呂志紅， 劉冰， 張小濤， 韓振亞， 李紅瑤， 潘集陽△

1暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院精神醫(yī)學(xué)科、睡眠醫(yī)學(xué)中心(廣東廣州 510630)； 2速眠創(chuàng)新科技(深圳)有限公司(廣東深圳 518101)

睡眠是一種重要的生理現(xiàn)象和必要的生理過程，具有保存能量、增強免疫功能、促進生長發(fā)育、增強學(xué)習(xí)記憶等重要作用。眾所周知，良好的睡眠是保證身心健康的重要基石。然而，隨著時代的發(fā)展與科技的進步，睡眠問題受到越來越多的醫(yī)學(xué)專家及大眾的關(guān)注，睡眠評估的方法及手段，也在不斷更新和進步。目前，國際上公認的睡眠評估的方法為多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(PSG)技術(shù)，即持續(xù)同步記錄和分析腦電圖、眼電圖、心電圖和呼吸活動(包括血氧飽和度和呼吸模式)，以及其他生理和軀體活動(如鼾聲、體位等相關(guān)指標)等多項睡眠生理學(xué)指標，進行睡眠醫(yī)學(xué)研究和睡眠疾病診斷的一種技術(shù)。盡管PSG是睡眠評估的金標準，但是由于其對實驗環(huán)境要求高、費用相對較高、需要在頭面等體表部位安放多個電極或傳感器、舒適感較差等缺點，難以滿足睡眠障礙人群大規(guī)模多晝夜持續(xù)數(shù)據(jù)采集的需要。隨著可穿戴設(shè)備的發(fā)展，通過采集手腕的活動強度數(shù)據(jù)來判斷睡眠還是清醒原理的體動記錄儀，在監(jiān)測睡眠質(zhì)量方面已經(jīng)得到普遍推廣。早在1995年，美國睡眠醫(yī)學(xué)會(AASM)已將體動記錄儀作為睡眠障礙評估的重要輔助手段之一[1]，并在2018年制定了最新版的應(yīng)用體動記錄儀評估睡眠障礙及晝夜-覺醒節(jié)律障礙的臨床實踐指南[2]。同時中國最新版(2017年版)的成人失眠障礙的診斷和治療指南也推薦將體動記錄儀用于鑒別晝夜節(jié)律失調(diào)性睡眠-覺醒障礙，也可以在無PSG條件時作為替代手段評估患者夜間總睡眠時間和睡眠模式[3]。除體動記錄儀，監(jiān)測手環(huán)是目前市面上常見的另一種可穿戴睡眠監(jiān)測設(shè)備，如小米手環(huán)、華為手環(huán)等。其通過加速度傳感器和心率傳感器監(jiān)測用戶的體動和心率，然后采用適當(dāng)?shù)男盘柼幚砗退咚惴ǚ治鼋o出用戶的淺睡眠和深睡眠時間。脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀，作為脈沖磁治療系統(tǒng)[由速眠創(chuàng)新科技(深圳)有限公司研發(fā)的一套用于失眠障礙的物理治療的工具]的一部分，即睡眠評估手環(huán)，與上述監(jiān)測手環(huán)的原理類似，主要用于評估用戶的睡眠情況。為檢驗脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的可靠性，本研究通過對比其與PSG的相關(guān)性，分析脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀在睡眠評估中的敏感度、特異度及準確度等指標，探討其在睡眠障礙人群中的應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年5—6月暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院精神醫(yī)學(xué)科睡眠中心門診或住院的以睡眠障礙為主訴的患者30例參加本試驗，其中男16例，女14例，受試者平均年齡(49.4±18.3)歲，所有受試者均自愿參加本研究并簽署知情同意書。

1.2 研究方法 所有受試者同時使用PSG和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測一整晚的睡眠情況。受試者到達睡眠監(jiān)測中心后，首先完成一般資料及睡眠相關(guān)量表，即匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)和Epworth嗜睡量表(ESS)的評估，隨后在接近受試者平常就寢時間時為受試者連接PSG和佩戴脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀，鼓勵受試者按照往常的習(xí)慣就寢和起床。記錄時間從當(dāng)晚關(guān)燈開始，至次日清晨開燈為止。

1.2.1 PSG 應(yīng)用澳大利亞COMPUMEDICS Greal系列多導(dǎo)睡眠腦電監(jiān)測系統(tǒng)進行監(jiān)測，監(jiān)測時間為受試者正常睡眠時間，連續(xù)記錄>7 h。PSG記錄包含腦電圖(F3/A2、F4/A1、C3/A2、C4/A1、O1/A2、O2/A1)、雙導(dǎo)眼動電圖、頦肌電圖、鼾聲麥克風(fēng)、口鼻氣流、胸腹呼吸監(jiān)測、2導(dǎo)心電圖、血氧飽和度監(jiān)測、雙側(cè)脛骨前肌肌電圖。監(jiān)測結(jié)束后，將記錄數(shù)據(jù)上傳至計算機，根據(jù)AASM 2012年睡眠及相關(guān)事件判讀手冊對數(shù)據(jù)進行人工判讀[4]。

