惠琦 金子 李校堃 王曉杰

摘要：目前，國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，生產(chǎn)技術(shù)日新月異，因此該行業(yè)對(duì)生產(chǎn)研發(fā)等方面的人才更新需求也逐步增加。而應(yīng)用實(shí)踐型人才的教學(xué)環(huán)境及實(shí)踐環(huán)境也是高校對(duì)生物醫(yī)藥專業(yè)建設(shè)思考的重心，只有在教學(xué)實(shí)踐環(huán)節(jié)讓學(xué)生將所學(xué)知識(shí)充分領(lǐng)悟，才是提高學(xué)生綜合運(yùn)用能力的有效手段。本文從校內(nèi)建設(shè)生物制藥專業(yè)模擬仿真平臺(tái)來探討培養(yǎng)應(yīng)用型實(shí)踐人才，更新技術(shù)知識(shí)的新教學(xué)模式。

關(guān)鍵詞：生物制藥；模擬仿真教學(xué)；實(shí)踐型人才

中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2019）17-0201-02

仿真教學(xué)也稱模擬教學(xué)，是以計(jì)算機(jī)數(shù)字化系統(tǒng)設(shè)定教學(xué)實(shí)踐內(nèi)容，模擬實(shí)際生產(chǎn)生活中的行為模式，學(xué)生扮演某一角色而進(jìn)行技能訓(xùn)練的一種教學(xué)方法。仿真教學(xué)能在很大程度上彌補(bǔ)客觀條件的不足，為學(xué)生提供近似真實(shí)的訓(xùn)練環(huán)境，提高學(xué)生職業(yè)技能。仿真教學(xué)是理論與實(shí)踐相結(jié)合的新教學(xué)手段，更是智能化教育的基礎(chǔ)。

目前，仿真教學(xué)已擴(kuò)展到多學(xué)科多領(lǐng)域。但由于制藥專業(yè)涉及工藝、設(shè)備等環(huán)節(jié)，操作過程比較復(fù)雜，將過程全部數(shù)字化編制模擬軟件目前還未開發(fā)與利用。溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院緊緊把握生物制藥應(yīng)用型人才培養(yǎng)模式變革的契機(jī)，利用仿真教學(xué)這一教學(xué)新模式，建立生物制藥教學(xué)仿真平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)理論教學(xué)與實(shí)習(xí)實(shí)踐無縫銜接。本文從建立的生物制藥仿真平臺(tái)入手，淺談生物制藥專業(yè)模擬仿真教學(xué)建設(shè)的新模式。

一、以生物合成過程建立模擬教學(xué)平臺(tái)

仿真教學(xué)是具有綜合作用的教育手段，曾經(jīng)有教育心理學(xué)家對(duì)傳統(tǒng)講授模式下與仿真教學(xué)模式下學(xué)生的記憶能力進(jìn)行了比較，發(fā)現(xiàn)學(xué)生對(duì)知識(shí)的記憶能力提高了40%。因此，溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院針對(duì)本校生物制藥專業(yè)的教學(xué)特點(diǎn)，在《蛋白質(zhì)合成》教學(xué)方面以基因工程課程為理論基礎(chǔ)，與中試實(shí)習(xí)基地即將開展的蛋白質(zhì)藥物合成實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)相銜接，在設(shè)定的虛擬平臺(tái)上讓學(xué)生們利用基因設(shè)計(jì)軟件，按照蛋白質(zhì)藥物的特點(diǎn)及表達(dá)系統(tǒng)偏好密碼子，由學(xué)生親自優(yōu)化設(shè)計(jì)蛋白質(zhì)藥物的一級(jí)結(jié)構(gòu)基因。通過虛擬訓(xùn)練，大大提高了學(xué)生對(duì)基因的直觀認(rèn)識(shí)，同時(shí)虛擬系統(tǒng)設(shè)定的評(píng)價(jià)系統(tǒng)可根據(jù)每個(gè)學(xué)生的設(shè)計(jì)優(yōu)缺點(diǎn)自動(dòng)打分及做出點(diǎn)評(píng)。在近兩個(gè)年級(jí)的學(xué)生教學(xué)反思中，學(xué)生反饋對(duì)知識(shí)的理解及記憶能力提高了70%，同時(shí)學(xué)生積極的對(duì)虛擬仿真系統(tǒng)提出改進(jìn)建議，學(xué)生教學(xué)改革參與度達(dá)到80%以上。

