戴瑩　翟華強　王寧寧　劉國秀　李絲雨　李寧寧　金世元

摘要：本文通過搜集歷代中醫(yī)醫(yī)案、本草文獻(xiàn)關(guān)于臨方炮制品種的相關(guān)內(nèi)容，分析中藥臨方炮制的品種源流及發(fā)展現(xiàn)狀，為培養(yǎng)臨方炮制技術(shù)規(guī)范性人才，推動全國臨方炮制技術(shù)規(guī)范體系的構(gòu)建，及相關(guān)法令之間協(xié)調(diào)提供參考。

關(guān)鍵詞：臨方炮制；品種源流；技術(shù)規(guī)范

中圖分類號：R282 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2019）03-0008-03

Abstract： This article analyzed the origin and development status of prescription-based processing by collecting related contents of TCM cases in the history and literature of Chinese materia medica about processing varieties of prescription-based processing， with the purpose to cultivate the normative talents of processing technology of prescription-based processing， promote the construction of national technical system for prescription-based processing， and provide references for the coordination between relevant laws and regulations.

Keywords： prescription-based processing； historical origin； technical specification

中藥臨方炮制，是指醫(yī)院中藥房的調(diào)劑人員或炮制人員按照醫(yī)師開具中藥處方醫(yī)囑要求，臨時將生品中藥飲片進行炮制操作的過程。2017年7月1日開始實行的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十八條明確指出：“對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工?！惫P者通過對臨方炮制的品種源流及現(xiàn)狀加以系統(tǒng)梳理，旨在繼承傳統(tǒng)臨方炮制技術(shù)，規(guī)范臨方炮制流程，推動全國臨方炮制技術(shù)規(guī)范體系的構(gòu)建。

1 臨方炮制的品種源流

炮制是中藥飲片的一種特殊加工方法。與應(yīng)用凈制、干燥、蒸、煮、燙等簡單工藝以保證中藥材商品屬性的產(chǎn)地加工完全不同，炮制是為了滿足臨床療效的需求而出現(xiàn)的。臨方炮制作為炮制的品種之一，其最終目的也是為了滿足臨床需要。臨床上，中藥臨方炮制方法一般以清炒、炙法、米炒、土炒、酒炙、鹽炙、醋炙、拌法為主，具體可分為清炒、麩炒、蜜炙、姜汁炙、藥物同炒等[1]。

進行臨方炮制時，醫(yī)療機構(gòu)基于藥效需求，將中藥材與其臨方炮制方法進行靈活的組合變化，從而炮制出最適合患者的品種。首先，中藥師可根據(jù)患者自身的體質(zhì)與病情將飲片廠供給的飲片進行增效、減毒，使功效更貼合患者情況。其次，中藥師也可根據(jù)自身需求在常規(guī)基礎(chǔ)上進行飲片的再加工。中藥材經(jīng)炮制處理，一方面可作為醫(yī)師的常用飲片備用，另一方面可干燥藥材、降低其含水量，殺死蟲卵，延長飲片壽命。

現(xiàn)存的臨方炮制品種眾多。如姜汁炙黃連始載于宋朝，在此之前，黃連的炮制工藝多為炒制、漿水制、酒炙等，《雷公炮炙論》載：“……以布拭去肉毛，用漿水浸二伏時……”宋代《博濟方》始載姜汁灸黃連（神圣香姜散），謂其“以慢火炒令干，姜脆，深赤色即止，去姜取出，只要黃連，研為細(xì)末”。明代《藥鑒》對姜汁炙黃連的炮制理論和藥性有深刻的見解，“蓋黃連得姜汁制，則和其寒而性輕折，且少變其性，以引至熱處，而使之馴化，正經(jīng)所謂熱因寒用是也”“入姜辛，療心肺妙于須臾”。關(guān)于朱茯苓，元代《湯液本草》有所記述，茯苓“與光明朱砂同用，能秘真”?！侗静菥V目》也提及“同朱砂能秘真元”。清代《得配本草》“加朱砂，鎮(zhèn)心驚”，《中華本草》也記載：“寧心安神用朱砂拌?！敝焐版?zhèn)靜安神的功效早在《神農(nóng)本草經(jīng)》有所記載，用朱砂拌茯苓，可增強茯苓寧心安神功效等。每一個臨方炮制品種都有其獨特的炮制理論與技術(shù)作為支撐，繼承其傳統(tǒng)理論與技術(shù)有利于構(gòu)建更為合理的臨方炮制技術(shù)規(guī)范。

