硅酮?dú)獾乐Ъ艿膹较蛑瘟τ绊懸蛩匮芯?/h1>
2019-06-17 07:56鐘旭飄周立王鋒陳洪彬湯寧葉群深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技有限公司廣東深圳518000
中國(guó)醫(yī)療器械信息 2019年9期
鐘旭飄 周立 王鋒 陳洪彬 湯寧 葉群 深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技有限公司 （廣東深圳 518000）
內(nèi)容提要：徑向支撐力作為支架一個(gè)重要的物理性能參數(shù)，直接影響到硅酮支架產(chǎn)品的性能，決定硅酮支架對(duì)狹窄部位氣管組織的支撐能力和恢復(fù)氣道正常的流通。研究從硅酮?dú)獾乐Ъ艿慕Y(jié)構(gòu)尺寸、支架長(zhǎng)度和材料硬度三方面關(guān)鍵性因素著手，分析對(duì)徑向支撐力的影響。通過(guò)對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)，硅酮?dú)獾乐Ъ艿膹较蛑瘟εc產(chǎn)品選用的材料硬度、長(zhǎng)度、壁厚大小成正相關(guān)。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)氣道狹窄或氣道食道瘺的發(fā)病率逐漸提升，尤其是隨著老齡化的發(fā)展，肺部氣道腫瘤的高發(fā)病率長(zhǎng)居不下，形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻。氣道支架針對(duì)氣道狹窄、氣道瘺的治療起到顯著的臨床效果，成為臨床的主要有效治療手段。臨床上常使用的支架類型有：裸金屬編織支架、覆膜金屬支架、硅酮?dú)獾乐Ъ艿?，其中以DUMON?的硅酮?dú)獾乐Ъ茌^早用于臨床，而金屬類編織支架以Strecker支架、Wallstant支架和Ultraflex支架等為代表，三種類型支架均有各自的臨床優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。臨床使用的支架類型需要與適應(yīng)癥的相對(duì)應(yīng)外，支架自身的性能包括物理力學(xué)性能更是直接影響到產(chǎn)品的臨床使用效果。徑向支撐力即為氣道支架在徑向?qū)ν饬Φ牡挚箲?yīng)變作用力，是支架產(chǎn)品的一個(gè)最重要的性能指標(biāo)。其直接影響到支架產(chǎn)品的對(duì)狹窄治療部位的擴(kuò)張程度，影響到狹窄部位或如氣道腔道的順暢恢復(fù)程度，直接影響到臨床效果。故徑向支撐力測(cè)試是面向臨床的成熟支架產(chǎn)品必需做得一項(xiàng)研究。本文針對(duì)自主開發(fā)的硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品的徑向支撐力性能進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)多個(gè)影響硅酮?dú)獾乐Ъ軓较蛑瘟Φ囊蛩剡M(jìn)行分析測(cè)試，探究出最佳的產(chǎn)品參數(shù)設(shè)計(jì)來(lái)指導(dǎo)支架的生產(chǎn)制備。
1.硅酮?dú)獾乐Ъ?/h2>
本實(shí)驗(yàn)研究以硅酮?dú)獾乐Ъ茏鳛檠芯繉?duì)象，所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品均為自制直型的硅酮?dú)獾乐Ъ芎细癞a(chǎn)品（見(jiàn)圖1），相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)格尺寸符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試用硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品均具有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
