美國(guó)FDA于2019年4月8日批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司的雙成分復(fù)方HIV藥物Dovato(dolutegravir and lamivudine,杜魯特韋和拉米夫定)作為完整治療方案用于成人治療1型HIV感染，適用于之前從未接受過(guò)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療且對(duì)該藥兩種有效成份均無(wú)耐藥性的HIV感染患者。這是FDA針對(duì)從未接受過(guò)抗病毒治療的HIV成年患者批準(zhǔn)的第一款由兩種藥物構(gòu)成的固定劑量完整治療方案。

目前HIV患者的標(biāo)準(zhǔn)初治方案是使用由3種藥物構(gòu)成的復(fù)方HIV藥物。Dovato的批準(zhǔn)讓HIV初治患者有了新的選擇，通過(guò)使用雙成分復(fù)方HIV藥物可以減少額外的藥物毒性及避免來(lái)自第3種藥物的藥物相互作用帶來(lái)的副作用。

當(dāng)前美國(guó)約有110萬(wàn)HIV感染者(艾滋病患者或者HIV病毒攜帶者)，其中約15%的人并不知道自己已經(jīng)感染了HIV。有效的抗HIV治療對(duì)于減少血液中HIV病毒的數(shù)量非常重要。HIV感染者通過(guò)積極治療抑制血液中HIV病毒的數(shù)量可以有效延緩疾病的進(jìn)程，延長(zhǎng)壽命，促進(jìn)健康。HIV感染者如果每日遵從醫(yī)囑服用抗HIV藥物甚至可以達(dá)到并維持血液中無(wú)法檢測(cè)出HIV病毒，并且不會(huì)有通過(guò)性接觸向HIV陰性性伴侶傳染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。

Dovato的有效性和安全性在兩項(xiàng)隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證，這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)共有1 433名初治成人HIV感染者參加。試驗(yàn)表明，與由杜魯特韋(dolutegravir)、恩曲他濱(emtricitabine)和替諾福韋(tenofovir)三種藥物組成的復(fù)方藥物治療方案相比較，由杜魯特韋(dolutegravir)和拉米夫定(lamivudine)兩種藥物組成的復(fù)方藥物治療方案(即Dovato)在降低血液中HIV病毒數(shù)量上具有相似的效果。如果用藥患者能在至少48周的時(shí)間內(nèi)使其血液中保持低水平(低于50份/毫升)的HIV病毒RNA，則表明該治療是成功的。

Dovato劑型為片劑，1日1次，每次1片。Dovato最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、腹瀉、惡心、失眠和疲勞。由于杜魯特韋(dolutegravir)存在可能引起神經(jīng)管畸形的已知風(fēng)險(xiǎn)，患者在受孕期到孕早期這段時(shí)間內(nèi)應(yīng)避免使用Dovato。2018年5月，F(xiàn)DA曾發(fā)布一份藥品安全通報(bào)，提到有女性因服用杜魯特韋(dolutegravir)治療導(dǎo)致所生嬰兒出現(xiàn)神經(jīng)管畸形出生缺陷。

Dovato說(shuō)明書(shū)含有加黑框的警示文字，提醒如果患者同時(shí)感染了HIV和乙型肝炎，需要額外進(jìn)行乙型肝炎治療，或者考慮其他的HIV藥物治療方案。同時(shí)同時(shí)患有HIV和乙型肝炎的患者服用了含有拉米夫定(Dovato的成分之一)的藥品后會(huì)出現(xiàn)與拉米夫定耐藥相關(guān)的乙型肝炎變異，當(dāng)他們停止服用含有拉米夫定成分的藥物時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的肝臟問(wèn)題，包括肝功能衰竭。因此同時(shí)感染了HIV和乙型肝炎病毒的患者停止使用Dovato后，醫(yī)生應(yīng)對(duì)患者這方面的情況予以密切留意。