彭楠，柳鵬程，邵蓉

(中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心，江蘇 南京 211198)

2016年6月國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“試點(diǎn)方案”)，明確在北京、天津等10個(gè)省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)[1]。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》)，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，力爭(zhēng)早日在全國推開[2]，試點(diǎn)工作也提前結(jié)束。藥品上市許可持有人制度不僅可以鼓勵(lì)創(chuàng)新，還能夠優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和資源配置，在提升藥品質(zhì)量的同時(shí)，完善了監(jiān)管機(jī)制，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要變革。其中最重要的一點(diǎn)就是要求持有人落實(shí)對(duì)藥品質(zhì)量的主體責(zé)任，然而，不管是在試點(diǎn)方案，還是兩辦意見都要求持有人有能力承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或者將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移來保障患者權(quán)益[3]。其中，試點(diǎn)方案明確要求，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申報(bào)藥品上市，申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)管部門提交保險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議?？v觀國際，通行做法是利用市場(chǎng)力量，建立完善的商業(yè)保險(xiǎn)制度來進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控[4]。

保險(xiǎn)制度的構(gòu)建離不開保險(xiǎn)合同，在眾多條款中，與藥品使用者及藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)利益最密切相關(guān)的主要是以下幾個(gè)方面：保險(xiǎn)承保范圍及責(zé)任免除、保險(xiǎn)期間、責(zé)任限額及免賠額(率)、保險(xiǎn)金額等。但是對(duì)于具體的商業(yè)保險(xiǎn)中關(guān)于賠償范圍、責(zé)任免除、保險(xiǎn)期間等內(nèi)容的研究較少，目前僅有彭楠研究過保險(xiǎn)的責(zé)任限額部分[5]，鄒宜諠通過分析日本MAH制度下的臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)[6]，對(duì)于商業(yè)保險(xiǎn)的賠償范圍等尚存在空白，因此本文就其中的保險(xiǎn)賠償范圍進(jìn)行深入研究。

1 現(xiàn)有保險(xiǎn)賠償范圍設(shè)計(jì)及問題

在試點(diǎn)方案出臺(tái)之后，2016年9月國內(nèi)已經(jīng)有一家保險(xiǎn)公司在市場(chǎng)上推出了配套藥品上市許可持有人制度的保險(xiǎn)“藥物質(zhì)量安全保險(xiǎn)”。該產(chǎn)品主要從適用法律、保障對(duì)象、適用藥品及保險(xiǎn)責(zé)任4個(gè)方面來設(shè)計(jì)。該保險(xiǎn)條款中賠償范圍為，“在保險(xiǎn)期間或保單載明的追溯期內(nèi)，因保單載明藥物存在質(zhì)量缺陷，致使藥品使用者遭受人身損害，且受害人在保險(xiǎn)期間內(nèi)首次向保險(xiǎn)人提出索賠，依照中華人民共和國法律(不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)法律)應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保險(xiǎn)人根據(jù)本合同的約定負(fù)責(zé)賠償。”

值得注意的是該條款核心關(guān)鍵為該產(chǎn)品的賠償范圍是藥物質(zhì)量缺陷，本文認(rèn)為該設(shè)計(jì)存在不合理與不足之處。首先是保險(xiǎn)的覆蓋范圍不完全，藥物質(zhì)量缺陷與藥物缺陷的范圍不一樣，此條款的范圍是否合理存在質(zhì)疑。其次是該條款的界定不清晰。例如，藥物與藥品的概念就不等同；在理論上，藥物是指凡能影響機(jī)體器官生理功能及細(xì)胞代謝活動(dòng)的化學(xué)物質(zhì)都屬于藥物的范疇[7]。而藥品的范圍遠(yuǎn)小于藥物，此處應(yīng)該是保險(xiǎn)公司沒有將這兩個(gè)概念界定清楚導(dǎo)致。

2 現(xiàn)有試點(diǎn)政策對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)防控的覆蓋范圍要求