二、以生產(chǎn)實(shí)踐操作建立仿真教學(xué)平臺(tái)

目前常用的仿真教學(xué)方法有課程實(shí)踐設(shè)計(jì)、虛擬認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)、生產(chǎn)過程控制實(shí)習(xí)教學(xué)等。而計(jì)算機(jī)數(shù)字化仿真軟件可以設(shè)置各種真實(shí)系統(tǒng)中無法實(shí)現(xiàn)的參數(shù)、工藝以及事故發(fā)生等，且方便、成本低廉，因此備受國內(nèi)外高校、公司及工廠的青睞，逐漸受到重視且得到了發(fā)展。溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，以中試實(shí)習(xí)基地生產(chǎn)設(shè)備為基礎(chǔ)，加設(shè)虛擬仿真學(xué)習(xí)系統(tǒng)，此種教學(xué)方法取經(jīng)自美國輝瑞制藥公司對(duì)新員工的培訓(xùn)系統(tǒng)。學(xué)生可以根據(jù)藥物特點(diǎn)，運(yùn)用所學(xué)的藥物生產(chǎn)工藝知識(shí)，自行設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝流程。這種在真實(shí)設(shè)備上設(shè)置虛擬軟件的教學(xué)方法具有如下優(yōu)勢(shì)：（1）設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝，學(xué)生可在制藥設(shè)備上靈活地設(shè)置各種參數(shù)、模擬條件，增強(qiáng)了學(xué)生對(duì)制藥設(shè)備的實(shí)際操作技能。（2）通過虛擬程序，在較短的時(shí)間內(nèi)得到結(jié)果，避免了實(shí)際操作某些工藝操作繁雜且時(shí)間過長(zhǎng)的弊端。（3）根據(jù)及時(shí)得到的試驗(yàn)結(jié)果，系統(tǒng)可自動(dòng)評(píng)判工藝設(shè)定參數(shù)的可行性，讓學(xué)生在一次虛擬教學(xué)中即可得到收獲。（4）學(xué)生可分組共同設(shè)計(jì)一個(gè)藥物某個(gè)工藝的流程，充分調(diào)動(dòng)了學(xué)生的主觀能動(dòng)性及協(xié)助能力。通過虛擬仿真教學(xué)程序融合實(shí)踐操作，讓學(xué)生體會(huì)到了“在真實(shí)中體會(huì)虛擬、在虛擬中體會(huì)真實(shí)”的學(xué)習(xí)樂趣，提高了學(xué)習(xí)效率。

三、以SAP質(zhì)量管理平臺(tái)建立仿真質(zhì)量管理教學(xué)平臺(tái)

SAP（systems applications and products in data processing）是一款用于ERP（企業(yè)資源計(jì)劃enterprise resource planning）管理的軟件。軟件包含企業(yè)管理的各項(xiàng)管理與服務(wù)，其功能覆蓋企業(yè)的財(cái)務(wù)、后勤、人力資源管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理以及因特網(wǎng)應(yīng)用鏈接功能等各個(gè)方面，用戶可根據(jù)企業(yè)性質(zhì)及需求設(shè)置模組化結(jié)構(gòu)。這個(gè)管理系統(tǒng)在生物制品生產(chǎn)企業(yè)不僅用于工程、財(cái)務(wù)系統(tǒng)，更重要的是用于產(chǎn)品質(zhì)量管理系統(tǒng)，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)的命脈。

質(zhì)量管理系統(tǒng)是GMP管理的精髓，而SAP管理系統(tǒng)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各部分有機(jī)的結(jié)合起來。SAP系統(tǒng)主要利用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，因此這也是最能實(shí)現(xiàn)虛擬仿真教學(xué)的系統(tǒng)。溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院利用SAP平臺(tái)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這一部分教學(xué)實(shí)現(xiàn)了虛擬化。學(xué)生可以利用平臺(tái)模擬下達(dá)藥品生產(chǎn)指令、產(chǎn)品檢驗(yàn)指令、產(chǎn)品簽發(fā)指令等，并且通過平臺(tái)中的各流程，學(xué)生可以看到藥品從開始生產(chǎn)到產(chǎn)品上市都有哪些管理系統(tǒng)參與，生產(chǎn)過程是如何被QA監(jiān)控的，質(zhì)量檢驗(yàn)部分是如何檢驗(yàn)產(chǎn)品并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理部門是如何審核并簽發(fā)產(chǎn)品出廠的，銷售部門是如何運(yùn)輸產(chǎn)品的。

