鄒月春

摘 要：目的：通過對比2種純化工藝技術(shù)的使用情況，確定雙黃連口服液制備過程中的最佳純化工藝。方法：運用水提醇沉法與膜分離法來對雙黃連口服液進行純化與提取處理，對比經(jīng)由2種不同工藝處理的藥液中的有效藥物成分的含量，同時考察口服液的穩(wěn)定性變動與相對的化學(xué)物理參數(shù)，對2種純化工藝展開全方位的比對。結(jié)果：經(jīng)由對比可知，使用膜分離法處理雙黃連口服液時，藥液中的各種有效成分含量高，穩(wěn)定性強，藥品的整體質(zhì)量更高。結(jié)論：制備優(yōu)質(zhì)的雙黃連口服液時，應(yīng)當(dāng)精選純化工藝，膜分離法可以使藥液保持更強的穩(wěn)定性與澄清度，因此可優(yōu)先使用該種純化方法。

關(guān)鍵詞：雙黃連口服液；純化工藝；制備方法

中圖分類號：R944 文獻標(biāo)志碼：A

雙黃連口服液是一種常見的中藥，主要具有清熱解毒以及疏風(fēng)解表的藥用效果，在治療因外感風(fēng)熱問題引起的感冒中有突出的表現(xiàn)，可緩解咽痛、咳嗽以及發(fā)熱等問題。該口服液中的連翹以及金銀花等成分為有效成分，在制備這一口服液時，必須保證這些有效成分的含量，否則藥效無法發(fā)揮。選用合適的純化技術(shù)也顯得尤為關(guān)鍵，在過去的雙黃連制備過程中，醇沉法極為常見，但是改法存有純化處理缺陷，現(xiàn)將其與新型提純方法膜分離技術(shù)對比，研究過程如下：

1 材料與方法

1.1 一般材料

Jw-I型無機陶瓷微濾膜裝置；高效液相色譜儀；精密PHSJ-4A實驗室pH計；SZD-2型智能化散射光濁度儀；NDJ-1型旋轉(zhuǎn)黏度計；干燥儀。

黃芩苷對照品，綠原酸對照品，連翹苷對照品，中國生物制品檢定院提供；試驗用水為注射用水，甲醇、乙腈為色譜純，其他試劑為分析純。

1.2 方法

利用膜分離技術(shù)制備雙黃連口服液，通過水體的方法來處理連翹與金銀花，將藥液濃縮到400 mL，將上清液傾出，控制孔徑為0，通過錯流的方法來實現(xiàn)循環(huán)微濾目標(biāo)，收集300 mL的微濾液，添加100 mL的純凈水，繼續(xù)展開微濾處理工作，收集到400 mL可停止收集的行為。

利用醇沉工藝來有效純化處理口服液時按照藥典的要求進行操作即可。

完成兩類純化處理工作之后，需對各種化學(xué)以及物理常數(shù)進行測定，分別取兩類藥品均為20 mL，設(shè)置一定的溶液溫度，均為20℃，測量參數(shù)包括濁度、電導(dǎo)率、pH值與年度。而后繼續(xù)獲取20 mL容量的樣品，通過水浴的方式蒸干藥品，將藥液放入烘箱中，將其烘干到恒重，對藥液的實際固含率進行計算，并記錄數(shù)值。

制備對照品時，需稱取一定量的黃岑苷、連翹苷與綠原酸對照品，添加50%濃度的甲醇，獲取標(biāo)準(zhǔn)儲備液。制備樣品時，應(yīng)當(dāng)從已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)?shù)碾p黃連口服液中稱取1 mL的藥液，將其存放到容量為50 mL的標(biāo)準(zhǔn)型容量瓶中，添加50%濃度的甲醇溶液，將其稀釋到刻度位置，搖晃均勻之后，使用微孔濾膜這一工具進行過濾，獲取濾液，對連翹苷、黃岑苷以及藥液中含有的綠原酸的成分進行測量。

在測量藥液中的有效成分的實際含量時，必須始終堅持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，不可出現(xiàn)過大的誤差，精準(zhǔn)記錄實驗數(shù)據(jù)，確保對比實驗結(jié)果的真實性，在考察藥液的實際穩(wěn)定性時，應(yīng)當(dāng)設(shè)置室溫條件，控制實驗時間，從多個方面對藥品具有的穩(wěn)定性加以衡量。

