藍(lán)燕/上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

0 引言

醫(yī)學(xué)計(jì)量是現(xiàn)代計(jì)量在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中應(yīng)用的科學(xué)，具有法制性、科學(xué)性、民生性特點(diǎn)。無論是法律法規(guī)還是監(jiān)管制度都有明確規(guī)定，但實(shí)際上醫(yī)學(xué)計(jì)量工作需要提高的內(nèi)容很多，有觀念上的、技術(shù)上的、監(jiān)管上的。計(jì)量器具量值的不準(zhǔn)確將會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療事故或缺陷。上海市有500余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各自在管理方法和理念上有所不同，這里分析了上海市醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀，對(duì)存在的問題和原因進(jìn)行了探討并給出對(duì)策，為提高醫(yī)學(xué)計(jì)量管理水平提供可借鑒的路徑。

1 醫(yī)學(xué)計(jì)量管理

正確認(rèn)識(shí)計(jì)量管理的重要性，努力學(xué)習(xí)并遵守相關(guān)的計(jì)量法律法規(guī)要求，使得醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作在具體落實(shí)中能夠得到有效的保障。

1.1 主要的計(jì)量法律法規(guī)

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則（2018年修正本）》《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》和《上海市計(jì)量監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。

1.2 管理實(shí)施

作為醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理及實(shí)施機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格依法履行職責(zé)，對(duì)列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》并用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、行政監(jiān)測(cè)和司法鑒定的工作計(jì)量器具，必須按照國(guó)家有關(guān)要求，實(shí)行定期定點(diǎn)的強(qiáng)制檢定；對(duì)強(qiáng)制檢定以外的計(jì)量器具，必須依法進(jìn)行管理，可以自主進(jìn)行量值溯源，或者選擇有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值溯源。

1.3 機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

在計(jì)量法律法規(guī)的指導(dǎo)下，使用單位應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁使用未經(jīng)溯源或經(jīng)溯源后發(fā)現(xiàn)不滿足計(jì)量性能要求的器具。對(duì)故障修復(fù)后的器具，應(yīng)對(duì)實(shí)施效果予以評(píng)價(jià)，并及時(shí)檢定或校準(zhǔn)。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量管理工作現(xiàn)狀和對(duì)策

2.1 計(jì)量管理工作現(xiàn)狀和主要問題

1）管理制度有缺失

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有充分認(rèn)識(shí)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作的重要性，沒有相關(guān)專職人員負(fù)責(zé)計(jì)量管理，有的沒有落實(shí)相關(guān)部門和責(zé)任人，或是徒有計(jì)量管理制度沒有具體人員來落實(shí)，有的由維修人員兼職而無暇顧及或不重視計(jì)量工作。其結(jié)果直接導(dǎo)致管理混亂，該強(qiáng)檢的計(jì)量器具卻未經(jīng)強(qiáng)檢、超周期未檢、臺(tái)賬混亂或信息不全、不合格或報(bào)廢器具無標(biāo)識(shí)以及混放，機(jī)構(gòu)自我監(jiān)管形同虛設(shè)，有的敷衍、有的以自查代替。根本原因還是不重視，無制度或有制度不執(zhí)行。

2）管理沒有覆蓋器具全生命周期系統(tǒng)

有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重視使用環(huán)節(jié)中的定期檢定，而對(duì)于驗(yàn)收入庫(kù)或維修后的計(jì)量器具不重視或根本不知道其重要性，誤認(rèn)為新器具或維修完成后器具就可用于臨床，給醫(yī)療安全留下了極大的隱患，容易發(fā)生不良事件。

3）人員培訓(xùn)不夠

醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的使用人員都為一線醫(yī)護(hù)工作人員，普遍缺乏計(jì)量知識(shí)，計(jì)量法制觀念淡薄，存在著只重購(gòu)置、使用，盲目迷信新或洋品牌，不了解量值準(zhǔn)確的實(shí)現(xiàn)途徑及重要性，不了解計(jì)量具有統(tǒng)一性、一致性、溯源性和法制性的特點(diǎn)，一旦發(fā)生醫(yī)患計(jì)量糾紛根本無法舉證。主要原因還是專題培訓(xùn)少，部分人員對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作不了解、不重視，甚至怕麻煩而人為阻礙。

4）計(jì)量專項(xiàng)資金缺乏

有的機(jī)構(gòu)為節(jié)約成本，只做強(qiáng)檢，而非強(qiáng)檢則少做或不做。這種以經(jīng)濟(jì)利益為重、法制觀念淡薄的做法顯然是錯(cuò)誤的。