通過質(zhì)量管理系統(tǒng)的模擬仿真教學(xué)，學(xué)生從宏觀上了解了GMP，又從微觀上了解了GMP貫穿藥品生命周期的真正含義，同時(shí)也擺脫了以往講授型教學(xué)中學(xué)生對(duì)GMP這類抽象課程晦澀難懂的尷尬局面。

四、以新藥申報(bào)流程建立模擬申報(bào)教學(xué)平臺(tái)

《藥事管理學(xué)》這門課程中藥品注冊(cè)管理是比較重要的學(xué)習(xí)內(nèi)容，它涉及了藥品的分類管理、新藥申報(bào)、變更申請(qǐng)以及各類申請(qǐng)的流程、所需資料等知識(shí)內(nèi)容，內(nèi)容紛雜流程煩瑣。對(duì)于從未涉足藥物研發(fā)及申報(bào)的學(xué)生來講，這部分內(nèi)容很難理解。為切實(shí)讓學(xué)生掌握藥品研發(fā)及申報(bào)流程，溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院利用已成功申報(bào)多個(gè)生物類藥物的優(yōu)勢(shì)，建立了生物藥物特色申報(bào)平臺(tái)模擬仿真系統(tǒng)，讓學(xué)生模擬申報(bào)各類生物制品。在該模擬平臺(tái)中學(xué)生可自行設(shè)計(jì)藥物，根據(jù)藥物屬性選擇申報(bào)種類，嘗試填報(bào)所需資料，系統(tǒng)將自行評(píng)判填報(bào)的流程是否有誤，資料是否齊全。同時(shí)在該系統(tǒng)中學(xué)生可根據(jù)自己選擇的申請(qǐng)內(nèi)容看到流程中的審核單位及呈報(bào)單位，審核、審批時(shí)限。這個(gè)仿真教學(xué)系統(tǒng)切實(shí)的讓學(xué)生學(xué)習(xí)了書本以外的真實(shí)新藥申報(bào)知識(shí)，更貼近于實(shí)際操作。

通過生物制藥專業(yè)模擬仿真教學(xué)平臺(tái)的建設(shè)，溫州醫(yī)科大學(xué)嘗試用一種新的教學(xué)方式對(duì)該專業(yè)學(xué)生進(jìn)行模擬實(shí)踐教學(xué)，通過兩屆學(xué)生的試用已取得了良好的教學(xué)效果。上述實(shí)踐教學(xué)模式改革的探索，不僅將為溫州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院帶來一系列的教學(xué)成果，更重要的是通過改革的嘗試我們將培養(yǎng)出一批理論扎實(shí)、動(dòng)手能力強(qiáng)，具有創(chuàng)新意識(shí)且適應(yīng)企業(yè)用人要求的生物工程人才。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉萍.虛擬仿真教學(xué)在藥事管理專業(yè)的應(yīng)用及思考[J].衛(wèi)生職業(yè)教育，2018，（7）：69-70.

[2]黃家利.以《藥品生產(chǎn)GMP虛擬實(shí)訓(xùn)平臺(tái)》為例淺析藥學(xué)類虛擬仿真教學(xué)平臺(tái)的開發(fā)[J].海峽藥學(xué)，2017，（11）：282-284.

[3]金志華，樓文軍，劉本.基于產(chǎn)學(xué)研合作的生物制藥應(yīng)用型專業(yè)人才培養(yǎng)模式的探索[J].科技信息，2011，（8）.

[4]王虎，趙敏.基于GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)[J].計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用，2004，（12）：4-5.

[5]文燕.SAP質(zhì)量管理系統(tǒng)和LIMS[J].中國醫(yī)藥報(bào)，2005，（11）.