中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)中醫(yī)檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì) 北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)

執(zhí)筆人：韓冉 段學(xué)光 壽好長 張慧蕓 楊琦 田麗春 馬子坤 林博 劉清林 張省委

標(biāo)本溶血是臨床實(shí)驗(yàn)室（簡稱實(shí)驗(yàn)室）最常見的誤差來源，是標(biāo)本拒收的主要原因［1］。因標(biāo)本溶血發(fā)出的錯(cuò)誤結(jié)果報(bào)告可能造成誤診誤治，重新抽血又會(huì)給患者增加痛苦，延長報(bào)告周期，復(fù)測造成了人力、物力和經(jīng)濟(jì)損失［2］。

目前國際上已有標(biāo)本溶血相關(guān)檢測與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和共識(shí)的發(fā)布［3-4］，我國尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南或?qū)＜夜沧R(shí)出臺(tái)。由于經(jīng)濟(jì)水平、文化習(xí)慣上的差異，國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南難以符合所有國家的實(shí)際需求，有必要制定適合自己國情的標(biāo)本溶血檢測與臨床應(yīng)用專家共識(shí)，以指導(dǎo)相關(guān)檢驗(yàn)及臨床實(shí)踐。在中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)的協(xié)調(diào)支持下，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)中醫(yī)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中醫(yī)檢驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織專家，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)并結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，編寫了《標(biāo)本溶血檢測與檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告專家共識(shí)》，旨在為實(shí)驗(yàn)室生化免疫標(biāo)本溶血檢測與檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告提出實(shí)用建議。隨著技術(shù)發(fā)展和認(rèn)識(shí)的深化，本《共識(shí)》將適時(shí)修訂，以適應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展和臨床應(yīng)用的需要。

1 標(biāo)本溶血干擾信息

1.1 標(biāo)本溶血干擾檢驗(yàn)結(jié)果 標(biāo)本溶血時(shí)，紅細(xì)胞破壞，細(xì)胞內(nèi)容物釋放，可因光學(xué)干擾、與試劑成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等機(jī)制對檢驗(yàn)結(jié)果造成干擾，使檢驗(yàn)結(jié)果假性升高或降低，對臨床診療產(chǎn)生不良影響［3］。

1.2 標(biāo)本溶血干擾閾值 標(biāo)本溶血干擾閾值是指溶血造成的檢驗(yàn)結(jié)果改變超出了允許偏差時(shí)的標(biāo)本血紅蛋白濃度值，常以溶血指數(shù)（haemolytic index，HI）表示，因檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測系統(tǒng)、檢測方法而異，制造商推薦的允許偏差通常為10%［5］。

2 標(biāo)本溶血檢測

2.1 目測法

2.1.1 目測法觀察標(biāo)本溶血程度簡單易行，當(dāng)儀器法HI 不可用時(shí)，可利用標(biāo)本溶血比色卡目測溶血程度，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對使用標(biāo)本溶血比色卡的人員進(jìn)行培訓(xùn)和能力評估［3-4，6］。

2.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估所選用標(biāo)本溶血比色卡適用于所用檢測系統(tǒng)，標(biāo)本溶血比色卡溶血程度分級(jí)應(yīng)與所用檢測系統(tǒng)HI 對應(yīng)［6］。

2.2 儀器法

2.2.1 自動(dòng)化儀器法檢測標(biāo)本溶血，測定標(biāo)本血紅蛋白特定波長吸光度值法檢測血紅蛋白濃度，結(jié)果快速準(zhǔn)確，可避免目測法個(gè)體差異大、結(jié)果重復(fù)性差等缺陷，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首選儀器法檢測標(biāo)本溶血［6-7］。

2.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展儀器法用于標(biāo)本溶血檢測的性能驗(yàn)證、校準(zhǔn)和室內(nèi)質(zhì)控，參加實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃［8-10］。

2.2.3 儀器法檢測標(biāo)本溶血對檢驗(yàn)工作效率無明顯影響，實(shí)驗(yàn)室成本無明顯增加［11］。

3 標(biāo)本溶血檢驗(yàn)報(bào)告

3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)本溶血干擾說明，包括標(biāo)本溶血干擾閾值以及溶血干擾檢驗(yàn)結(jié)果改變的方向趨勢信息（如升高、降低或無顯著改變）［3-4］。

3.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本的溶血干擾說明信息可通過制造商、學(xué)術(shù)組織、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研究等獲得［12-14］。

