董鵬 劉希希 劉立軍

自“一帶一路”倡議提出以來，中國(guó)與沿線各國(guó)開展中醫(yī)藥領(lǐng)域交流與合作的前景更加廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?。作為中?guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成部分的中藥產(chǎn)業(yè)，必將乘著“一帶一路”的東風(fēng)，加快國(guó)際化進(jìn)程。

中醫(yī)藥走出去之現(xiàn)狀

自“一帶一路”倡議實(shí)施以來，中醫(yī)藥在沿線65個(gè)國(guó)家和地區(qū)逐漸發(fā)展起來。中國(guó)與沿線國(guó)家、地區(qū)以及相關(guān)國(guó)際組織簽署了86個(gè)中醫(yī)藥合作協(xié)議，為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。根據(jù)規(guī)劃，到2020年，中醫(yī)藥“一帶一路”全方位合作新格局將基本形成，我國(guó)將與沿線國(guó)家合作建設(shè)30個(gè)中醫(yī)藥海外中心，頒布20項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)100種中藥產(chǎn)品，建設(shè)50家中醫(yī)藥對(duì)外交流合作示范基地。

據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局2017年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到了世界上183個(gè)國(guó)家和地區(qū)，中醫(yī)藥從業(yè)人員約有30萬人，中醫(yī)藥醫(yī)療的機(jī)構(gòu)有8萬多家。中醫(yī)藥也先后在澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南、泰國(guó)、阿聯(lián)酋、南非等國(guó)家和地區(qū)以國(guó)家立法形式得到了認(rèn)可。

2017年國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)達(dá)到2595億美元，約占中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的23.8%。據(jù)估算，遍及全球的中醫(yī)藥服務(wù)市場(chǎng)每年的服務(wù)產(chǎn)值有5000億美元。然而，在海外中藥市場(chǎng)上，中國(guó)擁有專利權(quán)的僅為0.3%，而日本和韓國(guó)卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。以海外超過300億美元的中藥市場(chǎng)估算，中國(guó)生產(chǎn)的中藥所占比例不超過5%。

據(jù)中國(guó)中醫(yī)中藥協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，從1987年到2017年，中國(guó)為130多個(gè)國(guó)家和地區(qū)培養(yǎng)了54700余名中醫(yī)藥人才;而海外有中醫(yī)藥教學(xué)機(jī)構(gòu)1500多所，每年向全球輸送30000多名中醫(yī)專業(yè)人員。

中醫(yī)藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

倡議給中醫(yī)藥帶來了機(jī)遇，但同時(shí)也面臨著文化背景差異、中醫(yī)藥國(guó)際化復(fù)合型人才缺失、中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)尚不完善等諸多困難，這些困難阻礙了中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的進(jìn)一步發(fā)展。

一是戰(zhàn)略布局的策略問題。目前，海外中醫(yī)藥中心的布局與“一帶一路”框架、六大經(jīng)濟(jì)走廊的關(guān)系仍需加強(qiáng)，更需進(jìn)一步合理布局。目前合作雖然已經(jīng)取得一定成效，但仍有欠缺，針對(duì)不同國(guó)家地域文化特色及醫(yī)療需求的了解有限，目前尚未找到精準(zhǔn)的切入點(diǎn)。另外，我國(guó)中藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易還存在一些其他問題，例如經(jīng)營(yíng)分散、整體規(guī)模小、品牌效應(yīng)不明顯等。現(xiàn)階段，中醫(yī)藥的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易正處于產(chǎn)業(yè)生命周期的成長(zhǎng)期：第一層面，產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)以及部門之間的聯(lián)系還沒有建成，中醫(yī)經(jīng)濟(jì)尚未深入融合到教育、醫(yī)療、科研;產(chǎn)業(yè)鏈不完整，經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)低，行業(yè)抵御風(fēng)險(xiǎn)能力相對(duì)較差;第二層面，中醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易試點(diǎn)單位建設(shè)剛剛起步，對(duì)應(yīng)的國(guó)際知名單位以及品牌商品還沒有形成，進(jìn)而缺少具有示范效應(yīng)的貿(mào)易實(shí)體企業(yè)。

