文/梁毅 申琦

2020年版《中國藥典》在質(zhì)量控制、分析方法開發(fā)等多個方面做了修訂 // 新版藥典的總體目標(biāo)是完善以中國藥典為核心主體的符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。加強國際化并主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)的制定。

新版《中國藥典》的編制，正值“國家經(jīng)濟和社會發(fā)展十三五規(guī)劃”實施期間，是我國健康中國建設(shè)和實現(xiàn)全面建成小康社會目標(biāo)的關(guān)鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段?！吨袊幍洹芬呃^承與發(fā)展的道路，鞏固和擴大中藥標(biāo)準(zhǔn)化成果，繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。在中藥鑒別、含量測定、安全性控制等方面，我們要將長期積累的質(zhì)控經(jīng)驗和成果，主導(dǎo)中藥質(zhì)量控制的國際話語權(quán)。同時，我們也要不斷將現(xiàn)代檢測分析技術(shù)應(yīng)用于中藥的質(zhì)量研究，在中藥安全性控制方面，要加強檢測大數(shù)據(jù)分析，中藥材安全性控制指標(biāo)限度的制定，實現(xiàn)既提高中藥的安全性，又要保證中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。要積極探索中藥成分和臨床療效的相關(guān)性，在有效成分含量測定以及建立生物學(xué)效力測定方法上有所突破，不斷引領(lǐng)國際中藥質(zhì)量控制的方向。

中藥的重點工作

安全性方面

有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn);全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預(yù)測及評價方法，制定中藥安全用藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。

有效性方面

強化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗方法。重點開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系。

中藥的具體變化

適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要

2020年版藥典的工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅厮幤穬?nèi)在質(zhì)量提升，藥典品種收載以優(yōu)化增量、減少存量為原則，數(shù)量適度增加，質(zhì)量寧缺毋濫，對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，瞄準(zhǔn)先進，尋找差距，迎頭追趕。

收載品種要能覆蓋臨床各科，并能滿足臨床的需要；要能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。重點收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃中已全面完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并符合上述要求的品種。 2020 年版藥典新增中藥標(biāo)準(zhǔn)約 220 個，修訂完善中藥標(biāo)準(zhǔn)約 500 個。

結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機制

完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機制，對藥典收載老品種進行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、不同意公開處方、制法的品種，應(yīng)退出藥典，轉(zhuǎn)為其他局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，原則上不再收載。

健全中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念

針對中藥標(biāo)準(zhǔn)的集中問題：1.標(biāo)準(zhǔn)缺失：在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農(nóng)藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數(shù)據(jù)(多批次、環(huán)境背景)的積累和分析，故無法進行科學(xué)的設(shè)定；2.標(biāo)準(zhǔn)不管用：一些中藥標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)立了中藥成分的含量測定方法，但這些指標(biāo)成分并不一定是有效成分，因而不能真正代表藥品的有效性。

標(biāo)準(zhǔn)提高要落實國家對藥品質(zhì)量的要求，要體現(xiàn)國家藥品監(jiān)管理念，要解決藥品質(zhì)量的熱點問題，其提高的水平要綜合權(quán)衡國民經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、藥品質(zhì)量控制水平和公眾健康需求水平。中藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)要能體現(xiàn)中醫(yī)臨床應(yīng)用價值。

第一，提高中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對質(zhì)量問題的能力，即要解決某些中藥標(biāo)準(zhǔn)在復(fù)雜多變的監(jiān)管過程中面臨標(biāo)準(zhǔn)“不管用”的問題。要做到建立的標(biāo)準(zhǔn)能夠切實解決中藥的質(zhì)量問題，必須樹立創(chuàng)新思維，從整體觀入手，采用中藥指紋圖譜等能夠整體評價中藥質(zhì)量的技術(shù)手段，讓質(zhì)量問題一旦出現(xiàn)就能及時發(fā)現(xiàn)和解決。