吸取上述供試品溶液、對照品溶液15 μL進樣分析，按外標(biāo)法計算黃芩苷、綠原酸、連翹苷的含量，見表 1 。

2 結(jié)果

在檢測藥液的最終質(zhì)量時，需要借助多種指標(biāo)展開全面檢測，同時還要保證氣溫等檢測條件的穩(wěn)定性。pH值可以作為檢測溶液酸堿度的重要指標(biāo)之一，應(yīng)用膜分離技術(shù)之后，發(fā)現(xiàn)藥液的pH值出現(xiàn)了不明顯的上升趨勢，而運用醇沉工藝技術(shù)之后，藥液的pH值卻被降低，對形成這種差異性現(xiàn)象的原因進行考察之后，確定對藥品進行精制處理工作之后，藥品中具有的一部分物質(zhì)被改變，藥液因此無法保證平衡。判斷溶液具有的傳導(dǎo)電流的能力時，需借助電導(dǎo)率這一重要參數(shù)，通過電導(dǎo)率還可以了解到溶液中的離子類以及鹽類成分的含量，用2種純化技術(shù)處理的溶液的電導(dǎo)率不同，經(jīng)由膜分離技術(shù)處理的藥液具有更低的電導(dǎo)率，因此可知其含有的雜質(zhì)也比較少。具體對比數(shù)值見表2。

檢測口服液的透明程度時，需使用濁度參數(shù)，經(jīng)過純化處理工作之后，藥液的濁度數(shù)值均有所降低，完成超濾處理工作后，藥液具有的濁度被縮減，與另外一種純化技術(shù)相比，膜分離技術(shù)可以更好地提升藥液的澄明度。

分析處于流動狀態(tài)的液體中的分子摩擦的大小時，需參考黏度指標(biāo)。處理后的藥液的實際黏度均降低，但是變化幅度偏小；藥液中含有的固體成分的含量被稱為固含量，經(jīng)過醇沉工藝處理的藥液中含有更多的固體成分，處理效果偏差，膜分離技術(shù)支持的藥物處理活動可以達到更好的處理效果，連翹苷、綠原酸以及黃岑苷等有效成分的整體含量也比較高。

3 討論

制藥企業(yè)在生產(chǎn)雙黃連口服液時，需要在生產(chǎn)過程中增加純化處理的環(huán)節(jié)，消除藥液中的雜質(zhì)成分，保證有效成分的含量。醇沉處理是制藥活動中極其常見的處理工藝，但是結(jié)合實際使用經(jīng)驗來看，其并不適合被用于制備這種口服液，其問題如下：醇沉處理過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用75 %的乙醇溶液來輔助純化活動，需要極其漫長的操作周期，如果長時間存儲口服液藥品，藥液的顏色會逐漸加深，出現(xiàn)沉淀，藥性受到影響的同時，其穩(wěn)定性也會隨之變差。

該文使用的另一種純化處理方法具有更突出的應(yīng)用優(yōu)勢，膜分離技術(shù)具有良好的通用性，除了在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域中可被運用，在其他生物工程、化工行業(yè)中也可發(fā)揮出一定的作用。該技術(shù)對于使用條件并無過多的限制，在常溫條件下也能夠發(fā)揮作用，不會過多地使藥物損失有效成分，因此可支持濃縮與分離藥品。該技術(shù)手段具有的穩(wěn)定性極強，并不會形成過于嚴(yán)重的相態(tài)變化，不會帶來過多的能耗，啟用膜分離技術(shù)之后，技術(shù)人員不需運用其他的添加劑與化學(xué)試劑，因此藥液不會受到污染。在生產(chǎn)雙黃連口服液時使用這種方法，可將生產(chǎn)周期縮短、藥品生產(chǎn)過程變得更加可控，口服液的整體穩(wěn)定性也更強，大規(guī)模的藥品批量生產(chǎn)活動也能夠被有效支持，因此可在制藥生產(chǎn)活動中大范圍推廣這種制藥方法。

研究人員從指標(biāo)成分、物理化學(xué)指標(biāo)以及穩(wěn)定性等多個方面對2種藥品進行檢測之后，確定膜分離技術(shù)具有使用效果更佳，因此在相似的口服液藥品處理工作也可選用這種方法。

參考文獻

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