硅酮?dú)獾乐Ъ軈^(qū)別于裸金屬編織支架或覆膜支架產(chǎn)品，應(yīng)用于臨床時(shí)間較早，其全由硅酮材料制備而成，具有良好的生物相容性和力學(xué)應(yīng)變能力，使其可以長(zhǎng)期植入人體體內(nèi)，并且保持優(yōu)越的徑向支撐力以保持氣道狹窄部位的通暢。臨床上常用于維持氣道的打開，尤其適用于氣管腫瘤造成的氣道狹窄，狹窄、瘢痕的氣管；氣管吻合手術(shù)后引起的氣管狹窄，其余手術(shù)治療如插管后、肺移植后造成的氣管狹窄，以及多數(shù)情況下的內(nèi)外壓縮產(chǎn)生的直徑減少。所選用硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品，除了試驗(yàn)探究影響因素外，其他對(duì)產(chǎn)品性能有所影響的相關(guān)生產(chǎn)工藝以及測(cè)試條件均保持一致性要求。
2.測(cè)試設(shè)備介紹
圖1.直型的硅酮?dú)獾乐Ъ?/p>
圖2.實(shí)驗(yàn)測(cè)試設(shè)備與測(cè)試夾具
圖3.不同邵氏硬度A的徑向支撐力測(cè)試（3a.壁厚1.0mm；3b.壁厚1.5mm）
結(jié)合現(xiàn)有支架類產(chǎn)品徑向力測(cè)試分析研究方法，本實(shí)驗(yàn)的徑向支撐力測(cè)試設(shè)備選用Block Wise的Twin-Cam Radial Compression Station RTU124，其最大的測(cè)試范圍為D30mm×L124mm，徑向支撐力傳感器最大量程為100N。設(shè)備帶有RTC的溫度調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)，可提供模擬產(chǎn)品植入人體的環(huán)境溫度進(jìn)行測(cè)試，可現(xiàn)實(shí)溫度在20～45?C的調(diào)節(jié)范圍。測(cè)試設(shè)備以及測(cè)試過(guò)程如圖2所示，RTU124設(shè)備通過(guò)可變換直徑的收縮模具模擬血管、氣管的收縮過(guò)程，并結(jié)合傳感器在線接收支架應(yīng)力變化過(guò)程。此外，常規(guī)尺寸采用精度為0.01mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量。
本實(shí)驗(yàn)測(cè)試采用的設(shè)備測(cè)試參數(shù)為：徑向壓縮速率0.1mm/s，保持時(shí)間1s，徑向壓縮的直徑變化范圍為19～12mm，測(cè)試環(huán)境溫度控制設(shè)置為37?C，實(shí)測(cè)溫度為36.9?C。
3.過(guò)程與結(jié)果分析
3.1 支架材料硬度對(duì)徑向支撐力的影響
硅酮?dú)獾乐Ъ軜悠烽L(zhǎng)度為110mm，外徑 OD為16mm，支架壁厚T為1.0mm，樣品材料硬度范圍為邵氏硬度60～80A，實(shí)驗(yàn)測(cè)試詳細(xì)信息如表1。
徑向支撐力測(cè)試儀測(cè)試結(jié)果使用origin等數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行處理，如圖3所示。由于硅酮支架表面存在防滑釘造成支架直徑收縮變化在16.5mm就提前出線徑向支撐力變化；可見(jiàn)在硅酮支架的長(zhǎng)度、外徑以及壁厚保持一致的情況，硅酮支架的徑向支撐力隨著硅酮材料的邵氏硬度A的增大而增大，而可以發(fā)現(xiàn)在硅酮?dú)獾乐Ъ芫S持在外徑為OD16mm、測(cè)試長(zhǎng)度110mm、壁厚T1.0mm情況下，硅酮支架隨著徑向直徑收縮至87%而出現(xiàn)先增大后縮小的趨勢(shì)；當(dāng)硅酮支架的壁厚在1.5mm情況下，徑向支撐力明顯升高，在徑向支撐力測(cè)試儀壓握模具直徑變化到14mm左右，徑向支撐力已經(jīng)達(dá)到設(shè)備測(cè)試極限，并無(wú)徑向支撐力起伏變化過(guò)程。
