非舉證責(zé)任倒置情形。我國現(xiàn)行《專利法》中，只有對涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的侵權(quán)案件，明確規(guī)定適用舉證責(zé)任倒置。

第三，法官是否有權(quán)酌定分配當(dāng)事人的舉證責(zé)任，實現(xiàn)舉證責(zé)任的部分轉(zhuǎn)移，且行政審批程序中所提交的“不侵權(quán)聲明”是否屬于法官的酌定分配舉證責(zé)任的考量因素？專利侵權(quán)案件所涉及的證據(jù)具有技術(shù)性強、存續(xù)時間短、收集難度大等特性，除遵循一般的分配原則之外，可能需要遵照舉證責(zé)任倒置、轉(zhuǎn)移、酌定分配等特殊的分配規(guī)則。[38]基于追求案件審理的公平正義，法官對舉證責(zé)任的自由裁量具有一定的合理性和必要性，必要時需要就特定的事實加重被告方的舉證責(zé)任，以實現(xiàn)雙方當(dāng)事人的利益平衡。無論是行政審批階段還是訴訟階段，專利權(quán)人可對仿制藥申請人所提交的申請材料及“不侵權(quán)聲明”的真實性和有效性提出異議，仿制藥商需要對此加以證明。此時減輕了原告證明侵權(quán)的舉證責(zé)任，實際加重了被告方的舉證責(zé)任，實現(xiàn)了舉證責(zé)任的部分轉(zhuǎn)移及均衡。

綜上，醫(yī)藥專利的侵權(quán)訴訟案件中，舉證責(zé)任的分配規(guī)則在遵循“誰主張誰舉證”一般原則的基礎(chǔ)上，應(yīng)適當(dāng)運用舉證責(zé)任的轉(zhuǎn)移，賦予法官在合理的自由裁量范圍內(nèi)舉證責(zé)任的酌定分配權(quán)。

結(jié)語

從微觀角度看，“Bolar例外規(guī)則”在考量仿制藥品的多元價值時，應(yīng)在堅持公共利益優(yōu)位原則的前提下協(xié)調(diào)各方利益需求，同時依此指導(dǎo)醫(yī)藥專利侵權(quán)行為與正當(dāng)仿制行為的界限劃分?？刹捎谩翱陀^衡量標(biāo)準(zhǔn)”區(qū)分“行政審批目的”與“生產(chǎn)經(jīng)營目的”的主觀意圖，同時通過明確特定仿制行為的法律性質(zhì)，優(yōu)化侵權(quán)抗辯舉證責(zé)任的分配規(guī)則等路徑來增強醫(yī)藥仿制行為侵權(quán)判斷標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

整體來看，大部分國家或地區(qū)對“Bolar例外規(guī)則”的法律解釋和學(xué)理解釋均呈現(xiàn)出擴大的趨勢，這既反映出人們寄希望于“Bolar例外規(guī)則”來抑制專利制度對公共健康所造成的威脅，也反映了各國對公共健康安全及社會公共利益所秉持的重視和關(guān)注態(tài)度。值得注意的是，發(fā)展中國家在原研藥研發(fā)能力、醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展程度及專利制度的健全等方面尚不能與發(fā)達國家匹敵，同時面臨著更加緊迫的公共健康問題，“Bolar例外規(guī)則”能夠在很大程度上緩解發(fā)展中國家公眾對藥品可及性的壓力。

藥品專利與公共健康之間的沖突由來已久，基于“Bolar例外規(guī)則”，我們一方面需要充分尊重醫(yī)藥專利權(quán)人的智力創(chuàng)造成果，刺激醫(yī)藥研發(fā)積極性，利用專利制度提高我國制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力；另一方面，也需要充分考慮我國民族醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力不足，社會對廉價藥品的迫切需求等現(xiàn)實問題，充分認識藥品可及性對保障公眾健康權(quán)的重要性，通過對醫(yī)藥專利權(quán)的合理限制，積極推動我國仿制藥品產(chǎn)業(yè)的繁榮，從而借助“Bolar例外規(guī)則”所形成的制度平衡，實現(xiàn)醫(yī)藥專利權(quán)人、藥品仿制商和患者之間的利益平衡。

注釋：

① 專利鏈接制度是指仿制藥申請人在法定期間向藥品注冊管理部門提交仿制藥注冊申請，藥品注冊管理部門依照法定程序，對申請上市銷售的仿制藥品的專利狀態(tài)、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，決定是否核準(zhǔn)上市的制度。該制度最早由美國1984年通過的“Hatch-Waxman法案”確立，系藥品專利制度與藥品行政管理制度的有效銜接。

② 英國雖于2016年6月23日以公投形式表達出脫離歐盟的多數(shù)民意，但在英國政府援引《里斯本條約》第50條條款提出脫歐申請，啟動退歐會談，并將相關(guān)法律程序履行完畢前，仍屬歐盟成員。

③ 參見向凌:《我國專利權(quán)限制制度的革新路徑——基于比較法的分析》[J].《知識產(chǎn)權(quán)》,2013,2;胡瀟瀟：《專利藥品“Bolar例外”制度的利益平衡——兼評“Bolar例外”在美國的創(chuàng)立、發(fā)展及其啟示》,《求索》,2010,1;李艷:《Bolar例外的合理性分析及其適用探討》,《商品與質(zhì)量》,2011,1。以上作者均主張只要所收集的臨床試驗數(shù)據(jù)信息屬于與醫(yī)藥行政審批“合理相關(guān)”范疇，均可適用“Bolar例外規(guī)則”。

④ 我國《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。