楊曉峰

浙江寧波市某農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)公司林先生問，一家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)向該公司提供了正在登記試驗(yàn)的農(nóng)藥，公司能銷售嗎？

海南省余先生、成都市沈先生、河南省晉先生等，也提出了農(nóng)藥登記、農(nóng)藥生產(chǎn)和銷售方面的法律規(guī)定問題。

“在線律師”：

根據(jù)國(guó)務(wù)院新修訂自2017年6月1日起施行的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部審議通過并公布了《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》和《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》，自2017年8月1日起施行。“在線律師”按照讀者提出的若干問題，分6次分別介紹相關(guān)法律規(guī)定。本文簡(jiǎn)要介紹農(nóng)藥登記辦法與管理的基本規(guī)定。

1 農(nóng)藥登記的基本原則及涉及的用語含義

在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥登記。未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥，按照假農(nóng)藥處理。

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則。鼓勵(lì)和支持登記安全、高效、經(jīng)濟(jì)的農(nóng)藥，加快淘汰對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)高的農(nóng)藥。

農(nóng)藥登記的下列用語法定含義：①新農(nóng)藥，是指含有的有效成分尚未在中國(guó)批準(zhǔn)登記的農(nóng)藥，包括新農(nóng)藥原藥（母藥）和新農(nóng)藥制劑。

②原藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時(shí)可加入少量的添加劑。

③母藥，是指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，可含有少量必需的添加劑和適當(dāng)?shù)南♂寗?/p>

④制劑，是指由農(nóng)藥原藥（母藥）和適宜的助劑加工成的，或者由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品。

⑤助劑，是指除有效成分以外，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高、改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個(gè)組分的物質(zhì)。

2 農(nóng)藥登記的基本要求

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡(jiǎn)化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語加劑型表示。

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境和促進(jìn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過3個(gè)?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^2種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個(gè)，相同配比的總含量梯度不超過3個(gè)。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨(dú)分類。農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度，應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

申請(qǐng)人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的需要，產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當(dāng)或者具有明顯優(yōu)勢(shì)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

3 農(nóng)藥登記程序

3.1 申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。境內(nèi)申請(qǐng)人向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)，境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，是指已經(jīng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)。向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)，是指將在境外生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國(guó)出口的企業(yè)。新農(nóng)藥研制者，是指在我國(guó)境內(nèi)研制開發(fā)新農(nóng)藥的中國(guó)公民、法人或者其他組織。多個(gè)主體聯(lián)合研制的新農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請(qǐng)人，并說明其他合作研制機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)試驗(yàn)樣品同質(zhì)性的證明材料。其他主體不得重復(fù)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、標(biāo)簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻(xiàn)資料、申請(qǐng)表、申請(qǐng)人資質(zhì)證明、資料真實(shí)性聲明等申請(qǐng)資料。

登記試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗(yàn)單位出具，也可以由與中國(guó)政府有關(guān)部門簽署互認(rèn)協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗(yàn)以及中國(guó)特有生物物種的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)完成。

申請(qǐng)新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請(qǐng)，并提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品。

自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請(qǐng)登記的，按照新農(nóng)藥登記申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①不需要農(nóng)藥登記的，即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理；②申請(qǐng)資料存在錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正；③申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；④申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

3.2 審查與決定

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行初審，提出初審意見，并報(bào)送農(nóng)業(yè)部。初審不通過的，可以根據(jù)申請(qǐng)人意愿，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

農(nóng)業(yè)部自受理申請(qǐng)或者收到省級(jí)農(nóng)業(yè)部門報(bào)送的申請(qǐng)資料和初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張等的技術(shù)審查工作，并將審查意見提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)在收到技術(shù)審查意見后，按照農(nóng)藥登記評(píng)審規(guī)則提出評(píng)審意見。農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)意見，可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。

農(nóng)業(yè)部自收到評(píng)審意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

3.3 變更與延續(xù)

農(nóng)藥登記證有效期為5年。農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)變更：①改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；②改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；③改變產(chǎn)品毒性級(jí)別的；④原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；⑤產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；⑥農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國(guó)出口農(nóng)藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請(qǐng)延續(xù)。逾期未申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)登記。申請(qǐng)變更或者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，填寫申請(qǐng)表并提交相關(guān)資料。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，并自收到評(píng)審意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號(hào)及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

4 農(nóng)藥登記的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評(píng)價(jià)：①發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；②靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；③農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；④出現(xiàn)多起對(duì)蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害事件的；⑤對(duì)地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；⑥對(duì)農(nóng)藥使用者或者接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

對(duì)登記15年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評(píng)價(jià)。

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對(duì)農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重為害或者較大風(fēng)險(xiǎn)的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果撤銷或者變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時(shí)決定禁用或者限制使用并予以公告。

5 農(nóng)藥登記的監(jiān)督管理

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)農(nóng)業(yè)部門不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)：①申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性或者規(guī)范性不符合要求；②申請(qǐng)人不符合主體資格要求；③申請(qǐng)人被列入國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定的嚴(yán)重失信單位名單并限制其取得行政許可；④申請(qǐng)登記農(nóng)藥屬于國(guó)家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者農(nóng)業(yè)部依法不再新增登記的農(nóng)藥；⑤登記試驗(yàn)不符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第9條第3款、第10條規(guī)定；⑥應(yīng)當(dāng)不予受理或者批準(zhǔn)的其他情形。

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：①有效期屆滿未延續(xù)的；②農(nóng)藥登記證持有人依法終止或者不具備農(nóng)藥登記申請(qǐng)人資格的；③農(nóng)藥登記資料已經(jīng)依法轉(zhuǎn)讓的；④應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。