保險(xiǎn)的設(shè)計(jì)條款應(yīng)該是以現(xiàn)有法律規(guī)定為基礎(chǔ)，賠償范圍大于等于現(xiàn)有法律法規(guī)規(guī)定，因此研究現(xiàn)有的法律規(guī)定對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)防控的覆蓋范圍要求顯得尤為重要。

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津等10個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

2015年11月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案(征求意見稿)》中對(duì)持有人權(quán)利作明確規(guī)定：“對(duì)藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責(zé)任后，擁有向相應(yīng)主體追償?shù)臋?quán)利?！睂?duì)持有人責(zé)任義務(wù)方面的規(guī)定提到“應(yīng)當(dāng)履行因上市藥品缺陷對(duì)消費(fèi)者造成損害的侵權(quán)賠償義務(wù)。”

2016年6月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)試點(diǎn)方案，方案中明確規(guī)定，履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質(zhì)量協(xié)議、按照國家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質(zhì)要求的其他企業(yè)代為銷售、設(shè)立網(wǎng)站主動(dòng)公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)等。

以上3份文件對(duì)于藥品上市許可持有人承擔(dān)的責(zé)任不盡相同。在2015年的《決定》中，要求對(duì)“藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，即當(dāng)藥品質(zhì)量存在缺陷時(shí)，持有人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2015年的《征求意見稿》中，要求“藥品缺陷造成他人損害”時(shí)，履行賠償責(zé)任，這里的范圍擴(kuò)大到了藥品缺陷。2016年的《試點(diǎn)方案》中，提出“履行上市藥品造成人身損害的賠償義務(wù)”，此時(shí)只要是上市藥品造成的人身損害，無論是否是因?yàn)榇嬖谒幤啡毕?，都進(jìn)行保障，這就包括了藥品不良反應(yīng)以及藥品缺陷。

但是，實(shí)際上中國目前尚未對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行明確規(guī)定。一般司法實(shí)踐中，均不對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行保障。進(jìn)一步可以推論出，藥品上市許可持有人的責(zé)任范圍應(yīng)當(dāng)為由于“藥品缺陷”而導(dǎo)致的損害事故。故而，在設(shè)計(jì)保險(xiǎn)的過程中，應(yīng)該將“藥品缺陷”作為MAH投保承保范圍。

3 相關(guān)概念的辨析

3.1 “藥品缺陷”界定

3.1.1 缺陷界定

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條規(guī)定，本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)[8]。認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)為“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”與“不合理危險(xiǎn)”雙重標(biāo)準(zhǔn)。其中，“不合理危險(xiǎn)”是指產(chǎn)品在生產(chǎn)出來以后缺乏相應(yīng)的功效和用途，并且伴有非同質(zhì)的危險(xiǎn)及不可為人所預(yù)見的危險(xiǎn)[9]。 “強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”是指：在國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品則為有缺陷的產(chǎn)品。

3.1.2 藥品缺陷定義及分類

基于上述分析，藥品缺陷可以理解為，藥品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)[10]或藥品沒有達(dá)到預(yù)防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能中的任意一項(xiàng)。不過在實(shí)際過程中認(rèn)定藥品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該區(qū)分處方藥和非處方藥[11]，非處方藥可以消費(fèi)者預(yù)期作為判斷缺陷的標(biāo)準(zhǔn)，而處方藥的使用，須尊重醫(yī)師的專業(yè)判斷。即合法藥品存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全不合理的危險(xiǎn)，以及假劣藥品所致的人身、財(cái)產(chǎn)安全損害，即使按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的藥品仍可能存在缺陷。不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》要求的藥品、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品以及不符合藥品安全性的藥品都屬于藥品缺陷。

藥品缺陷沒有統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，不同的學(xué)者有不一樣的觀點(diǎn)，主要是分為以下兩類：一類是依其產(chǎn)銷管理的次序分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說明缺陷和觀察缺陷4種類型[11]；另一類是按照產(chǎn)品缺陷的類型分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示缺陷。結(jié)合這兩種分類標(biāo)準(zhǔn)，本文主要是按照藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行劃分，包括設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、流通缺陷、使用缺陷、觀察缺陷。

