摘 要：醫(yī)藥專利在促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的同時，帶來了阻礙公共藥品獲取的問題。在國家通過法律來平衡二者之間矛盾的同時，專利權(quán)企業(yè)也在法律的縫隙間尋找維護(hù)其市場壟斷地位的方法。帶有反向支付的專利和解協(xié)議就是其中一種。學(xué)界對反向支付協(xié)議的合理性持有不同的態(tài)度。雖然反向支付和解協(xié)議目前僅在美國等歐美國家層出不窮，但是我國同樣具備反向支付和解協(xié)議的生存環(huán)境。正確理解反向支付和解協(xié)議，不僅能解決反向支付協(xié)議對專利壟斷地位帶來的挑戰(zhàn)，同時還能夠通過對反向支付協(xié)議的研究找到更多的平衡專利市場壟斷地位和公共藥品可及性之間沖突的方法。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥專利;市場壟斷地位;反向支付;仿制藥;專利申請

中圖分類號：D923.42文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：2095-4379-（2019）08-0203-01

作者簡介：劉璐璐（1992-），女，漢族，遼寧沈陽人，法律碩士（非法學(xué)），大連海洋大學(xué)法律碩士（非法學(xué)），研究方向：知識產(chǎn)權(quán)。

醫(yī)藥行業(yè)的藥企間，存在著一種平衡專利權(quán)藥企和仿制藥藥企利益的協(xié)議———反向支付協(xié)議。這種特殊的和解協(xié)議是由原告向被告進(jìn)行逆向支付進(jìn)而實現(xiàn)和解。反向協(xié)議雖然給仿制藥企業(yè)一定的補(bǔ)償，但是卻嚴(yán)重的損害了公共藥物可及性。此種協(xié)議已經(jīng)引起了世界諸多國家的注意，但我國對此種協(xié)議與反壟斷機(jī)制的沖突研究尚不充分。對藥品反向協(xié)議進(jìn)行更為深入的研究，有利于我國仿制藥企業(yè)的發(fā)展，有利于增加我國公眾的藥物可及性，同時能夠為制藥企業(yè)提供更多競爭上的信息幫助。之所以出現(xiàn)此種有違常理的支付和解現(xiàn)象，其根本問題在于專利權(quán)藥企和仿制藥藥企之間存在復(fù)雜的、失衡的利益分割。佩吉·謝耳曼等人進(jìn)行的研究表明，專利權(quán)藥企大約須在新藥的研發(fā)中花費(fèi)5億美元到10億美元，其中只有0.02%的藥品能被FDA批準(zhǔn)上市。然而，與此相反，仿制藥企只需要投入非常少的資源和精力就能夠在現(xiàn)有成品藥的基礎(chǔ)上研制出仿制藥。少量的投入也使仿制藥能夠依靠更低的價格占領(lǐng)市場。所以專利權(quán)藥企即便是通過訴訟維護(hù)了專利權(quán)，但依然會在訴訟期間損失很大的經(jīng)濟(jì)利益。在這樣的情況下，專利權(quán)藥企會通過向仿制藥企支付一定費(fèi)用來達(dá)成和解。反向協(xié)議在美國引起了很大的爭議，一部分學(xué)者認(rèn)為，此類協(xié)議有違反托拉斯法的風(fēng)險。另一部分學(xué)者認(rèn)為反向支付協(xié)議并未超出專利權(quán)賦予藥企的市場壟斷地位，不違反托拉斯法。反向支付協(xié)議的產(chǎn)生有很多背景因素，《哈奇-韋克斯曼法》是導(dǎo)致反向支付協(xié)議盛行的因素之一。此項法案制定了一套更為簡單的藥品申請方法（簡稱ANDA），此方法要求仿制藥企業(yè)在獲得FDA批準(zhǔn)前獲得ANDA的認(rèn)證。獲得ANDA認(rèn)證需要證明其生產(chǎn)的仿制藥與專利藥品具有同樣的成分和效能，同時還要證明專利藥企持有的專利是無效專利，或者生產(chǎn)此種仿制藥不會侵犯專利藥企的專利權(quán)。提交以上材料之后，如果專利藥企在45天內(nèi)沒有提起專利權(quán)侵權(quán)訴訟，仿制藥企業(yè)將會通過ANDA申請，從而獲得180天的市場獨(dú)占期，同時此180天的市場獨(dú)占期只授予給第一位獲得ANDA批準(zhǔn)的仿制者。并且時間從仿制者真正進(jìn)入市場時計算。如果專利權(quán)藥企提出專利權(quán)侵權(quán)訴訟，F(xiàn)DA會在30個月內(nèi)停止對仿制藥的審批，在法院作出專利權(quán)無效或者沒有侵權(quán)或者期滿30個月后，恢復(fù)對仿制藥的審批。基于ANDA的制度設(shè)計，專利權(quán)藥企在向ANDA申請人提出專利權(quán)侵權(quán)訴訟時，通過反向支付和解協(xié)議與ANDA申請者達(dá)成和解，進(jìn)而延長仿制藥藥企進(jìn)入市場的時間。最后通過藥物的不良競爭定價獲得更多的利潤，進(jìn)而損害了消費(fèi)者的利益。美國國會認(rèn)識到ANDA制度賦予申請者的180天獨(dú)占期會被濫用，在2003年制定了《醫(yī)療保險處方藥、改進(jìn)和現(xiàn)代化法案》，此項法案規(guī)定如果申請人在ANDA批準(zhǔn)后75天內(nèi)沒有將藥品投入市場，180天的市場獨(dú)占期會被收回。但這仍然沒能有效的制止反向支付協(xié)議。由此可知，反向支付協(xié)議的根源在于專利權(quán)藥企期待通過向仿制藥藥企支付一定費(fèi)用來保證其市場壟斷地位。