第二，全面提升中藥安全性檢測能力和水平，中藥材和飲片全面收載重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的檢測及其限量標(biāo)準(zhǔn)。逐步推動中成藥建立外源性有害物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)；繼續(xù)開展農(nóng)藥殘留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的測定方法和限量標(biāo)準(zhǔn)研究。

第三，著力提升能夠表征中藥有效性的檢測能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測定等整體控制中藥成分的檢測技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進一步完善指紋和特征圖譜檢測技術(shù)和評價方法的研究。加強中藥對照提取物、對照品的研究與收載，加強以替代對照品為對照的多成分定量分析技術(shù)研究，包括以內(nèi)標(biāo)或自身內(nèi)標(biāo)、對照提取物為對照的多成分含量測定等，解決對照品缺乏或不穩(wěn)定等問題，降低檢測成本，為標(biāo)準(zhǔn)的提升和實施提供保障;針對貴細(xì)、易混中藥材和飲片，繼續(xù)開展基于遺傳物質(zhì)的DNA分子鑒定研究，解決當(dāng)前形態(tài)和化學(xué)鑒別難以解決的問題;重點開展能夠直接反映中藥臨床療效的生物效應(yīng)方法研究，探討生物活性檢測方法在中藥質(zhì)量檢驗中的適用性。

第四，規(guī)范和完善檢測方法、過程、限度、結(jié)果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語;規(guī)范和協(xié)調(diào)同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標(biāo)與限度的相對一致性。規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學(xué)術(shù)語，突出辨證用藥的特色，規(guī)范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確切、前后矛盾、主治病癥寬泛等問題。

第五，積極倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟標(biāo)準(zhǔn)，推廣采用毒性小、污染少、節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法，全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。

重點聚焦中藥材及中藥飲片的增修訂

近年來，隨著中藥產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥材生產(chǎn)逐步形成了以中藥材種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工和專業(yè)中藥材市場為主要環(huán)節(jié)的中藥材產(chǎn)業(yè)，也形成了一批通過GMP認(rèn)證并初具規(guī)模的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。但受資源緊缺、市場供需不平衡、產(chǎn)業(yè)鏈過長、生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱、監(jiān)管不到位等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量存在一些問題。

主要表現(xiàn)在種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化落實不到位，濫用農(nóng)藥化肥等造成生長激素、農(nóng)藥等有害物質(zhì)殘留；采收、產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)操作不規(guī)范導(dǎo)致劣質(zhì)藥材增多；中藥飲片生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)違法染色增重、摻假使假現(xiàn)象時有發(fā)生；中藥材專業(yè)市場以次充好，制假售假等現(xiàn)象屢禁不止，社會反映強烈。

2020 年版《中國藥典》將進一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目，全面提升中藥的安全性和有效性。重點加強中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定，建立和完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。將對 2015 年版《中國藥典》收載的 618 種(飲片規(guī)格 823 個)藥材品種中存在的缺炮制項、無質(zhì)量控制項及質(zhì)量控制不完善項等進行系統(tǒng)梳理，組織相關(guān)科研；將繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測技術(shù)及其限量標(biāo)準(zhǔn)，并全面用于中藥材和飲片的質(zhì)量控制，提升中藥安全性控制水平；建立和完善有效成分測定、多成分測定以及特征 / 指紋圖譜檢測技術(shù)，并探索研究生物活性評價方法，全面提升中藥有效性控制水平。 通過建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，不斷完善追溯體系，加強全過程全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管等，確保中藥材及飲片的質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

對中藥材及飲片重金屬殘留、農(nóng)藥殘留等的新規(guī)