2.2 計(jì)量管理工作對(duì)策

計(jì)量管理是器具全生命周期內(nèi)反復(fù)循環(huán)的管理工作模式，必須充分認(rèn)識(shí)到存在的計(jì)量風(fēng)險(xiǎn)。

必須健全管理制度，落實(shí)專人進(jìn)行計(jì)量管理，要有責(zé)任部門和責(zé)任人，按制度統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)的計(jì)量器具，加強(qiáng)監(jiān)督管理，真正形成機(jī)構(gòu)的計(jì)量文化。

建立器具全生命周期計(jì)量管理系統(tǒng)，從源頭抓起、動(dòng)態(tài)管理，做到無死角，避免可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

加強(qiáng)培訓(xùn)，與高校、廠商和計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)廣泛合作，共同研究醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)和管理問題，在實(shí)踐中得以提高技術(shù)和管理水平；開展專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流、科學(xué)普及、項(xiàng)目合作等，不斷提升機(jī)構(gòu)自身能力，用科學(xué)準(zhǔn)確數(shù)據(jù)達(dá)到精準(zhǔn)醫(yī)療目的，使患者放心就醫(yī)。

計(jì)量專項(xiàng)資金必須予以保障，這是機(jī)構(gòu)規(guī)范管理、提高醫(yī)療質(zhì)量的需要，可以通過建立自己的計(jì)量隊(duì)伍，自主進(jìn)行量值溯源，或者選擇有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值溯源。

當(dāng)然，計(jì)量管理還有很多工作需要完善、需要不斷提高，如，建立醫(yī)學(xué)計(jì)量從業(yè)人員定期培訓(xùn)制度、持證上崗制度、計(jì)量合格器具供應(yīng)商名錄等。做好醫(yī)學(xué)計(jì)量工作意義重大，這是依法管理的需要，是保障人民群眾身體健康和生命安全的需要，是法制性、科學(xué)性、民生性的集中體現(xiàn)。

3 計(jì)量管理案例

以上海市第九人民醫(yī)院為例，資產(chǎn)管理處是計(jì)量器具管理部門，該部門積極參加行政主管部門和計(jì)量行政主管部門組織的統(tǒng)一培訓(xùn)，并積極響應(yīng)和落實(shí)，醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)不僅從人員方面給予支持，而且在制度、經(jīng)費(fèi)上都加以規(guī)范和落實(shí)。

3.1 一般要求和流程

資產(chǎn)管理處下設(shè)“醫(yī)學(xué)工程室”，其功能之一是作為計(jì)量器具的直接管理部門，不但要完成常規(guī)的如建檔、建賬、建卡和周期檢定等工作，還承擔(dān)組織全院?jiǎn)T工學(xué)習(xí)計(jì)量法規(guī)，保管好計(jì)量器具的檔案和檢定合格證書等材料；組織對(duì)兼職計(jì)量人員的培訓(xùn)，監(jiān)督指導(dǎo)各科室開展計(jì)量工作；監(jiān)督指導(dǎo)本單位計(jì)量器具的使用、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)檢定或不合格的計(jì)量器具及時(shí)停止使用；對(duì)失準(zhǔn)和發(fā)生故障的計(jì)量器具，及時(shí)申報(bào)，并送有關(guān)部門進(jìn)行維修及再檢定，以確保計(jì)量器具的量值準(zhǔn)確。對(duì)無法修復(fù)達(dá)標(biāo)的計(jì)量器具負(fù)責(zé)提出報(bào)廢申請(qǐng)。

計(jì)量器具有專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理，在上級(jí)計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)學(xué)計(jì)量委員會(huì)和計(jì)量器具管理部門按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作，統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)賬、分戶帳、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書，加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作，隨機(jī)對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢，停止使用超期或不合格的計(jì)量器具，對(duì)違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果，按制度處理。

在醫(yī)院今后的發(fā)展過程中，依靠數(shù)字化、精細(xì)化的儀器設(shè)備來診斷、治療是未來的發(fā)展方向，量化參數(shù)越來越被接受，因此計(jì)量器具的準(zhǔn)確越來越被重視。這將使得“醫(yī)學(xué)工程室”不僅要在實(shí)踐中不斷完善各種硬件措施，更要建設(shè)一支高素質(zhì)的醫(yī)學(xué)計(jì)量軟件隊(duì)伍。作為醫(yī)院管理部門的計(jì)量管理工作人員，必須參加政府部門舉辦的系統(tǒng)化計(jì)量管理學(xué)習(xí)，并在院內(nèi)不定期地舉行計(jì)量知識(shí)培訓(xùn)，提升全體相關(guān)人員的技術(shù)和素質(zhì)。并應(yīng)在長(zhǎng)期的實(shí)踐中保持良好的醫(yī)學(xué)計(jì)量觀念，處理好醫(yī)學(xué)計(jì)量管理工作中的細(xì)節(jié)問題[1-2]。以上海市第九人民醫(yī)院為例，醫(yī)學(xué)工程室是醫(yī)用計(jì)量器具與使用科室之間的紐帶，計(jì)量器具流程是圍繞醫(yī)學(xué)工程室開展的，詳見圖1。