藥品領(lǐng)域的反向支付協(xié)議集中體現(xiàn)了藥品研發(fā)創(chuàng)新保護(hù)與藥品市場自由競爭之間的博弈。對比之下，中國雖然沒有《哈奇-韋克斯曼法》，但是我國2016年公布的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》和2017年公布的《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》中均規(guī)定了與《哈奇-韋克斯曼法》類似的鼓勵仿制藥藥企向?qū)＠麢?quán)藥企發(fā)起挑戰(zhàn)的激勵制度。2015年公布的《推進(jìn)藥品價格改革的意見》中規(guī)定，除了第一類精神藥品和麻醉藥品外，藥品由企業(yè)通過競爭自由定價。這就加劇了專利權(quán)企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間的利益沖突，極大的增加了反向支付協(xié)議發(fā)生的概率。另外，對反向支付協(xié)議進(jìn)行研究，能夠幫助我國藥企更好的掌握專利權(quán)情報，更好的通過專利權(quán)的申請來獲得市場壟斷地位。由此可以看出，加大對醫(yī)藥專利反向支付和解協(xié)議的研究，能夠更好的預(yù)防我國未來會在醫(yī)藥專利領(lǐng)域出現(xiàn)的問題，同時通過對醫(yī)藥專利反向支付和解協(xié)議研究帶來的商業(yè)信息能夠幫助我國藥企爭取更多的生存空間。

[ 參 考 文 獻(xiàn) ]

[1]孫瑜晨.醫(yī)藥專利反向支付協(xié)議的反壟斷規(guī)制研究——基于美國近十年學(xué)術(shù)文獻(xiàn)的分析[J].情報雜志，2018，37（10）：112-119+61.

[2]陳兵.美國藥品領(lǐng)域反向支付的反壟斷司法經(jīng)驗解讀與啟示——以反壟斷審查規(guī)則為線索[J].上海財經(jīng)大學(xué)學(xué)報，2018，20（05）：123-138.