3.2 支架長(zhǎng)度對(duì)徑向支撐力的影響
硅酮?dú)獾乐Ъ軜悠酚捕葹?0A，外徑OD為16mm，材料硬度選擇60A以及80A，支架壁厚統(tǒng)一選擇為1.5mm，樣品按不同硬度組別設(shè)置三組不同規(guī)格長(zhǎng)度，實(shí)驗(yàn)測(cè)試詳細(xì)信息見(jiàn)表2。
上述直接長(zhǎng)度對(duì)徑向支撐力的影響分析測(cè)試結(jié)果可見(jiàn)圖4，在維持支架外徑OD為16mm，支架材料壁厚T1.5mm、硬度一致的情況下，可以明顯看出長(zhǎng)度對(duì)硅酮支架的徑向支撐力影響，長(zhǎng)度越長(zhǎng)的支架對(duì)徑向力的耐受越大，越不容易徑向收縮；不同邵氏硬度80A下硅酮支架的測(cè)試結(jié)果重復(fù)論證了這一特點(diǎn)。
表1.支架材料硬度對(duì)徑向支撐力的影響
表2.支架長(zhǎng)度對(duì)徑向支撐力的影響
表3.支架壁厚對(duì)徑向支撐力的影響
圖4.不同長(zhǎng)度的徑向支撐力測(cè)試（4a.80A；4b.60A）
3.3 支架壁厚對(duì)徑向支撐力的影響
硅酮?dú)獾乐Ъ軜悠酚捕葹?0、70、80A，外徑OD為16mm，支架的長(zhǎng)度選擇為110mm，支架壁厚T為1.0mm，分組研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)信息見(jiàn)表3。
分別在三種不用的材料邵氏硬度A的條件下做兩組數(shù)據(jù)比較，分析測(cè)試結(jié)果如圖5，可以明顯發(fā)現(xiàn)盡管材料硬度相同，硅酮?dú)獾乐Ъ鼙诤裨酱螅a(chǎn)品的徑向支撐力越大，而且壁厚T1.5mm隨著徑向直徑變化抗力明顯較大，測(cè)試量程范圍內(nèi)壁厚1.0、1.5mm最大徑向支撐力Fmax之差將近500N。
3.4 硅酮?dú)獾乐Ъ艿膹较蛑瘟τ绊懗潭缺容^
選取硅酮支架測(cè)試收縮同一水平過(guò)程（徑向力測(cè)試儀壓縮至15.00mm）徑向支撐力測(cè)試結(jié)果數(shù)值比較（見(jiàn)圖6），使用數(shù)值統(tǒng)計(jì)軟件Microsoft oきce軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，可以發(fā)現(xiàn)對(duì)硅酮?dú)獾乐Ъ軓较蛑瘟λ接绊懙娜齻€(gè)因素材料硬度、支架長(zhǎng)度、壁厚有相關(guān)系數(shù)分別有0.4、0.8、0.3，長(zhǎng)度、硬度對(duì)支架徑向支撐力影響較明顯，比較組間數(shù)值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
圖5.不同壁厚的徑向支撐力測(cè)試（5a.60A；5b.70A；5c.80A）
圖6.徑向支撐力力影響程度比較
4.討論
硅酮?dú)獾乐Ъ艿闹饕锢砹W(xué)性能指標(biāo)徑向支撐力與支架的長(zhǎng)度成正相關(guān)關(guān)系，同等情況下植入支架越長(zhǎng)，支架對(duì)氣管壁作用的徑向力越大，但實(shí)際臨床應(yīng)用上應(yīng)考慮支架單位長(zhǎng)度上；徑向支撐力與支架的壁厚成正相關(guān)關(guān)系，同等選材情況下硅酮?dú)獾乐Ъ艿谋诤裨酱?，支架自身的徑向支撐力越大；支架材料的硬度亦與支架的徑向支撐力呈正相關(guān)；試驗(yàn)測(cè)試結(jié)構(gòu)顯示，在支架設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮支架壁厚為1.0mm、直徑16mm、支架長(zhǎng)度為110mm情況下，支架直徑收縮率到達(dá)87.5%后會(huì)出現(xiàn)徑向支撐力下滑的情況。