3.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本溶血干擾信息因檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)系統(tǒng)而異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估所選用標(biāo)本溶血干擾信息的適用性［15］。

3.4 實(shí)驗(yàn)室在發(fā)布標(biāo)本溶血的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告前，應(yīng)審核標(biāo)本HI、溶血干擾閾值及必要的臨床信息。標(biāo)本HI 低于檢驗(yàn)項(xiàng)目溶血干擾閾值，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，不應(yīng)拒收標(biāo)本［3-4］。

3.5 標(biāo)本HI 高于干擾閾值的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可建議臨床重新采集標(biāo)本送檢，可報(bào)告標(biāo)本HI 高于干擾閾值的檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果，并標(biāo)注標(biāo)本溶血，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)與臨床溝通檢驗(yàn)項(xiàng)目干擾說明信息，備注溶血干擾檢驗(yàn)結(jié)果的解釋性注釋［16-17］。

3.6 實(shí)驗(yàn)室發(fā)布包含標(biāo)本HI 結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)向臨床提供HI 臨床意義相關(guān)說明［4］。

3.7 以HI 干擾檢測結(jié)果回歸方程計(jì)算矯正檢測結(jié)果，僅可用于臨床咨詢參考，不建議報(bào)告矯正后的檢驗(yàn)結(jié)果［1，3，18-19］。

3.8 實(shí)驗(yàn)室可將標(biāo)本HI、干擾報(bào)警閾值信息傳輸至檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，整合編制審核規(guī)則，自動(dòng)選擇審核檢驗(yàn)結(jié)果、添加備注提示信息［20-22］。

4 標(biāo)本溶血質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控

4.1 目測法對輕度溶血的檢出率較低，容易低估溶血率［6］。

4.2 儀器法HI 質(zhì)量指標(biāo)，如溶血率、HI 中位數(shù)等，可以作為評價(jià)檢驗(yàn)前過程工作能力水平的客觀量化指標(biāo)［23-25］。

4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與相關(guān)人員溝通，分析HI 質(zhì)量指標(biāo)，結(jié)合采血人員技能、患者人群、工作模式等客觀實(shí)際因素，查找缺陷原因，采取針對性改進(jìn)措施［26］。

5 標(biāo)本溶血干擾檢測應(yīng)用管理

應(yīng)建立標(biāo)本溶血檢測及檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)程序、操作規(guī)程、記錄等質(zhì)量管理體系文件［27］。

中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)中醫(yī)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員（按姓氏筆畫）：萬光輝（北京中醫(yī)藥大學(xué)棗莊醫(yī)院）；馬子坤（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）；馬懷安（中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院）；馬艷俠（陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）；王文杰（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院）；王偉（浙江省立同德醫(yī)院）；王偉靈（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）；艾民（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；田敬華（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院）；馮麗輝（黑龍江省中醫(yī)藥科學(xué)院南崗分院）；畢建成（河北省中醫(yī)院）；呂春蘭（北京市懷柔區(qū)中醫(yī)醫(yī)院）；任偉宏（河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；任建平（山西省中醫(yī)院）；劉長德（北京市回民醫(yī)院）；劉旭（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；壽好長（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）；李永偉（河南省中醫(yī)院）；李揚(yáng)宇（福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院）；李金星（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）；李桂珍（天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院）；李琦（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）；楊江民（青海省中醫(yī)醫(yī)院）；何樹光（湖南省直中醫(yī)醫(yī)院）；張玨（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院）；張硯敏（陜西省中醫(yī)醫(yī)院）；陳永德（中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院）；陳益民（浙江省中醫(yī)院）；尚曉泓（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）；佴靜（北京市和平里醫(yī)院）；周迎春（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；趙友云（湖北省中醫(yī)院）；胡曉波（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院）；段學(xué)光（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）；俞穎（浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院）；洪燕英（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院）；顧萬建（江蘇省中醫(yī)院）；徐寧（廣東省中醫(yī)院）；徐菲莉（新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)院）；陶慶春（北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院）；黃開泉（安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；黃憲章（廣東省中醫(yī)院）；康向東（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬普陀醫(yī)院）；梁文杰（河北中醫(yī)學(xué)院）；韓冉（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院）；韓波（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）；謝小兵（湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院）；蔡楓（上海市中醫(yī)醫(yī)院）；管仲瑩（遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院）；甄栓平（陜西省寶雞市中醫(yī)醫(yī)院）；熊大遷（成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）