◆王正華 / 文

編者按

ISO9000質(zhì)量管理體系，是企業(yè)管理的基礎(chǔ)。那么，您知道第三方審核人員進(jìn)入企業(yè)，是怎么審核的嗎？經(jīng)常會碰到什么問題？我們特約具有20多年審核經(jīng)歷、審核企業(yè)超過500家的CCAA注冊審核員培訓(xùn)教師、高級工程師王正華來談?wù)勥@方面的實(shí)踐，歡迎大家一起來討論。

一、問題的由來

自從90年代入行以來，在質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核過程中，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)技術(shù)問題經(jīng)常引起爭議，那就是組織構(gòu)建的質(zhì)量管理體系有沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，或者說產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)可不可以刪減？引申到質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，就是相關(guān)過程到底按8.1還是8.3條款要求（老標(biāo)準(zhǔn)是7.1和7.3條款、選用ISO9001還是ISO9002之爭）。有時(shí)候，這種爭論非常激烈，審核員與審核員、審核組與企業(yè)、企業(yè)與咨詢老師、培訓(xùn)教師與學(xué)員之間，各執(zhí)一詞、互不相讓。因?yàn)闋砍兜綐?biāo)準(zhǔn)條款的刪減、設(shè)計(jì)的責(zé)任，還要在認(rèn)證證書的范圍中體現(xiàn)產(chǎn)品是否帶有設(shè)計(jì)，茲事體大，而產(chǎn)品和服務(wù)的業(yè)態(tài)又太過復(fù)雜，很難看到相對權(quán)威的書面劃分準(zhǔn)則，因而問題始終存在，爭論持續(xù)不斷……

通常爭論的具體問題如下：

a.煉油廠的產(chǎn)品是汽油等，汽油的標(biāo)號依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)明確，那么煉油裝置的設(shè)計(jì)可以按8.3條款要求嗎？

b.供電局的產(chǎn)品是國家規(guī)定的供電服務(wù)，那么供電局的輸變電線路和裝置的設(shè)計(jì)是否算設(shè)計(jì)開發(fā)？

c.工程施工單位的施工組織設(shè)計(jì)或者說施工方案設(shè)計(jì)、生產(chǎn)企業(yè)的工藝設(shè)計(jì)是否屬于該組織的設(shè)計(jì)活動？

d.產(chǎn)品外觀色彩或者尺寸變更一下也算是設(shè)計(jì)開發(fā)嗎？

每次回答這類問題都頗費(fèi)腦子，而且還不一定能達(dá)成共識，怎么辦？是否有一種相對簡單的辦法輕松地界定什么是新產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001-2015）中8.1和8.3條款如何劃分?

二、標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的定義和解讀

讓我們先看看標(biāo)準(zhǔn)是怎么說的?！顿|(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》（GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015）中3.4.8條款對設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程”。該定義中注1很重要，說是形成的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，通常是研究的結(jié)果，與形成的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求相比較，可以用更寬泛和更通用的含義予以表達(dá)。通常，這些要求以特性（3.10.1條款）來規(guī)定。

那么，特性的定義又是什么呢？3.10.1條款將其定義為“可區(qū)分的特性”，但該定義帶有3個(gè)注釋，分別是：

注1：特性可以是固有的或賦予的。

注2：特性可以是定性的或定量的。

注3：有各種類別的特性，如：

a)物理的（如機(jī)械、電、化學(xué)或生物學(xué)的特性）；

b)感官的（如嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；

c)行為的（如禮貌、誠實(shí)、公正、正直）；

d)時(shí)間的（如準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性、連續(xù)性）；

e)人因工效的（如生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；

f)功能的（如飛機(jī)的最高速度）。

“固有的特性”是指某事物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如螺栓的直徑、機(jī)器的生產(chǎn)率或接通電話的時(shí)間等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如：化學(xué)試劑只具有一類固有特性，即化學(xué)性能；而對彩色電視機(jī)來說，則具有多類固有特性，如物理特性中的電性能、環(huán)境適應(yīng)性能、安全性等；感官特性中的聽覺（音質(zhì)）和視覺（色彩）；時(shí)間特性中的可靠性；等等。

“賦予特性”不是固有特性，不是某事物本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而增加的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求（如運(yùn)輸方式）、售后服務(wù)要求（如保修時(shí)間）等。

不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是不相同的，某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性。例如，供貨時(shí)間及運(yùn)輸方式對硬件產(chǎn)品而言，屬于賦予特性，但對運(yùn)輸服務(wù)而言，就屬于固有特性。