這也提示著硅酮?dú)獾乐Ъ茉谂R床長(zhǎng)期植入于組織增生類狹窄擴(kuò)張氣管部位，可能出現(xiàn)支架收縮塌陷、組織增生堵塞的可能，臨床時(shí)需要加強(qiáng)植入患者隨訪和支架狀態(tài)的跟蹤。與此同時(shí)，研究者可從硅酮支架的材料、長(zhǎng)度、壁厚控制等，定制或者選擇開發(fā)合適徑向支撐力的硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品，應(yīng)需要兼顧硅酮支架臨床使用操作體驗(yàn)以及實(shí)際的臨床應(yīng)用需求。
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近年來(lái)，國(guó)內(nèi)氣道狹窄或氣道食道瘺的發(fā)病率逐漸提升，尤其是隨著老齡化的發(fā)展，肺部氣道腫瘤的高發(fā)病率長(zhǎng)居不下，形勢(shì)愈發(fā)嚴(yán)峻。氣道支架針對(duì)氣道狹窄、氣道瘺的治療起到顯著的臨床效果，成為臨床的主要有效治療手段。臨床上常使用的支架類型有：裸金屬編織支架、覆膜金屬支架、硅酮?dú)獾乐Ъ艿?，其中以DUMON?的硅酮?dú)獾乐Ъ茌^早用于臨床，而金屬類編織支架以Strecker支架、Wallstant支架和Ultraflex支架等為代表，三種類型支架均有各自的臨床優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。臨床使用的支架類型需要與適應(yīng)癥的相對(duì)應(yīng)外，支架自身的性能包括物理力學(xué)性能更是直接影響到產(chǎn)品的臨床使用效果。徑向支撐力即為氣道支架在徑向?qū)ν饬Φ牡挚箲?yīng)變作用力，是支架產(chǎn)品的一個(gè)最重要的性能指標(biāo)。其直接影響到支架產(chǎn)品的對(duì)狹窄治療部位的擴(kuò)張程度，影響到狹窄部位或如氣道腔道的順暢恢復(fù)程度，直接影響到臨床效果。故徑向支撐力測(cè)試是面向臨床的成熟支架產(chǎn)品必需做得一項(xiàng)研究。本文針對(duì)自主開發(fā)的硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品的徑向支撐力性能進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)多個(gè)影響硅酮?dú)獾乐Ъ軓较蛑瘟Φ囊蛩剡M(jìn)行分析測(cè)試，探究出最佳的產(chǎn)品參數(shù)設(shè)計(jì)來(lái)指導(dǎo)支架的生產(chǎn)制備。
1.硅酮?dú)獾乐Ъ?/h2>
本實(shí)驗(yàn)研究以硅酮?dú)獾乐Ъ茏鳛檠芯繉?duì)象，所有型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品均為自制直型的硅酮?dú)獾乐Ъ芎细癞a(chǎn)品（見(jiàn)圖1），相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)格尺寸符合設(shè)計(jì)要求。測(cè)試用硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品均具有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
硅酮?dú)獾乐Ъ軈^(qū)別于裸金屬編織支架或覆膜支架產(chǎn)品，應(yīng)用于臨床時(shí)間較早，其全由硅酮材料制備而成，具有良好的生物相容性和力學(xué)應(yīng)變能力，使其可以長(zhǎng)期植入人體體內(nèi)，并且保持優(yōu)越的徑向支撐力以保持氣道狹窄部位的通暢。臨床上常用于維持氣道的打開，尤其適用于氣管腫瘤造成的氣道狹窄，狹窄、瘢痕的氣管；氣管吻合手術(shù)后引起的氣管狹窄，其余手術(shù)治療如插管后、肺移植后造成的氣管狹窄，以及多數(shù)情況下的內(nèi)外壓縮產(chǎn)生的直徑減少。所選用硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品，除了試驗(yàn)探究影響因素外，其他對(duì)產(chǎn)品性能有所影響的相關(guān)生產(chǎn)工藝以及測(cè)試條件均保持一致性要求。