在重金屬及有害元素殘留控制方面，目前大多數(shù)國家藥典主要制定了鉛、鎘、汞、砷的殘留標(biāo)準(zhǔn)。我國目前是選擇與中藥材物質(zhì)基礎(chǔ)相近的國內(nèi)外植物藥和食品的相關(guān)限量規(guī)定作為重金屬及有害元素殘留控制標(biāo)準(zhǔn)作為制訂的主要參考依據(jù)，并參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)等國際組織的標(biāo)準(zhǔn)，依照實測數(shù)據(jù)進行規(guī)定。 2015 年版藥典在技術(shù)上實現(xiàn)了多種重金屬有害元素同時檢測，還針對重金屬在不同價態(tài)表現(xiàn)出不同的藥理和毒性作用的特點，探索制定了汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法，可以說在重金屬及有害元素檢測水平上我國已達到國際先進的水平。

在農(nóng)殘方面，2015 年版藥典共有 6 個品種規(guī)定了有機氯農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，分別是黃芪、甘草、人參、西洋參、人參總皂苷和人參莖葉總皂苷。收載的氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相串聯(lián)質(zhì)譜法檢測農(nóng)藥殘留，與原收載的氣相色譜法相比，具有特異性更強、靈敏度更高的特點，可檢測出 229 種農(nóng)藥殘留，為進一步加強中藥材農(nóng)藥殘留的檢測種類以及檢測限度的制定奠定了基礎(chǔ)。歐洲藥典(8.4 版)和美國藥典(38 版)建立了植物藥農(nóng)藥 殘留限度規(guī)定，有70個限量要求，涉及到 106 種農(nóng)藥。 2015年版藥典還新增了《〈9302〉中藥有害殘留物限量 制定指導(dǎo)原則》，提供了中藥中制定有害殘留物最大限量的有關(guān)理論依據(jù)，最大限量理論值計算方法和有關(guān)影響限量制定的因素和一般步驟。

2020年版藥典將進一步開展中藥材安全性包括農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，全面制定中藥材及飲片重金屬和有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)《〈9302〉中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》，結(jié)合國際有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)，參照食品安全風(fēng)險評估方法，在對中藥材有關(guān)污染物大規(guī)模監(jiān)測數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，通過國家科研立項開展相關(guān)工作，以相關(guān)研究資料、數(shù)據(jù)為支持，做好有關(guān)農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響。

各類中藥增修訂的詳細(xì)情況

關(guān)于中藥材標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1. 品種的增加與退出

(1)增加收載有臨床用藥需求、基礎(chǔ)研究扎實、資源 (野生和栽培)豐富的品種。

(2)增加收載現(xiàn)版藥典收載或擬收載中成藥處方藥味中未收入藥典的中藥材標(biāo)準(zhǔn)。

(3)對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等)，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

(4)已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn) 中藥材”進行申報注冊，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。

2. 中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規(guī)范

根據(jù)本草考證，結(jié)合中藥材生產(chǎn)實際，對部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂；對原植、動物的科、屬、種和拉丁學(xué)名、原礦物的類、族和礦石進行進一步的考證，進一步修訂和規(guī)范中藥材的來源。

3. 中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

(1)制定中藥材采收加工技術(shù)評價方法和指導(dǎo)原則， 把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。

(2)收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材以及對傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。

(3)對上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進行修訂，鼓勵先進技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。

對于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為飲片使用的按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按飲片生產(chǎn)管理。

(4) 對于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。

4. 全面提升安全性控制水平完善中藥材安全性檢測方法

完善中藥材安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，建立中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)，尤其對國家明令禁用限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，反制源頭種植階段濫用農(nóng)藥亂象，嚴(yán)把中藥材安全關(guān)。

對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進行研究。通過系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，確定主要毒性成分，建立檢測方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。

5. 進一步加強和完善專屬性鑒別

繼續(xù)補充和完善植物性藥材的顯微鑒別和薄層鑒別，并編寫相應(yīng)的圖譜集；對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時 采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法進行鑒別；重點開展鑒別用對照提取物的研究與應(yīng)用，全面推廣以對照提取物為對照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。

6. 逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性

對藥效成分基本明確的 50 種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究，條件成熟的收入藥典，全面提升常用中藥材有效性控制水平。

關(guān)于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1. 建立和完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系