2 臨方炮制的現(xiàn)狀

雖然現(xiàn)在流通使用的飲片大多由飲片廠提供，但臨方炮制的飲片仍在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)占有一席之地。其原因主要是飲片廠雖生產(chǎn)規(guī)模大，但無法完全滿足臨床需要。部分保存困難和臨床用量較少的品種還需臨方炮制方可滿足處方調(diào)配，可見發(fā)展臨方炮制有其獨特意義，不應(yīng)輕易摒棄[2-3]。但目前臨方炮制發(fā)展緩慢，水平落后。

2.1 技術(shù)傳承的缺失

臨方炮制是中醫(yī)用藥的一大特色，可以展現(xiàn)中醫(yī)辨證論治的精髓，提高中藥臨床治療效果，體現(xiàn)中醫(yī)藥個體化服務(wù)的特點。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心2016年1月18日發(fā)布消息，截至2015年12月31日，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為25.763 3萬人，其中研究生學(xué)歷5699人，本科8.692萬人，大專9.114 7萬人，中專7.386 7萬人，但在醫(yī)療機構(gòu)中高學(xué)歷人員卻很少，本科及以上人員占比39.7%，大專及以上人員占比74.5%[4]。調(diào)查顯示，有些醫(yī)院及藥店很少有專業(yè)從事炮制工作的炮制人員，炮制人員技術(shù)不足[5]，這直接導(dǎo)致藥物的臨床安全性缺乏保障。

2.2 管理制度不健全

2.2.1 醫(yī)院炮制室缺失

炮制不僅是中醫(yī)臨床用藥的特點，而且可降低和消除其毒副作用。可以說，炮制是中藥臨床藥效的重要保障。國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）明確指出：負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。但絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)為減少資金投入而選擇放棄設(shè)立專業(yè)臨方炮制科室，導(dǎo)致臨方炮制無法進行，影響了中醫(yī)臨床治療效果。

2.2.2 缺乏統(tǒng)一的炮制規(guī)范

目前，現(xiàn)有的炮制規(guī)范只針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，如2003年國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定》（國藥監(jiān)安〔2003〕40號），要求自2008年1月1日起，中藥飲片企業(yè)的加工生產(chǎn)條件必須符合國家GMP的各項標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片是在國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范嚴(yán)格把控下的產(chǎn)品，質(zhì)量可以得到保證。而擁有中藥飲片炮制權(quán)限的醫(yī)療機構(gòu)，其臨方炮制后的飲片質(zhì)量依賴于炮制人員的專業(yè)素養(yǎng)與炮制經(jīng)驗，并無相應(yīng)的炮制標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。此外，國家至今仍未對此類醫(yī)療機構(gòu)炮制室的炮制生產(chǎn)條件，如炮制設(shè)備、炮制場所、炮制室的空氣條件等做出嚴(yán)格要求。這也使中醫(yī)院的臨方炮制飲片質(zhì)量難以獲得醫(yī)師與患者的信任。

2.2.3 缺失定價標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)院臨方炮制的中藥飲片一般是市場上供應(yīng)量少但醫(yī)師臨方需要的品種，是臨床使用需求較少或不便于企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)的特殊品種。這些品種往往炮制程序繁雜、技術(shù)要求高、存儲條件苛刻，需耗費較大的人力和物力成本，因此其價格相對較高。

與此同時，管理部門也并未出臺相關(guān)定價原則以規(guī)范臨方炮制的中藥飲片價格，而是由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)藥材成本與人工費自行定價。因此，部分追求經(jīng)濟效益的醫(yī)院對此類品種超額加價，加重了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，甚至部分患者因無法承受昂貴的價格而延誤病情。

2.2.4 炮制人員素質(zhì)參差不齊

衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范》（衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕45號）指出，醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)“熱愛本職工作，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，增強為臨床服務(wù)的意識，保障醫(yī)療機構(gòu)正常運營?？炭鄬W(xué)習(xí)，鉆研技術(shù)，熟練掌握本職業(yè)務(wù)技能，認(rèn)真執(zhí)行各項具體工作制度和技術(shù)操作常規(guī)”。雖然國家已對炮制人員有所規(guī)定，但由于各地管理標(biāo)準(zhǔn)不一，故炮制水準(zhǔn)主要依賴于炮制人員自身的炮制經(jīng)驗和職業(yè)素質(zhì)，但一些炮制人員卻因經(jīng)驗傳承的缺失、工資待遇低、工作強度大、社會觀念等，思想消極，工作敷衍，責(zé)任心不強，錯用藥材，簡化炮制步驟，無法達(dá)到“一方一法”，影響了炮制質(zhì)量，進而降低中藥的臨床治療效果。

