喻景

【摘要】目的：分析藥品檢驗中使用的試劑質(zhì)量優(yōu)劣對實驗結(jié)果的影響。方法：研究對象為化學(xué)藥物阿苯達(dá)唑片的含量測定，采用不同濃度、不同廠家的醋酸作為溶解劑，用紫外分光光度法測定阿苯達(dá)唑的含量。結(jié)果：對比不同組的含量測量結(jié)果有明顯差異。結(jié)論：試劑質(zhì)量易對藥品檢驗結(jié)果造成影響，在檢驗過程中嚴(yán)格操作、預(yù)防試劑質(zhì)量發(fā)生變化，提高試劑質(zhì)量，能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

【關(guān)鍵詞】試劑質(zhì)量;藥品檢驗結(jié)果;影響

隨著人們生活水平不斷提高，不良飲食習(xí)慣和不良生活習(xí)慣等因素影響，導(dǎo)致疾病發(fā)生率不斷升高，而藥品是治療疾病的常見方式，加強(qiáng)對臨床藥品檢驗，保障藥品質(zhì)量，能顯著提高患者的治療效果。但是在臨床藥品檢驗中，有很多因素會影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢驗過程中所用到的試劑質(zhì)量的優(yōu)劣就是其中一種重要因素，而且實驗中發(fā)現(xiàn)不同廠家或同一廠家不同批號的同一種試劑質(zhì)量都有很大的差異，從而導(dǎo)致實驗結(jié)果存在較大的差異。本文通過在同一藥品檢測項目中采用不同濃度、不同廠家的同種試劑的實驗結(jié)果對比，研究在藥品檢驗中試劑質(zhì)量不同對實驗結(jié)果的影響，探討試劑質(zhì)量的影響及管理措施。

1資料和方法

1.1資料

研究對象為化學(xué)藥物阿苯達(dá)唑片（安徽圣鷹藥業(yè)有限公司;國藥準(zhǔn)字H34023639;0.2g/片;批號：180501，），測量阿苯達(dá)唑的含量，根據(jù)溶解樣品的試劑（醋酸）的廠家和濃度的不同將藥品分為A1組、A2組、Bl組、B2組共4組，其中A1組采用36%醋酸（廠家：成都科龍），A2組采用冰醋酸（廠家：成都科龍），B1組采用36%醋酸（廠家：廣東光華），B2組采用冰醋酸（廠家：廣東光華），每組檢測3份試樣，以上試劑均采用分析純。

1.2方法

儀器：雙光束紫外可見分光光度計TU-1901、電子分析天平（十萬分之一）。

樣品溶液的制備：取阿苯達(dá)唑20片，研細(xì)，精密稱取約0.0513g，加醋酸10ml溶解，用乙醇稀釋到100ml，濾過，量取續(xù)濾液5ml，加乙醇稀釋至100ml，作為樣品溶液，在波長295nm處測定吸光度，按（E%1cm）為444計算阿苯達(dá)唑的含量。

1.3觀察指標(biāo)

對比4組的阿苯達(dá)唑的平均含量值。

2結(jié)果

每組阿苯達(dá)唑含量測量結(jié)果值見表l所示。

通過對阿苯達(dá)唑片的含量測定實驗，對比4組平均含量值：A1組與A2組平均含量值對比，B1組與B2組平均含量值對比，兩組對比值都有明顯差異，對比結(jié)果說明同一廠家不同濃度的醋酸對藥品檢測實驗結(jié)果影響明顯;A1組與B1組對比，A2組與B2組對比，兩組對比值亦都有明顯差異，此兩組對比結(jié)果說明相同濃度不同廠家的醋酸對藥品檢測實驗結(jié)果有影響。通過以上各組間結(jié)果值的對比，說明了試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響，在藥品檢驗過程中試劑質(zhì)量的重要性，若試劑質(zhì)量低，易導(dǎo)致藥品檢驗準(zhǔn)確度下降，而試劑質(zhì)量高，能顯著提高藥品檢驗的準(zhǔn)確度。