1.2.2 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀通過采集用戶的體動和心率信號，然后通過對信號的濾波去噪、特征提取以及機器學(xué)習(xí)睡眠算法分析給出用戶的相關(guān)睡眠參數(shù)。所有受試者在連接好PSG導(dǎo)聯(lián)的同時，佩戴脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀，佩戴后即開始記錄，次日清晨結(jié)束PSG后取下監(jiān)測儀，為記錄結(jié)束時間，連續(xù)記錄時間>7 h。

1.2.3 數(shù)據(jù)分析 收集每一例受試者的PSG數(shù)據(jù)和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測的數(shù)據(jù)，采用逐幀(30 s/幀)對比的方式，來統(tǒng)計分析二者評估結(jié)果的一致與否。當(dāng)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG數(shù)據(jù)一致時，此幀標記為“真睡眠(true sleep，TS)”或“真清醒(true awake，TW)”；當(dāng)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG數(shù)據(jù)不一致時，此幀標記為“假睡眠(false sleep，F(xiàn)S)”或“假清醒(false awake，F(xiàn)W)”。對脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀和PSG而言，根據(jù)AASM 2012年睡眠及相關(guān)事件判讀標準，總睡眠時間為受試者進入睡眠狀態(tài)的總時間；睡眠效率為總睡眠時間占總記錄時間的百分比。

按照下述規(guī)則，分別對每一例受試者的脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀和PSG所記錄的數(shù)據(jù)進行敏感度、特異度和準確度分析[5]：(1)敏感度：當(dāng)PSG為睡眠時，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀也判定為睡眠的能力，即TS幀數(shù)/PSG睡眠幀數(shù)。(2)特異度：當(dāng)PSG為清醒時，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀也判定為清醒的能力，即TW幀數(shù)/PSG清醒幀數(shù)。(3)準確度：以PSG為標準，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀預(yù)測睡眠和清醒的能力，即TS+TW幀數(shù)/(PSG睡眠幀數(shù)+PSG清醒幀數(shù))。

2 結(jié)果

2.1 受試者PSQI及ESS評分情況 30例受試者均順利完成了PSG和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測，其中24例完成睡眠量表評估(PSQI和ESS)，另6例因個人原因無法配合完成睡眠量表評估。其中PSQI<5分(無睡眠紊亂)者1例(4.2%)，5～8分(可疑睡眠紊亂)者11例(45.8%)，>8分(存在睡眠紊亂)者12例(50.0%)；ESS<10分(無明顯日間嗜睡)者13例(54.2%)，≥10分(有臨床意義的日間嗜睡)者11例(45.8%)。見圖1。

2.2 受試者PSG和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測睡眠參數(shù)的比較 以PSG記錄的起止時間為準，校對脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的記錄時間后，發(fā)現(xiàn)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測的總睡眠時間、睡眠潛伏期和睡眠效率平均值分別較PSG夸大了91.24 min、9.05 min和15.7%。見表1。

2.3 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG的睡眠參數(shù)的相關(guān)性分析 進一步研究發(fā)現(xiàn)，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀兩種監(jiān)測結(jié)果在總睡眠時間、睡眠潛伏期及睡眠效率有強相關(guān)性，且有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。見表2。

圖1 受試者PSQI及ESS評分分布頻率直方圖

睡眠參數(shù)PSG脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀兩者平均值差值差值百分比(%)總睡眠時間(min)371.71±127.02462.95±137.8591.2424.55睡眠潛伏期(min)33.42±50.5642.47±59.719.0527.08睡眠效率(%)67.90±20.3083.60±19.9015.7023.12

表2 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG的睡眠參數(shù)的Pearson相關(guān)性分析

2.4 不同睡眠障礙類型患者兩種監(jiān)測方法的數(shù)據(jù)分析 對所有受試者而言，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度為(94.6±10.5)%，特異度為(33.4±30.2)%，準確度為(77.9±14.4)%。按照睡眠障礙類型的不同進行分組后，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀對各組受試者睡眠監(jiān)測的敏感度、特異度及準確度指標見表3。進一步對各組間敏感度、特異度與準確度指標及其與所有受試者之間的獨立樣本t檢驗發(fā)現(xiàn)，各組間及其與總體指標差異并無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