2.3 政策沖突

從《中華人民共和國中醫(yī)藥法》可以看出，國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身臨床用藥需要炮制飲片。但實際上早在2007年頒布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2007〕11號）就規(guī)定了醫(yī)院進行臨方炮制應(yīng)當(dāng)具備的相適應(yīng)的人員、設(shè)施及場地條件，可以說提高了醫(yī)療機構(gòu)炮制飲片門檻，部分醫(yī)院因臨方炮制需投入的成本過高而放棄了臨方炮制這一重要的調(diào)劑程序。政策的矛盾直接導(dǎo)致臨方炮制行業(yè)發(fā)展緩慢，臨方炮制技術(shù)規(guī)范制定困難。

3 臨方炮制的技術(shù)規(guī)范構(gòu)建思考

要突破現(xiàn)有的臨方炮制發(fā)展困境，急需建立全國臨方炮制技術(shù)規(guī)范體系，以規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)依法臨方炮制、依法定價。

3.1 硬件設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

炮制場所的清潔衛(wèi)生和安全防火，制藥人員的勞動保護，制藥工具的潔凈、保養(yǎng)，以及藥物的防霉、防腐、防凍等，與藥物的質(zhì)量、制藥工人的健康、工具使用的期限，以及生命財產(chǎn)的安全存在密切關(guān)系，應(yīng)給予高度重視?？梢哉f，臨方炮制的硬件設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)是建立全國臨方炮制規(guī)范體系必不可少的一個環(huán)節(jié)。

3.2 用料標(biāo)準(zhǔn)

在臨方炮制中，輔料可起到影響主藥的理化性質(zhì)、增強療效、降低毒性、減輕副作用的功效。不同的輔料可使藥物的功效發(fā)生相應(yīng)改變。如發(fā)酵淡豆豉，以人參為炮制輔料時大豆異黃酮含量變化最大，遠(yuǎn)超淫羊藿、桑葉等其他輔料發(fā)酵[6]。由此可見，輔料是影響飲片藥效的關(guān)鍵因素之一。迄今，國家對炮制用料規(guī)范的制定進程極其緩慢。目前，全國29個省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范中，有一半以上沒有針對炮制用輔料的總體規(guī)定，甚至沒有炮制常用輔料的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求[7]。建立臨方炮制用料標(biāo)準(zhǔn)有利于改善目前臨床混亂的輔料使用，提高藥物的治療效果。

3.3 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

相同藥材有多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗上無明確規(guī)定，操作性不強。各地中藥飲片的切制方法繁多、操作混亂，即便同一品種其操作方法和浸泡時間也不相同，存在切片厚度超標(biāo)。有些地方對該炮制的藥不炮制，甚至使用原藥生熟不分，隨意更改輔料或改變片型規(guī)格，更有一些有毒有害物質(zhì)含量超標(biāo)的原藥材隨著加工炮制成中藥飲片，被大量用于臨床。因此，制定全國統(tǒng)一的臨方炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。

4 小結(jié)

根據(jù)現(xiàn)行的中醫(yī)藥法，醫(yī)療機構(gòu)的臨方炮制無需藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，這一舉措可著重突出醫(yī)療機構(gòu)的特色，突破管理部門對臨方炮制的限制。甚至在藥房社會化、門診藥房逐漸萎縮時，臨方炮制可恢復(fù)醫(yī)療機構(gòu)的炮制室功能，甚至可作為中藥藥事服務(wù)落地的重點工作。換言之，臨方炮制是開展藥事服務(wù)的重點環(huán)節(jié)。但必須承認(rèn)的是，目前臨方炮制在輔料、人員、硬件設(shè)施、定價標(biāo)準(zhǔn)等方面都不完善。建議在現(xiàn)行管理辦法內(nèi)培養(yǎng)臨方炮制技術(shù)規(guī)范性人才，建立并規(guī)范臨方炮制硬件設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、輔料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，最終形成完整的全國臨方炮制技術(shù)規(guī)范體系。

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（收稿日期：2017-10-20）

（修回日期：2018-01-20；編輯：梅智勝）