3討論

在檢驗檢測中的試劑有很多分類，有按含量的、有按用途、有按來源的、有按性質(zhì)的、有按質(zhì)量級別的。按試劑質(zhì)量級別，在藥品檢驗檢測中根據(jù)不同的用途，常用的試劑有：優(yōu)級純（GR）、分析純（AR）、化學(xué)純（cP）、色譜純、基準(zhǔn)試劑等，不同級別的試劑主要是體現(xiàn)在其純度和雜質(zhì)的高低。當(dāng)試劑質(zhì)量因素使檢驗結(jié)果偏低或偏高、呈現(xiàn)假陰性、使用試劑純度達(dá)不到實驗要求，應(yīng)改用高一級別的試劑進(jìn)行復(fù)試。藥品檢驗中常用的試劑：乙醇、甲醇中具有醛類雜質(zhì)，而無水乙醇中具有苯類雜質(zhì)，在進(jìn)行藥品檢驗過程，這些雜質(zhì)會對不同的檢測方法造成不同的干擾影響，比如在采用紫外分光光度法進(jìn)行藥品檢測時，試劑中含有的這些雜質(zhì)就會出現(xiàn)吸收峰，采用高效液相色譜方法進(jìn)行檢測時就會產(chǎn)生雜質(zhì)峰，從而可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果的偏離，嚴(yán)重影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性吲。

在日常的藥品檢驗工作中，試劑的質(zhì)量對藥品檢驗中的鑒別、檢查、含量測定項目均有不同程度的影響，因此在藥品檢驗過程中，應(yīng)對所用試劑質(zhì)量嚴(yán)格掌握，降低試劑質(zhì)量對藥品檢驗結(jié)果的影響，從而確保藥品檢驗的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。首先對試劑采購、驗收要嚴(yán)格把控，一方面加強(qiáng)試劑驗收，以內(nèi)在質(zhì)量作為重點，必要時可采取抽樣檢測方式;另一方面注重廠家產(chǎn)品質(zhì)量評價工作，和信譽(yù)良好、質(zhì)量認(rèn)證的供應(yīng)商進(jìn)行合作，對有質(zhì)量不良記錄的廠家的產(chǎn)品不再進(jìn)行采購合作。其次加強(qiáng)試劑的貯存、使用管理，嚴(yán)格按試劑保存要求進(jìn)行存儲，預(yù)防由于吸水、揮發(fā)等情況導(dǎo)致質(zhì)量降低，如藥品顯色劑，由于存放時間長或者頻繁打開，易導(dǎo)致檢驗結(jié)果受到影響;在領(lǐng)取使用試劑時按采購時間“先進(jìn)先出”的原則，避免試劑長時間積壓貯存造成質(zhì)量降低與不必要的浪費。同時檢驗部門還需要提高每位檢驗人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力，定期進(jìn)行檢驗知識培訓(xùn)和考核。檢驗人員在進(jìn)行檢驗工作時，應(yīng)對檢驗方法和所用試劑充分了解和熟悉，能夠正確使用試劑，嚴(yán)格按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程進(jìn)行操作，如進(jìn)行藥品的一般鑒別實驗可選用化學(xué)純，光譜實驗可選分析純或優(yōu)級純，色譜分析時最好選用色譜純的試劑;需臨用新配的試劑，要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新配，不能圖省事使用配制時間較長的試劑，盡量避免人為操作造成的失誤，這樣既能顯著降低試劑質(zhì)量對檢驗結(jié)果造成的影響，從而保障檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時預(yù)防了盲目使用高級試劑和多次復(fù)試而導(dǎo)致的成本浪費。當(dāng)檢驗結(jié)果發(fā)生異常時，檢驗人員應(yīng)進(jìn)行包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗步驟、所用試劑、儀器、環(huán)境等多方面的綜合分析、查找原因，采取相應(yīng)的措施或方法排除試劑質(zhì)量對檢驗結(jié)果的影響因素，進(jìn)行相應(yīng)的復(fù)試工作，確保檢驗結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確性。

除了在檢驗操作中應(yīng)避免試劑質(zhì)量的影響，在制定藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法時也應(yīng)綜合考慮試劑質(zhì)量這一因素，例如在紫外分光光度測定時，要排除因試劑雜質(zhì)產(chǎn)生的吸收導(dǎo)致的吸收疊加等情況的產(chǎn)生，必要時可以明確規(guī)定檢驗中所用試劑的質(zhì)量等級，完善藥品檢驗檢測的標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

綜上所述，試劑質(zhì)量易對藥品檢驗結(jié)果造成影響，在檢驗過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)檢驗檢測程序和藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求操作，預(yù)防試劑質(zhì)量發(fā)生變化，正確使用試劑，能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，值得在臨床中推廣及運(yùn)用。