睡眠障礙類型例數(shù)敏感度特異度準確度OSAS890.3±17.922.1±23.675.1±12.3PLMD493.1±10.848.3±38.482.1±11.6OSAS+PLMD595.1±6.122.8±27.881.0±8.5其他?1397.5±3.739.8±31.677.3±18.5所有受試者3094.6±10.533.4±30.277.9±14.4

*指失眠、不寧腿綜合征等

表4 不同睡眠障礙患者間脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度、特異度與準確度及其與所有受試者之間的比較

3 討論

隨著睡眠醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們對睡眠健康的重要性和危害性的認識也不斷深入，睡眠質(zhì)量的有效評估成了大眾廣泛關(guān)注的熱點。根據(jù)不同的分類標準，常用的睡眠評估方法可分為不同的類型，如客觀方法(PSG、體動記錄儀等)和主觀方法(睡眠問卷、睡眠日記等)；接觸式設(shè)備和非接觸式設(shè)備；以及醫(yī)學(xué)輔助類和自評類。近年來，出現(xiàn)了許多與高新科技相結(jié)合的新的睡眠評估方法，如手機APP、新型先進的硬件設(shè)備等。

不同的睡眠評估方法，其可靠性和準確性不同。Ibanez等[6]通過文獻回顧，總結(jié)出現(xiàn)有的睡眠評估方法的準確性順序如下：PSG>接觸性設(shè)備>非接觸性設(shè)備>睡眠日記>睡眠問卷。其中，以PSG為金標準，主觀睡眠監(jiān)測方法的敏感度為73%～97.7%，特異度為50%～96%；接觸性設(shè)備如體動記錄儀的敏感度可達90%及其以上，但特異度相對較低，這也是此類高科技設(shè)備的一個普遍缺陷[6-8]。另外，非接觸性設(shè)備如智能手機上的各種睡眠APP也是當(dāng)前大眾普遍使用的睡眠評估工具，但由于其研發(fā)者多為非臨床人員，且相關(guān)睡眠算法各異，大部分均未經(jīng)過有效的臨床驗證，因而無法推薦其可靠性與準確性[6]。

脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀作為一種可穿戴的接觸性睡眠評估設(shè)備，其工作原理與體動記錄儀類似。以PSG為金標準，研究其在睡眠障礙人群中的應(yīng)用價值可發(fā)現(xiàn)，在所有受試者中，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀所監(jiān)測的總睡眠時間、睡眠潛伏期及睡眠效率的均值較PSG的監(jiān)測數(shù)據(jù)均有不同程度的夸大，分別為91.24 min、9.05 min和15.7%，相差23%～27%。將脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG上述睡眠參數(shù)進行相關(guān)性分析可知，Pearson相關(guān)系數(shù)為0.680～0.773(P=0.000)，提示兩種設(shè)備的睡眠參數(shù)均有強相關(guān)性，且此相關(guān)性有顯著意義。

根據(jù)相關(guān)計算規(guī)則，以PSG為金標準，采用逐幀(30 s/幀)比對方法對脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的數(shù)據(jù)進行分析可得出，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度為(94.6±10.5)%，特異度為(33.4±30.2)%。按照PSG結(jié)果對所有受試者的睡眠障礙進行分型，得出不同類型的睡眠障礙人群的敏感度均值為90.3%～97.5%，特異度均值為22.1%～48.3%，準確度均值為75.1%～82.1%，這與Ibanez等[6]對睡眠評估工具準確性及可靠性的回顧研究中，與PSG對比，體動記錄儀的敏感度為86%～98%，特異度為20%～54%的結(jié)果一致，而體動記錄儀目前已廣泛應(yīng)用于不同疾病、不同人群的睡眠評估以及晝夜睡眠節(jié)律等研究[9-12]，表明脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀能有效評估睡眠障礙人群的睡眠情況，具有較好的臨床應(yīng)用價值。不同睡眠障礙患者間脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度、特異度和準確度及其與所有受試者之間的比較發(fā)現(xiàn)，各組間敏感度、特異度及準確度差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，表明脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀對不同類型的睡眠障礙患者的睡眠監(jiān)測效果無明顯差異。

本研究通過將脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG監(jiān)測數(shù)據(jù)進行對比，驗證了脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀具有良好的敏感度、特異度和準確度，適用于不同睡眠障礙人群的睡眠評估。然而，由于本研究樣本量有限，研究對象均為睡眠障礙人群，可能會對本研究結(jié)果造成一定程度的影響。今后的研究，將擴大樣本量，增加研究對象的多樣性(如增加正常人群)，進行完整的睡眠問卷及睡眠日志評估與對比分析，同時統(tǒng)計情緒、年齡、性別等相關(guān)因素與監(jiān)測結(jié)果的相關(guān)性，進一步驗證脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的臨床應(yīng)用價值及影響因素。