3.2 易混淆概念——“藥品質(zhì)量缺陷”界定

現(xiàn)有MAH藥品責(zé)任保險(xiǎn)產(chǎn)品限定責(zé)任范圍為“藥品質(zhì)量缺陷”導(dǎo)致藥品使用者遭受人身損害，應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。雖然唐海英等[12]將“藥品質(zhì)量缺陷”與“藥品缺陷”這兩者的概念混為一談，但在藥品侵權(quán)責(zé)任等法律糾紛中，這兩者的概念具有不同的含義。下文將對(duì)兩個(gè)概念進(jìn)行對(duì)比分析。

藥品質(zhì)量缺陷是由“藥品”“質(zhì)量”“缺陷”3個(gè)詞構(gòu)成，要想準(zhǔn)確理解藥品質(zhì)量缺陷的概念，分別對(duì)這3個(gè)詞組進(jìn)行界定，特別是藥品質(zhì)量進(jìn)行界定。

3.2.1 質(zhì)量界定

我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB6583.1-86《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語第一部分》對(duì)質(zhì)量的定義為：指商品、過程、服務(wù)滿足規(guī)定的或潛在需求的一切特性的總和。

這一概念可以從兩個(gè)層面進(jìn)行理解。第一個(gè)層面的質(zhì)量指符合規(guī)格，第二個(gè)層面就是指滿足顧客需求。所謂符合規(guī)格，即生產(chǎn)這樣的產(chǎn)品或提供這樣的服務(wù)，它們可測(cè)量的特點(diǎn)符合一組固定的規(guī)格，且這些規(guī)格通?？梢粤炕凰^滿足顧客需求，是指即有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)滿足客戶的使用預(yù)期或消費(fèi)預(yù)期。在司法實(shí)踐中，質(zhì)量更多的是從滿足相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)角度出發(fā)。

3.2.2 藥品質(zhì)量界定

藥品質(zhì)量的定義可以理解為藥品最終狀態(tài)的物理、化學(xué)、生物、藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度；中藥的藥材飲片過程及產(chǎn)品質(zhì)量符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系；并對(duì)藥品可及性，形成藥品使用價(jià)值的各種客觀屬性，以及消費(fèi)者使用的藥品的主觀滿意程度的綜合評(píng)價(jià)[13]。

3.2.3 藥品質(zhì)量缺陷界定

基于上述分析，藥品質(zhì)量缺陷的概念可以定義為：藥品的物理、化學(xué)、生物、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或中藥的藥材飲片過程及產(chǎn)品質(zhì)量不符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且不能滿足顧客現(xiàn)實(shí)要求、潛在需求的整體特征或特性。

3.3 “藥品缺陷”與“藥品質(zhì)量缺陷”之間聯(lián)系與區(qū)別

3.3.1 兩者之間相互關(guān)系

藥品缺陷主要突出的是藥品存在不合理的危險(xiǎn)，即使是合格的藥品(即質(zhì)量檢驗(yàn)合格)也無法排除藥品的所有危險(xiǎn)。而藥品質(zhì)量缺陷主要突出的藥品的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)而產(chǎn)生的危險(xiǎn)，由于質(zhì)量不符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)等問題導(dǎo)致藥品存在缺陷。因此藥品質(zhì)量缺陷屬于藥品缺陷的一部分。

