嚴福華

1 概述

自20世紀80年代磁共振成像應用于臨床以來，在疾病的診斷方面做出了突出貢獻，而且隨著技術的不斷進步，其臨床應用的領域不斷擴大，價值不斷凸顯，推動了醫(yī)學的發(fā)展。從磁共振設備的角度來看，目前市場上的主流設備均為進口產品，但國產設備的發(fā)展也非常迅速，從最早只有安科公司一家生產磁共振設備，到目前有十余家生產廠商，不僅生產永磁型設備，也能生產高場強的超導型磁共振設備，但是從市場占有率來看，國產設備不到10%。因此，除了在軟硬件技術方面需不斷完善之外，更重要的是如何從客戶的實際需求出發(fā)，進行深入、全面、廣泛、分層的臨床需求調研，通過數據分析，明確使用者在設備性能、臨床功能、使用體驗、售后服務等多維度的需求，以此為依據來指導產品定義、產品開發(fā)和產品優(yōu)化，具有非常重要的現實指導意義。

此外，磁共振設備在我國的裝機量增長迅速，很多縣級醫(yī)院和非公醫(yī)療機構都安裝使用了磁共振設備，但絕大多數醫(yī)院都沒有配備MR物理師，各家醫(yī)院對于磁共振設備的性能檢測、圖像質量控制、維護等方面還存在著較大差異，不同地區(qū)的磁共振產品質量管理工作也存在著明顯的差距。另外，在臨床應用方面，MRI良好的圖像質量是正確診斷疾病的前提。在磁共振掃描過程中，技術的合理應用是完成高質量圖像的保障，磁共振本身就是多種技術聯合應用的復合體，主磁場的均勻性、梯度磁場強度的穩(wěn)定性、各類線圈的質量、掃描參數的選擇、受檢部分和器官周圍的環(huán)境以及個體生物組織的組成種類及其生理生化特征(如T1、T2、質子密度、化學移位、生理運動、毗鄰組織的位置、大小)、物理特性(如磁導率、鐵蛋白、血黃素含量等)等因素，都可以影響圖像的質量[1]。因此，建立完善的臨床應用評價規(guī)范和體系，并在規(guī)范合理的大數據樣本集上進行科學統計驗證，有助于規(guī)范磁共振的臨床應用，推動我國磁共振事業(yè)的發(fā)展，促進我國磁共振技術創(chuàng)新發(fā)展，提高磁共振產品的競爭力。

2 醫(yī)用磁共振產品的臨床需求分析

隨著醫(yī)療機構對MRI設備需求的不斷增長，國內和國際廠商不斷研制并生產出具有品牌代表性的MRI設備。然而，不同地域、不同級別的醫(yī)療機構對于MRI產品的使用需求有何不同？不同崗位的從業(yè)者對MRI產品的關注點有何不同？從臨床診斷和科學研究的不同角度出發(fā)，對MRI的功能需求有何不同？國產品牌MRI產品的圖像質量、性能特點、可靠性和售后服務等各方面和進口產品相比究竟有何差異？諸如此類的諸多問題都亟待回答。為此，嚴福華承擔的國家重點研發(fā)計劃“醫(yī)用磁共振產品綜合評價研究”項目的課題一“醫(yī)用MRI需求研究”，運用Delphi法研究擬定了《醫(yī)用磁共振需求調查表》，分為臨床功能需求、工程性能需求(含售后服務)、使用體驗3部分，其中臨床功能需求的問卷內容主要針對醫(yī)師，又分為設備場強需求、臨床診斷需求、科研需求、未來趨勢和技術需求4部分，涵蓋52個指標。通過問卷星平臺發(fā)布問卷，對我國不同等級醫(yī)院的磁共振從業(yè)人員進行臨床需求調查。例如，絕大部分醫(yī)院青睞高場強的MRI，其中三甲醫(yī)院更加傾向于3.0 T的MRI，因三甲醫(yī)院有更多的科研需求，3.0 T的MR能更好地發(fā)揮作用。在臨床應用方面，擴散加權成像(diffusion weighted imaging，DWI)的需求最高，也充分顯示出功能成像技術趨于成熟，在臨床診斷中發(fā)揮了重要作用，越來越受到重視。但在DWI掃描中，隨著b值的增高，圖像質量普遍有所下降，也是生產廠家亟待解決的問題。在未來設備和技術需求方面，例如兒童磁共振的需求較高，結合放療技術的MRI也受到極大的關注，也充分顯示了MRI的發(fā)展是有很大空間的，值得生產廠商進一步深入挖掘和細化。該調研為未來產品的開發(fā)和定義提供了必要的參考價值。

3 圖像質量評價規(guī)范的分析

MRI的圖像質量受到多種因素的影響，有設備本身的因素，如磁場的強度、均勻度、線圈等，還有脈沖序列、物質本身的理化特征等，因此，在評價圖像質量時應充分考慮和平衡各種成像參數[2]。目前常用的圖像質量評價方法是采用標準化的體模進行測試，可用于定量分析。但在實際工作中，人為因素的影響也非常重要，為此，筆者參照美國放射學院(American College of Radiology，ACR)2013年發(fā)布的“MRI Accreditation Program Clinical Image Quality Guide”指南標準，以診斷學要求為依據，以能滿足診斷學要求的技術條件為保證，充分考慮檢查時間等綜合因素，對常用的16個部位的標準掃描序列進行統一，對掃描流程和核心成像參數如層厚、層間距、像素大小等提出了明確要求。該標準對掃描時應用的線圈類別、序列種類以及序列參數均不作硬性要求，僅提供指導性意見，目的是保證不同診療機構能夠在滿足規(guī)范要求的前提下盡量發(fā)揮出所用設備的性能。此外，搭建了圖像傳輸云平臺和圖像質量控制系統(云質控)，方便全國的參與單位及時傳輸圖像以及在圖像質量的匿名評價(評價者不知道設備的類型和傳輸圖像的單位)。由于篇幅有限，本期中只對課題二“臨床功能評價研究”中的部分內容進行分析，初步研究結果顯示，不同型號的MRI設備在中樞神經系統MRI的圖像質量上存在明顯差異，國產設備還有較大的優(yōu)化空間。

相信隨著國家重點研發(fā)計劃項目的不斷推進，將會有更加詳實的研究結果逐步發(fā)表。建立起全面、多維度的MRI產品評價體系，將會為MRI設備的創(chuàng)新與發(fā)展指明方向。

利益沖突：無。