為了加強飲片的質(zhì)量控制和市場監(jiān)管，更好地服務(wù)于臨床，本版藥典擬探索建立能體現(xiàn)中藥飲片特點的獨立的飲片標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對各 項檢測項目進行全面補充、修訂和提高。

根據(jù)臨床需求，適當(dāng)增加全國普遍使用的來源明確、炮制工藝科學(xué)、合理的飲片品種。

3. 規(guī)范飲片名稱

對本版藥典收載的所有飲片梳理，全面規(guī)范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。

4. 重點完善和規(guī)范飲片炮制方法

本版藥典飲片炮制方法在體例和內(nèi)容上要和飲片炮制 規(guī)范相結(jié)合進行補充、修訂和完善。實現(xiàn)飲片炮制方法規(guī)范化。

5. 增修訂飲片的規(guī)格和性狀

建立、完善和規(guī)范產(chǎn)地鮮切加工飲片、機械切制飲片、 非傳統(tǒng)方法切制飲片等新型飲片片形的規(guī)格及性狀，保障和提升飲片質(zhì)量。

6. 加強飲片的專屬性鑒別

研究野生和栽培藥材對顯微特征產(chǎn)生的變化，對相關(guān)飲片進行相應(yīng)的修訂；研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法；尤其對于貴細(xì)飲片、易混飲片、市場摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法， 反制假冒偽劣。 著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。

7. 重點加強飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測

建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”， 全面制定飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對于易檢出真菌毒素的品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則項下。

8. 研究建立專屬性能體現(xiàn)飲片特點的含量測定

根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點的含量測定方法，著力研究“毒性” 、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測定;依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點，進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。

關(guān)于植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1. 增加植物油脂和提取物品種

隨著創(chuàng)新藥物的發(fā)展，一批有效成分和有效部位新藥獲得注冊上市，重點遴選獲得批準(zhǔn)的有效成分和有效部位提取物收入藥典，并對相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進行提升，所有有效部位提取物均須建立指紋圖譜，有利于這類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

2. 規(guī)范植物油脂和提取物的名稱

針對現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符，擬對名稱進行進一步的核實和修訂。

3. 全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)

所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜，現(xiàn)版藥典部分植物油脂和提取物缺乏專屬性鑒別，含量測定指標(biāo)成分少，尚未建立指紋圖譜或特征圖譜，本版藥典要“填平補齊”，提升質(zhì)量控制水平。

中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增修訂

1. 品種的增加與退出

為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成 藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約220 種。 進一步完善藥典中成藥的退出機制。

2. 完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系

全面完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補充各品種項下的缺項；進一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱;除國家保密品種外， 收入藥典的中成藥實現(xiàn)處方與制法全部公開。

3. 修訂和規(guī)范中成藥的制法

通過調(diào)研和現(xiàn)場核查，厘清中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“制法” 與企業(yè)實際生產(chǎn)“工藝”的定位和區(qū)別，全面規(guī)范中成藥制 法和制成量的描述。

4. 加強中成藥專屬性鑒別

對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要植物性藥味的薄層鑒別，積極推進 1 個薄層條件下鑒別多個藥味，簡化鑒別方法；對于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種，建立特征圖譜鑒別標(biāo)準(zhǔn)。

5. 加強中成藥能表征其有效性檢測技術(shù)的研究

對醫(yī)保和基本藥物收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，開展處方藥味主要成分的含量測定研究，建立多成分含量測定方法;對于獨家生產(chǎn)的品種，原則上應(yīng)建立指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)

通過強化中藥標(biāo)準(zhǔn)支撐，服務(wù)中藥監(jiān)管活動。中藥標(biāo)準(zhǔn)的提高需要配合支持各項重點工作的開展。堅持監(jiān)管依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)監(jiān)管。要以問題為導(dǎo)向，將標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與中藥注射劑安全性評價、藥品質(zhì)量評價性抽驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作緊密結(jié)合，形成良性互動、信息共享、協(xié)調(diào)推進，促進監(jiān)管能力水平的提高。