□ 劉端祺

1984年的一天，33歲的澳大利亞醫(yī)生馬歇爾，后來的諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主，為了證實自己的推測，瞞著自己的妻子將一瓶高濃度幽門螺桿菌培養(yǎng)液喝了下去。很快，胃部灼熱反酸、頭冒虛汗、口臭惡心、納差早飽等癥狀接踵出現(xiàn)，跟臨床上急性胃炎或潰瘍病癥狀一模一樣。在完成了對自身的一系列檢查獲取證據(jù)后，他服用了抗生素，于是以上癥狀迅速緩解，圓滿完成了對自身的人體試驗。盡管身體受到了如此折磨，但馬歇爾內(nèi)心卻欣喜異常，他知道，這一試驗找到了胃部疾病的主要病因，勢必改寫人類對胃病乃至整個消化道疾病的認知。他的親密同事，20年后和馬歇爾共同獲得諾貝爾獎的沃倫醫(yī)生迅速向媒體宣布了此事，引起了廣泛關(guān)注。不少歐美地區(qū)的患者也踏上澳洲大陸，希望自己的頑疾能得以根治。從此，他們對幽門螺桿菌的研究走上坦途，救治了成千上萬消化道潰瘍患者，并為胃癌的防治提供了有效的建議，大大提高了胃炎、胃潰瘍、胃癌的預(yù)防診療水平，改變了人類對消化道疾病的認知。

我國首位諾貝爾生理學或醫(yī)學獎獲得者屠呦呦，在20世紀70年代從數(shù)千種樣本中用低溫萃取法獲得有抗瘧作用的青蒿素后，為了證實其對人體的毒性并了解臨床用藥的劑量，也曾經(jīng)親自服用青蒿素的粗制提取液并因此患上了中毒性肝炎。她的丈夫，搞鋼鐵研究的高級工程師李廷釗教授，把自己作為妻子的研究對象，也喝過這種提取物，試圖幫助妻子證明肝炎和這種提取物有確切關(guān)系。從而留下了一段“有一種大愛叫‘讓我和你一起做小白鼠’”的佳話。

時代在前進，科學在發(fā)展，人們對事物的認知也在悄然發(fā)生變化。從20世紀60年代開始，以1964年制定的《赫爾辛基宣言》為基礎(chǔ)，經(jīng)過四十多年十多次修改，國際權(quán)威醫(yī)藥機構(gòu)聯(lián)手對藥物臨床研究進行了一系列規(guī)范工作，最大限度地保障參試人員（包括患者和研究者）的切身利益，明確提出了“醫(yī)學研究必須遵守的倫理標準是促進對人類受試者的尊重并保護他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護?！边@種研究人員冒著風險“以身試藥”的做法已不再提倡。

可見，與一般科學研究不同，在堅持科學性原則的同時，藥物用于臨床必需還要遵循倫理道德原則，必須符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)。任何試驗的前提都必須是保障受試者的最大安全，并力爭使患者受益。

2003年9月，在《藥品臨床試驗管理規(guī)范》基礎(chǔ)上，我國參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的臨床試驗指導(dǎo)原則，頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，其中各項要求基本與國際接軌。不少腫瘤患者都參加過藥物臨床試驗并從中獲益，有的患者甚至成了世界上第一批被某種藥物治愈的癌癥幸運兒。但也有不少患者對藥物臨床試驗顧慮重重，說是“一聽試驗這兩個字就心里打鼓，生怕自己當了小白鼠。”這種顧慮可以理解，但實際上大可不必。

我國為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，對參加臨床試驗的醫(yī)院、科室和醫(yī)護人員都進行了嚴格的資質(zhì)審核。為確保國際公認的倫理原則的實現(xiàn)，落實醫(yī)學的“不傷害”原則，要求各個醫(yī)療機構(gòu)必須成立獨立的倫理委員會并在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員至少5人組成，并要有不同性別的委員。倫理委員會的工作不得與任何商業(yè)利益發(fā)生聯(lián)系，不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。這就為受試者的安全和利益提供了最基本也是最重要的保障。

誠如《赫爾辛基宣言》指出的“醫(yī)學的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必須包括涉及人類受試者的研究”，我們每個患者都在享受前人給我們留下的豐富經(jīng)驗，同時也有責任給后人記錄保留當下的經(jīng)驗，從而推動醫(yī)學的進步，造福后人。

我們是幸運的，不必再像前述的諾貝爾獎獲得者那樣冒過多的風險，相反，科學和倫理已經(jīng)能夠使我們大多數(shù)患者從臨床試驗中獲益。但是，我們不應(yīng)該忘記，就在不遠的過去，我們可敬的前輩們那種“為了大愛，愿意和你一起做小白鼠”的獻身精神。希望每個參與臨床試驗的患者在理所當然地要求保障自身權(quán)益的同時，也有這種精神升華，使自己在疾病的治療過程中獲得身心的成長。

謹以此文向所有為腫瘤診療研究作出貢獻的醫(yī)務(wù)人員和患者致敬！向正在參與腫瘤藥物臨床試驗的所有人員致敬！