二是我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)配套措施尚不完善。目前盡管已經(jīng)發(fā)布中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)649項(xiàng)，但是我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作建設(shè)尚存在許多不足，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才缺乏，中醫(yī)藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也有待完善。加上中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)，較多的中醫(yī)藥臨床醫(yī)師認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化與中醫(yī)辨證論治、個(gè)體化診療相矛盾，甚至認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化嚴(yán)重阻礙中醫(yī)藥?kù)`活、動(dòng)態(tài)的診療優(yōu)勢(shì)，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作甚至存在抵觸情緒。這些因素阻礙了中醫(yī)藥的國(guó)際交流與合作發(fā)展。其次，我國(guó)缺少專門的中醫(yī)法律、法律條例，而國(guó)外，早在1998年，歐洲共同體關(guān)于植物以及芳香植物的管理?xiàng)l例，從種子繁殖材料、初級(jí)加工、栽培、收獲、包裝、裝備、儲(chǔ)運(yùn)、人員以及設(shè)施、文檔以及品質(zhì)保證等十多個(gè)層面，給出了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，還包括非臨床研究品質(zhì)管理實(shí)踐以及臨床試驗(yàn)品質(zhì)管理認(rèn)證。雖然我國(guó)已經(jīng)實(shí)行藥品GMP認(rèn)證，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)GMP實(shí)行水準(zhǔn)也有了非常大提高，但與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家比較，仍然還有較大距離。

三是中醫(yī)藥及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題和注冊(cè)準(zhǔn)入門檻較高。首先，據(jù)中藥材技術(shù)網(wǎng)于2018年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，全國(guó)用于飲片和中成藥的藥材有1000-1200余種。然而，大部分品種的等級(jí)及技術(shù)含量較低，擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種也較少。隨著歐美對(duì)植物學(xué)日益倍增的關(guān)注，國(guó)際制藥企業(yè)已經(jīng)將方向轉(zhuǎn)向中醫(yī)藥，并將總銷售金額的15%，用于中醫(yī)藥研發(fā)。而我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投資，徘徊在銷售總額的1%。對(duì)于國(guó)內(nèi)大部分制藥企業(yè)來說，研發(fā)幾千萬甚至于幾億美金新藥的成本是難以承受的，這嚴(yán)重限制了創(chuàng)新能力的提高，以致于其在國(guó)際環(huán)境上缺少足夠的競(jìng)爭(zhēng)能力。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，在以西方科學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)體系為依據(jù)，所構(gòu)建的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度下，新穎性和創(chuàng)造性是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)知識(shí)持有人獲得專利權(quán)的極大障礙;加上權(quán)利主體、保護(hù)期限等難以確定，因而往往不能得到專利保護(hù)。這些缺失為國(guó)外有關(guān)廠商非法利用我國(guó)相關(guān)資源提供了機(jī)會(huì)，給國(guó)家埋下了隱患。其次，長(zhǎng)期以來，中醫(yī)藥在海外遇到注冊(cè)、準(zhǔn)入、營(yíng)售等各種障礙，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥的國(guó)際化發(fā)展。目前中藥品種在國(guó)際上沒有公認(rèn)的許可標(biāo)準(zhǔn)，以藥品名義注冊(cè)和出口困難重重，加之注冊(cè)程序復(fù)雜，沒有針對(duì)性的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，耗時(shí)費(fèi)力，企業(yè)壓力大。注冊(cè)準(zhǔn)入這一門檻成為中藥產(chǎn)品走出去的一大“硬傷”。

四是我國(guó)中藥材的品質(zhì)問題。高門檻的技術(shù)和綠色貿(mào)易壁壘給中藥產(chǎn)品進(jìn)入西方市場(chǎng)設(shè)置了巨大障礙，各國(guó)政府已通過藥品或食品安全、環(huán)境保護(hù)等措施，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口傳統(tǒng)藥品或食品的管理，制訂或提高相關(guān)技術(shù)要求。由于中藥材產(chǎn)品不符合歐美藥典要求，導(dǎo)致中藥在世界范圍內(nèi)推廣和使用受到諸多限制。具體原因有三：一是由于生態(tài)環(huán)境的惡化，加之土地資源的減少，野生中藥材資源減少，從而導(dǎo)致道地中藥材缺少;二是相比之下，較為落后的中藥材生產(chǎn)加工技術(shù)，還有農(nóng)藥、化肥以及除草劑的使用，使中藥材的品質(zhì)降低，影響了部分中藥的臨床功效，損害了部分中藥的公信力;三是中藥材的管理與制造粗獷，供求信息交流不暢，價(jià)格波動(dòng)很大，這也影響了中藥產(chǎn)業(yè)的健康成長(zhǎng)。