3.3.2 兩者之間的區(qū)別

由于藥品缺陷包括了設(shè)計(jì)、制造、流通、使用和觀察缺陷，因此下文將從這5個(gè)方面來比較它們和藥品質(zhì)量缺陷的區(qū)別。

(1)藥品設(shè)計(jì)缺陷與藥品質(zhì)量缺陷

設(shè)計(jì)缺陷是指研究者在設(shè)計(jì)藥品時(shí)，對(duì)于藥品的結(jié)構(gòu)、配方等問題缺乏充分的考慮，致使藥品存在對(duì)人身、財(cái)產(chǎn)的不合理危險(xiǎn)。該缺陷主要是在藥品的設(shè)計(jì)過程中，藥品的結(jié)構(gòu)、劑型、成分、配方等因素存在缺陷，并不是藥品不符合最終的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且設(shè)計(jì)沒有標(biāo)準(zhǔn)可循，因此設(shè)計(jì)缺陷不屬于藥品的質(zhì)量缺陷。

(2)藥品制造缺陷與藥品質(zhì)量缺陷

制造缺陷主要強(qiáng)調(diào)的是在藥品生產(chǎn)過程中，由于原輔料質(zhì)量不合格、中間產(chǎn)品儲(chǔ)存不規(guī)范、廠房環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備達(dá)不到生產(chǎn)要求、關(guān)鍵崗位的人員不合格、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)存在缺陷，藥品生產(chǎn)人員摻雜摻假等均可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于藥品質(zhì)量缺陷。但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨著時(shí)間在不斷更新，因此也存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中符合舊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，上市后由于標(biāo)準(zhǔn)改變而變成不合規(guī)的產(chǎn)品。因此，總的來說制造缺陷是部分屬于質(zhì)量缺陷。

(3)藥品流通缺陷與藥品質(zhì)量缺陷

流通缺陷是藥品在運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、中轉(zhuǎn)等流通環(huán)節(jié)中，由于儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品發(fā)生性質(zhì)改變，藥品不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可能導(dǎo)致藥品一定程度上不具備應(yīng)有的功效或功能主治等，屬于藥品質(zhì)量缺陷。

(4)藥品使用缺陷與藥品質(zhì)量缺陷

使用缺陷是指藥品在使用過程中產(chǎn)生的不合理危險(xiǎn)，根據(jù)使用主體不同，具體細(xì)分為說明書未盡警示義務(wù)所導(dǎo)致的缺陷和醫(yī)師、藥師處方缺陷以及患者自己使用不當(dāng)造成的缺陷，但是藥品本身是符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)并且仍然具備原本的預(yù)防、治療和診斷人所患有的疾病的功能，或調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，或滿足顧客現(xiàn)實(shí)要求、潛在需求的整體特征或特性，因此使用缺陷不屬于藥品質(zhì)量缺陷。

(5)藥品觀察缺陷與藥品質(zhì)量缺陷

觀察缺陷指在藥品上市后使用過程中發(fā)現(xiàn)其他副作用可能會(huì)造成人身損害，對(duì)于這種潛在危險(xiǎn)，藥品上市許可持有人或者制藥企業(yè)未積極予以控制。這種缺陷主要是由于藥品上市許可持有人和制藥企業(yè)的過錯(cuò)、或履行不及時(shí)而導(dǎo)致，并不是由于藥品不達(dá)標(biāo)而產(chǎn)生的缺陷，因此觀察缺陷也不屬于藥品質(zhì)量缺陷。

綜上所述，藥品的部分制造缺陷、流通缺陷屬于藥品質(zhì)量缺陷，而藥品的設(shè)計(jì)、使用和觀察缺陷則不屬于藥品質(zhì)量缺陷。

3.4 總結(jié)

通過概念界定，藥品缺陷既包括了藥品質(zhì)量缺陷，還包括設(shè)計(jì)缺陷、觀察缺陷、使用缺陷等其他情形，而上市許可持有人應(yīng)該要保障藥品整個(gè)生命周期中可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，因此MAH的責(zé)任范圍應(yīng)當(dāng)為由于“藥品缺陷”而導(dǎo)致的損害事故，在設(shè)計(jì)保險(xiǎn)的過程中，應(yīng)該將“藥品缺陷”作為MAH投保承保范圍。

