郭海寧

成飛醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部 （四川成都 610092）

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深化，醫(yī)院多種經(jīng)營模式的出現(xiàn)，普通群眾對自身健康的關(guān)注度越來越高，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)也更加重視科學(xué)的管理與運作。醫(yī)院在“以患者為中心”的醫(yī)療服務(wù)過程中，要維持良好的運行狀態(tài)，既要具備優(yōu)秀的醫(yī)護團隊，也要有善于管理的后勤團隊作為支持保障，而醫(yī)院的物資供應(yīng)管理則是其中重要的一項基礎(chǔ)性工作。隨著醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，醫(yī)院所需物資的種類和數(shù)量不斷增加，如藥品、醫(yī)用耗材、辦公用品等。如何提升醫(yī)用物資的管理質(zhì)量和效率，如何合理地組織醫(yī)用物資的供應(yīng)，成為醫(yī)院經(jīng)營管理、運行成本控制和提高核心競爭力需重點關(guān)注的內(nèi)容。

物流是物品從供應(yīng)地向接收地的實體流動過程，可根據(jù)實際需要有機結(jié)合運輸、儲存、裝卸搬運、包裝、流通加工、配送、信息處理等基本功能[1]。醫(yī)院的物流活動幾乎涵蓋了其所有業(yè)務(wù)部門的日常工作，如各類文檔傳送（包括病歷、處方、檢查報告、醫(yī)療收費單據(jù)等）、醫(yī)用物資傳送（藥品、醫(yī)用耗材、辦公用品等）、醫(yī)用標(biāo)本傳送（檢驗標(biāo)本、病理標(biāo)本等）、醫(yī)療廢物傳送（感染性垃圾、組織切除物等）。

醫(yī)用耗材是醫(yī)院內(nèi)除藥品外最重要的一類物資。據(jù)統(tǒng)計，大型綜合醫(yī)院所需醫(yī)用耗材的成本支出占比已達(dá)到醫(yī)療收入（不含藥品）的20%～30%。

作為醫(yī)院建設(shè)的指導(dǎo)性綱要，《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)條款評價要素與方法說明（2011年版）》[2]對于醫(yī)用耗材在醫(yī)院內(nèi)部的物流有效管理也進行了規(guī)范：“加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理?！爆F(xiàn)重點探討基于等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材管理的改進方法。

1 醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機構(gòu)在開展醫(yī)療服務(wù)過程中使用的，按國家相關(guān)法規(guī)納入醫(yī)療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫(yī)療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)療器械等[3]。醫(yī)用耗材的使用幾乎貫穿臨床診療活動的各個環(huán)節(jié)。

據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2017年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)顯示：2017年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達(dá)81.8億人次，比上年增加2.5億人次（增長3.2%），2017年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)平均就診5.9次。如此龐大的就診人群導(dǎo)致醫(yī)院的規(guī)模及床位不斷擴大，對醫(yī)用耗材的需求也隨之增加，如何保證醫(yī)用耗材使用中的有效管理也越來越迫切。

在診療服務(wù)過程中，醫(yī)用耗材不僅使用量大而且品種繁多。據(jù)不完全統(tǒng)計，現(xiàn)有醫(yī)用耗材品種已2萬多種，包括注射及輸液器械、醫(yī)用縫合材料、醫(yī)用導(dǎo)管、傷口敷料、醫(yī)用紗布、留置針、吻合器、骨科植入物、心臟支架、起搏器等。而我院目前使用的醫(yī)用耗材已經(jīng)有4千多種，隨著臨床醫(yī)療新技術(shù)的開展，其數(shù)量仍將不斷增加。

醫(yī)用耗材使用過程中存在的問題與難點：（1）類別、型號繁多，每種產(chǎn)品注冊證到期都需更換，耗材生產(chǎn)企業(yè)的銷售代理權(quán)經(jīng)常更換，各類資質(zhì)的動態(tài)管理難度大；（2）產(chǎn)品注冊證名稱和通用名不統(tǒng)一，信息化管理標(biāo)準(zhǔn)落后，造成臨床使用中計費易錯易漏；（3）醫(yī)用耗材入庫驗收時手工登記煩瑣，記錄信息差錯率高，追溯難度大；（4）耗材使用人員的安全風(fēng)險意識不強等。

因此，我院結(jié)合國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》等法律法規(guī)要求，借助信息化手段，從醫(yī)用耗材管理流程中存在的突出問題入手進行了規(guī)范與改進。