五是缺乏相關(guān)人才。根《中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2017現(xiàn)狀數(shù)據(jù)報(bào)告》顯示，截至2017年10月，中醫(yī)藥類醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療人次已經(jīng)突破10億人次，但中醫(yī)藥人才只有122.5萬，占醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生人員總數(shù)比重的10.7%。此外，中醫(yī)師在同類人員中的比重也偏低，只有20%不到?，F(xiàn)行的中醫(yī)藥人才培養(yǎng)模式總體來說分為兩種：一是國(guó)家高等中醫(yī)藥院校實(shí)行的現(xiàn)代院校教育模式;二是在相關(guān)政策指導(dǎo)下的“師承制”培養(yǎng)模式。但從院校培養(yǎng)出來的部分中醫(yī)師由于缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，無法精確地根據(jù)病人體質(zhì)對(duì)癥下藥;而師承制的培養(yǎng)方式也因名中醫(yī)數(shù)量的有限以及中醫(yī)派系的眾多，無法推廣并形成規(guī)模。這就造成了目前我國(guó)中醫(yī)藥方面的人才無論從數(shù)量上還是質(zhì)量上，都難以匹配社會(huì)的需求的。另外，在醫(yī)療領(lǐng)域，外籍醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療簽證以及國(guó)際商業(yè)保險(xiǎn)接軌等問題，是限制這類服務(wù)成長(zhǎng)的重要因素。

中醫(yī)藥走出去之策

對(duì)國(guó)際形勢(shì)以及不同文化進(jìn)行深入分析、對(duì)“癥”下藥，便成為中醫(yī)藥海外中心合理布局及良性發(fā)展首要思考的問題。為了更好地保障中醫(yī)藥在“一帶一路”倡議下獲得更大的發(fā)展，政府及行業(yè)還需要從以下幾個(gè)方面發(fā)力：

完善國(guó)際化合作機(jī)制。“一帶一路”倡議實(shí)施的基礎(chǔ)是充分利用現(xiàn)有雙邊和多邊合作機(jī)制，因此，中醫(yī)藥海外中心布局也應(yīng)以現(xiàn)有合作機(jī)制為基礎(chǔ)進(jìn)行區(qū)域劃分，選取支點(diǎn)國(guó)家進(jìn)行中醫(yī)藥海外中心布局。同時(shí)，應(yīng)密切與世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、聯(lián)合國(guó)教科文組織、世界貿(mào)易組織及各類國(guó)際組織的聯(lián)系，強(qiáng)化對(duì)國(guó)際組織規(guī)則、法律法規(guī)和政策的了解、研究、掌握和應(yīng)用。發(fā)揮我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)秘書處的作用，實(shí)質(zhì)性參與并爭(zhēng)取主導(dǎo)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的編制。充分利用上海合作組織、亞太經(jīng)合組織等雙邊、多邊合作機(jī)制，推動(dòng)中醫(yī)藥交流與合作。另外，從全球市場(chǎng)布局看，中國(guó)作為中醫(yī)藥的鼻祖，可主要提供傳統(tǒng)方劑、中醫(yī)理論創(chuàng)新研發(fā)等智力化資源;東南亞或非洲等解決原材料供應(yīng);中東歐國(guó)家可設(shè)立生產(chǎn)基地，從而不斷優(yōu)化要素供給，實(shí)現(xiàn)中藥資源的全球優(yōu)化配置。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，建立信心。中醫(yī)藥要獲得世界的認(rèn)可，標(biāo)準(zhǔn)化是必由之路。中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥傳播的橋梁和手段，是中醫(yī)藥走出國(guó)門的重要途徑。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化有利于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式由“粗放經(jīng)營(yíng)”向“集約經(jīng)營(yíng)”轉(zhuǎn)變，增加中醫(yī)藥產(chǎn)品附加值，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展?，F(xiàn)代科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性，使西方醫(yī)學(xué)體系在近代歷史中得以快速發(fā)展，這同樣適用于中醫(yī)藥行業(yè)，進(jìn)而建立起中醫(yī)獨(dú)特的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)要加大對(duì)中藥材、中成藥以及中藥飲片等特色產(chǎn)品的監(jiān)管，務(wù)求讓群眾能夠放心、安心地使用這類產(chǎn)品，從而使民眾建立起對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的信心。

推進(jìn)中藥產(chǎn)品的海外注冊(cè)進(jìn)程，保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。中藥作為中國(guó)特色產(chǎn)品，要想獲得國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，最重要的一點(diǎn)就是要通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。而直接在海外注冊(cè)的方式，不僅降低了我國(guó)中藥產(chǎn)品走出去的風(fēng)險(xiǎn)，也是最便捷地進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)的途徑。要提高中藥國(guó)際注冊(cè)監(jiān)管，合理評(píng)估中藥的安全性和功效，促進(jìn)中藥材、技術(shù)等要素有效流動(dòng)。而且要考慮到在實(shí)施“一帶一路”倡議上可能遇到的地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行合理規(guī)劃，構(gòu)建地緣政治風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和管控機(jī)制等。與此同時(shí)，隨著健康產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，我國(guó)也迫切需要采取有效措施保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)及相關(guān)資源利益。中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)既包含處方和配方的專利，還包括中藥材生產(chǎn)、中藥制藥工程技術(shù)、中藥炮制技術(shù)、中藥質(zhì)量控制與保障技術(shù)、中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究等。因此，需要提高中醫(yī)藥國(guó)際注冊(cè)監(jiān)管，進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度體系，在此過程中可借鑒印度成功建立的中醫(yī)藥知識(shí)數(shù)字圖書館（TKDL），構(gòu)建我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識(shí)資源數(shù)據(jù)庫(kù)。