表1 藥品缺陷與藥品質(zhì)量缺陷的區(qū)別和聯(lián)系

Table1Differences and relations between drug defects and drug quality defects

藥品缺陷分類設(shè)計(jì)缺陷藥品質(zhì)量缺陷制造缺陷流通缺陷使用缺陷觀察缺陷

4 對(duì)于保險(xiǎn)中賠償范圍設(shè)計(jì)的建議

4.1 總體原則性規(guī)定

綜上，建議MAH藥品責(zé)任保險(xiǎn)承保范圍應(yīng)該為：在保險(xiǎn)期間內(nèi)，由于被保險(xiǎn)藥品的缺陷在承保區(qū)域內(nèi)發(fā)生意外事故，或者在保險(xiǎn)期間內(nèi)或保單合同約定的追溯期之內(nèi)，由于被保險(xiǎn)藥品的缺陷在承保區(qū)域內(nèi)發(fā)生意外事故，致使藥品使用者遭受人身損害或財(cái)產(chǎn)損失，依照中華人民共和國法律(不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)法律)應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保險(xiǎn)人根據(jù)合同的約定負(fù)責(zé)賠償。

4.2 具體賠償范圍建議

4.2.1 設(shè)計(jì)缺陷

在劑型設(shè)計(jì)經(jīng)常發(fā)生的缺陷有:使用不當(dāng)溶劑，未使用緩釋膠囊或腸溶膠囊等，如果在這些情況下，藥品使用者因使用該藥品遭受人身損害或財(cái)產(chǎn)損失時(shí)，由MAH履行進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

在包裝設(shè)計(jì)中經(jīng)常發(fā)生的缺陷有: 容器未使用防止兒童開啟的密蓋或容器未具強(qiáng)光或濕度防止裝置等，這些情況下MAH應(yīng)當(dāng)進(jìn)行賠償。

在配方、成分設(shè)計(jì)缺陷中主要表現(xiàn)為: 安定劑使用成分不當(dāng)，復(fù)方組合失效，有效成分過量，這些情況下MAH應(yīng)當(dāng)進(jìn)行賠償。

如果產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，即存在發(fā)展抗辯的，該事項(xiàng)不屬于賠償范圍內(nèi)。

4.2.2 制造缺陷

生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)規(guī)程操作，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按照法律和技術(shù)規(guī)范要求生產(chǎn)，致使藥品存在制造缺陷的，并且致人損害的，MAH應(yīng)當(dāng)進(jìn)行賠償。

4.2.3 流通缺陷

藥品在運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、中轉(zhuǎn)等流通環(huán)節(jié)中，由于儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品發(fā)生性質(zhì)改變而產(chǎn)生的不合理危險(xiǎn)，這個(gè)屬于賠償范圍內(nèi)。

4.2.4 使用缺陷

(1)說明書警示缺陷中最常見的就是中成藥說明書中沒有處方藥味、或有藥味無劑量，毒性藥品劑量未加說明，這種情況下如果產(chǎn)生藥害事件，MAH持有人要承擔(dān)賠償?shù)呢?zé)任。

(2)醫(yī)生、藥師處方缺陷最常見的是醫(yī)師、藥師由于工作疏忽或失誤，違反診療規(guī)范等導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥造成人身損害，此時(shí)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。此外如果在缺乏合理理由的情況下，醫(yī)生超說明書用藥，由MAH或者銷售者承擔(dān)連帶侵權(quán)賠償責(zé)任。

(3)其他意外事件等，患者在使用藥品的過程中，由于認(rèn)知的差異或者自身的失誤而導(dǎo)致使用不當(dāng)，此時(shí)不在保險(xiǎn)的賠償范圍內(nèi)。

4.2.5 觀察缺陷

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)(銷售者)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，未及時(shí)收集新的資訊并公布給公眾；或者藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的藥品沒有實(shí)施召回或者召回不及時(shí)等導(dǎo)致更多患者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到危險(xiǎn)等情況，由MAH承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任，屬于賠償范圍。