圖1 計(jì)量器具管理流程

3.2 計(jì)量器具分類管理

強(qiáng)檢計(jì)量器具：CT、X射線輻射源（含DR、胃腸機(jī)、C臂機(jī)、牙科X射線機(jī)等）、醫(yī)用電子加速器、超聲診斷儀、心電圖機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、電子血壓計(jì)、水銀血壓計(jì)、驗(yàn)光儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、電子天平、流量計(jì)、壓力表、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)、聽力機(jī)、分光光度計(jì)、酸度計(jì)、激光器等。

非強(qiáng)檢計(jì)量器具：呼吸機(jī)、高頻電刀、除顫儀、推注泵、輸液泵、磁共振儀、生物安全柜、酶標(biāo)分析儀、離心機(jī)、溫濕度計(jì)等。

實(shí)施強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，按照國(guó)家有關(guān)要求，應(yīng)定期定點(diǎn)實(shí)行；對(duì)非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，必須依法進(jìn)行管理，可參考JJF 1139-2005《計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法》[3]制訂相應(yīng)的溯源周期，自主或者選擇有資質(zhì)的計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行量值溯源。部分器具計(jì)量時(shí)間安排示例見表1。

表1 部分器具計(jì)量時(shí)間安排表

3.3 實(shí)際成效

近年來，隨著醫(yī)院的快速發(fā)展，計(jì)量器具不斷添置，總量也在不斷上升，計(jì)量不合格器具數(shù)量也在上升，但總合格率仍保持高位。醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療設(shè)備在應(yīng)用過程中會(huì)出現(xiàn)一定的問題與故障，相關(guān)工程人員要根據(jù)具體的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行保養(yǎng)工作、常規(guī)維護(hù)工作以及對(duì)其進(jìn)行基本的監(jiān)測(cè)與校準(zhǔn)， 減少設(shè)備出現(xiàn)各種問題與故障對(duì)臨床應(yīng)用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，在其出現(xiàn)狀況的時(shí)候要探究問題，解決故障，保障整個(gè)醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定工作、有效開展[4]。

例如，2016年上海市第九人民醫(yī)院計(jì)量器具總數(shù)量為5 906臺(tái)件，其中不合格148臺(tái)件，不合格率2.50%。通過實(shí)施有效計(jì)量管理，2017年計(jì)量器具總數(shù)量為7 028臺(tái)件，其中不合格160臺(tái)件，不合格率2.28%，盡管計(jì)量器具數(shù)量增多，管理難度加大，但不合格率卻降低了0.22%。

3.4 制定科學(xué)合理的管理機(jī)制

為發(fā)揮醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，使醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試工作在醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化的發(fā)展進(jìn)程中，真正起到技術(shù)基礎(chǔ)和技術(shù)先導(dǎo)作用，保證為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)踐提供最優(yōu)的技術(shù)裝備，最大限度地發(fā)揮其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益[5-6]。上海市第九人民醫(yī)院在管理工作中，盡可能使管理的科學(xué)性與合理性得到充分發(fā)揮，建立了信息化的管理機(jī)制，保證計(jì)量器具均進(jìn)行周期檢定，并建有完整檔案；經(jīng)常組織科室分析、研究計(jì)量結(jié)果，保障計(jì)量器具的整體質(zhì)量良好和體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

4 結(jié)語

醫(yī)學(xué)計(jì)量是確保計(jì)量器具準(zhǔn)確、可靠、有效、安全的必要手段，是醫(yī)療質(zhì)量保障體系的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保證，是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要內(nèi)容。計(jì)量器具的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康，只有將計(jì)量管理方式和計(jì)量技術(shù)手段用于醫(yī)療質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，通過計(jì)量檢定、校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)并解決計(jì)量器具存在的問題，才能避免醫(yī)學(xué)計(jì)量不準(zhǔn)確帶來的社會(huì)危害，才能使患者獲得可靠的診斷和治療。因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量不僅在一定程度上保護(hù)社會(huì)公眾的利益，滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全提供了技術(shù)保障。