三、解決方案

從上述標(biāo)準(zhǔn)的定義和標(biāo)準(zhǔn)的解讀可以看出：設(shè)計(jì)開發(fā)與產(chǎn)品和服務(wù)的要求（特性）有關(guān)，那產(chǎn)品和服務(wù)的要求（特性）又是誰確定的呢？既有客戶確定的——如給你一張圖紙，要求定制一張床，既然是定制，那么尺寸、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和外觀也應(yīng)該是由客戶來確定，也有上級集團(tuán)公司確定的——如讓組織按國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)一批螺栓、螺母，那么螺栓、螺母的特性應(yīng)該符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，組織沒有對螺栓、螺母的設(shè)計(jì)責(zé)任。

很顯然，組織的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是否存在與產(chǎn)品的特性由誰負(fù)責(zé)確定有關(guān)。如果這個(gè)問題能夠達(dá)成共識的話，后面操作層面的事情就容易很多。

首先，我們先確定什么是新產(chǎn)品和服務(wù)。對于硬件產(chǎn)品而言，除了全新的產(chǎn)品以外，一般都是在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn)行升級換代，如果功能、性能、材料和結(jié)構(gòu)等方面發(fā)生變化的產(chǎn)品可視為新產(chǎn)品開發(fā)。其次，詢問組織3個(gè)問題：

1．最終交付給客戶的產(chǎn)品和服務(wù)是什么？

2．交付的產(chǎn)品和服務(wù)特性是什么？

3．這些產(chǎn)品和服務(wù)特性由誰來確定？

如果最后答復(fù)是由組織自己確定，那就有設(shè)計(jì)開發(fā)，按標(biāo)準(zhǔn)8.3條款，反之按標(biāo)準(zhǔn)8.1條款。這樣判斷問題就簡單多了，減少了許多不必要的爭議。

運(yùn)用這個(gè)方法來分析上述煉油廠的汽油產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)問題、判斷煉油廠的汽油產(chǎn)品是否存在設(shè)計(jì)開發(fā)過程就變得比較容易了。首先，看產(chǎn)品中是否有新產(chǎn)品，即新標(biāo)號汽油產(chǎn)品；其次，看新標(biāo)號汽油產(chǎn)品的產(chǎn)品特性，如汽油的辛烷值（抗爆性能）、揮發(fā)度（開始變?yōu)檎魵獾哪芰Γ┖驼魵鈮毫Γōh(huán)境的控制因素）；最后，看這些特性是由國家標(biāo)準(zhǔn)確定還是煉油廠自己確定。很顯然，這些關(guān)系到人的生命健康安全的產(chǎn)品必須使用國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如GB 17930-2016《車用汽油》等），且由國家標(biāo)準(zhǔn)來確定各標(biāo)號的汽油特性參數(shù)，因此，認(rèn)為汽油產(chǎn)品設(shè)計(jì)由煉油廠負(fù)責(zé)顯然不合適。至于煉油裝置和煉油工藝的設(shè)計(jì)開發(fā)，無論是否請?jiān)O(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，都不能與汽油的產(chǎn)品設(shè)計(jì)混為一談。不過，如果煉油廠堅(jiān)持按8.3條款要求進(jìn)行管控，倒也不失為一個(gè)管理的好方法，但是，不能在認(rèn)證證書范圍中給予汽油設(shè)計(jì)開發(fā)的范圍。因?yàn)槠偷脑O(shè)計(jì)開發(fā)和裝置、工藝設(shè)計(jì)開發(fā)不是一個(gè)概念，不能混淆。

注意：證書是給客戶看的，客戶關(guān)心的是你交付產(chǎn)品的設(shè)計(jì)能力，而產(chǎn)品裝置設(shè)備的設(shè)計(jì)能力與客戶無關(guān)。

實(shí)例：

Q: 請問老師，像我們勘測單位，不生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，主要做項(xiàng)目，那么規(guī)范每個(gè)項(xiàng)目實(shí)施過程的技術(shù)設(shè)計(jì)文件的制定是按8.1還是8.3條款的要求控制？

A: 你們測繪交付給客戶的是什么成果物？

Q: 圖、數(shù)據(jù)、報(bào)告等。

A: 這些成果物的特性是什么？

Q: 不同類成果有不同的特性要求，如數(shù)學(xué)精度、數(shù)據(jù)正確性、數(shù)據(jù)完整性……

A: 這些特性由客戶確定，還是由貴公司確定？

Q: 顧客一般不明確提出，一般我們來確定，或者在招標(biāo)文件里列一堆標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。

A: 如果由貴公司確定，那就按8.3條款。

四、總結(jié)

標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計(jì)開發(fā)是一個(gè)重要條款，因?yàn)殛P(guān)系到設(shè)計(jì)責(zé)任和證書范圍的描述，理應(yīng)特別重視并進(jìn)行甄別，組織在策劃和運(yùn)行過程中應(yīng)與相關(guān)咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通協(xié)商，明確新產(chǎn)品的特性以及產(chǎn)品特性的責(zé)任者，最終確定是否存在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。

以上僅為個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考。