建立和完善可追溯質(zhì)量體系相關(guān)技術(shù)。一是發(fā)達(dá)國(guó)家關(guān)于食品和農(nóng)產(chǎn)品領(lǐng)域可追溯體系的建立已有較多成功的經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)的標(biāo)識(shí)、編碼、數(shù)據(jù)庫(kù)和信息傳遞等方法和技術(shù)較為成熟，可加以借鑒。我國(guó)應(yīng)明確可追溯體系中各項(xiàng)主體的任務(wù)，建立相對(duì)集中和統(tǒng)一的監(jiān)管體制。該體制應(yīng)通過對(duì)影響人類健康較大的危害物進(jìn)行例行監(jiān)測(cè)，切實(shí)保障中藥材的質(zhì)量安全。在監(jiān)管過程中，藥監(jiān)部門應(yīng)舉一反三，統(tǒng)籌利用監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等多種手段強(qiáng)化監(jiān)管行為，并結(jié)合飛行檢查、明察暗訪等方式，不斷提高偵查能力。二是道地藥材產(chǎn)區(qū)應(yīng)提高自我保護(hù)意識(shí)。既可通過法律的途徑予以保護(hù)，即道地藥材地理標(biāo)志商標(biāo)保護(hù);也能通過行政保護(hù)的途徑，即地理標(biāo)志行政許可予以保護(hù)。道地藥材是產(chǎn)區(qū)的標(biāo)志，對(duì)于市場(chǎng)上出現(xiàn)的仿冒行為要具有敏銳性，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為應(yīng)及時(shí)制止，充分保障道地藥材品質(zhì)的純潔性和藥材市場(chǎng)的有序性。

重視人才培養(yǎng)。中醫(yī)藥海外中心的持續(xù)發(fā)展需要大量的復(fù)合型人才，醫(yī)務(wù)、科研、管理人員不僅要具備高超的醫(yī)術(shù)，而且需要具備良好的語言能力和適應(yīng)能力?？傮w來說，要堅(jiān)持以中醫(yī)藥從業(yè)人員為儲(chǔ)備核心，廣泛吸納文化、農(nóng)業(yè)、工業(yè)設(shè)計(jì)等諸多領(lǐng)域的人才。與此同時(shí)，隨著中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的發(fā)展，中醫(yī)藥領(lǐng)域需要大量具有中醫(yī)藥專業(yè)、國(guó)際貿(mào)易、經(jīng)濟(jì)學(xué)、外語等專業(yè)知識(shí)的復(fù)合型人才。所以，有關(guān)部門應(yīng)與相關(guān)院校統(tǒng)籌謀劃，培養(yǎng)一批適合中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的專業(yè)人才，填補(bǔ)當(dāng)前的人才缺口。另外，隨著來華學(xué)習(xí)的中醫(yī)藥留學(xué)生人數(shù)不斷攀升，國(guó)內(nèi)的各類教學(xué)機(jī)構(gòu)也應(yīng)提高自身的教學(xué)質(zhì)量，為留學(xué)生提供優(yōu)質(zhì)教學(xué)。由于留學(xué)生來自不同國(guó)家、使用不同的語言、有不同的文化背景，所以在教材的選擇上，應(yīng)保證翻譯后的版本不會(huì)失去其原義。同時(shí)，考慮到醫(yī)學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性和特殊性，可以通過國(guó)內(nèi)院校與國(guó)外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，使遠(yuǎn)程教育和臨床實(shí)踐教育相結(jié)合，這樣既方便學(xué)習(xí)者學(xué)習(xí)中醫(yī)藥知識(shí)，又能提高學(xué)習(xí)者的臨床技能水平。

總之，“一帶一路”倡議給中醫(yī)藥帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)中醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易也面臨諸多挑戰(zhàn)。在中醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展中，要利用智能深度學(xué)習(xí)等新興技術(shù)來固化中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)、推廣中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，以實(shí)現(xiàn)我國(guó)中醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)貿(mào)易又快又好地發(fā)展。今后，一段時(shí)期我國(guó)要大力鼓勵(lì)、支持中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、中藥企業(yè)等運(yùn)用現(xiàn)代科技，并結(jié)合傳統(tǒng)研究方法進(jìn)行多領(lǐng)域、跨學(xué)科的聯(lián)合攻關(guān)，來推動(dòng)中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)的高層次發(fā)展。

（責(zé)編? 邱淑群）