2.測(cè)試設(shè)備介紹
圖1.直型的硅酮?dú)獾乐Ъ?/p>
圖2.實(shí)驗(yàn)測(cè)試設(shè)備與測(cè)試夾具
圖3.不同邵氏硬度A的徑向支撐力測(cè)試（3a.壁厚1.0mm；3b.壁厚1.5mm）
結(jié)合現(xiàn)有支架類產(chǎn)品徑向力測(cè)試分析研究方法，本實(shí)驗(yàn)的徑向支撐力測(cè)試設(shè)備選用Block Wise的Twin-Cam Radial Compression Station RTU124，其最大的測(cè)試范圍為D30mm×L124mm，徑向支撐力傳感器最大量程為100N。設(shè)備帶有RTC的溫度調(diào)節(jié)控制系統(tǒng)，可提供模擬產(chǎn)品植入人體的環(huán)境溫度進(jìn)行測(cè)試，可現(xiàn)實(shí)溫度在20～45?C的調(diào)節(jié)范圍。測(cè)試設(shè)備以及測(cè)試過(guò)程如圖2所示，RTU124設(shè)備通過(guò)可變換直徑的收縮模具模擬血管、氣管的收縮過(guò)程，并結(jié)合傳感器在線接收支架應(yīng)力變化過(guò)程。此外，常規(guī)尺寸采用精度為0.01mm的游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量。
本實(shí)驗(yàn)測(cè)試采用的設(shè)備測(cè)試參數(shù)為：徑向壓縮速率0.1mm/s，保持時(shí)間1s，徑向壓縮的直徑變化范圍為19～12mm，測(cè)試環(huán)境溫度控制設(shè)置為37?C，實(shí)測(cè)溫度為36.9?C。
3.過(guò)程與結(jié)果分析
3.1 支架材料硬度對(duì)徑向支撐力的影響
硅酮?dú)獾乐Ъ軜悠烽L(zhǎng)度為110mm，外徑 OD為16mm，支架壁厚T為1.0mm，樣品材料硬度范圍為邵氏硬度60～80A，實(shí)驗(yàn)測(cè)試詳細(xì)信息如表1。
徑向支撐力測(cè)試儀測(cè)試結(jié)果使用origin等數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行處理，如圖3所示。由于硅酮支架表面存在防滑釘造成支架直徑收縮變化在16.5mm就提前出線徑向支撐力變化；可見(jiàn)在硅酮支架的長(zhǎng)度、外徑以及壁厚保持一致的情況，硅酮支架的徑向支撐力隨著硅酮材料的邵氏硬度A的增大而增大，而可以發(fā)現(xiàn)在硅酮?dú)獾乐Ъ芫S持在外徑為OD16mm、測(cè)試長(zhǎng)度110mm、壁厚T1.0mm情況下，硅酮支架隨著徑向直徑收縮至87%而出現(xiàn)先增大后縮小的趨勢(shì)；當(dāng)硅酮支架的壁厚在1.5mm情況下，徑向支撐力明顯升高，在徑向支撐力測(cè)試儀壓握模具直徑變化到14mm左右，徑向支撐力已經(jīng)達(dá)到設(shè)備測(cè)試極限，并無(wú)徑向支撐力起伏變化過(guò)程。
3.2 支架長(zhǎng)度對(duì)徑向支撐力的影響
硅酮?dú)獾乐Ъ軜悠酚捕葹?0A，外徑OD為16mm，材料硬度選擇60A以及80A，支架壁厚統(tǒng)一選擇為1.5mm，樣品按不同硬度組別設(shè)置三組不同規(guī)格長(zhǎng)度，實(shí)驗(yàn)測(cè)試詳細(xì)信息見(jiàn)表2。