2 醫(yī)用耗材管理流程的改進

2.1 建立醫(yī)用耗材材料字典

以往在醫(yī)用耗材入庫時，庫管人員對于“材料字典”的名稱目錄建立比較隨意，有時為通用名，有時為注冊證上的名稱，有時又以送貨單上的名稱為準(zhǔn)，隨意性較大，同一種醫(yī)用耗材可能存在多種名稱，給日常管理造成一定的混亂。因此，根據(jù)評審標(biāo)準(zhǔn)的要求，在信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)字段錄入時，我們對“材料字典”的建立進行了規(guī)范，其內(nèi)容包括材料編碼、材料名稱、通用名、管理級別、材料類別、拼音碼、規(guī)格型號、計量單位、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、是否掛網(wǎng)、是否證件管理、是否保質(zhì)期管理、單價等。

“材料字典”的重點是材料編碼。我們根據(jù)其類型特點并結(jié)合財務(wù)部門的分類管理要求，按四級目錄分層管理，同時材料名稱嚴(yán)格按注冊證上的名稱、規(guī)格、型號入機，從而實現(xiàn)了醫(yī)用耗材的一物一碼，確保醫(yī)用耗材名稱在整個使用流程中的唯一性和統(tǒng)一性。

收費問題一直是臨床科室醫(yī)用耗材使用中的一個難點。以往醫(yī)用耗材名稱混亂且不規(guī)范，同一種醫(yī)用耗材有多種叫法，物價部門只能根據(jù)庫房提供的耗材信息，在原價的基礎(chǔ)上分別計算加價率進行收費，醫(yī)保部門核對醫(yī)用耗材的醫(yī)保碼時也經(jīng)常出錯?，F(xiàn)今通過材料編碼統(tǒng)一了醫(yī)用耗材的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等基本信息，臨床科室只需通過每種耗材的唯一編碼進行計費操作，避免了不必要的差錯。

2.2 網(wǎng)上申購及計劃實施

由于醫(yī)療活動的特殊性，庫房醫(yī)用耗材采購計劃主要依賴科室每月的申購情況，原來由各臨床科室每月底使用手工書寫紙質(zhì)計劃或電話報給庫房，經(jīng)常出現(xiàn)漏報、錯報，或者庫管員因故遺忘等情況，造成醫(yī)用耗材無法及時通知供應(yīng)商送達(dá)，影響診療工作。

依托信息系統(tǒng)，最新流程為每月28日庫房盤點后，由科室指定人員在“采購計劃”模塊，提交在線申購計劃，申購耗材的品名、規(guī)格均以庫房材料字典定義為準(zhǔn)并可在線查詢，庫管員匯總采購申請，根據(jù)庫存數(shù)形成合理的采購計劃并提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批執(zhí)行。根據(jù)最新流程，科室醫(yī)用耗材申購月計劃在信息傳遞過程中，時間、數(shù)量、名稱、型號規(guī)格等能夠準(zhǔn)確無誤的記錄并保存提交，供應(yīng)商在接到醫(yī)院的訂單及處理時，同樣也能夠準(zhǔn)確備貨并及時送達(dá)醫(yī)院。這些措施也滿足了評審標(biāo)準(zhǔn)中的6.9.7.1條款的要求：“有醫(yī)用耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源?！?/p>

2.3 耗材入庫驗收及網(wǎng)上申領(lǐng)出庫

醫(yī)用耗材在入庫驗收及科室領(lǐng)用時，以往采取手工錄入和電話通知，經(jīng)常發(fā)生錄入差錯及遺漏、錯發(fā)等情況。通過信息系統(tǒng)的“訂單管理”，采購計劃在線提交供應(yīng)商，自動生成送貨單條形碼，所有耗材送貨實行貨票同行。耗材到醫(yī)院庫房后，庫管員根據(jù)送貨單或發(fā)票和實物一一對照，核對耗材的名稱、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、滅菌批號、有效期等信息，核對產(chǎn)品實物與注冊證上的內(nèi)容是否一致，型號、規(guī)格與注冊證的產(chǎn)品登記表內(nèi)許可是否一致，產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期內(nèi)，以及產(chǎn)品說明書中明示的預(yù)期用途與產(chǎn)品登記表中的使用范圍是否一致。驗收合格后，通過對送貨單條形碼的掃碼確認(rèn)，生成驗收入庫單，通過信息系統(tǒng)實現(xiàn)快速錄入，極大降低了人力成本，提高了工作效率。

臨床科室根據(jù)診療工作情況，需要申領(lǐng)醫(yī)用耗材時，通過信息系統(tǒng)的“物資申領(lǐng)”模塊，輸入材料編碼即可在線查詢庫房庫存量并提交領(lǐng)用申請。申領(lǐng)耗材的品名、規(guī)格均與材料字典定義相一致，庫管員審核后即可打印出庫單并遵循“先進先出、近效期先出，按批號發(fā)貨”的發(fā)放原則備貨，然后配送至科室。

2.4 高值醫(yī)用耗材的零庫存管理模式

在醫(yī)用耗材的管理流程中，需要特別關(guān)注的是高值醫(yī)用耗材[4]，如植入類耗材（人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器、骨科鋼板等），由于其使用過程中的高風(fēng)險性，必須將其納入全程追溯管理。

高值醫(yī)用耗材價格較貴、品種繁多，故采取零庫存管理模式，即庫房不設(shè)庫存量，使用后與供應(yīng)商結(jié)算。臨床治療過程中如需使用高風(fēng)險植入性醫(yī)用耗材，必須先做好與患者的術(shù)前溝通，征得患者同意并簽署《使用知情同意書》，附入病歷；再填寫《植入性醫(yī)用耗材使用申購計劃單》，交于庫房訂貨。

高值醫(yī)用耗材使用后，醫(yī)護人員在手術(shù)現(xiàn)場及時填寫《植入性醫(yī)用耗材使用驗收登記表》，記錄保存已使用的植入性材料的信息，包括名稱、規(guī)格、型號/批號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、病區(qū)、床位號、住院號等，并按規(guī)定黏貼該植入性材料的唯一性標(biāo)識碼，從而達(dá)到植入性材料從出廠到使用在患者身上的全流程追溯。

2.5 供應(yīng)商的資質(zhì)申報與審核

由于醫(yī)用耗材的特殊性，其供應(yīng)商的資質(zhì)審核和備案屬于耗材在醫(yī)院采購時的準(zhǔn)入門檻，即便耗材通過了相關(guān)采購流程，仍需關(guān)注證件資料的管理。耗材證件資料的管理已作為耗材管理的一項常規(guī)工作貫穿耗材采購工作的始終[5]。

傳統(tǒng)的資質(zhì)證照依靠手工管理，費時費力，存在如下弊端。（1）供應(yīng)商提交紙質(zhì)版本給醫(yī)院，采購員人工收集，整理歸檔工作量巨大，容易遺漏，存在管理成本高、工作效率低的現(xiàn)象。（2）醫(yī)用耗材的各種資質(zhì)證照均具有時效性，銷售代理授權(quán)關(guān)系也經(jīng)常發(fā)生變化，這些因素導(dǎo)致資質(zhì)檔案的內(nèi)容需動態(tài)管理、實時更新或增加，而紙質(zhì)保存模式下，人工查找困難，極易出現(xiàn)證照過期失效等情況。

因此，通過信息管理系統(tǒng)的“供應(yīng)商終端”，醫(yī)院規(guī)定經(jīng)過正規(guī)流程準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材供應(yīng)商，必須提供自己供應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)全套資質(zhì)和供應(yīng)商資質(zhì)，包括產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品授權(quán)代理銷售證書、經(jīng)營企業(yè)許可證、銷售人員授權(quán)書和身份證復(fù)印件等。通過該終端，供應(yīng)商一次性全部錄入信息管理系統(tǒng)，其證件信息如名稱、失效期、證件掃描件等一起同步推送給醫(yī)院，避免了供貨商手工提交證件的煩瑣。

醫(yī)院采購員審核證件齊全有效并確認(rèn)通過后，系統(tǒng)自動歸檔管理，資質(zhì)證件效期自動預(yù)警，提示供應(yīng)商及時更新，證件的更新信息也會自動同步，使采購員從煩瑣的人工管理中解放出來，更加關(guān)注醫(yī)用耗材的使用質(zhì)量監(jiān)控。

2.6 醫(yī)用耗材使用中的監(jiān)測

醫(yī)用耗材使用中容易發(fā)生不良事件。不良事件是指“獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[6]。”