上述直接長(zhǎng)度對(duì)徑向支撐力的影響分析測(cè)試結(jié)果可見(jiàn)圖4，在維持支架外徑OD為16mm，支架材料壁厚T1.5mm、硬度一致的情況下，可以明顯看出長(zhǎng)度對(duì)硅酮支架的徑向支撐力影響，長(zhǎng)度越長(zhǎng)的支架對(duì)徑向力的耐受越大，越不容易徑向收縮；不同邵氏硬度80A下硅酮支架的測(cè)試結(jié)果重復(fù)論證了這一特點(diǎn)。
表1.支架材料硬度對(duì)徑向支撐力的影響
表2.支架長(zhǎng)度對(duì)徑向支撐力的影響
表3.支架壁厚對(duì)徑向支撐力的影響
圖4.不同長(zhǎng)度的徑向支撐力測(cè)試（4a.80A；4b.60A）
3.3 支架壁厚對(duì)徑向支撐力的影響
硅酮?dú)獾乐Ъ軜悠酚捕葹?0、70、80A，外徑OD為16mm，支架的長(zhǎng)度選擇為110mm，支架壁厚T為1.0mm，分組研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)信息見(jiàn)表3。
分別在三種不用的材料邵氏硬度A的條件下做兩組數(shù)據(jù)比較，分析測(cè)試結(jié)果如圖5，可以明顯發(fā)現(xiàn)盡管材料硬度相同，硅酮?dú)獾乐Ъ鼙诤裨酱螅a(chǎn)品的徑向支撐力越大，而且壁厚T1.5mm隨著徑向直徑變化抗力明顯較大，測(cè)試量程范圍內(nèi)壁厚1.0、1.5mm最大徑向支撐力Fmax之差將近500N。
3.4 硅酮?dú)獾乐Ъ艿膹较蛑瘟τ绊懗潭缺容^
選取硅酮支架測(cè)試收縮同一水平過(guò)程（徑向力測(cè)試儀壓縮至15.00mm）徑向支撐力測(cè)試結(jié)果數(shù)值比較（見(jiàn)圖6），使用數(shù)值統(tǒng)計(jì)軟件Microsoft oきce軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，可以發(fā)現(xiàn)對(duì)硅酮?dú)獾乐Ъ軓较蛑瘟λ接绊懙娜齻€(gè)因素材料硬度、支架長(zhǎng)度、壁厚有相關(guān)系數(shù)分別有0.4、0.8、0.3，長(zhǎng)度、硬度對(duì)支架徑向支撐力影響較明顯，比較組間數(shù)值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。
圖5.不同壁厚的徑向支撐力測(cè)試（5a.60A；5b.70A；5c.80A）
圖6.徑向支撐力力影響程度比較
4.討論
硅酮?dú)獾乐Ъ艿闹饕锢砹W(xué)性能指標(biāo)徑向支撐力與支架的長(zhǎng)度成正相關(guān)關(guān)系，同等情況下植入支架越長(zhǎng)，支架對(duì)氣管壁作用的徑向力越大，但實(shí)際臨床應(yīng)用上應(yīng)考慮支架單位長(zhǎng)度上；徑向支撐力與支架的壁厚成正相關(guān)關(guān)系，同等選材情況下硅酮?dú)獾乐Ъ艿谋诤裨酱?，支架自身的徑向支撐力越大；支架材料的硬度亦與支架的徑向支撐力呈正相關(guān)；試驗(yàn)測(cè)試結(jié)構(gòu)顯示，在支架設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮支架壁厚為1.0mm、直徑16mm、支架長(zhǎng)度為110mm情況下，支架直徑收縮率到達(dá)87.5%后會(huì)出現(xiàn)徑向支撐力下滑的情況。這也提示著硅酮?dú)獾乐Ъ茉谂R床長(zhǎng)期植入于組織增生類狹窄擴(kuò)張氣管部位，可能出現(xiàn)支架收縮塌陷、組織增生堵塞的可能，臨床時(shí)需要加強(qiáng)植入患者隨訪和支架狀態(tài)的跟蹤。與此同時(shí)，研究者可從硅酮支架的材料、長(zhǎng)度、壁厚控制等，定制或者選擇開發(fā)合適徑向支撐力的硅酮?dú)獾乐Ъ墚a(chǎn)品，應(yīng)需要兼顧硅酮支架臨床使用操作體驗(yàn)以及實(shí)際的臨床應(yīng)用需求。
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