醫(yī)用耗材的設(shè)計、生產(chǎn)、使用過程均存在潛在的風(fēng)險，如高頻電刀漏電、骨科鋼板斷裂等，容易造成醫(yī)療安全事故和醫(yī)療糾紛。以往政府與醫(yī)療機構(gòu)比較重視藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，對耗材使用中的不良事件，基本沒有相應(yīng)要求。近年來，國家對醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)管意識不斷加強。據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2017年）》的數(shù)據(jù)顯示，監(jiān)測中心共收到不良事件報告表376 157份，比2016年增長了6.49%。

因此，根據(jù)國家對于不良事件的監(jiān)測要求，我院建立了不良事件監(jiān)測的組織機構(gòu)、流程、方法并明確了人員職責(zé)。通過不良事件上報信息系統(tǒng)，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材使用中信息的收集匯總、分析、評估，及時與供應(yīng)商聯(lián)系處理并上報國家監(jiān)測中心，每季度也在醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布使用安全風(fēng)險預(yù)警報告，及時告知臨床醫(yī)護人員，防控醫(yī)用耗材的使用風(fēng)險，這也是醫(yī)用耗材管理流程中重要的一環(huán)。這些措施也滿足了評審標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)條款的要求：“主管部門職責(zé)明確，對高值耗材(包括植入類耗材)和一次性使用無菌器械的采購與使用情況進行監(jiān)督檢查。有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄?！?/p>

3 效果評價與改進思考

在規(guī)范改進醫(yī)用耗材管理流程后，通過產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)審核、材料字典的規(guī)范、存儲與發(fā)放、高值耗材追溯、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)優(yōu)化，達(dá)到了以下成效。（1）建立了供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)證照系統(tǒng)，產(chǎn)品證照資質(zhì)信息化管理，動態(tài)連續(xù)，證件過期預(yù)警自動提示。（2）入庫驗收通過掃碼完成，快速高效。（3）申購與申領(lǐng)網(wǎng)上完成，信息傳遞無誤。（4）高值耗材信息“上可追溯到生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，下可追溯到使用患者”，溯源準(zhǔn)確性高，省時省力。（5）不良事件監(jiān)測入口統(tǒng)一規(guī)范，醫(yī)護人員風(fēng)險意識得到逐步提高。

雖然醫(yī)院醫(yī)用耗材的每年累計出、入庫量已4萬多項，但物流管理過程中的關(guān)鍵點都得到了有效控制，未發(fā)生1起因醫(yī)用耗材供應(yīng)原因?qū)е碌尼t(yī)療糾紛或安全事故。

為使等級醫(yī)院的評審標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容在執(zhí)行過程中達(dá)到精細(xì)化的目標(biāo)，下一步可考慮從以下方面進一步持續(xù)改進。（1）結(jié)合醫(yī)院的財務(wù)成本管理要求，做好醫(yī)用耗材二級庫房的建立，通過“中心庫房、二級庫房”封閉式一體化管理，實施有效的資源整合和質(zhì)量監(jiān)控，杜絕管理漏洞。（2）適時引進智能化存儲系統(tǒng)，做好醫(yī)用耗材的分類管理，明確每類耗材庫存數(shù)量上下限，優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，控制資金成本占用，保證臨床科室耗材的及時供應(yīng)。（3）進一步做好不良事件數(shù)據(jù)的分析、評估，針對發(fā)生的原因制定相應(yīng)解決措施，及時調(diào)整高風(fēng)險的產(chǎn)品或加強對臨床人員的操作培訓(xùn)。（4）根據(jù)國家兩票制、單病種付費及取消耗材加成等文件精神，整合現(xiàn)有供應(yīng)商，實行平臺統(tǒng)一集中配送，通過多品種批量聯(lián)合采購，降低采購成本與風(fēng)險。（5）建立與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）的連接，對高值耗材實行代銷管理，實時醫(yī)囑核銷掃碼計費，為醫(yī)院成本分析、成本管控、臨床路徑成本核算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，夯實決策基礎(chǔ)。（6）通過信息化手段，建立更加全面的供應(yīng)商服務(wù)質(zhì)量評價體系，包括產(chǎn)品的質(zhì)量性能及可靠性、送貨的及時性、售后服務(wù)等。

總之，基于等級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材管理實踐取得了階段性成效，通過持續(xù)改進將不斷提升醫(yī)用耗材的管理質(zhì)量。